Prospecto y para qué sirve EBORIX COMPRIMIDOS

EBORIX

COMPRIMIDOS
Tratamiento de los trastornos de la motilidad intestinal

ALMIRALL, S.A. de C.V.

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DENOMINACION GENERICA:

Cleboprida.

FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

Cada comprimido contiene:

Cleboprida malato ácido
   equivalente a ............ 500 mcg
   de cleboprida

Excipiente, cbp ............. 1 comprimido

INDICACIONES TERAPEUTICAS:

  • Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos.
  • Trastornos funcionales de la motilidad digestiva.
  • Preparación en exploraciones del tubo digestivo.
  • Trastornos digestivos provocados por radioterapia, cobaltoterapia y quimioterapia antineoplásica.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:

Farmacodinamia: Cleboprida es un ortopramida que, a través de su investigación farmacológica y clínica, ha demostrado comportarse como regulador de la motilidad gastrointestinal, eficaz antiemético, procinético y bloqueador de las repercusiones digestivas del estrés.

Cleboprida presenta propiedades antidopaminérgicas, y posee una serie de propiedades farmacológicas que indican, por un lado, una selectividad por receptores dopaminérgicos con preferencia sobre otro tipo de receptores y, por otro, una selectividad entre distintas poblaciones de receptores para la dopamina. A nivel central actúa bloqueando los receptores D2 de la dopamina en el área del gatillo quimioreceptora, interfiriendo con la integración de los impulsos emetógenos aferentes. A nivel periférico, el bloqueo de los receptores D2 produce un incremento del peristaltismo intestinal (efecto procinético), que es potenciado al actuar también como colinérgico indirecto, facilitando la liberación de acetilcolina por las neuronas postganglionares intestinales.

Farmacocinética: Ante la imposibilidad de efectuar estudios farmacocinéticos en humanos debido al gran volumen de distribución que presenta cleboprida y teniendo en cuenta las dosis tan bajas que se administran, los datos de farmacocinética se han basado en estudios de experimentación animal.

Cleboprida, vía oral, se absorbe rápidamente, obteniéndose las concentraciones plasmáticas máximas de 2.19 mcg/ml (dosis orales de 0.5 mg) a las 1 ó 2 h. Se metaboliza en el hígado originando N-desbencilcleboprida. La eliminación de cleboprida no metabolizada es rápida, mientras que el metabolito tiene una semivida de eliminación prolongada.

CONTRAINDICACIONES:

No administrar a pacientes cuya estimulación de la motilidad gástrica pueda resultar perjudicial (hemorragias, obstrucción, perforación). Pacientes con probada disquinesia tardía a neurolépticos.

PRECAUCIONES GENERALES:

Durante el tratamiento deben evitarse situaciones que requieran un estado especial de alerta, como la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria peligrosa.

Contiene lactosa. Se han descrito caso de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas debe consultar a su médico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No debe administrarse en el primer trimestre del embarazo y lactancia, aún cuando no se han comprobado efectos teratogénicos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En niños y adolescentes, si se sobrepasan las dosis recomendadas pueden originarse reacciones extrapiramidales con espasmos de los músculos de la cara, del cuello o de la lengua.

Metahemoglobinemia en recién nacidos.

Somnolencia o sedación, y en ancianos sometidos a tratamientos prolongados disquinesias tardías.

En tratamientos prolongados se ha observado hiperprolactinemia, tensión mamaria, galactorrea, amenorrea, ginecomastia y/o impotencia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:

Potencia los efectos de las fenotiazinas y otros antidopaminérgicos sobre el sistema nervioso central.

Disminuye el efecto de la digoxina y la cimetidina.

Los anticolinérgicos y los analgésicos narcóticos neutralizan su acción en el tracto digestivo.

Su administración unida a alcohol, tranquilizantes, hipnóticos o narcóticos potencia los efectos sedantes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se conocen hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios realizados en animales de experimentación no han evidenciado efectos teratogénicos ni embriotoxicidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:

Vía de administración: Oral.

Adolescentes y adultos jóvenes (entre 12 y 20 años): Medio comprimido 3 veces al día (antes de cada comida).

Adultos (mayores de 20 años): Tomar 1 comprimido 3 veces al día (antes de cada comida). En algunos casos puede ser aconsejable disminuir la dosis a la mitad.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Por sobredosificación puede aparecer somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales que normalmente desaparecen al suspender el tratamiento.

De persistir los síntomas  se practicará lavado de estómago y medicación sintomática. Las reacciones extrapiramidales se controlan con la administración de antiparkinsonianos, anticolinérgicos ó antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas.

PRESENTACIONES:

Caja con 30 y 60 comprimidos.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:

No se use en el primer trimestre del embarazo y lactancia. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre en niños menores de 12 años. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIO Y DIRECCION:

Hecho en España por: Industrias Farmacéuticas Almirall Prodesfarma, S.L
Ctra. Nacional II, Km 593
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona España
Importado por: Industria Farmacéutica Andrómaco, S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.
Distribuido por: ALMIRALL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Periférico Sur 3325 Piso 1
Colonia San Jerónimo Lídice
10200 México, D.F.
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Reg. Núm. 228M2006, SSA IV
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