Galantamina Sandoz 4 Mg/ml Solucion Oral Efg

Galantamina Sandoz es un medicamento que sirve para tratar los síntomas de la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad mental crónica.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria gradual, confusión, que va en aumento y cambios de comportamiento. Esto significa que a las personas con Alzheimer les resulta cada vez más difícil realizar actividades rutinarias de su vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Sandoz incrementa la cantidad de acetilcolina en el celebro y así poder mejorar los síntomas de la enfermedad.

No tomeGalantamina Sandoz

• si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Advertencias y precauciones

Galantamina Sandoz debe ser utilizada en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria o confusión.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Sandoz.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Su médico necesita saber antes de tomar Galantamina Sandoz si sufre o ha sufrido en el pasado alguna de las siguientes condiciones:

• si tiene problemas de hígado o riñón,
• si sufre de problemas del corazón (por ej.: angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, pulso lento o irregular),
• si tiene alteraciones electrolíticas (por ej.: disminución o aumento de los niveles de potasio en sangre),
• si tiene o ha tenido una úlcera péptica (de estómago),
• si sufre de dolor abdominal agudo,
• si sufre enfermedades del sistema nervioso (por ej.: epilepsia o enfermedad de Parkinson),
• si tiene alguna enfermedad respiratoria que afecte a su respiración (por ej.: asma, enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía),
• si ha sido operado recientemente del intestino o vejiga,
• si tiene dificultades para orinar.

Si se va a someter a una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está tomando Galantamina Sandoz.

Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina Sandoz es adecuado para usted o si necesita cambiarle la dosis.

Toma de Galantamina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéuticosi está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar Galantamina Sandoz con otros medicamentos que actúan de la misma forma, estos incluyen:

• donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer),
• ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave),
• pilocarpina, si se toma por la boca (para boca seca y ojos secos).

Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de galantamina, o bien galantamina puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo, estos incluyen:

–paroxetina o fluoxetina (antidepresivos),

–quinidina (para trastornos del ritmo cardiaco),

–ketoconazol (antimicótico),

–eritromicina (antibiótico),

–ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico le puede prescribir una pequeña dosis de galantamina solución oral si está tomando también algunos de los medicamentos listados arriba.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por galantamina solución oral, estos incluyen:

–antiinflamatorios no esteroideos (por ej.: ibuprofeno), que puede aumentar el riesgo de úlceras,

–medicamentos que se toman para trastornos del corazón o tensión arterial alta (por ej.: digoxina, amiodarona, atropina, beta-bloqueantes, o los antagonistas de los canales de calcio). Si toma medicamentos para tratar latidos irregulares del corazón, su médico puede considerar realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar al médico que está tomando la solución oral de galantamina.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico para asesorarse.

Toma de Galantamina Sandoz con alimentos y bebidas

Galantamina Sandoz se debe tomar, si es posible, con alimentos.

Beba líquidos en abundancia durante el tratamiento con la solución oral de galantamina, para mantenerse hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para obtener más detalles acerca de cómo tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe dar el pecho si está tomando Galantamina Sandoz.

Conducción y uso de máquinas

Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente durante las primeras semanas de tratamiento. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o use alguna herramienta o máquina.

Este medicamento contiene sorbitol

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene también parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo el cual puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médicoo farmacéutico.En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Cómo tomarGalantamina Sandoz solución oral

Galantaminasedebe tomar dos veces al día, por la mañana y noche, con agua u otros líquidos y preferentemente con las comidas.

El tratamiento con galantamina solución oralsedebe iniciar con una dosis baja. Su médico le puede indicar que aumente lentamente la dosis(concentración)de la solución oral de galantamina que se tome, para encontrar la dosis más adecuada para usted.

• El tratamiento seinicianormalmente con 4 mg(1 mililitro de solución)tomado2 veces al día. Después de 4 semanas de tratamiento la dosissedebe incrementar.
• Podrá entoncestomar8 mg(2 mililitros de solución) 2 veces al día. Después dealmenos otras 4 semanas de tratamiento, su médico podrá decidir incrementarle de nuevo la dosis.
• Si su médico decide incrementar la dosis otra vez más deberá tomar 12 mg (3 mililitros de solución) 2 veces al día.

Su médico le explicará cuál es la dosis para comenzar el tratamiento y cuando debe ser aumentada. Si considera que el efecto de galantamina solución oral es demasiado fuerte o débil, consulte con su médico o farmacéutico.

Su médico necesitará verle con regularidad para comprobar que este medicamento le está funcionando y para discutir cómo se siente. Su médico también revisará su peso regularmente mientras está tomando galantamina solución oral.

Enfermedad de hígado o riñón

Si sufre una enfermedad de hígadoleve o de riñón demoderadaa leve, debe seguir las siguientes instrucciones:

• si sufre una enfermedad hepática moderada, el tratamientosedebe comenzar con 4 mg diarios de solución, por las mañanas. Tras una semana, empezará a tomar 4 mg de solución dos veces al día durante 4 semanas. No tome más de 8 mg dos veces al día,
• si sufre una enfermedad grave de hígado o de riñón no tome galantamina solución oral.

Instrucciones para abrir el frasco y utilizar la jeringuilla dosificadora

Se suministra unajeringadosificadora con cada frasco. El frasco tiene un tapón a prueba de niños.

1.Abra el tapón empujándolo hacia abajo al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las agujas del reloj.

2.Introduzca lajeringaen el frasco. Para medir la dosis, sujete firmemente lajeringacon una mano por el anillo de la base, tire con la otra hacia arriba del anillo superior hasta que la cantidad de medicamento coincida con la marca correspondiente al número de mililitros.

3.Retire lajeringacuidadosamente del frasco sujetándola cuidadosamente por el anillo de la base. Vacíe lajeringadirectamente en su boca o en un vaso que contenga una bebida no alcohólica apretando el anillo superior de lajeringa.Beba todo el contenido del vaso inmediatamente.

4.Cierre el frasco y enjuague lajeringacon agua.

Niños

GalantaminaSandozno está recomendada en niños.

Si toma más Galantamina Sandoz del que debe

Si ha tomado más galantamina de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica: tel.91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los signos o síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido del corazón lento, convulsiones y pérdida de consciencia.

Si olvidó tomar Galantamina Sandoz

Si olvida una dosis,olvide completamente esa dosis y tomela siguiente de forma habitual.

No tome una dosis doble para compensarlas dosisolvidadas.

Si olvida más de una dosis, contacte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Sandoz

Debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Es importante que continue tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico, ofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuedeproducirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Algunos de estos efectos se pueden deber a la enfermedad en sí.

Deje de tomar su medicamento y consulte con su médico inmediatamentesi experimenta:

• Problemas de corazón incluyendo cambios en los latidos del corazón (lento o irregular).
• Palpitaciones (fuertes latidos).
• Desmayos.
• Reacción alérgica.Los signos pueden incluir una erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, lengua o garganta.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de mareos y/o vómitos. Estos efectos adversos aparecen fundamentalmente al inicio del tratamiento o tras un incremento de dosis. Tienden a desaparecer gradualmente cuando el organismo se habitúa al tratamiento y generalmente durarán unos pocos días. Si sufre estos efectos adversos, su médicolepuede recomendar que beba más líquidos y si es necesario,lepuede recomendar un medicamento que impida estos mareos.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de peso,
• pérdida de apetito,
• disminución del apetito,
• latidos lentos del corazón,
• sensación de desmayo,
• mareo,
• temblor,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• cansanciofuera de lo habitual,
• dolor de estómago o malestar,
• diarrea,
• indigestión,
• aumento de la sudoración,
• espasmos musculares,
• caídas,
• tensión arterial alta,
• sensación de debilidad,
• sensación de malestar general,
• ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
• sentimiento de tristeza (depresión).

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• incremento de enzimas del hígado en la sangre (los análisis de sangre mostrarán si su hígado está funcionando bien),
• vuelcos de corazón,
• anomalías en el mecanismo de conducción de los impulsos del corazón,
• sensación de pálpitos,
• hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel,
• cambio en el sentido del gusto,
• excesiva somnolencia,
• ataques (convulsiones),
• visión borrosa,
• ruido o zumbido de los oídos (tinnitus),
• sentimiento de necesidad de vomitar,
• debilidad muscular,
• excesiva pérdida de agua por el organismo,
• bajatensión sanguínea,
• enrojecimiento de la cara,
• reacción alérgica.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamación del hígado (hepatitis).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad queapareceen el envase después de CAD. La fecha de caducidades el último díadel mes que se indica.

Galantamina no se debe utilizar después de los 3 meses tras la primera apertura del frasco.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deGalantamina Sandoz

• El principio activo es galantamina (como hidrobromuro). Un mililitro de solución oral contiene 4 mg de galantamina.
• Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), solución de sorbitol (70%) no cristalizable (E 420) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Galantamina Sandoz 4 mg/ml solución oral es una solución oral transparente e incolora.

Se presenta en frasco de vidrio de color ámbar, con un tapón de plástico blanco a prueba de niños que contiene 100 ml de solución oral.

Se incluye una jeringuilla dosificadora calibrada y graduada con una escala. La graduación es por cada 0,1 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

Ó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Alle 1

39179 barleben

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania:Galantamin HEXAL 4mg/ml Lösung zum Einnehmen

Austria:Galantamin Sandoz 4mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Bélgica:Galantamine Sandoz 4 mg/1 ml drank

España:Galantamina Sandoz 4 mg/ml solución oral EFG

Reino Unido:Galantamine 4 mg/ml oral solution

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/