Flexbumin 200 G/l Solucion Para Perfusion

Para qué sirve Flexbumin 200 G/l Solucion Para Perfusion , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es flexbumin 200 g/l y para qué sirve

Este medicamento es una solución de proteína plasmática que pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado “sustitutos plasmáticos y fracciones proteicas plasmáticas”. El plasma es un fluido donde se encuentran suspendidas las células sanguíneas.

Este medicamento sirve para restablecer y mantener el volumen circulatorio sanguíneo en los casos en los que este volumen no es suficiente.

2 antes de usar flexbumin 200 g/l

No use Flexbumin 200 g/l

si es alérgico (hipersensible) a la albúmina humana o a cualquiera de los demás componentes de Flexbumin 200 g/l.

Tenga especial cuidado con Flexbumin 200 g/l

Si usted tiene dolor de cabeza, dificultad para respirar o sensación de debilidad durante el tratamiento, informe a su médico o enfermera. Puede ser una reacción alérgica.

  • Si tiene:

– insuficiencia cardíaca descompensada

– tensión arterial elevada

– varices esofágicas (venas inflamadas en el esófago)

– edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones)

– tendencia a hemorragias espontáneas

– anemia grave (ausencia de glóbulos rojos)

– ausencia de orina

informe a su médico para que tome las precauciones oportunas.

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquellos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas,análisis demarcadores específicos de infecciones en lasdonaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.Esto también se refiere avirus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones.

No se han comunicado casos de infecciones por virus con albúmina fabricada según las especificaciones y procesos establecidos enla Farmacopea Europea.

Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre una dosis de Flexbumin 200 g/l, se deje constancia del nombre del medicamento y número de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Su médico decidirá si puede utilizarFlexbumin 200 g/ldurante el embarazo o el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la conducción o utilización de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Flexbumin 200 g/l

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta queFlexbumincontiene130-160 mmol/l de sodio.

3 cómo usar flexbumin 200 g/l

Flexbumin 200 g/l es un medicamento de uso hospitalario.Por tanto, será administrado en un hospital por el personal sanitario adecuado. Su médico debe seleccionar la cantidad de producto a administrar, la frecuencia y la duración del tratamiento según su estado clínico.

Si usa más Flexbumin 200 g/l del que debiera

Es altamente improbable que usted reciba una sobredosis ya que la inyección se le administra en un hospital por personal entrenado.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Flexbumin 200 g/l puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes

pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raros

pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros

pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Raros

Muy raros

Trastornos del sistema inmunológico

shock anafiláctico

Trastornos gastrointestinales

náuseas (sensación de náuseas)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

enrojecimiento, picor (urticaria)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

fiebre

  • Los efectos adversos raros desaparecen rápidamente cuando se para o disminuye la velocidad de laadministración.
  • Si se produce una reacción alérgica grave (shock anafiláctico) la administración se debe pararinmediatamente y se debe iniciar el tratamiento adecuado.
  • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Otros efectos adversos que se han observado después de la puesta en el mercado de la albúmina humana son:reacciones de hipersensibilidad/alérgicas, dolor de cabeza, latido cardíaco rápido, disminución anormal de la tensión arterial, falta de respiración o dificultad al respirar, vómitos, alteración del sentido del gusto, ronchas, picor, escalofríos, ataque cardíaco, latido cardíaco irregular, acumulación de líquido en el pulmón.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 conservación de flexbumin 200 g/l

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Flexbumin 200 g/l después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a25ºC.

No congelar.

Conservar la bolsa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente.

No utilizar Flexbumin 200 g/l si nota que la solución está turbia o tiene partículas.

6 informaciÓn adicional

Composición deFlexbumin 200 g/l

  • El principio activo es albúmina humana.

1 litrode la solución contiene200 gde proteína total, de la que al menos el 95% es albúmina humana.

  • Los demás componentes son cloruro de sodio, caprilato de sodio, acetiltriptofanato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Cantidad total de iones de sodio: 130-160 mmol/l

Aspecto del producto y contenido del envase

Flexbumin se presenta como una solución para perfusión en bolsa. Los tamaños de los envases son de 12 x 100 ml (conteniendo 2 cajas con 6 unidades o 12 cajas unitarias), 24 x 50 ml (conteniendo 2 cajas con 12 unidades o 24 cajas unitarias), 1 x 100 ml (envase unitario) y 1 x 50 ml (envase unitario).

La solución es transparente y ligeramente espesa, casi incolora, amarilla, ámbar o verde.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Baxalta Spain S.L.

Parque Empresarial San Fernando, Edificio Londres

28830– San Fernando de Henares, Madrid – España

Responsable de la fabricación

Baxter AG

Industriestraße, 67

A-1221 Viena, Austria

Baxter S.A.

Boulevard Rene Breaguart 80

7860 – Lessines, Bélgica

Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Antes y durante la administración deFlexbumin 200 g/l

  • Las soluciones de albúmina no deben diluirse con agua para preparaciones inyectables dado que se puede producir hemólisis en el paciente al que se le administra.
  • Si se administran grandes volúmenes, el producto debe calentarse a temperatura ambiente o corporal antes de su utilización.
  • Por razones de seguridad, debe anotarse el número de lote deFlexbumin 200 g/ladministrado alpaciente.
  • Puede producirse hipervolemia si no se ajusta la dosis y la velocidad de perfusión al estado circulatorio del paciente. Al primer signo clínico de sobrecarga circulatoria (dolor de cabeza, disnea,congestión de la vena yugular) o aumento de la presión arterial, incremento de la presión venosa central y edema pulmonar, debe pararse la perfusión inmediatamente.

Preparación

  • Flexbumin 200 g/lpuede administrarse directamente por vía intravenosao también puede diluirse en una solución isotónica (por ejemplo: glucosa 5% o cloruro de sodio 0,9%).

Administración de Flexbumin 200 g/l

  • No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos. Esto puede indicar que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
  • La perfusión se lleva a cabo por vía intravenosa con un equipo de perfusión desechable, estéril y apirógeno. Antes de insertar el equipo de perfusión en el tapón, éste deberá desinfectarse con unantiséptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusión a la bolsa, el contenido deberá perfundirse inmediatamente.
  • La velocidad de perfusión debe ajustarse a las circunstancias individuales y a la indicación.

En la plasmaféresis, la velocidad de perfusión debe ajustarse a la velocidad de recambio.

Caducidad

Una vez se ha abierto el envase, el contenido debe utilizarse inmediatamente.La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades

La albúmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos,sangre entera o glóbulos rojos(excepto con una solución isotónica, p.ej.glucosa 5% o cloruro de sodio 0,9%).Además, la albúmina humana no debe mezclarse con hidrolizados de proteína (p.ej., nutrición parenteral) o con soluciones que contienen alcohol ya que estas combinaciones pueden provocar el precipitado de las proteínas.

Utilizar solo si el sellado está intacto. Desechar el producto si se producen pérdidas.

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