Galantamina Tevagen 16 Mg Cápsulas

Galantamina Tevagen es un medicamento antidemencia que sirve para tratar los síntomas dela demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de laconfusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícilrealizar actividades normales de la vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de latransmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Tevagen aumenta lacantidad de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de laenfermedad.

No tome Galantamina Tevagen

• si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Tevagen.

Galantamina Tevagen debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas depérdida de memoria o confusión.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar eltratamiento con Galantamina Tevagen su médico necesita saber si sufre o ha sufrido en elpasado alguno de los siguientes trastornos:

• problemas de hígado o riñón
• un trastorno cardiaco (p.ej. angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento oirregular)
• alteraciones de electrolitos (p. ej. niveles de potasio disminuidos/aumentados en sangre)
• úlcera péptica (estómago)
• dolor abdominal agudo
• un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
• una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma,enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
• si ha tenido recientemente una operación en el intestino o vejiga
• si tiene dificultades para la salida de orina

Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que estátomando Galantamina Tevagen.

Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina Tevagen es adecuado para ustedo si es necesario modificar la dosis.

Toma de Galantamina Tevagen con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tenerque tomar cualquier otro medicamento. Galantamina Tevagen no debe tomarse junto con otrosmedicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen:

• donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
• pilocarpina (para la sequedad de los ojos o boca) si se toma por la boca

Algunos medicamentos pueden alterar la forma de actuar de Galantamina Tevagen, oGalantamina Tevagen puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se tomarconjuntamente. Éstos incluyen:

• paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
• quinidina ( utilizada para alteraciones del ritmo cardíaco)
• ketoconazol (antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• ritonavir (antiviral-inhibidor de la proteasa del VIH)

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Tevagen si además está tomandoalguno de los medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados porGalantamina Tevagen, éstos incluyen:

• analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno) que pueden aumentar elriesgo de úlceras
• medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (p. ej.digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales decalcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puedeconsiderar necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que estátomando Galantamina Tevagen.

Su médico también comprobará su peso regularmente mientras esté tomando GalantaminaTevagen.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de Galantamina Tevagen con los alimentos y bebidas

Galantamina Tevagen debe tomarse con alimentos si es posible.

Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar estemedicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención

de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar estemedicamento.

No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina Tevagen.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar acabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. GalantaminaTevagen puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o alaumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por sumédico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con Galantamina Tevagen se inicia con una dosis baja. Su médico puedeaumentar lentamente la dosis de Galantamina Tevagen que está tomando hasta encontrar ladosis más adecuada para usted.

1. El tratamiento comienza con 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la dosis de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la dosis de 24 mg una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla.

Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien ycomentar con usted cómo se siente.

Enfermedad de hígado o riñón

• Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de8 mg una vez al día por la mañana.
• Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con 8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.
• Si tiene una enfermedad grave de hígado y/o riñón, no tome Galantamina Tevagen.

¿Cómo puedo cambiar de tomar comprimidos de liberación inmediata de galantamina o solución oral a Galantamina cápsulas de liberación prolongada?

Si actualmente está tomando Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral,su médico puede decidir cambiarle a Galantamina cápsulas de liberación prolongada.

• Tome la última dosis de Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral por la noche.
• A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina cápsulas de liberación prolongada.

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Tevagen una vez al

día, NO tome Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral.

Uso en niños

No se recomienda administrar Galantamina Tevagen en niños.

Forma de administración

Las cápsulas de Galantamina Tevagen deben tragarse enteras. NO se deben masticar omachacar. Galantamina Tevagen debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, ypreferiblemente con alimento. Beba una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamientocon Galantamina Tevagen, para estar hidratado.

Si toma más Galantamina Tevagen del que debe

Si toma demasiada Galantamina Tevagen, consulte a su médico o diríjase al hospitalinmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de lascápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir, entre otros: náuseas intensas,vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.

Si olvidó tomar Galantamina Tevagen

Si olvidó tomar una dosis, deje pasar completamente esa dosis olvidada y tome la siguientedosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Tevagen

Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Tevagen. Esimportante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Tevagen puede producir efectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar su medicamento y acuda a su médico inmediatamentesi sufre:

• Problemas de corazón incluyendo cambios en el latido del corazón (lento o irregular)
• Palpitaciones (fuertes latidos del corazón)
• Otras alteraciones como desmayo
• Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o respirar, o hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos adversos, seexperimentan principalmente al inicio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden adesaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por logeneral no durarán más de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puederecomendar que beba más líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamentopara que deje de sentirse mal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Pérdida de peso
• Pérdida de apetito
• Disminución del apetito
• Latido lento del corazón
• Sensación de debilidad
• Mareos
• Temblor
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Cansancio anormal
• Dolor de estómago o malestar
• Diarrea
• Indigestión
• Aumento de la sudoración
• Contracciones musculares
• Caídas
• Aumento de la presión arterial
• Sensación de debilidad
• Sensación general de malestar
• Ver, sentir u oír cosas que nos son reales (alucinaciones)
• Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Aumento de los enzimas del hígado en la sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si su hígado está trabajando correctamente)
• Posible anomalía del latido del corazón
• Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos del corazón
• Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
• Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
• Cambio del sentido del gusto
• Sueño excesivo
• Visión borrosa
• Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
• Sensación de necesidad de vomitar
• Debilidad muscular
• Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
• Disminución de la presión arterial
• Enrojecimiento de la cara
• Reacción alérgica
• Ataques (convulsiones)

Raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 pacientes)

• Inflamación del hígado (hepatitis)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso sise trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puedecomunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentosde Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversosusted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase despuésde CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Deesta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Galantamina Tevagen

• El principio activo es galantamina.

Cada cápsula dura de liberación prolongada de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (comohidrobromuro).

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio.

Cubierta de la cápsula:

Gelatina, Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Galantamina Tevagen cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis,cada una de las cuales se reconoce por su color:

16 mg: Cápsulas de color rosa pálido que contienen dos comprimidos redondos biconvexos deliberación prolongada.

Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento máslentamente.

Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 cápsulas de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. España

Responsable de la fabricación

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51 Grecia

O

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,Grecia

O

TEVA PHARMA B.V.

Swensweg, 5Haarlem2031 GA– Paises Bajos

O

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3BlaubeurenD-89143Alemaina

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico

Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaGalantamin-ratiopharm16mg Hartkapseln, retardiert

AustriaGazylan 16mg Retardkapseln

BulgariaTevalin 16mg?????????????????????????????,??????

DinamarcaGazylan

EspañaGalantamina Tevagen16mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

FinlandiaGalantamine ratiopharm

FranciaGazylan 16mg gélule à libération prolongée

Irlanda Mithegan XL 16mg prolonged release capsules

Reino Unido Gazylan XL 16mg prolonged release capsuleshard

Lituania Gazylan 16mg pailginto atpalaidavimo kietosioskapsules

HolandaGalantamine Teva16mg harde capsules met verlengde afgifte

NoruegaGazylan

PortugalGalantamina Teva16mgcápsula de libertação prolongada

SueciaGazylan

EsloveniaGazylan 16mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Fecha de la última revisión de este prospecto: 11/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Webde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.