Diasorane Crema

Para qué sirve Diasorane Crema , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

DIASORANE

CREMA
Tratamiento de la dermatitis y la psoriasis

DARIER, S.A. de C.V., LABORATORIOS DERMATOLOGICOS

Denominacion generica:

Diflorasona.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada g contiene:

Diacetato de diflorasona …… 0.5 mg

Excipiente, cbp ……………… 1.0 g

Cada 100 g contiene:

Diacetato de diflorasona …… 0.05 g

Excipiente, cbp ……………… 100.00 g

Indicaciones terapeuticas:

DIASORANE® Ungüento (diacetato de diflorasona) al 0.05% es un potente, corticosteroide indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias, pruríticas, para dermatitis sensible a corticosteroides y psoriasis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Al igual que otros corticoesteroides tópicos, diacetato de diflorasona posee acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora. El mecanismo de actividad antiinflamatoria de los corticoesteroides tópicos es poco claro. Los corticoesteroides están pensados para actuar por medio de la inducción de fosflípidos A2 proteínas inhibidoras colectivas llamadas leucotrinas. Está postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis de los potentes mediadores de la inflamación tales como prostaglandinas y leucotrinas por medio de la inhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. Este ácido es liberado a través de la membrana de fosfolípidos y fosfolifase A2.

Farmacocinética: La extensión de la absorción percutánea de los glucocorticoides tópicos está determinado por muchos factores inclusive el vehículo. La integridad de la barrera epidérmica y el uso de curas o parches oclusivos.

La ropa o parches oclusivos con hidrocortisona utilizados por arriba de 24 horas no han demostrado que incrementan la penetración. Como siempre la oclusión de hidrocortisona por 96 horas incrementa marcadamente la penetración. El corticoesteroide tópico se absorbe por contacto sobre la piel intacta normal, la inflamación o el proceso de la enfermedad pueden aumentar la absorción percutánea en la piel.

Los estudios realizados con DIASORANE® Crema, indican que se encuentra en un alto rango de potencia comparado con otros corticoesteroides tópicos.

Contraindicaciones:

DIASORANE® Crema está contraindicada en pacientes con un historial de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la presentación.

Precauciones generales:

El uso de glucocorticoides por vía tópica de potencia más alta se relaciona con incremento de la toxicidad local y sistémica. In situ, hay atrofia de la piel, estrías, telangiectasias, púrpura, erupciones acneiformes, dermatitis peribucal, crecimiento excesivo de hongos y bacterias en la piel, hipopigmentación de piel pigmentada, y rosácea. Las estrías son más frecuentes en áreas intertriginosas, pero pueden aparecer de manera difusa. La dermatitis peribucal y la rosácea se presentan en la cara cuando se intenta suspender los glucocorticoidesy, por ello, debe evitarse el uso de glucocorticoides halogenados en la cara. La aplicación a largo plazo cerca de los ojos puede causar cataratas o glaucoma. Hay suficiente absorción de los glucocorticoides por vía tópica más potentes a través de la piel inflamada, como para causar toxicidad sistémica, incluso supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal y retraso del crecimiento, sobre todo en niños de corta edad (Bondi y Kligman, 1980; Wester y Maibach, 1993). Los factores que incrementan la absorción sistémica incluyen la cantidad de glucocorticoide aplicado, la extensión del área tratada, frecuencia de aplicación, duración del tratamiento, potencia del fármaco y uso de oclusión. Los glucocorticoides por vía intralesional gene atrofia cutánea e hipopigmentación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: Efectos teratogénicos, categoría C embarazo.

Los corticoesteroides mostraron ser teratogénicos en los animales de laboratorio cuando se les administra una dosis de nivel relativamente baja. Algunos corticoesteroides han mostrado ser teratogénicos después de la aplicación dérmica en animales de laboratorio.

Se observó fisura del paladar en conejos cuando se aplicó el diacetato de diflorasona en dosis tópicas bajas de 20 mg/kg al día. En adición, el peso fetal fue deteriorado y las tallas fueron menores.

No hay estudios adecuados y bien controlados del potencial teratogénico de diacetato de diflorasona en mujeres embarazadas. DIASORANE® Crema deberá usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto.

Lactancia: La administración sistémica de corticosteroides aparece en la leche humana y puede suprimir el crecimiento, interfiere con la producción de corticoesteroides endógenos o causa otros efectos adversos. No se sabe si la administración tópica de corticoesteroides resulten en una absorción sistémica para producir cantidades detectables en la leche humana. Porque muchas de las drogas son excretadas en la lecha materna, deberá tenerse precaución cuando se administre este medicamento a madres en crianza.

Uso pediátrico: Los pacientes pediátricos pueden demostrar una susceptibilidad más grande a corticoesteroides tópicos e inducción de la supresión del eje (HPA) y síndrome de Cushing. Más que en pacientes maduros a causa de una superficie más grande de contacto a razón de peso del cuerpo.

La supresión del eje (HPA) de la glándula hipotalámica-pituitaria-adrenal, el síndrome de Cushing, e hipertensión intracraneal se han manifestado en pacientespediátricos que reciben, corticoesteroides tópicos. Las manifestaciones de la supresión adrenal en pacientes pediátricos incluyen: retardo lineal del crecimiento, demora en la ganancia de peso, los niveles bajos de cortisol en el plasma.

Y la respuesta de la ausencia al estímulo de simulación ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen abultamiento de las fontanelas, cefaleas y papiledema bilateral.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas locales que siguen se han informado con corticosteroides tópicos, pero pueden ocurrir con mayor frecuencia con el uso de ropa oclusiva, especialmente con corticoesteroides de mayor potencia.

Estas reacciones se listan en orden decreciente aproximado de ocurrencia:

  1. Quemadura.
  2. Prurito o comezón.
  3. Irritación.
  4. Sequedad.
  5. Foliculitis.
  6. Hipertricosis.
  7. Erupciones de acné.
  8. Hipopigmentación.
  9. Dermatitis perioral.
  10. Dermatitis alérgica de contacto.
  11. Maceración de la piel.
  12. Infección secundaria.
  13. Piel adelgazada o con atrofia.
  14. Estrías.
  15. Miliaria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no se tienen reportes al respecto.

Las pruebas siguientes pueden ser útiles en evaluar la supresión de eje HPA:

  • Prueba de cortisollibre en orina.
  • Prueba AM de cortisol en plasma.
  • Prueba de estímulo de ACTH.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de diacetatode diflorasona.

El diacetato de diflorasona no ha mostrado ser mutagénicos en pruebas de micronúcleos en ratas con dosis de 2,400 mg/kg.

Dosis y via de administracion:

Tópica.

DIASORANE® Crema puede ser aplicado dos veces al día sobre el área afectada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aplicando tópicamente DIASORANE® Crema se puede absorber en cantidades suficientes para producir los efectos sistemáticos. La absorción sistémica de los corticoesteroides tópicos tiende a producir supresión reversible de eje en la glándula hipotalámica-pituitaria-adrenal (HPA), con la potencial insuficiencia de glucocorticoides después de haber retirado el tratamiento. Las manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglicemia y glucosuria frecuentemente son producidas en algunos pacientes que se encuentran en tratamiento por absorción sistémica de corticoesteroides tópicos.

Pacientes que han recibido una dosis larga de un esteroide tópico potencial aplicado a un área de superficie grande bajo un parche oclusivo, deberán ser evaluados periódicamente para detectar la evidencia de la supresión en el eje de HPA. Esto puede hacerse usando pruebas de simulación ACTH, cortisol en plasma AM y pruebas de cortisol libre en orina.

Este producto posee una gran habilidad para producir una supresión adrenal a diferencia de DIASORANE® Crema al 0.05%. Con 30 g/día (aplicados 15 g dos veces al día), DIASORANE® Crema al 0.05% ha demostrado que causa la inhibición del eje de HPA en uno de cada dos pacientes que continuaron la aplicación por una semana a la piel psorática. Con 15 g/día (aplicados 7.5 g dos veces al día) DIASORANE® Crema ha demostrado que causa una suave inhibición del eje HPA en uno de cada cinco pacientes que continuaron la aplicación por una semana en la piel enferma (con psoriasis y dermatitis atópica). Estos efectos pueden ser reversibles cuando se suspende el tratamiento. En comparación DIASORANE® Crema al 0.05% no produce una supresión significativa en el eje HPA cuando es usada en dosis divididas de 30 g al día durante una semana en pacientes que presentan psoriasis o dermatitis atópica.

Si se nota una supresión en el eje HPA, una tentativa podría se retirar el medicamento, para reducir la frecuencia de la aplicación, o para sustituir por un esteroide menos potente. La recuperación de la función de eje de HPA es generalmente pronta y completa sobre la discontinuidad de la droga.

Puede que los signos y síntomas de insuficiencia glucorticoesteroide no ocurran frecuentemente, requiriendo corticoesteroides suplementarios sistémicos. Para información acerca de suplementación sistémica, leer prescripciones para esos productos.

Los pacientes pediátricos pueden absorber las cantidades proporcionalmente más grandes de corticoesteroides tópicos.

Si la irritación se desarrolla, DIASORANE® Crema se debe suspender o descontinuar e instituir una terapia apropiada. La dermatitis alérgica por contacto es usualmente diagnosticada con corticoesteroides por la observación del fracaso en la manera de sanar con productos tópicos que no contengan corticoesteroides. Tal como una observación puede ser corroborada con un diagnóstico apropiado de las pruebas de parche.

En la presencia de infecciones dermatológicas, el uso de un agente antihongos apropiado o antibacterial se debe establecer, si no ocurre una respuesta favorable inmediata al uso de DIASORANE® Crema, debe descontinuarse hasta que la infección se haya controlado adecuadamente.

DIASORANE® Crema no deberá ser usado en el tratamiento de rosácea o dermatitis perioral, así como tampoco deberá ser usado en la cara, axilas o ingles.

Presentaciones:

Caja con tubo con 15 o 30 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. No se use en el tratamiento de rosácea o dermatitis perioral. Evite aplicar en cara, axilas o ingles. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda a criterio del médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Ferrand Pharma, S.A. de C.V.
Av. de los 50 Metros Núm. 402-A
CIVAC
62500 Jiutepec, Morelos
Para: LABORATORIOS DERMATOLOGICOS DARIER, S.A. de C.V.
Av. de los 50 Metros Núm. 402
CIVAC
62578 Jiutepec, Morelos
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 364M2001, SSA IV

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