Donepezilo Teva 5 Mg Comprimidos

Hidrocloruro de donepezilo pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de laacetilcolinesterasa. Aumenta los niveles de la sustancia acetilcolina en el cerebro involucrados en lafunción de la memoria ralentizando la degradación de la acetilcolina.

Es utilizado para tratar los síntomas de demencia en personas diagnosticadas de enfermedad de Alzheimerde leve a moderadamente grave. Los síntomas incluyen pérdida de memoria creciente, confusión ycambios de comportamiento. Como resultado,a los enfermos de Alzheimer les resulta cada vez másdifícil llevar a cabo sus actividadesdiarias normales.

Recuerde: Debe informar a su médico quienes son sus cuidadores.

No tome Donepezilo Teva

–si es alérgico (hipersensible) a hidrocloruro de donepezilo o a cualquiera de los demás componentesde

Donepezilo Teva incluidos en la sección 6.

–si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos que contengan derivados de piperidina (donepezilo

es un derivado de piperidina).

Tenga especial cuidado con Donepezilo Teva

El tratamiento con Donepezilo Teva sólo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experienciaen el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Informe a su médico

–si ha padecido alguna vez úlcera de estómago o intestinal,

–si toma con frecuencia analgésicos o tratamiento para el reumatismo (dolor o inlamación alrededor de

los huesos, articulaciones o músculos): tomar estos medicamentos al mismo tiempo que hidrocloruro

de donepezilo podría generar un mayor riesgo de desarrollar ulceras de estómago o intestinales.

–si ha tenido alguna vez convulsiones.

–si sufre una enfermedad cardiaca (ritmo cardiaco irregular o muy lento).

–si padece asma o enfermedad pulmonar a largo plazo.

–si tiene dificultad para orinar.

–si alguna vez ha tenido problemas de hígado o hepatitis,

–si le van a realizar una operación que requiera anestesia general. Debe informar al anestesista que está

tomando Donepezilo Teva. Esto se debe a que el medicamento puede afectar a la cantidad de

anestésico necesaria.

También debe informar a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

Donepezilo Teva puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática leve a moderada. Informea su médico primero si sufre enfermedad de renal o hepática. Los pacientes con enfermedad hepáticagrave no deben tomar Donepezilo Teva.

El efecto individual de Donepezilo Teva no se puede predecir, por lo tanto, el efecto del tratamientodebe ser evaluado regularmente por su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de donepezilo en población pediátrica (menores de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médicosi está siendo tratado con cualquiera de los siguientes medicamentos porque elefecto de hidrocloruro de donepezilo u otro medicamento podría influir si toma los dos medicamentosjuntos:

–Medicamentos antifúngicos como ketoconazol o itraconazol

–Analgésicos o para tratamiento de artritis, por ejemplo, aspirina, anti-inflamatorios no esteroideos

(NSAID).

–Anticolinérgicos, como tolterodina.

–Antibióticos como eritromicina y rifampicina,

–Medicamentos para el corazón como quinidina o betabloqueantes

–Medicamentos para tratar la epilepsia como fenitoína o carbamazepina.

–Antidepresivos como fluoxetina,

–Relajantes musculares,

–Anestésicos generales

–Otros medicamentos que actúan de la misma forma que hidrocloruro de donepezilo (comogalantamina

o rivastigmina) y algunos medicamentos para tratar la diarrea, la enfermedad deParkinson o asma.

–Medicamentos obtenidos sin receta, como los remedios a base de plantas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otromedicamento, incluso los adquiridos sin receta médica o remedios a base de plantas.

Informe a su médico o farmacéutico el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar sumedicamento según la prescripción.

Toma de Donepezilo Teva con los alimentos y bebidas

Los alimentos no alteran el efecto de hidrocloruro de donepezilo.

Debe evitar tomar alcohol mientras está siendo tratado con hidrocloruro de donepezilo, ya que podríareducir el efecto de hidrocloruro de donepezilo.

Embarazo y lactancia

Hidrocloruro de donepezilo no debe ser tomado durante el embarazo y la lactancia.

Si está embarazada o piensa que podría estarlo, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizarcualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estasactividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donepezilo puede causar cansancio, mareos y calambres musculares principalmente al inicio deltratamiento o al aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Donepezilo Teva

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertosazúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este prospecto puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo,que esuna fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Donepezilo Teva indicadas por su médico.

Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis inicial normal se describe a continuación.

La dosis del comprimido se podrá cambiar dependiendo del tiempo que haya estado tomando elmedicamento y de lo que su médico le recomiende. Para dosificaciones que no puedan alcanzarse con estadosis, están disponibles otras dosis de este medicamento.

Dosis

Por lo general, el tratamiento se comienza con 5 mg de hidrocloruro de donepezilo (un comprimidoblanco) cada noche. Después de un mes, su médico puede decirle que tome 10 mg de hidrocloruro dedonepezilo (un comprimido amarillo) cada noche. La dosis máxima recomendada es 10 mg dehidrocloruro de donepezilo cada noche.

Tanto usted como sus cuidadores deben ser conscientes de las instrucciones de su médico.

Coloque su comprimido en la boca en la noche antes de irse a dormir:

–No empuje el comprimido fuera del envase, ya que puede aplastarlo.

–Cada lámina contiene los comprimidos separados en bolsas mediante perforaciones. Corte un

comprimido utilizando la línea de puntos (Figura1).

–Con cuidado, retire el papel de la lámina, empezando en la esquina indicada por la fecha (Figuras 2 y 3)

–Mantenga sus manos secas y tome el comprimido de la lámina.

–El comprimido debe situarse en la lengua y dejar que se disuelva antes de ingerirlo con o sin agua, de

acuerdo a su preferencia.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Teva?

Su médico o farmacéutico le aconsejará sobre cuánto tiempo debe continuar tomando los comprimidos.

Usted necesitará visitar a su médico de vez en cuando para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas.

Si toma más Donepezilo Teva del que debiera

Contacte con su médico o con el hospital más cercano inmediatamente si toma una dosis demasiadoelevada de hidrocloruro de donepezilo. A dosis elevadas (sobredosis), los efectos adversos mencionadospueden empeorar (ver sección 4: Posibles efectos adversos):

En particular pueden ocurrir:

–Náuseas graves (sensación de malestar)

–Vómitos (sensación de malestar)

–Babeo

–Sudoración

–Ritmo cardiaco lento

–Presión arterial baja (sensación de mareo o mareos al ponerse de pie)

–Dificultad al respirar

–Colapso (pérdida de consciencia)

–Convulsiones y debilidad muscular

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llameal Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidadingerida. Lleve consigo los comprimidos y el envase al hospital, así el médico sabrá qué ha tomado.

Si olvidó tomar Donepezilo Teva

Si se olvidó tomar una dosis, tómela lo más rápidamente posible después de darse cuenta, a menos que ya

sea la hora de la próxima dosis.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su dosis habitual al día siguiente a lahora habitual.

Si olvido tomar su medicamento más de una semana, llame a su médico antes de tomar más.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva

No interrumpa el tratamiento con Donepezilo Teva sin comunicárselo primero a su médico Cuando seinterrumpe el tratamiento con Donepezilo Teva, los efectos beneficiosos del tratamiento desaparecengradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Donepezilo Teva puede producir efectos adversos, aunque no todaslas personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos graves mencionados.

Puede necesitar tratamiento médico urgente.

?Trastornos del hígado, por ejemplo hepatitis. Los síntomas de hepatitis son malestar, pérdida de

apetito, malestar general, fiebre, prurito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos y coloración

oscura de la orina (afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

?Ulcera estomal o duodenal. Los síntomas de las úlceras son dolor y malestar estomacal (indigestión)

entre el ombligo y el esternón (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

?Hemorragia en el estómago o intestinos. Esto puede provocar que las heces parezcan alquitrán o haya

sangre visible en el recto (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

?Convulsiones (ataques) (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

?Fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno

llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Contacte con su médico si experimenta los siguientes efectos adversos:

–Alucinaciones

–Agitación

–Comportamiento agresivo

–Convulsiones o episodios breves de desmayos,

ya que puede sernecesario disminuir la dosis ointerrumpir el tratamiento

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10)

Diarrea,náuseas y dolor de cabeza.

Frecuentes(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

Mareos, insomnio, cansancio, desmayos, alucinaciones, sueños inusuales incluyendo pesadillas, agitación,comportamiento agresivo, dolor, pérdida de apetito, trastornos digestivos como vómitos, incontinencia,calambres musculares, exantema, prurito, más propensos a sufrir resfriados y accidentes.

Poco frecuentes(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)

Disminución del latido cardiaco y niveles séricos anormales de creatina quinasa.

Raros(pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)

Trastornos cardiacos como ritmo cardiaco anormal así como síntomas como temblores, rigidez,movimientos incontrolables de la cara y la lengua y también de las extremidades.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Donepezilo Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster despuésde la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y losmedicamentosque no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a sufarmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables

El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido bucodispersable contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo equivalente a 4,56 mg dedonepezilo.

Los demás componentes (excipientes) son manitol (E-421), hipromelosa, sílice coloidal anhidra,crospovidona, lactosa monohidrato, almidón de maíz, aspartamo (E-951) y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido bucodispersable.

5 mg comprimido de color blanco, redondo, biselado de borde plano, grabado en una cara con “L5” y lisopor la otra.

Envases con 1, 7, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 y 120 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:

Donepezilo Teva 10 mg comprimidos bucodispersables EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid.

Responsable de la fabricación

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82.

Hungría

o

Teva UK, Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,

East Sussex, BN22 9AG

Reino Unido

o

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holanda

o

Teva Santé S.A.

Rue Bellocier, 89107 Sens

Francia

o

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con lossiguientes nombres:

BE:Donepezil TEVA 5 mg Orodispergeerbare tabletten

CY:Donepezil Teva 5 mg orodispersible tablets

DE:Donepezil-HCl-ratiopharm 5 mg Schmelztabletten

DK:Aripez5 mg

ES:Donepezilo Teva 5 mg comprimidos bucodispersables EFG

FI:Donepezil Teva 5 mg tabletti, suussahajoava

FR:Donepezil TEVA 5 mg, comprimé orodispersible

HU:Donepezil Teva 5 mg szájban diszpergálódó tabletta

IE:Aripez 5 mg Orodispersible tablet

IT:Donepezil Teva Italia 5 mg compresse orodispersibili

LU:Donepezil TEVA 5 mg Comprimés orodispersibles

PL:Redumas ODT 5 mg)

PT:Donepezilo Teva 5 mg

RO:Donepezil Teva 5 mg comprimate orodispersabile

SE:Donepezil Teva 5 mg munsönderfallande tablett

UK:Donepezil Hydrochloride 5 mg Orodispersible tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/