Icaden Solucion Gotasspray

ICADEN

SOLUCION GOTAS , SPRAY
Tratamiento de las micosis cutáneas

INTENDIS MEXICANA, S.A. DE C.V.

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Denominacion generica:

Isoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

ICADEN^® Solución gotas:

Cada 100 ml contienen:

Isoconazol ……………. 1.00 g

Vehículo, cbp ………… 100.00 ml

ICADEN^® Spray:

Cada 100 ml contienen:

Isoconazol ……………. 1.00 g

Vehículo, cbp ………… 100.00 ml

Indicaciones terapeuticas:

Para el tratamiento de las micosis superficiales de la piel, por ejemplo, tinea pedis, tinea de las manos, tinea corporis, tinea inguinalis, tinea cruris, tinea capitis, candidiasis, pitiriasis versicolor, eritrasma.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:El nitrato de isoconazol se emplea en el tratamiento de las micosis superficiales de la piel. Posee un espectro de acción antimicrobiano muy amplio, siendo eficaz tanto frente a los dermatofitos como a las levaduras, hongos levulimorfos (incluido el agente patógeno de la pitiriasis versicolor) y mohos. Además es efectivo frente al agente patógeno del eritrasma.

Propiedades farmacocinéticas:El isoconazol penetra rápidamente en la piel a partir de ICADEN^® Solución y spray (estudios con la presentación en spray). Debido a la especial composición del vehículo, a base de un componente volátil y otro que no lo es, tras la aplicación del spray se forma una solución sobresaturada sobre la superficie de la piel. A partir de ella se alcanzan concentraciones elevadas del antimicótico en el estrato córneo y en la piel viva. Estas concentraciones superan en varias veces las concentraciones inhibitorias mínimas y las concentraciones biocidas de todos los patógenos relevantes (dermatofitos, levaduras, mohos). Se investigó el grado de absorción percutánea en voluntarios tras la aplicación de un spray con isoconazol marcado con ³H. Se aplicó el spray a la piel de la espalda, retirando previamente la totalidad del estrato córneo con una cinta adhesiva; tras un promedio de 4 horas de exposición se absorbió 11.3 ± 4.9% de la dosis por vía percutánea.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Precauciones generales:

Evítese el contacto de ICADEN^® con los ojos cuando se aplique en la cara.

Si durante el tratamiento con ICADEN^® solución o spray se produce una desecación excesiva de la piel, se debe emplear adicionalmente una preparación grasa neutra.

Para evitar reinfecciones se aconseja utilizar ropa interior de algodón, la cual se cambiará y hervirá diariamente. Las toallas y toallitas de aseo deberán cambiarse y hervirse también después de cada utilización.

En las infecciones de los espacios interdigitales muchas veces es aconsejable colocar una gasa con ICADEN^® Solución o spray entre los dedos de los pies o de las manos.

Para que el tratamiento tenga éxito hay que practicar regularmente una escrupulosa higiene, en especial el perfecto secado de las zonas interdigitales cuando los pies se encuentren afectados por hongos. Las medias deben cambiarse diariamente.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La experiencia con el uso de preparados que contienen isoconazol durante el embarazo no indica la existencia de riesgo teratogénico en humanos.

Es improbable que cantidades significativas de isoconazol pasen a la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Bajo tratamiento con ICADEN^® pueden presentarse en casos aislados síntomas locales tales como prurito, ardor, eritema o vesiculación. Pueden presentarse reacciones alérgicas de la piel.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ninguna conocida hasta el momento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna conocida hasta el momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los resultados de los estudios de toxicidad con dosis repetidas no indicaron que se puedan asociar riesgos de salud concretos al uso terapéutico del preparado.

Los experimentos realizados in vitro e in vivo para la detección de mutaciones génicas y cromosómicas no indicaron un potencial mutagénico del isoconazol. No se han realizado estudios de tumorigenicidad in vivo. De acuerdo con los conocimientos actuales no existe evidencia de un potencial tumorigénico del isoconazol, a juzgar por los resultados de pruebas de mutagenicidad, de toxicidad con dosis repetidas, por su estructura química y por su mecanismo de acción.

En una serie de estudios de toxicidad reproductiva, el isoconazol no tuvo efectos adversos sobre ninguna fase del ciclo reproductivo. En especial, no hubo indicios de un potencial teratogénico.

De acuerdo con los resultados de los estudios de tolerancia local en la piel y en las mucosas no es de esperar que se produzca irritación local notable bajo condiciones terapéuticas. En vista de los resultados obtenidos en ojo de conejo, cabe esperar que la contaminación inadvertida del ojo produzca irritación de la conjuntiva.

Dosis y via de administracion:

ICADEN^® Solución o spray se debe aplicar una vez al día sobre la zona afectada de la piel.

Para usar ICADEN^® Spray se retira la tapa protectora y se oprime la válvula, manteniendo el frasco en posición vertical.

En las infecciones por hongos suelen ser necesarios tratamientos tópicos de 2 a 3 semanas de duración y de 4 semanas si se trata de infecciones refractarias (sobre todo en las afecciones interdigitales). Pueden practicarse tratamientos más largos.

Después de haberse producido la curación clínica se recomienda continuar el tratamiento durante 2 semanas más, para evitar recidivas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Según los resultados de los estudios de toxicidad aguda no cabe esperar riesgo de intoxicación aguda tras una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación sobre una gran superficie en condiciones favorables para su absorción) o tras la ingestión oral inadvertida.

Presentaciones:

Caja con frasco gotero de 20 ml.

Caja con frasco con atomizador con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por:
Newprod, S.A.I.C.
Monroe 1378 (C1428BKN)
Buenos Aires, Argentina
Para Bayer, S.A.
Monroe 1378 (C1428BKN)
Para: Bayer de México, S.A. de C.V.
Ojo de Agua, Ixtaczoquitlán
94450 Orizaba, Ver.
Distribuido por: INTENDIS MEXICANA, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco Núm. 5019
4370 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 065M86, SSA IV
FEAR-07330022040105/RM2007/IPPA