Fot-amsa Im Solucion Inyectable

Para qué sirve Fot-amsa Im Solucion Inyectable , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

FOT-AMSA IM

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Cefotaxima.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Cefotaxima sódica
equivalente a ……………… 0.5 y 1.0 g
de cefotaxima

La ampolleta con diluyente contiene:

Clorhidrato de lidocaína …….. 20 y 40 mg

Agua inyectable, cbp ……….. 2.0 y 4.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

La actividad bactericida de FOT-AMSA IM resulta de la inhibición de la síntesis de la pared celular.

FOT-AMSA IM tiene una actividad in vitro en contra de una gran cantidad de cepas grampositivas y gramnegativas.

Se ha demostrado que FOT-AMSA IM es un potente inhibidor de las ?-lactamasas producidas por cierto tipo de bacterias gramnegativas. La cefotaxima sódica es usualmente activa en contra de los siguientes microorganismos tanto in vitro como en infecciones clínicas:

  • Aerobios grampositivos: Staphylococcus aureus (incluyendo cepas productoras y no productoras de penicilinasas), S. epidermidis, especies de enterococos, S. pyogenes (estreptococo ?-hemolítico del grupo A), S. agalactiae (estreptococo del grupo B), S. pneumoniae (formalmente Diplococcus pneumoniae).
  • Aerobios gramnegativos: Especies de Citrobacter spp., Enterobacter spp., E. coli, H. influenzae (incluyendo aquellos resistentes a las ampicilinas), H. parainfluenzae, Klebsiella spp. (incluyendo las cepas productoras y no productoras de penicilinasa), Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, P. inconstans grupo B, Morganella morganii, Providencia rettgeri, especies de Serratia y especies de Acinetobacter. La cefotaxima sódica es activa en contra de ciertas cepas de Pseudomonas aeruginosa.
  • Anaerobios: Bacterorides spp. incluyendo algunas cepas de B. fragilis, Fusobacterium spp., Peptococcus spp., y Peptostreptococcus spp.

De esta forma la cefotaxima se indica en:

El tratamiento de pacientes con infecciones serias causadas por cepas susceptibles en el tracto respiratorio.

  • Infecciones en el tracto genitourinario.
  • Infecciones ginecológicas.
  • Infecciones de la piel y estructuras cutáneas.
  • Bacteriemia y septicemia por gérmenes susceptibles.
  • Infecciones intraabdominales, de hueso, articulaciones y del sistema nervioso central.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La cefotaxima en un antibiótico cefalosporínico semisintético de tercera generación que actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, por lo que causa lisis de la misma.

Después de una aplicación intravenosa de una dosis de 500 mg ó 1 g de FOT-AMSA IM el pico promedio sérico es de 11.7 y 20.5 mg/ml respectivamente a los 30 minutos y declina con una vida media de aproximadamente una hora.

La administración IM logra estos niveles aproximadamente 30 minutos después.

De 20 a 50% de la dosis se fija a la albúmina.

El volumen de distribución es de 0.3 ± 0.4 lt./kg de peso.

No existe evidencia de que se acumule después de dosis repetidas de 1 g cada 6 horas administrada por vía intravenosa durante 14 días y tampoco existen alteraciones de la depuración sérica o renal. Aproximadamente 60% de la dosis administrada se recupera en la orina durante las siguientes horas después de iniciada la aplicación en su forma desacetilada, la cual tiene actividad antibacteriana.

Contraindicaciones:

La cefotaxima se contraindica en personas con hipersensibilidad conocida a la cefalosporinas y la forma IM, además se contraindica en pacientes con hipersensibilidad a la lidocaína.


Precauciones generales:

Los estudios realizados con ceftriaxona no han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni alteraciones de la fertilidad.


Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios controlados de cefotaxima en mujeres embarazadas.

No se han reportado efectos nocivos sobre el feto; sin embargo se recomienda no emplear cefotaxima en mujeres gestantes a menos que el médico lo juzgue estrictamente necesario.

Aunque la cefotaxima se excreta en bajas cantidades en la leche materna, es recomendable evitar la lactancia durante la aplicación de este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas:

Estas reacciones son raras y generalmente desaparecen al suspender el tratamiento:
  • Locales: Dolor o induración en el sitio de la aplicación. Flebitis con la aplicación intravenosa.
  • Hipersensibilidad (aproximadamente 1%): Erupción cutánea, prurito, fiebre.
  • Aparato digestivo: Diarrea, colitis pseudomembranosa.
  • Hepática: Aumento transitorio y por lo general leve TGO y TGP y/o de las fosfatasas alcalinas.
  • Hematológicas: Neutropenia, agranulocitosis, especialmente en tratamientos prolongados. Ocasionalmente se han reportado eosinofilia, trombocitosis y en casos aislados anemia hemolítica. Cuando hay insuficiencia renal y se administran grandes dosis de ?-lactámicos puede presentarse encefalopatía manifestada por alteraciones de la conciencia, movimientos anormales y convulsiones. La función renal se puede alterar cuando se asocia con grandes dosis de aminoglucósidos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La cefotoxima no debe ser mezclada físicamente con otros medicamentos, ya que puede presentarse incompatibilidad.

La cefotaxima administrada en forma simultánea con aminoglucósidos, diuréticos u otras cefalosporinas puede llegar a ocasionar alteraciones de la función renal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

La reacción de Coombs puede ser reportada como falso positivo durante el tratamiento con cefotaxima.

Así mismo, puede producir una reacción falsa positiva en la determinación de glucosa en orina cuando se emplean sustancias reductoras. Esto puede evitarse, si se emplea un método específico como el de la glucoxidasa. La cefotaxima puede ocasionar elevación leve y transitoria de la TGP y TGO y/o de las fosfatasas alcalinas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se recomienda la presencia del médico durante la aplicación de la primera dosis de FOT-AMSA IM para vigilancia de la aparición de síntomas de hipersensibilidad, en cuyo caso deberá suspenderse de inmediato la administración.

Es aconsejable redoblar la vigilancia de la función renal cuando se asocian aminoglucosidos a FOT-AMSA IM.

Se han observado reacciones cruzadas entre penicilinas y las cefalosporinas en aproximadamente 5 a 10%, por lo cual es indispensable vigilar a tales pacientes.

En pacientes que requieren restricción de sodio, se deberá tomar en cuenta la cantidad de éste en la cefotaxima sódica (2.09 mmol/g).

Las diarreas graves y persistentes que se presentan cuando se emplean varios antibióticos en forma simultánea, pueden indicar colitis pseudomembranosa, cuyo diagnóstico deberá realizarse con colonoscopía.

Se deberá evitar la aplicación intramuscular con la solución intravenosa (es dolorosa, y en ningún caso se aplicará la solución intramuscular (con lidocaína) por vía intravenosa.

Dosis y via de administracion:

La dosis y la forma de aplicación debe ser determinada por la susceptibilidad de los microorganismos causales, la severidad de la infección y las condiciones del paciente. Se recomienda emplear la forma intravenosa para los casos más graves.

La dosificación usual es la siguiente:

Función renal normal:

  • Adultos y niños de 12 años: 3 g al día, que puede ser aumentada hasta un máximo de 12 g al día, dividido en 3 aplicaciones.
  • Recién nacidos, lactantes y niños pequeños: Según la gravedad de la infección, de 50 a 75 mg/kg/día en una sola inyección al día o en dosis divididas cada 6 horas sin pasar de 2 g. En lactantes mayores de 4 semanas la dosis puede aumentarse hasta 200 mg/kg/día, de acuerdo a la gravedad de la infección.
    Solo deberá emplearse en niños mayores de 30 meses de edad.

Funciones renales y hepáticas alteradas:

  • Si el aclaramiento de creatinina es igual o menor a 10 ml/minuto, se utiliza la mitad de la dosis.
  • Si el aclaramiento de creatinina es menor o igual a 5 ml/minuto, se administra 1 g de cada 12 horas.

Administración intramuscular: Reconstituir el contenido del vial con el disolvente de la ampolleta, inyectar profundamente en la región glútea. Se recomienda no inyectar más de 1 g en cada lado. La ampolleta acompañante incluida, contiene lidocaína para aumentar la tolerancia local en la administración intramuscular. En consecuencia no debe emplearse por vía intravenosa ni en pacientes con historial de hipersensibilidad a la lidocaína.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Al igual que con otros antibióticos, el uso prolongado de cefotaxima puede dar por resultado el sobrecrecimiento de organismos no susceptibles y ocurrir una superinfección durante la terapia.

Las dosis elevadas tienden aumentar las posibilidades de una colitis y alteraciones renales.

En cada caso se deberán tomar los cuidados necesarios para evaluar la condición del paciente y tratar las complicaciones existentes descontinuando el medicamento.

Presentaciones:

Cajas con frasco ámpula con polvo de 500 mg ó 1 g y ampolleta con lidocaína al 1% de 2 ó 4.0 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente. Protéjase de la luz.

Leyendas de conservación en solución (con pruebas de estabilidad).

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Asegúrese que la presentación sea la correspondiente a la vía de administración que utilizará.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ANTIBIOTICOS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Las Flores Núm. 56
Colonia La Candelaria
04380 México, D.F.

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Reg. Núm. 455M2001, SSA IV
IEAR-207758/R2001/IPPA
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