Indio (in 111) Oxina Mallinckrodt

Para qué sirve Indio (in 111) Oxina Mallinckrodt, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es indio (111in) oxina mallinckrodt y para q

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Indio(111In)oxina Mallinckrodtpertenece al grupo de los medicamentos denominados radiofármacos compuestos de indio(111In). Este radiofármaco se une a células de la sangre y posteriormente se inyecta en el paciente. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa relacionada con determinados órganos, posibles infecciones y hemorragias.

2 antes de usar indio (111in) oxina mallinckrodt

Antes de administrarle este medicamentolea las advertencias del medicamento al que va a unirse este radiofármaco.

No useIndio (111In)oxinaMallinckrodt:

Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes deIndio (111In) oxina Mallinckrodt

Tenga especialcuidado conIndio(111In)oxina Mallinckrodt:

  • Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios.
  • Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Los corticosteroides y antibióticos utilizados en el tratamiento de abscesos pueden interferir en el resultado de la exploración realizada con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada)deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Si usted está embarazadano debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto.

Si usted está amamantando a su hijo/adebe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia,y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante12 horastras la administración deeste medicamentoy desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración deIndio(111In)y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

3 cómo usar indio (111in) oxina mallinckrodt

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir.

Su médico decidirá la cantidadde este medicamento que le será administrada.Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida.

Las referencias bibliográficas referentes al uso clínico de célulasde la sangremarcadas con indio (111In) se refieren fundamentalmente a la utilizaciónde células de la sangre del propio paciente. Obviamente existen riesgos relacionados con la administración de células de un donante.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/usodeIndio(111In)oxina Mallinckrodt,ver sección 6.

Si estima que la acción deIndio(111In)oxina Mallinckrodtes demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si a usted se le administramásIndio(111In)oxina Mallinckrodtdel que se debiera

Puesto queeste productoes administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.

Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva deeste medicamento,deberá seguir las instrucciones que le indique el prospecto del medicamento al que se ha unido.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos losmedicamentos,Indio(111In)oxina Mallinckrodtpuedetener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han recibidoinformación sobre algún caso dehipersensibilidad,en reacciones cutáneas y en reacciones generalizadas, probablemente de carácter anafiláctico, después de la administración de células sanguíneas marcadas con indio (111In). También hay que tener en cuenta que los materiales utilizados en la separación de las células pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Es imprescindible que las células sean lavadas de cualquier agente de sedimentación antes de reinyectarlas al paciente

Para todos los pacientes:la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad):debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre seguridad de este medicamento.

5 conservación de indio (111in) oxina mallinckrodt

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

El producto debe conservarsea temperatura inferior a25ºC.

El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Caducidad

No utiliceeste productodespués de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase.

El periodo de validez de este producto es de 24 horas a partir de la fecha y hora de calibración.

6 información adicional

Composición deIndio (111In) oxina Mallinckrodt

Vial deOxinato de indio (111In):

  • El principio activo esOxinato de indio (111In).Cada ml de solución contiene 37 MBq deOxinato de indio (111In) en la fecha y hora de calibración.
  • Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato y ácido acético glacial (para ajuste de pH), cloruro de sodio, cloruro de hierro (III) hexahidrato, ácido clorhídricoy agua para preparaciones inyectables.

Vial de tampón:

Contiene trometamol, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Indio (111In) oxina Mallinckrodtse suministra en viales monodosisde vidrio neutro tipo I dela Ph.Eur.de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo recubierto de teflón y con sobresello de aluminio que contienen una actividad de 37 MBq en la fecha y hora de calibración. Se incluye 1 vial de vidrio neutro tipo I de la Ph. Eur., de 10 ml, sellado con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio amarillo que contiene 3 ml de solución tampón.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Mallinckrodt Radiopharmaceuticals Spain S.L.U.

Ribera del Loira 42. Edificio 2.

28042 Madrid.

Responsable de la fabricación:

Mallinckrodt Medical, B.V.

Westerduinweg 3.

1755 Le Petten

Holanda

Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2015

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa deIndio (111In) oxina Mallinckrodtcomo una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

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