Donepezilo Qualigen 5 Mg Comprimidos

DonepeziloQualigenperteneceaungrupodemedicamentosllamadosinhibidoresdelaacetilcolinesterasa.Donepezilo incrementa los niveles cerebrales de una sustancia (acetilcolina), involucrada en la memoria, disminuyendo la degradación de acetilcolina.

DonepeziloQualigenseutilizaparatratarlossíntomasdedemenciaenlaspersonasconundiagnóstico delaenfermedaddeAlzheimerdeleveamoderadamentegrave.Los síntomas incluyen pérdida de memoria, confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, los enfermos de Alzheimer encuentran cada vez más difícil llevar a cabo sus actividades de la vida diaria.

NotomeDonepeziloQualigen

Siesalérgicoahidroclorurodedonepeziloo alosderivadosdelapiperidinao acualquieradelosdemáscomponentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6)

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Donepezilo Qualigen

Informe a su médicosi usted tiene o ha tenido:

•úlcerasdeestómagoodelduodeno,

•ataques oconvulsiones.

•enfermedadcardíaca( latido del corazón irregular o lento)

•asmauotraenfermedadpulmonardelargaduración,

•problemashepáticosohepatitis,

• dificultad para orinaro insuficiencia renal leve.

Informe a su médico si está embarazada o cree que podría estar embarazada.

Niñosy adolescentes

DonepeziloQualigennoestárecomendadoparasuutilizaciónenniñosyadolescentesmenoresde18 años.

UsodeDonepezilo Qualigen conotrosmedicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizando,hautilizadorecientementeo podría tener que utilizarotromedicamento.

Especialmente, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

•otros medicamentos para el Alzheimer, ej. galantamina

• medicamentospara el dolor o para tratar la artritis ej.antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno odiclofenaco sódico.

•anticolinérgicos, ej tolterodina.

•antibióticos ej.eritromicina,rifampicina,

• antifúngicosej .ketoconazol,

•antidepresivos ej.fluoxetina

•anticonvulsivos ejfenitoinaycarbamazepina,

•medicamentosparaelcorazónej.quinidinaybetabloqueantes (propanolol y atenolol),

•anestésicosgenerales,

•relajantesmuscularesej.succinilcolina, diazepam,

• medicamentos obtenidos sin receta,ej, plantas medicinales

En caso de intervención quirúrgica con anestesia general deberá informar a su médico que está tomando donepezilo. Esto es debido a que el medicamento puede afectar a la cantidad de anestesia necesaria.

Donezepilo puede usarse en pacientes con insuficiencia renal o enfermedad hepática leve o moderada. Informe a su médico si padece de alguna enfermedad renal o hepática. Pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar donezepilo.

TomadeDonepeziloQualigenconlosalimentos, bebidasy alcohol

Los alimentos no interfieren en el efecto de donepezilo.

NobebanadadealcoholduranteeltratamientoconDonepeziloQualigencomprimidosrecubiertoscon película,yaquepuedemodificarlaefectividaddelmedicamento.

Embarazo,lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Si está en período de lactancia, no debe tomar este medicamento.

Conducciónyusodemáquinas:

Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas.

Donezepilo puedecausarmareosysomnolencia, principalmentealiniciodel tratamiento o al aumentar ladosis.Si experimenta estos efectos,nodebeconduciroutilizarmáquinas.

Donepezilo Qualigen contiene lactosa.

Sisumédicolehaindicadoque padeceuna intoleranciaaciertosazúcares,consultecon élantesdetomar estemedicamento.

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministraciónde este medicamentoindicadasporsumédico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médicoo farmacéutico.

Usted y su cuidador deben tener en cuenta las instrucciones de su médico

Donepezilo Qualigen se administra por vía oral.

Adultosypacientesdeedad avanzada

El tratamiento con Donezepilo Qualigen se inicia con un comprimido de 5 mg, tomado una sola vez al día, por la noche, antes de acostarse.

Trague los comprimidos con la ayuda de un vaso de agua por la noche antes de acostarse.

Después de un mes de tratamiento su médico podría indicarle un incremento de la dosis a 10 mg, una vez al día por la noche, antes de acostarse. La dosis máxima recomendada es de 10 mg/día.

Nomodifiquela dosis sin haberlo consultado antes con su médico.

¿Durante cuánto tiempo debe tomar Donepezilo Qualigen?

Sumédicodecidiráladuracióndeltratamiento.

Necesitará visitar a su médico periódicamenteparalarevisióndel tratamientoy lavaloracióndelossíntomas.

SitomamásDonepeziloQualigendelquedebe

Contacteinmediatamente consumédicoounhospitalsihatomadodemasiadoDonepeziloQualigen.Lleveconustedloscomprimidos recubiertosconpelícula,esteprospectoy/oelenvaseparamostrarleal médicoquéesloquehatomado.

Encasodesobredosisoingestiónaccidental,consulteinmediatamenteasumédicoofarmacéuticoo llamealServiciodeInformaciónToxicología,teléfono915620420,indicandoelmedicamentoyla cantidadtomada.

Lossignosdeunasobredosisincluyennáuseas,vómitos,salivación,sudoración,latidolentodelcorazón,presiónsanguíneabaja,depresiónrespiratoria, pérdida de concienciayataques oconvulsiones.

SiolvidótomarDonepeziloQualigen:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis habitual al día siguiente a la hora habitual.

Siolvidatomarsumedicamentodurantemásdeunasemana,consulteasumédicoantesdevolvera tomarelmedicamento.

SiinterrumpeeltratamientoconDonepeziloQualigen:

Nodejedetomarloscomprimidosrecubiertosconpelículasinqueseloindiquesumédico.Sise interrumpeeltratamiento,puedendisminuirdeformagraduallosresultadospositivosdelmismo.

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,consulteasumédicoofarmacéutico.

Aligualquetodoslosmedicamentos, DonepeziloQualigenpuedeproducirefectosadversos,aunqueno todaslaspersonaslossufran.

Informe a su médico si padece alguno de esos efectos mientras está tomando donepezilo.

Efectos adversos graves:

Informe inmediatamente a su médico si padece uno de los siguientes afectos adversos graves. Podría necesitar tratamiento médico urgente.

• trastornoshepáticosej.hepatitis. Los síntomas de hepatitis son nauseas, vómitos, pérdida de apetito, malestar general, fiebre, picor, piel y ojos amarillos y orina de color negro (pueden afectar hasta1 decada1.000personas)
• úlcerasdeestómagoy duodeno. Los síntomas de las úlceras son, dolor de estómago y malestar (indigestión) entre el ombligo y el esternón( pueden afectar hasta1decada100personas)
• hemorragiagastrointestinal. Los síntomas son eliminación de heces negras como alquitrán o sangre en el recto(pueden afectar hasta1decada100personas)
• Ataque o convulsiones(pueden afectar hasta1decada100personas)
• Debilidad, sensibilidad o dolor muscular, en particular si al mismo tiempo se encuentra mal, tiene fiebre o la orina es de color oscuro. Esto se puede deber a una destrucción anormal del músculo que puede llegar a ser mortal y provocar problemas renales (una enfermedad denominada rabdomiólisis).

Muyfrecuentes(pueden afectar a másde1de cada10personas):

• diarrea.
• nauseas (mareos).
• dolordecabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• resfriado común.
• pérdida del apetito.
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), comportamiento agresivo, sueños inusuales incluyendo las pesadillas, agitación, los cuales se resuelven con una reducción de dosis o interrumpiendo el tratamiento.
• vahídos, mareos, dificultad para dormir
• vómitos, trastornos abdominales
• erupción cutánea, picor
• calambres musculares
• incapacidad para retener la orina
• fatiga, dolor
• accidentes (los pacientes pueden ser más propensos a las caídas y lesiones accidentales)

Pocofrecuentes (pueden afectar hasta1decada100personas):

• convulsiones
• latidolento delcorazón
• hemorragiagastrointestinal,úlcerasdeestómagoy duodeno
• pequeñoaumentoenlosnivelessanguíneosdelaenzimacreatinquinasa.

Raros (pueden afectar hasta1 decada1.000personas):

• rigidez, temblor o movimientos incontrolados, en especial de la cara y lengua, pero también de las extremidades.
• bloqueocardíaco
• trastornoshepáticosincluyendohepatitis

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantenerfueradelavistay delalcancedelosniños.

Noutiliceeste medicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvasedespuésde CAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesqueseindica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Donepezilo Qualigen

• El principio activo es Hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de donepezilo hidrocloruro.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y Opadry blanco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Donepezilo Qualigen 5 mg se presenta en comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son de color blanco, redondos, biconvexos y están grabados con “D5” en una de las caras.

Donepezilo Qualigen 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en un tamaño de envase, conteniendo 28 comprimidos y con blíster formado por PVC/PVdC con una lámina de aluminio en la parte posterior.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:

Qualigen, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 – Sant Joan Despí (Barcelona)

España

Tel. 93 475 96 00

Responsable de la fabricación:

Niche Generics Ltd

1 The Cam Centre

Wilbury Way

Hitchin

Hertfordshire

SG4 0TW

United Kingdom

ó

Niche Generics Ltd

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Ireland

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/