Dorzolamida / Timolol Solucion Oftalmica

Para qué sirve Dorzolamida / Timolol Solucion Oftalmica , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DORZOLAMIDA / TIMOLOL

SOLUCION OFTALMICA

CBMSS 4412

Tratamiento de la hipertensión ocular

FARMACIAS DEL AHORRO

KENER

Indicaciones terapeuticas:

La combinación dorzolamida / timolol está indicada para el tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con hipertensión ocular, glaucoma de ángulo abierto, glaucoma pseudoexfoliativo y otros glaucomas secundarios de ángulo abierto, cuando el tratamiento concomitante es apropiado.

Contraindicaciones:

Dorzolamida / timolol está contraindicado en pacientes con:

  • Asma bronquial, antecedentes de asma, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica intensa.
  • Bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficiencia cardiaca manifiesta, choque cardiogénico.
  • Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.
  • Estas contraindicaciones están basadas en los componentes del producto y no son particulares de la combinación.

Precauciones generales:

Reacciones cardiorrespiratorias: Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede ser absorbido hacia la circulación sistémica. El componente timolol es un bloqueador ?. Por lo tanto, la administración tópica puede causar las mismas reacciones adversas que la administración sistémica de un bloqueador ?.

Debido a su componente timolol, la insuficiencia cardiaca debe controlarse adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. En los pacientes con antecedentes dé cardiopatía grave deben vigilarse la aparición de signos de insuficiencia cardiaca y la frecuencia del pulso. Tras la administración de timolol en solución por vía oftálmica, se han reportado reacciones respiratorias y cardiacas, e incluso muerte por broncospasmo, en pacientes asmáticos y, raramente, muerte asociada a insuficiencia cardiaca.

Deterioro renal o hepático: La administración de la combinación dorzolamida / timolol no ha sido estudiada en pacientes con deterioro renal intenso (depuración de creatinina < 30 ml/min). Como la dorzolamida y su metabolito son excretados principalmente por los riñones, no se recomienda usar dorzolamida / timolol en esos pacientes. La formulación no ha sido estudiada en pacientes con deterioro hepático, por lo que debe usarse con precaución en esos pacientes.

Inmunología e hipersensibilidad: Como otros medicamentos oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede ser absorbido hacia la circulación sistémica. El componente dorzolamida es una sulfonamida, por lo que después de su administración tópica pueden ocurrir los mismos tipos de reacciones adversas que tras la administración sistémica de sulfonamidas. Si ocurren signos de reacciones de hipersensibilidad intensas, el uso de este producto debe suspenderse.

En los estudios clínicos se reportaron efectos adversos oculares, principalmente conjuntivitis y reacciones palpebrables, con la administración crónica de solución oftálmica de dorzolamida. Algunas de estas reacciones tuvieron el aspecto y el curso clínicos de una reacción de tipo alérgico, que cesó al suspender la administración del medicamento. Reacciones similares han sido reportadas con dorzolamida / timolol; sí se observan esas reacciones, debe considerarse la suspensión del tratamiento con esta combinación.

Durante la administración de ?-bloqueadores, los pacientes con antecedentes de atopia o de reacciones anafilácticas a diversos alérgenos pueden reaccionar más intensamente a la reexposición accidental, diagnóstica o terapéutica a esos alérgenos. Es posible que esos pacientes no respondan a las dosis usuales de epinefrina empleadas para tratar las reacciones anafilácticas.

Tratamientos concomitantes: En los pacientes que reciben al mismo tiempo inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral y por aplicación tópica, puede ocurrir un efecto aditivo sobre los efectos sistémicos conocidos de la inhibición de la anhidrasa carbónica. No se ha estudiado y no se recomienda la administración concomitante de dorzolamida / timolol y un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral.

En los pacientes que ya están recibiendo un agente bloqueador ?-adrenérgico por vía sistémica e inician el tratamiento con dorzolamida / timolol debe vigilarse la posible aparición de un efecto aditivo, ya sea sobre la presión intraocular o sobre los efectos sistémicos conocidos del bloqueo ?. No se recomienda usar dos bloqueadores ?-adrenérgicos tópicos al mismo tiempo.

Otras precauciones: El manejo de los pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere otras intervenciones terapéuticas además de antihipertensivos oculares. Dorzolamida / timolol no ha sido estudiado en pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado. Se ha reportado desprendimiento de la coroides con la administración de un tratamiento reductor del humor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida, dorzolamida) después de procedimientos de filtración.

Uso con lentes de contacto: La formulación dorzolamida / timolol puede contener el conservador cloruro de benzalconio que puede depositarse en las lentes de contacto blandas, por lo que no se debe aplicar el medicamento con dichas lentes puestas. Las lentes deben retirarse antes de aplicar las gotas y no deben reinsertarse hasta que hayan pasado 15 minutos después de la aplicación.

Uso en pacientes de edad avanzada: Del número total de pacientes reclutados en los estudios clínicos con dorzolamida / timolol, 49% tenían 65 años o más, y 13% tenían 75 años o más.

No se observó ninguna diferencia general en la eficacia o la seguridad entre esos pacientes y otros más jóvenes, pero no se puede excluir la posibilidad de que algunos pacientes de mayor edad sean más sensibles al producto.

Efectos sobre la capacidad para conducir automóviles y usar máquinas: Algunos efectos colaterales asociados con la combinación dorzolamida / timolol pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir automóviles y/o manejar maquinaria (ver Reacciones secundarias y adversas).

Empleo en niños: No se han determinado la seguridad y la eficacia de dorzolamida / timolol en niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Empleo durante el embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados con dorzolamida / timolol en mujeres embarazadas. Este medicamento sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio que se espera obtener justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes: No se sabe si dorzolamida es excretada con la leche humana. Timolol en cambio, sí aparece en la leche materna. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en el lactante, deberá decidirse si se suspende la lactancia o la administración del medicamento, teniendo en cuenta la importancia de este para la madre.

Reacciones secundarias y adversas:

En los estudios clínicos la formulación dorzolamida / timolol fue generalmente bien tolerada; no se han observado reacciones adversas peculiares de esta combinación. Las reacciones adversas se limitaron a las que ya se habían reportado anteriormente con dorzolamida y/o timolol de forma individual. En general, las reacciones adversas fueron leves y no obligaron a suspender el tratamiento.

Durante los estudios clínicos 1,035 pacientes fueron tratados con dorzolamida / timolol. Aproximadamente 2.4% de ellos suspendieron el tratamiento con el medicamento a causa de reacciones adversas locales oculares, y 1.2% por reacciones adversas locales que sugerían alergia o hipersensibilidad.

Los efectos adversos reportados relacionados con el medicamento con más frecuencia fueron: ardor y sensación de pinchazos en el ojo, alteración del sentido del gusto, erosión corneal, congestión conjuntival, visión borrosa, lagrimeo y prurito ocular. Se reportaron raros casos de litiasis urinaria.

Después del inicio de la comercialización se han reportado las siguientes reacciones adversas: disnea, insuficiencia respiratoria, dermatitis de contacto, bradicardia, bloqueo cardiaco, desprendimiento coroideo después del procedimiento de filtración y náusea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han hecho estudios específicos de interacciones farmacológicas con dorzolamida / timolol. En los estudios clínicos, el medicamento fue utilizado al mismo tiempo que los siguientes medicamentos sistémicos, sin ningún indicio de interacciones adversas: inhibidores de la ECA, bloqueadores de los canales del calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroides incluyendo el ácido acetilsalicílico y hormonas (por ejemplo, estrógenos, insulina, tiroxina).

Sin embargo, cuando se emplea solución oftálmica de timolol al mismo tiempo que un bloqueador de la entrada de calcio, un reductor de las catecolaminas u otro bloqueador ?-adrenérgico, se pueden producir efectos aditivos, hipotensión y/o bradicardia intensas. Durante el tratamiento combinado con cinidina y timolol se ha reportado potenciación del bloqueo beta sistémico (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardiaca), posiblemente debido a que la cinidina inhibe el metabolismo del timolol por la enzima CYP2D6 del sistema P450.

El componente dorzolamida de la combinación es un inhibidor de la anhidrasa carbónica, y aunque se administra tópicamente, es absorbido hacia la circulación sistémica. En los estudios clínicos la solución oftálmica de dorzolamida no se asoció con trastornos ácido-básicos; sin embargo, sí han ocurrido estos trastornos con inhibidores de la anhidrasa carbónica por vía oral, y en algunos casos han ocasionado interacciones farmacológicas (por ejemplo, toxicidad asociada con dosis altas de salicilatos). Por lo tanto, en los pacientes tratados con dorzolamida / timolol debe considerarse la posibilidad de esas interacciones farmacológicas.

Los bloqueadores orales de los receptores ?-adrenérgicos pueden exacerbar la respuesta hipertensiva que puede seguir a la suspensión de la clonidina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Toxicología animal:

Datos preclínicos sobre la seguridad: El perfil de seguridad ocular y sistémica de los componentes individuales del medicamento está bien establecido. Además, no se observó ningún efecto adverso ocular en los animales tratados tópicamente con soluciones oftálmicas de dorzolamida o de timolol, o con ambos fármacos concomitantemente. Por lo tanto, no se prevé ningún riesgo significativo para la seguridad humana con las dosis terapéuticas del medicamento.

Dosis y via de administracion:

La dosis es de una gota de dorzolamida / timolol en cada ojo afectado, dos veces al día.

Para cambiar de otro agente antiglaucomatoso tópico a dorzolamida / timolol, aplíquese la última dosis de ese agente y al día siguiente iníciese la administración de la combinación dorzolamida / timolol. Si se emplea otro medicamento tópico oftálmico al mismo tiempo que esta combinación, deben administrarse con un intervalo de diez minutos por lo menos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay datos disponibles acerca de la sobredosificación en humanos por ingestión accidental o deliberada de dorzolamida / timolol.

Ha habido reportes de sobredosificación accidental de solución oftálmica de timolol, que produjo efectos sistémicos similares a los observados con la sobredosificación con bloqueadores ?-adrenérgicos por vía sistémica, como mareo, cefalea, disnea, bradicardia, broncospasmo y paro cardiaco. Los signos y síntomas más comunes que son de esperarse con la sobredosificación de dorzolamida son desequilibrio electrolítico, acidosis y posiblemente efectos sobre el sistema nervioso central.

El tratamiento debe ser sintomático y de sostén. Deben vigilarse las concentraciones séricas de electrolitos (particularmente el potasio) y el pH sanguíneo. Los estudios han mostrado que el timolol no es fácilmente dializable.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el medicamento a temperatura ambiente, a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Presentaciones:

Laboratorio

Forma farmacéutica

Presentación

FARMACIAS DEL AHORRO

Solución oftálmica (gotas) 2/0.5 g/100 ml

Caja con frasco gotero con 5 ml

KENER

Solución oftálmica (gotas) 20/5 mg/ml

Frasco gotero con 3, 5 o 10 ml


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