Desloratadina Apotex Ag 5 Mg

Qué es Desloratadina ApotexAG

Desloratadina Apotexcontiene desloratadina, que es un antihistamínico.

Cómo funcionaDesloratadina ApotexAG

Desloratadina Apotex AGes un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarseDesloratadina ApotexAGDesloratadina Apotex AGalivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a ácaros del polvo)en adultos y adolescentes apartir de 12 años de edad. Estos síntomas incluyen estornudos, moqueo o picor nasal, picor en el paladar y picor, enrojecimiento de ojos o lagrimeo.

Desloratadina Apotex AGtambién sirve para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas cutáneas.

El alivio de estos síntomas dura un día completo y le ayuda a continuar sus actividades diarias y periodos de sueño normales.

No tomeDesloratadina Apotex AG:

• si es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a loratadina.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomarDesloratadina Apotex AG:

• si presenta la función renal alterada.

Uso en niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.

TomadeDesloratadina Apotex AGcon otros medicamentos

No hay interacciones conocidas deDesloratadina Apotex AGcon otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Toma de Desloratadina Apotex AGcon alimentos y bebidas

Desloratadina Apotex AGse puede tomar con independencia de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o amamantando a un bebé, no se recomienda que tomeDesloratadina Apotex AG.

Fertilidad

Nohay datos disponibles sobre la fertilidad masculina y femenina.

Conducción y uso de máquinas

A la dosis recomendada, no se espera queafectea su capacidad para conducir outilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomiendano desempeñar actividades que requieran un estado de alerta mental, como conducir un coche outilizar máquinas hasta que haya determinado su propia respuesta al medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad

La dosis recomendada es un comprimido una vez al día con agua, con o sin alimentos.

Este medicamento es para usar por vía oral.

Trague el comprimido entero.

Respecto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), su médico le recomendará una pauta de tratamiento que dependerá de la evaluación de la historia de su enfermedad.

Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), su médico puede recomendarle un tratamiento a largo plazo.

Para la urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro y por lo tanto deberá seguir las instrucciones de su médico.

Si toma másDesloratadina Apotex AGdel que debe

TomeDesloratadina Apotex AGúnicamente como su médico le ha indicado. No se espera que una sobredosis accidental cause problemas graves. No obstante, si toma másDesloratadina Apotex AGdel que le han dicho, póngase en contacto con su médico o farmacéuticoo enfermero.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarDesloratadina Apotex AG

Si olvidó tomar su dosis a su hora, tómela lo antes posible, y después continúe con el esquema de dosificación habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conDesloratadina Apotex AG

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o

enfermero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Durante la comercialización deDesloratadina Apotex AG, se han comunicado muy raramente casos de reaccionesalérgicas graves (dificultad para respirar, silbidos, picor, ronchas e hinchazón). Si usted experimentacualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar este medicamento y acuda inmediatamentea su médico.

En ensayos clínicos en adultos, los efectos adversos fueron aproximadamente los mismos que con un

comprimido que no contiene principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad de boca y el dolor

de cabeza se comunicaron más frecuentemente que con un comprimido que no contiene principio

activo. En adolescentes, el dolor de cabeza fue la reacción adversa comunicada más frecuentemente.

En ensayos clínicos conDesloratadina Apotex AGse comunicaron los siguientes efectos adversos como:

Frecuentes:los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

–fatiga

–boca seca

–dolor de cabeza

Muy raros:los siguientes pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

–reacciones alérgicasgraves

–latidos cardíacos rápidos

–vómitos

–mareo

–dolor muscular

–agitación con aumento demovimiento corporal

–erupción cutánea

–dolor de estómago

–estómago revuelto

–somnolencia

–alucinaciones

–inflamación del hígado

–latidos cardíacos fuertes oirregulares

–ganas de vomitar (náuseas)

–diarrea

–dificultad para dormir

–convulsiones

–alteración en las pruebas de lafunción hepática

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse apartir de los datos disponibles

• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la luz ultravioleta, por

ejemplo a la luz ultravioleta de un solárium.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo delosefectosadversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:www.notificaRAM.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Blíster:Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Frasco: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Puede utilizar los comprimidos hasta 30 días después de la primera apertura del envase. Escriba la fecha de apertura del envase en la etiqueta del frasco.

No utilice este medicamento si observa cualquier cambio en el aspecto de los comprimidos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deDesloratadina Apotex AG

• El principio activo es desloratadina 5 mg.
• Los demás componentes(excipientes)sonmanitol (E-421), metilcelulosa (E-461), estearato de Zinc y Opadry AMB azul 80W605002 (alcohol polivinílico hidrolizado, dióxido de titanio (E-171), talco (E-553b), indigo carmín (E-132), lecitina de soja (E-322) y goma Xanthan (E-415).

Aspecto del productoy contenido del envase

Loscomprimidos recubiertos con película deDesloratadina Apotex AG5 mg son azules, redondos y biconvexos con la grabación “APO” en una cara y “DL5” en la otra.

Blísteres deAlu/ Alu y blisteres de Alu/ PVC/ ACLAR en envases de 10, 20, 30 o 50 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE en envases de 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Apotex Europe BVDarwinweg 20, 2333 CR Leiden,

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Apotex España, S.L.

C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, 28109 El Soto dela Moraleja, Alcobendas, Madrid

España.

Fecha de la última revisión de este prospecto:Abril de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.