Fludarabina Mylan 50 Mg Polvo

Contenido del envase e información adicional

Composición de Fludarabina MYLAN – El principio activo es fosfato de fludarabina.
– Los demás componentes son manitol e hidróxido de sodio (para ajustar el pH a 7,7).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cada vial contiene 50 mg de fosfato de fludarabina en polvo para solución inyectable y para perfusión. El polvo será reconstituido en una solución antes de administrárselo.
Tamaños del envase
1 vial de 50 mg
5 viales de 50 mg
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2 – 4, 5ª planta
08038 – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L.11 Th Ion Mihalache Blvd. (Bucarest) – 011171 – Rumaníao
ACTAVIS NORDIC A/SOrnegardsvej 16 (Gentofte) – 2820 – Dinamarca 7
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Fludarabin dura 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung Italia: Fludarabina Mylan Generics España: Fludarabina MYLAN 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2012.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Fludarabina MYLAN 50 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Instrucciones de uso, manipulación y eliminación AGENTE ANTINEOPLÁSICO
En pacientes no respondedores, debe evitarse el cambio desde el tratamiento inicial con fosfato de fludarabina a clorambucilo, ya que la mayoría de los pacientes que han sido resistentes a fosfato de fludarabina han mostrado resistencia a clorambucilo. Instrucciones de uso
Reconstitución
Fludarabina MYLAN debe prepararse para uso parenteral mediante la adición de agua estéril para inyectables en condiciones asépticas. Una vez reconstituido con 2 ml de agua estéril para inyectables, el polvo debe disolverse completamente en 15 segundos o menos. Cada ml de la solución resultante contendrá
25 mg de fosfato de fludarabina, 25 mg de manitol, e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7,7. El rango de pH del producto final es de 7,2 – 8,2.
Disolución
La dosis requerida (calculada en base a la superficie corporal del paciente) se aspira en una jeringa.
Para la inyección intravenosa en bolus, esta dosis se diluye de nuevo con 10 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Alternativamente, para perfusión, la dosis requerida puede ser diluida en
100 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) y perfundir durante aproximadamente 30 minutos.
No se debe mezclar con otros medicamentos.
Conservación tras la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad físico-química tras su reconstitución en agua para preparaciones inyectables durante 8 horas a 25°Cy durante 7 días a 5°C. Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
De no ser usado inmediatamente, los periodos de tiempo y condiciones de conservación previas al uso son responsabilidad del usuario y no deben prolongarse más de 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, o bien 8 horas a temperatura ambiente.
Inspección previa al uso
La solución reconstituida es clara y transparente. Debe inspeccionarse visualmente antes de su uso.
Sólo deben usarse soluciones claras y transparentes sin partículas. Fludarabina MYLAN no debe usarse en caso de envases defectuosos.
Manipulación y eliminación Fludarabina MYLAN no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
El procedimiento para la correcta manipulación debe llevarse a cabo de acuerdo con las normativas locales para medicamentos citotóxicos. Actuar con precaución durante la manipulación y la preparación de la solución de Fludarabina MYLAN. Se recomienda el uso de guantes de látex y protección ocular para evitar la exposición al producto de forma accidental en caso de rotura del vial o derrame accidental. 9 10Si la solución entra en contacto con la piel o membranas mucosas, el área debe ser lavada cuidadosamente con abundante agua y jabón. En el caso de que entre en contacto con los ojos, lávelos cuidadosamente con abundante agua. Debe evitarse la exposición por inhalación.
Este medicamento es únicamente para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de medicamentos citotóxicos.