Eplerenona Zentiva 25 Mg Comprimidos

Eplerenona Zentiva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca.

Eplerenona Zentiva, sirve para tratar la insuficiencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene:

1.un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que sirve para tratar su insuficiencia cardiaca o

2.síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento.

No tome Eplerenona Zentiva

–Si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).

–Si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia).

–Si está tomando medicamentos de grupos que le ayuden a eliminar el exceso de líquidos en el organismo (diuréticos ahorradores de potasio) o “comprimidos de sal” (suplementos de potasio).

–Si tiene insuficiencia renal grave.

–Si tiene insuficiencia hepática grave.

–Si está tomando medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos (ketoconazol o itraconazol).

–Si está tomando medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH (ritonavir o nelfinavir).

–Si está tomando antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (claritromicina o telitromicina).

–Si está tomando nefazodona para tratar la depresión.

–Si está tomando a la vez medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o hipertensión como son los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Eplerenona Zentiva

–Si tiene una enfermedad de riñón o de hígado (ver también “No tomeEplerenona Zentiva”).

–Si está tomando litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar).

–Si está tomando tacrólimus o ciclosporina (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados).

Niños y adolescentes

No ha sido establecida la seguridad y eficacia de eplerenona en niños y adolescentes.

Toma de Eplerenona Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

No debe tomarEplerenona Zentivacon los siguientes medicamentos (ver sección “No tomeEplerenona Zentiva”):

–Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos), ritonavir, nelfinavir (medicamentos antivirales para tratar el SIDA), claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecciones bacterianas) o nefazodona (utilizados para tratar la depresión), ya que estos medicamentos reducen el metabolismo deEplerenona Zentiva, y por tanto prolongan su efecto en el organismo.

–Diuréticos llamados ahorradores de potasio (medicamentos que le ayuden a eliminar el exceso de líquido en el organismo) o suplementos de potasio (comprimidos de sal), ya que estos medicamentos aumentan el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en sangre.

–Inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA y antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II)) a la vez (que sirven para tratar la presión sanguínea elevada, enfermedad cardiaca o ciertas enfermedades del riñón) ya que estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de presentar niveles elevados de potasio en la sangre.

Informe a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

–Litio (utilizado normalmente para trastornos maniaco depresivos, también llamado trastorno bipolar). El uso de litio junto con diuréticos e inhibidores dela ECA(utilizados para tratar la tensión sanguínea elevada y la enfermedad cardíaca) ha demostrado ocasionar niveles, demasiado elevados, de litio en sangre que pueden causar las siguientes reacciones adversas: pérdida de apetito, alteraciones de la visión, cansancio, debilidad muscular y calambres musculares.

–Ciclosporina o tacrólimus (utilizados para tratar enfermedades de la piel tales como psoriasis o eczema y para prevenir el rechazo de órganos transplantados). Estos medicamentos pueden causar problemas renales y por tanto aumentar el riesgo de que se produzcan niveles elevados de potasio en sangre.

–Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs?ciertos analgésicos como ibuprofeno, utilizados para aliviar el dolor, rigidez e inflamación). Estos medicamentos pueden causar problemas de riñón y por tanto aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

–Trimetoprim (utilizado para tratar las infecciones bacterianas) puede aumentar el riesgo de niveles elevados de potasio en la sangre.

–Bloqueantes alfa-1, como prazosina o alfuzosina (utilizados para tratar la presión arterial elevada y ciertas enfermedades de la próstata) pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.

–Antidepresivos tricíclicos como amitriptilina o amoxapina (para el tratamiento de la depresión), antipsicóticos (conocidos como neurolépticos) como clorpromazina o haloperidol (para el tratamiento de trastornos psiquiátricos), amifostina (utilizado durante la quimioterapia del cáncer) y baclofeno (utilizado para tratar espasmos musculares). Estos medicamentos pueden llevar a una disminución de la tensión sanguínea y a la aparición de mareos al levantarse.

–Glucocorticoides, como hidrocortisona o prednisona (utilizados para tratar la inflamación y ciertas enfermedades de la piel) y tetracosactida (utilizado principalmente para diagnosticar y tratar enfermedades de la corteza adrenal) pueden reducir el efecto reductor de la tensión sanguínea deEplerenona Zentiva.

–Digoxina (utilizado en el tratamiento de enfermedades cardíacas). Los niveles sanguíneos de digoxina pueden aumentar cuando se toma junto conEplerenona Zentiva.

–Warfarina (un medicamento anticoagulante): se requiere precaución cuando se administren dosis de warfarina debido a que niveles elevados de warfarina en sangre pueden ocasionar modificaciones deEplerenona Zentivaen el cuerpo.

–Eritromicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), saquinavir (medicamento antiviral para tratar infecciones por VIH), fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos), amiodarona, diltiazem y verapamilo (para el tratamiento de problemas cardíacos y tensión sanguínea elevada) por reducir el metabolismo deEplerenona Zentivaprolongando por tanto el efecto deEplerenona Zentivaen el organismo.

–Hierba de San Juan (planta medicinal), rifampicina (utilizado para tratar infecciones bacterianas), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital (utilizado, entre otros, para tratar la epilepsia) pueden aumentar el metabolismo deEplerenona Zentivay por tanto reducir su efecto.

Toma de Eplerenona Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

Eplerenona Zentivapuede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se ha evaluado el efecto deEplerenona Zentivadurante el embarazo en humanos.

Se desconoce si eplerenona se excreta en la leche materna. El médico decidirá con usted si se interrumpe el tratamiento o la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Tras tomarEplerenona Zentiva, puede sentirse mareado. Si esto sucediera, no conduzca ni maneje maquinaria.

Eplerenona Zentiva contiene lactosa monohidrato

Este medicamento contiene lactosamonohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos deEplerenona Zentivapueden tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua abundante.

Eplerenona Zentivase administra normalmente junto con otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, por ejemplo, beta-bloqueantes. La dosis habitual inicial es un comprimido de 25mg una vez al día, aumentando posteriormente tras unas 4 semanas a 50mg diarios (un comprimido de 50mg o dos comprimidos de 25mg). El régimen de dosis máximo es de 50 mg al día.

Deben realizarse determinaciones de potasio en sangre antes de empezar el tratamiento conEplerenona Zentiva, durante la primera semana y al mes después de iniciar el tratamiento o tras un cambio en la dosis. Su médico podrá ajustar la dosis en función de sus niveles de potasio en sangre.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

Si tiene una insuficiencia renal leve, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg al día y si tiene una insuficiencia renal moderada, deberá iniciar el tratamiento con un comprimido de 25 mg en días alternos. Estas dosis se podrán ajustar, si su médico se lo indica, y de acuerdo a sus niveles de potasio sanguíneos.

Eplerenona Zentiva no está recomendada en pacientes con enfermedad renal grave.

No es necesario un ajuste de dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve, ni en los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Si usted tiene alguna enfermedad del hígado o del riñón, puede ser necesario hacerle con más frecuencia determinaciones de potasio en sangre (ver también “No tomeEplerenona Zentiva”).

Pacientes en edad avanzada

No se requiere un ajuste de dosis inicial.

Uso en niños y adolescentes

Eplerenona Zentivano está recomendado.

Si toma más Eplerenona Zentiva del que debiera

Si ha tomado demasiado medicamento, los síntomas más posibles serán baja presión arterial (manifestada como una sensación de mareo, visión borrosa, debilidad, pérdida aguda de la consciencia) o hiperpotasemia (altos niveles de potasio en la sangre manifestado por calambres musculares, diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Eplerenona Zentiva

Si ya es casi hora de tomar el siguiente comprimido, sáltese la dosis que ha olvidado y tome el comprimido siguiente a la hora que corresponda.

De lo contrario, tome el comprimido en cuanto se acuerde, siempre que falten más de 12horas hasta la hora de tomar el siguiente comprimido. Vuelva a tomar su medicamento de la forma habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Eplerenona Zentiva

Es importante seguir tomandoEplerenona Zentivacomo le indicaron, a menos que su médico le indique que cese el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce alguno de los siguientes, pare de tomar la medicación yvisite al médico inmediatamente:

–hinchazón de la cara, lengua o garganta

–dificultad para tragar

–ampollas y dificultad para respirar

Estos son los síntomas del edema angioneurótico.

Otros efectos adversos comunicados incluyen:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1de cada 10 personas):

–Cambios en los resultados de las pruebas sanguíneas: niveles de potasio elevados (estos síntomas incluyen calambres musculares, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza), niveles de urea elevados.

–Mareos, desmayos, presión sanguínea baja.

–Diarrea, sensación de malestar (náuseas), estreñimiento.

–Función renal anormal.

–Erupción, picor.

–Infarto.

–Tos, aumento de la susceptibilidad a las infecciones.

–Calambres musculares, dolor en las articulaciones, huesos o músculos.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

–Cambios en los resultados de los análisis de sangre: eosinofilia (aumento de ciertos glóbulos blancos), cantidades elevadas de colesterol o triglicéridos (grasas), bajos niveles de sodio en sangre, el aumento de los niveles de creatinina en sangre que puede indicar problemas renales, aumento de la glucosa en sangre.

–Deshidratación.

–Insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza.

–Molestias cardíacas como por ejemplo latidos irregulares o acelerados, insuficiencia cardíaca.

–Bajada de la presión arterial que puede causar mareos al levantarse.

–Trombosis (coágulo sanguíneo) en las piernas.

–Dolor de garganta.

–Flatulencia, vómitos.

–Aumento de la sudoración.

–Dolor de espalda.

–Debilidad y malestar general.

–Inflamación de riñón, inflamación de la vesícula biliar.

–Aumento de las mamas en hombres.

–Hipotiroidismo que puede causar cansancio o aumento de peso.

–Reducción del sentido del tacto.

Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Eplerenona Zentiva

El principio activo es eplerenona. Cada comprimido contiene 25mg de eplerenona.

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, laurilsulfato de sodio y estearato de magnesio.

El recubrimiento contiene hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, polisorbato80 y óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido deEplerenona Zentiva25mg es un comprimido amarillo, redondo, biconvexo recubierto con película con un diámetro de 6 mm aproximadamente y un espesor de 3,0 mm aproximadamente.

Eplerenona Zentiva25mg comprimidos recubiertos con película se presentan en estuches con blísters conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200comprimidos, en blísters unidosis perforados conteniendo 10×1, 20×1, 28×1, 30×1, 50×1, 90×1, 100×1 o 200×1comprimidos y en frascos conteniendo 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 o 200comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

S.C. ZENTIVA S.A. DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

B-Dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3 Ó 17, Athinon Str., Ergates Industrial Area

032266, Bucarest-Rumanía Ergates, Lefkosia, 2643-Chipre

Este medicamento está autorizado en los siguientes estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:

DinamarcaEplerenon Zentiva

AlemaniaEplerenon Zentiva

FranciaEplerenone Zentiva

EspañaEplerenona Zentiva

PortugalEplerenona Zentiva

República ChecaEleveon

EslovaquiaEleveon

HungríaEleveon

GreciaEleveon

PoloniaEleveon

Reino UnidoEplerenone

Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/