Flatoril 500 Microgramos/200 Mg Capsulas Duras

Para qué sirve Flatoril 500 Microgramos/200 Mg Capsulas Duras , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

1 qué es flatoril y para qué sirve

Flatorilestá compuesto por cleboprida (un antiemético y procinético)y simeticona (un antiflatulento),y pertenece al grupo de medicamentospara alteraciones funcionales gastrointestinalesdenominados propulsivos.Evita la formación de gases y estimula la motilidad gastrointestinal lo que ayuda a expulsar los gases del estómago y del intestino.

Flatoril está indicado en:

  • Tratamientosintomáticode los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal que cursan con flatulencia(sensaciónde malestar gástrico acompañada de sensación de plenitud abdominal) en adultos.
  • Tratamiento preventivo delexceso de gasesen las exploracionesradiológicas del tubo digestivoen adultos.
  • Tratamiento sintomático de náuseas y vómitospost-operatorios que cursan con flatulenciaen adultos.

2 qué necesita saber antes de empezar a tomar flat

No tomeFlatoril:

  • Si esalérgicoa clebopridamalato, a simeticonao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si tiene hemorragia, obstrucción o perforación gastrointestinal.
  • Si sufremovimientos anormales e involuntarios(discinesia tardía)que aparecen en personas en tratamiento con un tipo de medicamentos llamados neurolépticos.
  • Si sufreconvulsiones (epilepsia).
  • Si sufre enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (que provocan alteraciones del tono muscular, de la postura y la aparición de movimientos involuntarios).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarFlatoril:

  • Si tiene una enfermedad grave del hígado o del riñón (insuficiencia hepática o renal severa), ya que puede aumentar el efecto de este medicamento.
  • Si padece algunos tumores, como tumores de la mama o adenocarcinoma hipofisiario secretor de prolactina, porque puede aumentar el nivel en la sangre de una hormona llamada prolactina.
  • En niños, adolescentes y ancianos,el uso de dosis superiores a las recomendadas puede aumentar la posibilidad de aparición dereacciones extrapiramidales(alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios).

Niños

En recién nacidos se han descrito casos demetahemoglobinemiaadquirida (trastorno de la sangre que afecta a su capacidad para transportar el oxígeno) debida a ortopramidas (grupo de medicamentos al que pertenece Flatoril).

Toma deFlatorilcon otros medicamentos

Informea su médico o farmacéutico si estátomando,hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Fenotiazinas, butirofenonas y otros antidopaminérgicos(utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales) ya que Flatoril puede aumentar el efecto de estos medicamentossobre el sistema nervioso central.
  • Digoxina(utilizada para tratar enfermedades del corazón)y cimetidina(utilizada en situaciones en las que es necesario disminuir la producción de ácido por el estómago) ya que Flatoril disminuye sus efectos
  • Hipnóticos (medicamentos que mejoran la conciliación del sueño y su duración), ansiolíticos (reducen la ansiedad) o narcóticos (utilizados para tratar el dolor moderado o grave) ya que Flatoril puede potenciar sus efectos sedantes.
  • Anticolinérgicos (como atropina, utilizados para aliviar los calambres o espasmos estomacales, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o para prevenir los mareos de viaje) oanalgésicos narcóticos (opiáceos)porque neutralizan la acción de Flatoril sobre la motilidad gastrointestinal.
  • IMAO (utilizados para tratar la depresión), ya que su uso junto con Flatoril puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.

Toma de Flatoril con alcohol

Evite tomar alcohol mientras esté en tratamiento con Flatoril, ya que puede potenciar sus efectos sedantes.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de información suficiente sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas ni si se excreta en la leche materna. Por este motivo, como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo, y especialmente en los 3 primeros meses del mismo.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Flatoril debe evitar situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.

3 cómo tomar flatoril

Siga exactamente las instrucciones de administración delmedicamento indicadas por su médicoo farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médicoo farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es:

– Para el tratamiento preventivo delexceso de gasesen las exploraciones radiológicas del tubo digestivo: 1 cápsula(500 microgramos de cleboprida y 200 mg de simeticona) 2 horas antes de la prueba.

– Para el tratamientosintomáticode los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal que cursan con flatulencia y tratamientosintomáticode náuseas y vómitos postoperatorios que cursan con flatulencia: 1 cápsula(500 microgramos de cleboprida y 200 mg de simeticona), 3 veces al díaantes de las comidas.

Forma de uso y vía de administración

Este medicamento es para administración por vía oral.

Tome su dosis con ayuda de algo de líquido, preferiblemente agua.

Para la indicación de tratamiento preventivo del meteorismo en las exploraciones radiológicas del tubo digestivo la administración debe realizarse 2 horas antes del procedimiento exploratorio.

Para las indicaciones de tratamientosintomáticode los trastornos funcionales de la motilidad gastrointestinal que cursan con flatulencia y tratamientosintomáticode náuseas y vómitos postoperatorios que cursan con flatulenciatomarcada dosis antes de las comidas.

Si toma másFlatorildel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico ofarmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidadingerida.

En caso desobredosis pueden aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales(alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios)que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

Silos síntomaspersisten acuda a su médico.

Si olvidó tomarFlatoril

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4 posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

  • Alteraciones del tono muscular, de la postura y aparición de movimientos involuntarios (trastornos extrapiramidales)
  • Movimientos involuntarios anormales (distonías, notificadas con más frecuencia en cuello, lengua o cara; discinesia; discinesia tardía, en pacientes ancianos tras tratamientos prolongados).
  • Sedación
  • Temblor
  • Somnolencia

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

  • Aumento de los niveles de prolactina en sangre (hiperprolactinemia)
  • Secreción de leche fuera del periodo de lactancia (galactorrea)
  • Aumento del tamaño de las mamas en el varón (ginecomastia)
  • Dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)
  • Ausencia de menstruación (amenorrea)

Estos efectos adversos han sido notificados tras tratamientos prolongados

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

  • Alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento)
  • Alteraciones del sistema inmunológico (reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea, picor, hinchazón (edema) de la cara o de la lengua, dificultad respiratoria).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5 conservación de flatoril

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6 contenido del envase e información adicional

Composición de Flatoril

  • Los principios activos son cleboprida y simeticona.Cada cápsula contiene 500 microgramos de cleboprida (como cleboprida malato)y 200 mg de simeticona

Los demás componentes (excipientes) son: povidona, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal y croscarmelosa sódica).Componentes de la cápsula:dióxido de titanio (E-171), eritrosina (E-127), indigotina (E-132) y gelatina.

Aspecto del producto y contenido del envase

Flatoril se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura de cuerpo blanco y tapa roja conteniendo polvo de color blanco, en envases blíster PVC/Aluminioque contienen 45 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Barcelona

Responsable de la fabricación

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593 08740

Sant Andreu de la Barca – Barcelona (España)

Fecha de la última revisión de este prospecto:mayo de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)www.aemps.gob.es

  Medicamentos