Composición:
Cada 100 g de crema contiene: Mometasona Furoato 0.100 g. Excipientes c.s.: Alcohol Cetílico; Alcohol Cetoestearílico;
Monoestearato de Glicerilo; Vaselina Blanca; Vaselina Líquida; Lanolina Anhidra; Polisorbato 80; Monoestearato de
Sorbitan; Metilparabeno; Propilparabeno; Propilenglicol; Agua Purificada.
Descripción:
Los productos de mometasona furoato crema, ungüento y loción son para uso dermatológico. Mometasona furoato es un
corticosteroide sintético con actividad antiinflamatoria. Químicamente mometasona furoato es el 9 a.21-dicloro –
11ß 17-dihidroxy-16a-metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17-(2-furoato). Mometasona furoato es un polvo blanco o casi
blanco prácticamente insoluble en agua, ligeramente soluble en octanol y moderadamente soluble en alcohol etílico.
Contraindicaciones:
Los productos que contienen como principio activo mometasona furoato están contraindicados en pacientes que tienen
hipersensibilidad a mometasona furoato, o a otros corticosteroides, o cualquiera de los ingredientes de esas
preparaciones.
Propiedades:
Farmacocinética:
La magnitud de la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está demostrada por muchos factores incluyendo
el vehículo, la integridad de la barrera epidérmica y el uso de vendajes oclusivos (ver dosificación y
administración). La absorción de H-mometasona furoato fue evaluada en conejos siguiendo a la aplicación tópica de
las formulaciones de crema y ungüento al 0.1%. Aproximadamente 5% de la dosis aplicada tópicamente fue
sistémicamente absorbida siguiendo a la aplicación tópica de la crema y 6% siguiendo a la aplicación tópica de la
formulación del ungüento. Basado sobre ese resultado se concluyó que mometasona furoato es absorbida de manera
similar siguiendo a la aplicación de cualquiera de las formulaciones crema o ungüento. Estudios de absorción
percutánea de H-mometasona furoato ungüento en ratas y perros han mostrado que aproximadamente 2.5% de una dosis
aplicada tópicamente fue absorbida por ratas y 2% por perros. La absorción percutánea de H-mometasona furoato fue
estudiada también en hombres siguiendo a la aplicación tópica de la formulación del ungüento (0.1%). Los
resultados muestran que solamente cerca de 0,7% del esteroide fue absorbido sistémicamente a las 8 horas
siguientes del contacto sin oclusión. La absorción mínima debiera ser prevista con las formulaciones de la crema y
loción. Inflamación y/u otros procesos de enfermedad a la piel aumentan la absorción percutánea, vendajes
oclusivos fundamentalmente aumentan la absorción percutánea de los corticoides tópicos (Posología). En estudios de
los efectos de mometasona furoato sobre el eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) (uno con la crema y uno con
el ungüento), 15 g fueron aplicados 2 veces al día por 7 días a 6 pacientes con psoriasis o dermatitis atópica. La
crema o ungüento fue aplicada sin oclusión al menos en el 30% de la superficie del cuerpo. Los resultados sugieren
que la droga causó una ligera baja de la secreción de corticosteroide adrenal, a pesar de que en ningún caso los
niveles de cortisol plasmático bajaron al límite más bajo del rango normal. Una vez absorbidos a través de la
piel, los corticosteroides tópicos son manejados a través de la ruta farmacocinética similar a los
corticosteroides administrados sistemáticamente. Los corticosteroides se unen a las proteínas plasmáticas en
varios grados. Los corticosteroides son metabolizados primeramente en el hígado y luego son excretados por los
riñones. Algunos de los corticosteroides tópicos y sus metabolitos son excretados por la bilis.
Presentaciones:
Pomo conteniendo 10 g.
Posología:
Aplicar una capa delgada de crema o ungüento a las áreas de la piel afectada 1 vez al día. No usar vendajes oclusivos.
Efectos colaterales:
Las siguientes reacciones adversas fueron informadas con mometasona furoato crema durante estudios clínicos con 319
pacientes: Ardor 1; prurito 1 y signos de atrofia a la piel 3. Las siguientes reacciones adversas locales fueron
informadas con mometasona furoato ungüento durante estudios clínicos con 812 pacientes: ardor 13; prurito 8;
atrofia a la piel 8; hormigueo/picazón 7; y furunculosis.
Contraindicaciones:
Los productos que contienen como principio activo mometasona furoato están contraindicados en pacientes que tienen
hipersensibilidad a mometasona furoato, o a otros corticosteroides, o cualquiera de los ingredientes de esas
preparaciones.
Precauciones:
Generales:
La absorción sistémica de potentes corticosteroides tópicos ha producido supresión reversible del eje
hipotalámico-pituitario-adrenal, manifestaciones de síndrome de Cushing, hiperglicemia y glicosuria en algunos
pacientes. Las condiciones que aumentan la absorción sistémica incluyen aplicación de esteroides en vehículos
optimizados, aplicación de esteroides más potentes, uso sobre grandes áreas de superficie, uso prolongado, uso en
áreas donde la barrerra epidérmica está rota, y el uso de vendajes oclusivos (ver Posología). Los pacientes que
reciben grandes dosis de un esteroide tópico potente a una gran área de superficie o bajo vendaje oclusivo
deberían ser evaluados periódicamente para evidencia de supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal usando
el cortisol urinario libre y los tests de estimulación de ACTH. Si la supresión del eje
hipotalámico-pituitario-adrenal es notada se debería hacer todo lo posible por retirar la droga, o reducir la
frecuencia de aplicación o sustituirlo por un esteroide menos potente. La recuperación del eje
hipotalámico-pituitario-adrenal es generalmente resuelta y completa luego de discontinuar la droga.
Infrecuentemente signos y síntomas de supresión de corticoides pueden presentarse requiriéndose suplementos de
corticosteroides tópicos y ellos son mas susceptibles a toxicidad sistémica (ver Precauciones y Uso pediátrico).
Si se desarrolla irritación, los corticosteroides tópicos deberían ser discontinuados; es necesario instituir una
terapia adecuada. En presencia de infecciones dermatológicas un agente antibacteriano o antifúngico debería ser
usado. Si una respuesta favorable no se produce prontamente, el corticosteroide debería ser discontinuado hasta
que la infección haya sido controlada adecuadamente.
Embarazo categoría C:
Los corticosteroides son generalmente teratogénicos en animales de laboratorio cuando se administran sistemáticamente
y en niveles de dosificación relativamente bajos. Se ha demostrado que los corticosteroides han sido generalmente
teratogénicos en animales de laboratorio después de la aplicación dérmica. No hay estudios adecuados y bien
controlados de los efectos teratogénicos en la mujer embarazada. Por lo tanto los corticosteroides tópicos
deberían ser usados durante el embarazo solamente si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el
feto. Drogas de esta clase no deberían ser usadas ampliamente sobre pacientes embarazadas, en grandes cantidades,
o por períodos prolongados.
Madres lactantes:
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría producir suficiente absorción sistémica para
producir cantidades detectables en la leche materna. Los corticosteroides administrados sistémicamente son
secretados en la leche materna en cantidades no probables para tener un efecto dañino sobre el niño. Sin embargo,
una decisión debería ser tomada ya sea para disminuir la droga tomando en cuenta la importancia de la droga para
la mujer.
Uso pediátrico:
Los pacientes pediátricos pueden demostrar mayor susceptibilidad a los corticosteroides tópicos que inducen supresión
del eje hipotalámico-pituitario-adrenal y síndrome de Cushing que los pacientes maduros debido a la mayor área de
superficie de piel en relación al peso del cuerpo. La supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, síndrome
de Cushing e hipertensión intracraneal ha sido informado en niños que reciben corticosteroides tópicos.
Manifestaciones de supresión en niños incluye retardo del crecimiento lineal, aumento de peso, niveles plasmáticos
bajos de cortisol y ausencia de respuesta a la estimulación ACTH. Manifestaciones de hipertensión intracraneal
incluyendo hinchazón de las fontanelas, dolor de cabeza y papiladema bilateral. La administración de
corticosteroides a niños debería ser limitada a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo.
La terapia crónica con corticosteroides puede interferir con el crecimiento y el desarrollo del niño.