Imovax Dpt-polio Suspension Inyectable

Para qué sirve Imovax Dpt-polio Suspension Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

IMOVAX DPT-POLIO

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Vacuna DPT adsorbida y vacuna antipoliomielítica inactivada (IPV).

Forma farmaceutica y formulacion:

IMOVAX DPT-POLIO es un preparado de toxoides diftérico y tetánico adsorbidos, vacuna contra pertussis y vacuna antipoliomielítica inactivada elaborada por Aventis Pasteur SA, es una suspensión estéril, uniforme, de aspecto turbio de toxoides diftéricos y tetánicos adsorbidos en hidróxido de aluminio y suspendidos en medio 199 HANKS**, combinados con la vacuna contra pertussis y la vacuna antipoliomielítica inactivada.

Cada dosis (0.5 ml) contiene:

Anatoxina diftérica purificada(1)………. 30 UI

Anatoxina tetánica purificada(1)………. 60 UI

Bordetella pertussis(2)………………….. 4 UI

Virus de poliomielitis
Tipo 1 inactivado
con formaldehído …………………….. 40 UD*

Virus de poliomielitis
Tipo 2 inactivado
con formaldehído …………………….. 8 UD*

Virus de poliomielitis
Tipo 3 inactivado
con formaldehído …………………….. 32 UD*

Hidróxido de aluminio
(como aluminio) ………………………. 0.65 mg

Formaldehído ……………………………. 12.50 mg

Fenoxietanol …………………………….. 2.50 ml

Polisorbato 80 …………………………… 25 mg

Medio 199 HANKS** cbp ……………… 0.5 ml

(1) Obtenida por destoxificación de la toxina con formaldehído.

(2) Inactivada por calor en presencia de formaldehído y fenoxietanol.

* Unidades de antígeno D.

** Medio 199 Hanks: mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias, diluida en agua inyectable y cuyo pH se ajusta entre 6.8 y 7.5, mediante ácido clorhídrico o hidróxido de sodio.

Indicaciones terapeuticas:

  • IMOVAX DPT-POLIO está indicada para la inmunización primaria de lactantes desde los dos meses de edad y hasta los 7 años, contra la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis.
  • IMOVAX DPT-POLIO puede ser utilizada para reconstituir HIBest (vacuna anti Haemophilus b conjugada al toxoide tetánico) para la administración simultánea cuando sea indicado vacunar con las dos vacunas. IMOVAX DPT-POLIO no debe ser mezclada con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
  • IMOVAX DPT-POLIO puede ser administrada simultáneamente con otras vacunas anti Haemophilus b conjugadas y con la vacuna triple viral (MMR) siempre que se administre con jeringas separadas y en lugares anatómicos distintos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La vacuna IMOVAX DPT-POLIO, la inmunogenicidad de este biológico ha sido establecido en cientos de niños. En un estudio realizado en Malí (África) en 324 niños de 2 a 24 meses de edad, la inmunogenicidad un mes después de la segunda aplicación de esta vacuna fue de 100% para el anticuerpo anti-difteria, de 100% para el anticuerpo antitetánico y de 92% para el anticuerpo anti-pertussis. Así mismo, la inmunogenicidad para los tres tipos de poliovirus fue de un 100% bajo el mismo esquema de inmunización.

Contraindicaciones:

Generales: La inmunización con IMOVAX DPT-POLIO debe ser pospuesta en la presencia de cualquier enfermedad aguda incluyendo las enfermedades febriles.

IMOVAX DPT-POLIO no debe ser administrada a niños después de los 7 años de edad ni a adultos debido al peligro de reacciones al toxoide diftérico o a la vacuna contra la tos ferina, y además porque la tos ferina es menos grave en estos grupos que en lactantes y niños menores de 7 años.

Absolutas: Alergia a cualquier componente de IMOVAX DPT-POLIO o una reacción alérgica, o anafiláctica a una dosis previa de la vacuna.

Relativas:

Episodios hipotónicos/hipo-reactivos: No se han asociado secuelas a largo plazo con episodios hipotónicos/hipo-reactivos; sin embargo puede ser prudente en zonas de bajo nivel de incidencia de tos ferina, de retener el componente pertussis y continuar con la administración con la vacuna DT en niños con antecedentes de episodios hipotónicos/hipo-reactivos, después de una previa dosis de vacuna que contiene el componente pertussis. Si la incidencia de la enfermedad en la zona es alta, los niños pueden continuar recibiendo IMOVAX DPT-POLIO.

Prórroga:Debe considerarse la postergación del uso del componente pertussis de IMOVAX DPT-POLIO en niños con condiciones neurológicas progresivas, en vías de desarrollo o inestables (incluyendo episodios convulsivos) porque la administración del componente pertussis puede coincidir con la aparición de algunos de los síntomas de estas enfermedades y resultar una confusión sobre el origen de los mismos. Es prudente postergar el comienzo de la inmunización con la vacuna contra pertussis hasta después del estudio y la observación que clarifiquen el estado neurológico del niño. De esta manera se puede determinar el efecto del tratamiento.

La inmunización con IMOVAX DPT-POLIO debería ser reiniciada cuando las condiciones han sido resueltas, corregidas o controladas.

Cuando la inmunización con la vacuna contra pertussis es contraindicada o postergada, se puede continuar la vacunación con los toxoides diftérico y tetánico, si es necesario, usando la vacuna DT Adsorbida> y la vacuna inactivada contra la polio.

La inmunización electiva de individuos mayores de 6 meses de edad debe ser postergada durante brotes de poliomielitis.

Personas infectadas con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana> (HIV).

Personas infectadas con HIV, bien sea con una infección sintomática o asintomática, deben ser inmunizados de acuerdo al programa normal de vacunación.

Advertencias:IMOVAX DPT-POLIO es administrada a personas con enfermedades malignas, que reciben tratamientos inmunosupresivos que incluyen radioterapia, antimetabolitos, agentes con compuestos que contienen el grupo químico “alquilo”, drogas citotóxicas o personas que estén inmunocomprometidas por cualquier razón la respuesta inmunológica a la vacunación puede no ser óptima.

Tratamientos con corticoides puede resultar en inmunosupresión aunque no se ha definido la dosis exacta y duración del tratamiento requerido para causar la inmunosupresión. Personas tratadas con dosis masivas de esteroides en forma sistemática, por ejemplo: > 2 mg/kg/día de Prednisona por vía oral durante más de dos semanas, deben ser consideradas como pacientes con su sistema inmunológico debilitado.

Al igual que con cualquier vacuna, es posible que la inmunización con IMOVAX DPT-POLIO no proteja al 100% de individuos susceptibles.

Precauciones generales:

Se deben evaluar las posibilidades de reacciones alérgicas en individuos sensibles a determinados componentes de la vacuna. Una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) y otros agentes químicos apropiados, deben tenerse a la mano para uso inmediato en caso de anafilaxis o de alguna reacción aguda por hipersensibilidad.

Antes de inyectar cualquier vacuna, se deben tomar todas las precauciones necesarias para prevenir reacciones adversas. Estas incluyen una revisión de los antecedentes clínicos del paciente con respecto a hipersensibilidad a componentes de la vacuna o vacunas similares, determinar su historia de vacunación y contraindicaciones conocidas.

Debe tenerse cuidado especial para asegurar que la vacuna no se inyecte en un vaso sanguíneo.

Para prevenir transmisiones de agentes infecciosos de un paciente a otro, deben ser usadas una jeringa y aguja estériles o una unidad estéril desechable, para cada caso.

Una historia clínica de convulsiones en padres y hermanos, no es contraindicación para recibir la vacuna contra pertussis y niños con tal historia clínica deben recibir la vacuna de acuerdo al programa de vacunación. Los padres de lactantes y niños con historias clínicas de convulsiones deben ser informados del incremento del riesgo de convulsiones luego de ser vacunados con DPT. Se recomienda la administración profiláctica de acetaminofén en niños con historias clínicas personales o familiares de convulsiones.

Deben evitarse las inyecciones de refuerzo frecuentes del toxoide tetánico en presencia de niveles adecuados o excesivos de la antitoxina tetánica en el suero, porque han sido asociadas con un incremento en la incidencia y gravedad de las reacciones.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Esta es una vacuna de uso exclusivamente pediátrico y no debe ser administrada a personas mayores de 7 años de edad.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones ligeras localizadas tales como eritema, dolor y sensibilidad, hinchazón e induración en la zona de la aplicación de la vacuna son comunes, generalmente temporales y desaparecen sin tratamiento.

Hasta 70% de los niños de cuatro y seis años que reciben una dosis de refuerzo de IMOVAX DPT-POLIO sufren una reacción local de inflamación y/o enrojecimiento en la zona de la vacuna de > 5 cm de diámetro.

Nódulos persistentes en el lugar de la inyección han ocurrido con la aplicación de vacunas adsorbidas pero esta complicación es inusual. Algunos abscesos estériles en el lugar de la aplicación de la vacuna han sido reportados (6 a 10 por millón de dosis).

Reacciones sistemáticas ligeras o moderadas ocurren frecuentemente luego de la aplicación de esta vacuna. Consisten generalmente en uno o más de los siguientes síntomas: temperatura elevada > 38°C, somnolencia, irritabilidad, indiferencia, anorexia, vómitos, irritabilidad, llanto persistente o inconsolable. Estos síntomas aparecen generalmente durante las primeras 24 horas después de la inyección y pueden durar entre 1 y 2 días. La incidencia y severidad de la fiebre e irritabilidad pueden ser reducidas con la administración de acetaminofén (15 mg/kg/dosis) inmediatamente antes de la inoculación y nuevamente entre 4 y 8 horas después de la vacunación.

Llanto persistente e inconsolable que dura 3 o más horas (1%) y gritos agudos (0.1%) también han sido observados después de la vacunación con DPT. Convulsiones y un estado hipotónico/hipo-reactivo han sido observados con una frecuencia de 1:1750 inyecciones de DPT. La mayoría de las convulsiones son breves, generalizadas y pasajeras, y están usualmente asociadas con la fiebre. Ni las convulsiones febriles, ni las convulsiones afebriles han sido relacionadas con desórdenes subsecuentes de convulsiones.

Una recuperación total, sin secuelas persistentes, ha sido observada en visitas de control subsecuentes de niños que sufrieron episodios hipotónicos/hipo-reactivos y convulsiones (ver Contraindicaciones y Precauciones).

Aunque ha habido inquietud sobre la posibilidad de que ocurran enfermedades neurológicas graves (incluso encefalopatías) dentro de las 72 horas de la aplicación de vacunas que contienen pertussis a lactantes previamente sanos, el riesgo de una asociación es tan pequeño comparado con la proporción de este tipo de ocurrencias en la población en general, que no se puede saber si hay una relación de causalidad.

El síndrome de muerte repentina de lactantes (SDIS) ha sido registrado en una relación temporal, con la suministración de vacunas que contienen toxoides tetánico y diftérico y la vacuna contra pertussis (DPT). El análisis retrospectivo de la evidencia no indica que exista una relación entre inoculación con DPT y éste síndrome. En los estudios en los cuales se ha demostrado una relación temporal entre estos acontecimientos, la ocurrencia de SDIS está de acuerdo con la ocurrencia del síndrome en la población a la edad que la vacunación con DPT ocurre.

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado temporalmente a la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales al Departamento Médico de PM-C Vacunas, S.A. de C.V., Monte Líbano # 235 1er piso, Colonia Lomas de Chapultepec, 11000 México D.F.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

IMOVAX DPT-POLIO puede ser utilizada para reconstituir HIBest (vacuna anti Haemophilus b conjugada al toxoide tetánico) para la administración simultánea cuando sea indicado vacunar con las dos vacunas. IMOVAX DPT-POLIO no debe ser mezclada con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.

IMOVAX DPT-POLIO puede ser administrada simultáneamente con otras vacunas anti Haemophilus b conjugadas y con la vacuna triple viral (MMR) siempre que se administre con jeringas separadas y en lugares anatómicos distintos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha alteraciones de pruebas de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No es aplicable ya que esta vacuna no es de uso crónico ni agudo.

Dosis y via de administracion:

Para la inmunización primaria de lactantes de dos meses de edad o mayores y niños hasta los siete años de edad, se recomienda que se administren tres dosis de 0.5 ml con un intervalo de cuatro a ocho semanas. Una cuarta dosis 0.5 ml debe ser administrada aproximadamente un año después de la tercera dosis.

Aunque se recomienda que la inmunización comience entre los dos y seis meses de edad, si por cualquier razón es postergada, el mismo programa se puede usar hasta los siete años de edad.

Una dosis de refuerzo de 0.5 ml debe darse entre los cuatro y los seis años de edad (por ejemplo, cuando se entra a la escuela). Esta dosis de refuerzo no es necesaria si la cuarta dosis de la inmunización primaria ha sido dada después de los cuatro años de edad.

Productos biológicos parentéricos deben ser inspeccionados visualmente para determinar la presencia de partículas de materiales ajenos y/o decoloración antes de la administración. La> vacuna no debe usarse si estas condiciones existen.

Agite bien la vacuna antes de administrar cada dosis, para distribuir uniformemente la suspensión. Cuando se extrae una dosis de un frasco ámpula (multidosis), no saque la tapa de goma ni el anillo de metal que la cierra herméticamente. La técnica estéril es obligatoria para extraer cada dosis.

Antes de la inyección, la piel del lugar que se va a inyectar debe ser desinfectada con un agente germicida apropiado.

La vacuna debe ser administrada por vía intramuscular. El lugar más adecuado es la parte anterolateral en medio del muslo (Músculo vastus laterallis) o en el músculo deltoide (antebrazo). Después de la inserción de la aguja, aspire para asegurarse que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.

No se administre por vía endovenosa.

Todas las personas inmunizadas deben contar con un registro permanente. Además, es esencial que el personal de asistencia médica mantenga un registro permanente de los antecedentes de inmunización de cada persona.

Este registro oficial debe contener el nombre de la vacuna, la fecha cuando fue administrada, la dosis, el nombre del fabricante y el número de lote.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1000) en caso de que se produjera una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los elementos constitutivos de la vacuna. El> personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo del choque anafiláctico, incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias; esto cuando ocurre fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.

Presentaciones:

IMOVAX DPT-POLIO se suministra en frascos ámpula de dosis múltiple y en jeringas prellenadas de dosis única.

Caja con 1 jeringa prellenada con 1 dosis de 0.5 ml

Caja con 20 jeringas prellenadas con 1 dosis de 0.5 ml, cada una

Caja con 10 frascos ámpula con 10 dosis de 0.5 ml, cada uno

Recomendaciones sobre almacenamiento:

IMOVAX DPT-POLIO debe ser almacenada entre 2 y 8°C (35 y 45°F). No debe ser congelada. Si ha sido congelada no debe ser usada.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No utilice la vacuna después de la fecha de caducidad. Su venta requiere receta médica. En caso de duda, consulte a su médico.

Laboratorio y direccion:

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
Hecho en Francia por: Aventis Pasteur SA.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francia.
Para:
Aventis Pharma, S.A. de C.V.
Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
52740 Zona Industrial Ocoyoacac, Edo. de México
Distribuido en México por:
PM-C Vacunas S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.

:

Reg. Núm. 096M97, SSA IV
CEAR-03361900073/RM2004/IPPA
  Medicamentos