Docetaxel Ebewe 10mg/ml Concentrado Para

Para qué sirve Docetaxel Ebewe 10mg/ml Concentrado Para, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al farmacéutico del hospital.
– Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o al farmacéutico del hospital.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Docetaxel Ebewe y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Docetaxel Ebewe
3.
Cómo usar Docetaxel Ebewe
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Docetaxel Ebewe
6.
Información adicionalQUÉ ES DOCETAXEL EBEWE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Docetaxel es una sustancia procedente de las agujas del árbol del tejo.
Docetaxel Ebewe contiene docetaxel como principio activo, que pertenece al grupo de los
anticancerosos llamados taxoides.
Su médico le ha prescrito Docetaxel Ebewe para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de
cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas) o cáncer de próstata.ANTES DE USAR DOCETAXEL EBEWE
No use Docetaxel Ebewe:
si es alérgico (hipersensible) a docetaxelo a cualquiera de los demás componentes de Docetaxel
Ebewe, (ver “Composición de Docetaxel Ebewe”). Una reacción alérgica puede presentar erupción,
picor, dificultad para respirar o hinchazón de la cara, labios, garganta o lengua

si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo,

si tiene una enfermedad de hígado grave,

si está embarazada o en periodo de lactancia.
Tenga especial cuidado con Docetaxel Ebewe:Antes de cada tratamiento con Docetaxel Ebewe, se le realizará un análisis de sangre para comprobar
que tiene un número suficiente de células sanguíneas y que su hígado funciona adecuadamente. En caso
de alteraciones de los glóbulos blancos, puede sufrir fiebre o infecciones asociadas.
Su médico le recomendará tomar premedicación de un corticosteroide oral como dexametasona, un día
antes de la administración de Docetaxel Ebewe y que continúe durante uno o dos días después para
minimizar algunos efectos adversos tales como reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón
de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, puede que necesite recibir medicación para mantener el número de sus células
sanguíneas.
Este medicamento contiene 4.100 mg de alcohol por 160 mg (dosis media), equivalente a menos de 100
ml de cerveza.
Informe a su médico si padece alcoholismo, alguna enfermedad del hígado o epilepsia, ya que esto
puede influir en su estado.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La razón es que es posible que Docetaxel Ebewe o el
otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir
un efecto adverso.
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos (Ver
“Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Ebewe”).
Embarazo y lactancia
Docetaxel Ebewe NO debe ser administrado si está embarazada o planea quedarse embarazada. Deberá
tomar un anticonceptivo adecuado durante el tratamiento y al menos durante tres meses después de que
haya terminado la administración de Docetaxel Ebewe. Si se queda embarazada durante su tratamiento,
tiene que informar inmediatamente a su médico.
NO debe dar el pecho a su bebé mientras se esté tratando con Docetaxel Ebewe.
Si esta pensando en quedarse embarazada o dar el pecho a su bebe consulte primero con su médico
antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La cantidad de alcohol de este medicamento puede alterar su capacidad para conducir o utilizar
máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Docetaxel Ebewe
Este medicamento contiene 27% de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 4.100 mg
por 160 mg (dosis media), lo que equivale a menos de 100 ml de cerveza o menos de 33 ml de vino.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades de hígado o epilepsia.CÓMO USAR DOCETAXEL EBEWE
Docetaxel Ebewe le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis normal
La dosis dependerá de su peso y de su estado general. Su médico calculará el área de superficie
corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Forma y vía de administración
Docetaxel Ebewe se administrará mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará
aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Frecuencia de administración
Normalmente se le administrará el tratamiento una vez cada 3 semanas.
Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de
sangre, su estado general y su respuesta a Docetaxel Ebewe. En especial, informe a su médico en caso
de diarrea, llagas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los
resultados de sus análisis de sangre. Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria
una reducción de la dosis.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al farmacéutico del
hospital.POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Docetaxel Ebewe puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Su médico le informará acerca de estos efectos adversos y le explicará los posibles riesgos y los
beneficios de su tratamiento.
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente de Docetaxel Ebewe, cuando se administra sólo

son

descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, llagas en la boca,
diarrea y cansancio.
La gravedad de los efectos adversos de Docetaxel Ebewe puede aumentar cuando se administra en
combinación con otros agentes quimioterápicos.
Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (que afectan a más
de 1 de cada 10 pacientes): • sofocos, reacciones en la piel, picores,
• opresión en el pecho, dificultad para respirar,
• fiebre o escalofríos,
• dolor de espalda,
• tensión arterial baja.
Pueden aparecer otros efectos más graves.
El personal del hospital vigilará estrechamente su estado de salud durante el tratamiento. Si nota alguno
de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Entre una perfusión y otra de Docetaxel Ebewe puede ocurrir lo siguiente y su frecuencia puede variar
según la combinación de medicamentos que recibe: Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes): • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son
importantes para combatir las infecciones) y plaquetas,
• fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente,
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente,
• pérdida de apetito (anorexia),
• dificultad para dormir (insomnio),
• sensación de entumecimiento o agujetas o dolor muscular,
• dolor de cabeza,
• alteración del gusto,
• inflamación del ojo o lagrimeo excesivo,
• hinchazón causada por drenaje linfático defectuoso,
• respiración entrecortada,
• secreción nasal; inflamación de garganta y nariz; tos,
• hemorragia nasal,
• llagas en la boca,
• molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento,
• dolor abdominal,
• indigestión,
• pérdida transitoria del pelo (en la mayoría de los casos su pelo volverá a crecer normalmente),
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede
causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo),
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse,
• dolor en los músculos; dolor de espalda o de huesos,
• cambios o ausencia del periodo menstrual,
• hinchazón de manos, pies, piernas,
• cansancio; o síntomas catarrales,
• aumento o pérdida de peso.
Efectos adversos frecuentes(que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): • candidiasis oral,
• deshidratación,
• mareos,
• audición alterada,
• disminución de la tensión arterial, latidos cardíacos irregulares o rápidos,
• fallo cardiaco,
• esofagitis,
• sequedad de boca,
• dificultad o dolor al tragar,
• hemorragia,
• elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): • desvanecimientos,
• reacciones en la piel, flebitis (inflamación de la vena) o hinchazón en el lugar de la perfusión,
• inflamación del colon, intestino delgado; perforación intestinal,
• formación de coágulos sanguíneos.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico del hospital.
CONSERVACIÓN DE DOCETAXEL EBEWE
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Docetaxel Ebewe después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los viales
después de la palabra CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La solución para perfusión debe utilizarse en las 4 horas siguientes a su preparación que incluye una
hora de perfusión necesaria. La estabilidad física y química en su uso se ha demostrado a temperatura
ambiente (por debajo de 25ºC) o en nevera (2-8ºC).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para la eliminación de
medicamentos citotóxicos.INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Docetaxel Ebewe

El principio activo es docetaxel. 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg
de docetaxel.

Los demás componentes son ácido cítrico anhidro, macrogol 300, polisorbato 80, etanol 96%.
Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de docetaxel.
Cada vial de 2 ml contiene 20 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Cada vial de 8 ml contiene 80 mg de docetaxel (10 mg/ml).
Cada vial de 16 ml contiene 160 mg de edocetaxel (10 mg/ml).
Aspecto del producto y contenido del envase
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente sin
color o de color amarillo pálido.
Docetaxel Ebewe se presenta en viales de vidrio trasparente que contienen 2 ml (20 mg/vial), 8 ml
(80 mg/vial) o 16 ml (160 mg/vial).

Tamaños de envase: 20 mg/2 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.
80 mg/8 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.
160 mg/16 ml: 1 vial, 5 y 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Responsable de la fabricación:
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,
Mondseestrasse, 11
Mondseestrasse, 11
4866 Unterach
4866 Unterach

Austriaaustriatel

+43 / 7665 / 8123-0

Fax

+43 / 7665 / 8123-129
Representante Local:Sandoz Farmacéutica, S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Para cualquier otra información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del
Titular.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Docetaxel EbewePharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ?????????? ?? ?????????? ???????
Chipre
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
República Checa
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzního roztoku
Dinamarca
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estonia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Finlandia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Alemania
Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml ????? d????µa ??a pa?as?e?? d?a??µat?? p??? ????s?
Hungria
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Letonia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai
Lituania
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Malta
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polonia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporz?dzania roztworu do infuzji
Portugal
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumanía
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil?
Eslovaquia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
Eslovenia
Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Suecia
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Reino Unido
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Inspección antes del uso
Docetaxel Ebewe concentrado para solución para perfusión debe inspeccionarse antes del uso para
observar si tiene partículas o decoloración, antes de la dilución.Si el concentrado no es transparente o
pareciera existir precipitación, se debe desechar la solución.
Preparación de la solución para perfusión
El concentrado debe diluirse antes del uso.
Las soluciones para perfusión se tienen que preparar con cloruro sódico al 0,9% o con glucosa al 5% y
administrarse por perfusión intravenosa. Si los viales se almacenan en refrigerados, se debe permitir
que los viales que se necesiten de Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
permanezcan fuera de la nevera a una temperatura inferior a 25ºC hasta que la solución haya alcanzado
la temperatura ambiente.
El volumen necesario se puede extraer directamente del vial.
Puede ser necesaria la utilización de más de un vial para obtener la dosis necesaria para el paciente.
Según la dosis que necesite el paciente, expresada en mg, extraer de forma aséptica el correspondiente
volumen que contenga 10 mg/ml de docetaxel del número de viales adecuado, utilizando jeringas
graduadas provistas de aguja. Por ejemplo, para una dosis de 140 mg de docetaxel serían necesarios 14
ml de concentrado para solución para perfusión de docetaxel.
Se debe inyectar el volumen necesario mediante una inyección (de una sola vez) en una bolsa o botella
de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9%
para perfusión.
Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor del vehículo de
perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
Mezclar manualmente la bolsa o la botella de perfusión efectuando un suave movimiento de inversión y
rotación controlada, evitando la formación de espuma. Se debe evitar la agitación vigorosa durante la
preparación y el transporte hasta la administración al paciente.
La solución para perfusión preparada de docetaxel es estable por un periodo de 4 horas y debe ser
administrado dentro de esas 4 horas, teniendo en cuenta el almacenaje y 1 hora de perfusión al paciente.
La solución para perfusión se debe administrar de forma aséptica a temperatura ambiente (por debajo
de 25ºC) y en condiciones normales de luz.
La solución para perfusión preparada utilizando Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución
para perfusión, se debe inspeccionar visualmente y de forma cuidadosa para observar la posible
precipitación antes de su uso. Debe desecharse la solución para perfusión si no es transparente o si
pareciera existir precipitación.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
No se recomienda el contacto del concentrado de Docetaxel Ebewe con equipos o utensilios de PVC
plastificado utilizados para preparar las soluciones para perfusión. Para minimizar la exposición del
paciente al plastificante DEHP (di-2-etilhexil ftalato), que pueden filtrarse de los equipos o bolsas de
perfusión de PVC, la dilución para perfusión final de Docetaxel Ebewe se debe almacenar en frascos o
bolsas de plástico (polipropileno, poliolefina) y administrase a través de equipos de administración
revestidos con polietileno.
Para minimizar la potencial precipitación de la solución para perfusión, se recomienda el uso de bolsas
de perfusión. No se recomienda usar frascos de cristal.
pH y osmolaridad de la solución reconstituida
0,3 mg/ml en glucosa al 5%: pH ? 3,6; 517 mOsm/kg.
0,74 mg/ml en NaCl al 0,9%: pH ? 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg.
Directrices para la manipulación segura de agentes antineoplásicos
Las preparaciones citotóxicas no deben ser manipuladas por mujeres embarazadas. Sólo personal
entrenado debe diluir el medicamento, que se debe realizar en un área reservada para este fin. La
superficie de trabajo debe cubrirse con plástico desechable y papel absorbente.
Se debe llevar ropa, mascarilla y guantes de protección adecuados. Se debe tomar medidas de
precaución para evitar que el medicamento entre de forma accidental en contacto con la piel y
membranas mucosas, el área afectada debe lavarse meticulosamente con agua y jabón. Si
accidentalmente el producto entra en contacto con los ojos, debe lavárselos inmediatamente con
abundante cantidad de agua.
Utilizar accesorios Luer-lock para todos los equipos y jeringas. Se recomiendan agujas de gran calibre
para minimizar la presión y la posible formación de aerosoles. Esto último también puede reducirse
mediante el uso de una aguja de ventilación.
Debe desecharse cualquier contenido sin utilizar. Se debe tener precaución y cuidado adecuados en la
eliminación de los dispositivos utilizados para diluir Docetaxel Ebewe. Cualquier porción de producto
sin utilizar o materiales contaminados se deben depositar en una bolsa de residuos de alto riesgo. Los
objetos punzantes (agujas, jeringas, viales, etc.) se deben depositar en un contenedor rígido adecuado.
El personal encargado de recoger y eliminar estos desechos debe ser consciente del riesgo que
conllevan. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con los procedimientos estándar aplicables a los agentes
citotóxicos. Cualquier exceso de solución se debe tirar directamente por el desagüe con abundante
cantidad de agua.
El medicamento se presenta en viales multidosis, por favor, ver sección “periodo de validez y
conservación”.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Administración
Docetaxel Ebewe es solo para administración por vía intravenosa.
Periodo de validez y conservación
Periodo de validez del medicamento en el envase para la venta: Sin abrir: 2 años.
Periodo de validez tras dilución:Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso hasta 4 horas entre 2°C y 8 ºC y protegido de la
luz y por debajo de 25 ºC sin proteger de la luz en glucosa al 5% ó cloruro sódico al 0,9% (0,30 mg/ml
y 0,74 mg/ml).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si no se usa
inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso serán responsabilidad del
usuario.
Precauciones especiales de conservación
Envase para la venta:No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No congelar.
Conservar el vial en el envase original para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección “Periodo de validez tras
dilución”.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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