Donepezilo Stada Genericos 10 Mg

Donepezilo STADA Genéricos pertenece a un grupo de medicamentos denominados ‘inhibidoresde la acetilcolinesterasa’.

Donepezilo STADA Genéricos sirve para tratar los síntomas de la demencia en personas con enfermedad de Alzheimerde leve a moderadamente grave.

No tome Donepezilo STADA Genéricos:

• si es alérgico al hidrocloruro de donepezilo o medicamentos similares (conocidos como

“derivados de la piperidina”) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo STADA Genéricos.

Especialmente:

• si le van a realizar unaoperaciónque requiera unaanestesia general. Donepezilo puede exagerar la relajación muscular durante la anestesia.

• si tiene o ha tenido unaenfermedad del corazón(específicamente el síndrome del seno enfermo o una situación comparable). Donepezilo puede disminuir la velocidad del corazón.

• si alguna vez ha tenido unaúlcera en el estómago o duodeno, o si está tomando algún tipo deanalgésico(antiinflamatorios no esteroideos (AINES), como por ej. diclofenaco).

• si tiene dificultad para orinar. Su médico le hará un seguimiento de sus síntomas.

• si alguna vez ha tenidoconvulsiones. Donepezilo puede ocasionar una nueva crisis. Su médico le hará un seguimiento de sus síntomas.

• si alguna vez ha tenido síntomas extrapiramidales (movimientos incontrolados del cuerpo y la cara). Donepezilo puede inducir o exacerbar los síntomas extrapiramidales.

• si tieneasma o algún otro problema pulmonar de larga duración. Sus síntomas podrían empeorar.
• si alguna vez ha tenido algúnproblema de hígado(puede ser necesario ajustar su dosis).

Donepezilo STADA Genéricos puede ser utilizado en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada. Informe a su médico primero si usted tiene alguna enfermedad del riñón o del hígado. Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donepezil STADA Genéricos.

Uso de Donepezilo STADA Genéricos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Otros medicamentos pueden ser afectados por donepezilo. A su vez, éstos pueden afectar al buen funcionamiento de donepezilo. Donepezilo puede interactuar con:

• medicamentos utilizados para controlar el ritmo cardiaco (quinidina), medicamentos antifúngicos (ketoconazol e itraconazol), determinados tipos de antibióticos (eritromicina) y medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación, ISRS, como lafluoxetina). Estos medicamentos pueden intensificar el efecto de donepezilo.

• medicamentos utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína y carbamazepina). Estos medicamentos pueden reducir el efecto de donepezilo.

• medicamentos utilizados para la relajación muscular a corto plazo en anestesia y cuidados intensivos (succinilcolina) y ciertos medicamentos que reducen la tensión arterial (betabloqueantes). El efecto de ambos medicamentos es mayor.

• otros medicamentos que actúan de la misma manera que donepezilo (tales como la galantamina o rivastigmina) y algunos medicamentos para la diarrea, la enfermedad de Parkinson o asma (agonistas o antagonistas del sistema colinérgico)

• anestesia general

• analgésicos o tratamiento para la artritis, tales como ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno o el diclofenaco.

Toma de Donepezilo STADA Genéricos con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol durante el tratamiento con donepezilo, porque el alcohol puede reducir su eficacia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No hay experiencias suficientes sobre el uso de donepezilo en mujeres embarazadas.No tomedonepezilo si está embarazadao planea quedarse embarazada, a menos que su médico loconsidere absolutamente necesario, teniendo en cuenta el balance beneficio/riesgo clínico para usted.

Los datos disponibles son insuficientes para evaluar la seguridad de donepezilo durante la lactancia.No debe amamantarmientras esté tomando donepezilo.

Conducción y uso de máquinas

Donepezilo tiene un efecto leve o moderado sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La enfermedad de Alzheimer puede alterar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades, a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.

Además, Donepezilo STADA Genéricos puede causarfatiga, mareos y calambres musculares, principalmente al inicio del tratamiento o después de un aumento de la dosis.

Si se ve afectado,no conduzca ni maneje maquinaria.

Donepezilo STADA Genéricos contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico o farmacéutico sobre el nombre de su cuidador. Su cuidador le ayudará a tomar su medicamento tal y como se prescribe.

La dosis recomendada es:

Habitualmente comenzará tomando 5 mg de hidrocloruro de donepezilo cada noche.

Tras un mes, su médico podrá indicarle que tome 1 comprimido recubierto con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche. La dosis máxima recomendada es de 1 comprimido recubierto con película (10 mg de hidrocloruro de donepezilo) cada noche.

Para dosis que no se puedan administrar con esta presentación, están disponibles otras dosis de este medicamento.

No altere la dosis por su cuentasin consultar a su médico.

No es necesario ajustar la dosis si usted tieneproblemas de riñón.

Si usted tieneproblemas de hígadode intensidad de leve a moderada, puede ser necesario un ajuste de dosis por parte de su médico. Si tiene problemas graves de hígado, usted no debe tomar Donepezil STADA Genéricos (ver sección 2. “Advertencias y precauciones”). Si tiene una enfermedad hepática inexplicable, su médico puede decidir interrumpir completamente su tratamiento con Donepezil STADA Genéricos.

Tome su Donepezilo STADA Genéricos con un vaso de agua por la noche antes de acostarse.

Este medicamentono está recomendadoenniños y adolescentes (menores de 18 años).

Su médico le indicará cuánto tiempo debe continuar tomando sus comprimidos. Deberá acudir al médico con regularidad para revisar su tratamiento y evaluar sus síntomas. No deje de tomar los comprimidos a menos que se lo diga su médico.

Si toma más Donepezilo STADA Genéricos del que debe

No tome más comprimidos de los que debe. Si usted toma más donepezilo del que debe, puede experimentar síntomas tales como náuseas, vómitos, salivación, secreción de saliva (salivación), sudoración, ritmo cardíaco lento (bradicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad respiratoria (depresión respiratoria), colapso, contracción involuntaria de los músculos (convulsiones) y debilidad muscular. Llame a su médico inmediatamente. Si no puede ponerse en contacto con su médico, acuda al departamento de urgencias del hospital más cercano. Lleve siempre consigo los comprimidos y el envase al hospital, para que el médico sepa lo que se ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Donepezilo STADA Genéricos

Si olvidó tomar un comprimido, tome un comprimido al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvidó tomar su medicamento durante más de una semana, consulte a su médico antes de tomar más medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Donepezilo STADA Genéricos

No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico, incluso aunque se sienta bien.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En la mayoría de los casos, estos desaparecen sin tener que interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos graves:

Debe informar a su médico inmediatamente si nota los siguientes efectos adversos de gravedad. Es posible que necesite tratamiento médico urgente.

• fiebre con rigidez muscular, sudoración o una disminución del nivel de consciencia (un trastorno llamado “Síndrome Neuroléptico Maligno”) (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Diarrea, náuseas (sensación de malestar) y dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Resfriado común, vómitos (sensación de malestar) y malestar abdominal, calambres musculares, fatiga, desmayos, mareos, insomnio (dificultad para dormir), dolor, pérdida de apetito, picor, erupción, alucinaciones, sueños inusuales y pesadillas, agitación, comportamiento agresivo, incontinencia urinaria, propensión a tener accidentes.

Los casos de alucinaciones, sueños inusuales y pesadillas, agitación y conducta agresiva se han resuelto con la reducción de la dosis o la retirada de donepezilo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

Convulsiones, latido cardiaco lento, úlceras de estómago y duodeno incluyendo hemorragias en el sistema digestivo (esto puede hacer que usted excrete alquitrán negro en las heces o sangre visible desde el recto), pequeño aumento en la concentración sérica de cierto enzima muscular (creatina quinasa)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)::

Trastornos del hígado (incluyendo hepatitis), movimientos incontrolables del cuerpo y la cara (síntomas extrapiramidales), trastornos del sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https:/www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo STADA Genéricos.

• El principio activo es hidrocloruro de donepezilo.

Cada comprimido recubierto con película de Donepezilo STADA Genéricos 5 mg contiene 5 mg de hidrocloruro de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de donepezilo.

• Los demás componentes de Donepezilo STADA Genéricos son:

Núcleo del comprimido:

Lactosa anhidra

Almidón de maíz pregelatinizado

Hidrogenofosfato de calcio dihidratado

Talco

Estearato de magnesio

Sílice coloidal anhidra

Recubrimiento del comprimido:

Hipromelosa

Hidroxipropilcelulosa

Talco

Dióxido de titanio (E171)

Aspecto de Donepezilo STADA Genéricos y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película

Donepezilo STADA Genéricos 5 mg: comprimidos recubiertos con película blancos, redondos y biconvexos.

Diámetro: 7,1 mm.

Envases de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 126, 154, 182, 196 comprimidos recubiertos con película en blísteres de PVC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

STADA Genéricos, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)[email protected]

Responsable de la fabricación

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur Holanda

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda

o

S. A. Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade Heysel b 22, B-1020 Brussels Bélgica

o

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev Dinamarca

o

STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2, A-1190 Wien Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros delEspacio EconómicoEuropeocon los siguientes nombres:

ATDonepezil STADA 5 mg Filmtabletten

BEDonepezil EG 5 mg filmomhulde tabletten

DEDonepezil STADA 5 mg Filmtabletten

DKDonepezil STADA,

ESDonepezilo STADA Genéricos 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

FRDonepezil EG 5 mg comprimés pelliculés

HUDonestad 5 mg filmtabletta

LUDonepezil EG 5 mg comprimés pelliculés

PLDonestad

PTDonepezilio Stada

RODonepezil STADA 5 mg comprimate filmate

SEDonepezil STADA 5 mg filmdragerade tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto:Noviembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/