Cymbalta Capsulas

Para qué sirve Cymbalta Capsulas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

CYMBALTA

CAPSULAS
Tratamiento de la depresión y el dolor crónico

ELI LILLY Y CIA. DE MEXICO, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Duloxetina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de duloxetina
equivalente a ……….. 30 o 60 mg
de duloxetina

Excipiente, cbp ………… 1 cápsula

Duloxetina es un antidepresivo que inhibe en forma selectiva la recaptura de serotonina y norepinefrina.

Duloxetina está disponible en cápsulas para administración por vía oral. Cada cápsula contiene esferas de clorhidrato de duloxetina con capa entérica, equivalentes a 30 o 60 mg de duloxetina que están diseñadas para prevenir la degradación del medicamento en el ambiente ácido del estómago.

Indicaciones terapeuticas:

Depresión: El clorhidrato de duloxetina está indicado para el tratamiento de la depresión. La duloxetina es efectiva para mantener la mejoría clínica durante el tratamiento continuo hasta por 6 meses en pacientes que mostraron una respuesta inicial al tratamiento.

Ansiedad generalizada: La duloxetina está indicada para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

El clorhidrato de duloxetina está indicado para el tratamiento de estados de dolor crónico asociados con:

  • Neuropatía diabética periférica.
  • Fibromialgia.
  • Lumbalgia.
  • Osteoartritis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: Duloxetina es un inhibidor de la recaptura de serotonina y norepinefrina, y débilmente inhibe la captura de dopamina; sin afinidad significativa por receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos y adrenérgicos. Duloxetina incrementó los niveles extracelulares de serotonina y norepinefrina en varias áreas de cerebros animales en forma dependiente de la dosis.

Los estudios neuroquímicos y del comportamiento en animales de laboratorio mostraron un incremento de la neurotransmisión tanto de serotonina como de norepinefrina en el sistema nervioso central. La duloxetina también normalizó los umbrales dolorosos en diversos modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio y atenuó el comportamiento frente al dolor en un modelo de dolor persistente.

Se piensa que el posible mecanismo de acción de la duloxetina en el tratamiento de la depresión se debe a su inhibición de la captura neuronal de serotonina y norepinefrina con el incremento resultante en la neurotransmisión serotonérgica y noradrenérgica en el sistema nervioso central.

Se cree que la acción inhibitoria del dolor de la duloxetina es resultado de la potencialización de las vías descendentes inhibidoras del dolor dentro del sistema nervioso central.

Farmacocinética:

Absorción: La duloxetina se absorbe bien después de su administración oral y la concentración máxima en plasma se alcanza 6 horas después de la dosis.

Los alimentos retrasan el tiempo para alcanzar la concentración máxima de 6 a 10 horas y disminuyen marginalmente el grado de absorción (aproximadamente en 11%).

Distribución: La duloxetina se une extensamente a las proteínas plasmáticas (> 90%) principalmente a la albúmina y a la ?1-glucoproteína ácida, pero la unión a proteínas no se afecta por la insuficiencia renal o hepática.

Metabolismo: La duloxetina es ampliamente metabolizada y sus metabolitos son excretados principalmente en la orina.

Tanto CYP2D6 como CYP1A2 catalizan la formación de los dos metabolitos principales (conjugado de glucurónido de 4-hidroxi duloxetina, y conjugado de sulfato de 5-hidroxi, 6-metoxi duloxetina).

Los metabolitos circulantes no son farmacológicamente activos.

Excreción: La vida media de eliminación de duloxetina es de 12.1 horas.

La depuración plasmática aparente de duloxetina es 101 lt./hora.

Poblaciones especiales:

Género: Aunque se han identificado diferencias farmacocinéticas entre hombres y mujeres (depuración plasmática aparente menor en mujeres), la magnitud del cambio no es suficiente para justificar un ajuste de la dosis basado únicamente en el género.

Edad: Aunque se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres de edad media y ancianas (el AUC es mayor y la vida media es más larga en el anciano), la magnitud del cambio no es suficiente para justificar un ajuste de la dosis basado únicamente en la edad (ver Dosis y vía de administración).

Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis crónica intermitente tuvieron concentraciones máximas de duloxetina y valores de AUC del doble en comparación con sujetos sanos. Por lo tanto, se debe de considerar una dosis menor en pacientes con insuficiencia renal clínicamente significativa (ver Dosis y vía de administración).

Insuficiencia hepática: Los pacientes con cirrosis hepática tuvieron una vida media de duloxetina substancialmente más larga y su depuración fue aproximadamente 15% de la de sujetos sanos. Por lo tanto, se debe de considerar una dosis menor en pacientes con insuficiencia hepática clínicamente significativa (ver Dosis y vía de administración).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad: La duloxetina está contraindicada en pacientes que se sabe son hipersensibles al medicamento.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): La duloxetina no debe usarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa, ni dentro de los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con un IMAO. Con base en la vida media de duloxetina, se deberá esperar cuando menos 5 días después de suspender la duloxetina para poder iniciar tratamiento con un IMAO.

Precauciones generales:

Activación de manía/hipomanía: Como sucede con otros medicamentos activos sobre el sistema nervioso central, la duloxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía.

Convulsiones: Como sucede con otros medicamentos activos sobre el sistema nervioso central, la duloxetina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones.

Midriasis: Se ha reportado midriasis en asociación con duloxetina; por lo tanto, cuando se prescriba duloxetina en pacientes con incremento de la presión intraocular o en pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho se deberá hacer con precaución.

Insuficiencia renal o hepática: En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 ml/min) o insuficiencia hepática severa, se observa un incremento en las concentraciones plasmáticas de duloxetina. Se debe utilizar una dosis inicial menor en dichos pacientes si es clínicamente importante (ver Dosis y vía de administración).

Aumento de la presión arterial: Duloxetina se asocia con un incremento de la presión arterial en algunos pacientes. En pacientes con hipertensión arterial conocida y/u otra enfermedad cardiaca, se recomienda la vigilancia de la presión arterial conforme el médico lo considere apropiado.

Suicidio: La posibilidad de suicidio es inherente a la depresión y a otras enfermedades psiquiátricas y puede persistir hasta que ocurra una remisión significativa. La supervisión cercana de los pacientes de alto riesgo debe acompañar el tratamiento con medicamentos.

Al igual que con otros medicamentos con acción farmacológica similar (inhibidores de la recaptura de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptura de serotonina y norepinefrina [IRSN]), casos aislados de ideación suicida y comportamiento suicida se han reportado durante la terapia con duloxetina o en forma temprana después de la suspensión del tratamiento.

El clorhidrato de duloxetina no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años de edad y no está indicado para utilizarse en este grupo de edad. Aunque no se ha establecido un papel causal de la duloxetina en la inducción de dichos eventos, algunos análisis de datos agrupados de antidepresivos en trastornos psiquiátricos indicaron un incremento en el riesgo de ideación suicida y/o comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes (< 25 años de edad) en comparación con placebo.

Los médicos deben de recomendar a sus pacientes de todas edades que reporten cualquier pensamiento o sentimiento inquietante en cualquier momento.

Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria. Duloxetina puede asociarse con eventos indeseados de sedación y mareo. Por lo tanto, se debe de aconsejar a los pacientes que extremen las medidas de precaución al manejar maquinaria, incluyendo vehículos de motor, mientras están en tratamiento con duloxetina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en el ser humano, este medicamento sólo debe ser utilizado durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial sobre el feto. Pueden presentarse síntomas de discontinuación (por ejemplo, hipotonía, temblor, inquietud, dificultades para la alimentación, dificultad respiratoria y convulsiones) en el recién nacido después del uso materno de duloxetina en las fases finales del embarazo). No hubo evidencia de teratogenicidad en los estudios en animales.

Madres amamantando: La duloxetina se excreta en la leche materna. La dosis diaria estimada en lactantes con base en mg/kg es de 0.14% la dosis materna. Ya que no se conoce la seguridad de duloxetina en lactantes, no se recomienda la lactancia mientras se recibe duloxetina.

Reacciones secundarias y adversas:

Datos de todos los estudios clínicos: Eventos adversos en los estudios de depresión mayor, dolor por neuropatía diabética periférica, trastorno de ansiedad generalizada y fibromialgia

Evento

Frecuencia de aparición
“***” = ?10%, “**” = ?1% y <10%, “*”="?0.1%" y="" <1%,="" “<”="<0.1%, " “0”="no" hubo="" reportes<="" strong="">

Término preferido por MedDRA/clasificación por sistema orgánico

Todos1
N=9445

Depresión mayor N=2,489

Dolor por nuropatía diabética
N=800

Trastorno de ansiedad generalizada
N=910

Fibro-mialgia
N=876

Trastornos cardiacos

Palpitaciones

**

**

*

**

**

Taquicardia

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Trastornos del oido y del laberinto

Vértigo

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Dolor de oido

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Tinnitus

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**

*

Trastornos endócrinos

Hipotiroidismo

0

0

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Trastornos oculares

Visión borrosa

**

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**

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**

Midriasis

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*

0

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Alteraciones visuales

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Trastornos gastrointestinales

Constipación

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Boca seca

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Náusea

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Diarrea

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Vómito

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Dispepsia2

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Eructos

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0

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Gastroenteritis

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Estomatitis

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0

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Halitosis

*

0

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Gastritis

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*

*

*

Flatulencia

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**

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Trastornos generales y del sitio de administración

Fatiga3

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Sentimiento anormal

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Sensación de frío

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*

Sensación de calor

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Debilidad

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Sed

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Escalofrios4

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Dolor abdominal5

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Trastorno de la marcha

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0

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Infecciones e infestaciones

Laringitis

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Mediciones

Disminución de peso

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Incremento de la presión arterial6

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Hallazgos relacionados a pruebas de laboratorio de función hepática7

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Aumento de peso

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Incremento en los niveles séricos de colesterol

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0

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0

0

Trastornos metabólicos y de nutrición

Disminución del apetito8

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Deshidratación

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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Rigidez muscular9

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Contractura muscular

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Dolor musculoesquelético10

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Trastornos del sistema nervioso central

Trastorno de la atención

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Mareo

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Cefalea11

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Letargo

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Somnolencia12

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Temblor

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Disgeusia

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Mioclonus

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0

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0

Discinecia

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Parestesia13

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**

Sueño de mala calidad

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*

0

*

Trastornos psiquiátricos

Insomnio14

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Orgasmo anormal15

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Disminución de la libido16

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Ansiedad

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Trastorno del sueño

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Agitación17

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Bruxismo

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Desorientación18

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Apatía

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0

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Sueños anormales19

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Trastornos renales y urinarios

Nocturia

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0

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Dificultad urinaria

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Olor de orina anormal

0

0

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Retención urinaria

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Disuria

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Poliuria

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Disminución del flujo urinario

*

0

0

Trastornos del sistema reproductor y de las glándulas mamarias

Trastorno de la eyaculación20

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Disfunción eréctil

*

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Síntomas menopáusicos

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0

0

0

Retardo en la eyaculación

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**

0

Disfunción sexual

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*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

Bostezos

**

**

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Sensación de opresión en la garganta

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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Hiperhidrosis

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Sudoración nocturna

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Reacción de fotosensibilidad

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0

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Sudor frio

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Dermatitis de contacto

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0

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Trastornos vasculares

Rubicundez4

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Frio periférico

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Hipotensión ortostática

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0

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0

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: En un estudio clínico, la farmacocinética de teofilina, un sustrato del CYP1A2, no se vio afectada en forma importante por la coadministración de duloxetina (60 mg dos veces al día). Estos resultados sugieren que es poco probable que la duloxetina tenga un efecto clínico significativo sobre el metabolismo de los sustratos de CYP1A2.

Inhibidores de CYP1A2. Debido a que el CYP1A2 está involucrado en el metabolismo de duloxetina, su uso concomitante con inhibidores potentes del CYP1A2 es probable que resulte en mayores concentraciones de duloxetina. Fluvoxamina (100 mg una vez al día), un inhibidor potente de CYP1A2, disminuyó la depuración plasmática aparente de duloxetina en cerca de 77%. Cuando se coadministre duloxetina con inhibidores del CYP1A2 (por ejemplo, algunos antibióticos del grupo de las quinolonas), se debe hacer con precaución, por lo que se debe utilizar una menor dosis de duloxetina.

Medicamentos metabolizados por CYP2D6: Duloxetina es un inhibidor moderado del CYP2D6. Cuando se coadministró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato de CYP2D6, el AUC de desipramina se incrementó 3 veces. La coadministración de duloxetina (40 mg dos veces a día) incrementó el AUC en estado estable de tolterodina (2 mg dos veces al día) en 71%, pero no afectó la farmacocinética del metabolito 5-hidroxilo. Por lo tanto, si duloxetina se coadministra con medicamentos que sean metabolizados predominantemente por el sistema del CYP2D6 y que tienen un índice terapéutico estrecho, se debe hacer con precaución.

Inhibidores del CYP2D6: Debido a que el CYP2D6 está involucrado en el metabolismo de duloxetina, su uso concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6 puede ocasionar concentraciones más elevadas de duloxetina. Paroxetina (20 mg una vez al día) disminuyó la depuración plasmática aparente de duloxetina en 37%. Si duloxetina es coadministrada con inhibidores del CYP2D6 (por ejemplo, ISRS) se debe hacer con precaución.

Medicamentos con acción sobre el SNC: Si duloxetina es administrada en combinación con otros medicamentos o substancias con acción central, especialmente aquellas con mecanismo de acción similar, incluyendo alcohol, se recomienda hacerlo con precaución. El uso concomitante de otros medicamentos con actividad serotonérgica (por ejemplo, ISRSs, IRSNs, triptanos o tramadol) puede ocasionar síndrome serotoninérgico.

Medicamentos con elevada unión a proteínas plasmáticas: Duloxetina se une en forma importante a las proteínas plasmáticas (> 90%), Por lo tanto, la administración de duloxetina a un paciente que esté tomando otro medicamento que también se una de forma importante a las proteínas, puede causar un incremento en las concentraciones libres de cualquiera de ellos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El tratamiento con duloxetina en estudios clínicos controlados con placebo se asoció con pequeños incrementos de la basal al punto final en TGO, TGP y CPK; se observaron valores anormales infrecuentes, transitorios de estos analitos en pacientes tratados con duloxetina, en comparación con los pacientes tratados con placebo.

En tres estudios clínicos de duloxetina en el tratamiento del dolor por neuropatía diabética periférica, la duración promedio de la diabetes fue de aproximadamente 12 años, el nivel promedio de glucosa plasmática en ayuno fue de 176 mg/dl y el nivel promedio basal de hemoglobina glucosilada (HbA1c) fue de 7.81%. En la fase de tratamiento agudo de 12 semanas de esos estudios, se observaron pequeños incrementos en los niveles de glucosa plasmática en ayuno en los pacientes tratados con duloxetina y la HbA1c permaneció estable, tanto en los pacientes tratados con duloxetina como en los pacientes tratados con placebo. En la fase de extensión de estos estudios que duró hasta las 52 semanas, hubo un incremento en la HbA1c tanto en el grupo tratado con duloxetina como en el grupo tratado con cuidados rutinarios, pero dicho incremento fue 0.3% mayor en el grupo de duloxetina. Hubo un pequeño incremento en glucosa plasmática en ayuno y en colesterol total en los pacientes tratados con duloxetina, mientras que dichas pruebas de laboratorio mostraron una pequeña disminución en el grupo con cuidados de rutina.

Elevación de enzimas hepáticas: En algunos pacientes tratados con duloxetina durante los estudios clínicos se observó un incremento en los niveles de enzimas hepáticas (ver Reacciones secundarias y adversas). Por lo general este incremento fue transitorio y autolimitado y se resolvió después de suspender la duloxetina. Muy rara vez se han reportado elevaciones importantes de las enzimas hepáticas (más de 10 veces el límite superior normal) o lesión hepática con un patrón colestásico o mixto, asociado en algunos casos con la ingesta excesiva de alcohol. La duloxetina debe ser manejada con precaución en pacientes con ingesta excesiva de alcohol o con enfermedad hepática pre-existente.

Muy rara vez (< 0.01%) se han recibido reportes espontáneos de incremento de aminotransferasa de alanina, fosfatasa alcalina, aminostransferasa de aspartato y bilirrubina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogénesis: Se administró duloxetina en la dieta de ratas y ratones por 2 años. En ratas, duloxetina no produjo ningún incremento en la incidencia de neoplasmas esperadas o inusuales ni disminución en la latencia de cualquier tipo de tumor. En ratones hembra que recibieron duloxetina, hubo un incremento en la incidencia de adenoma hepatocelular y de carcinoma sólo en el grupo de dosis altas (144 mg/kg/día), pero esto se consideró como secundario a la inducción de enzimas hepáticas con hipertrofia centrolobular asociada y vacuolación. La importancia para el humano de estos datos de ratones no se conoce.

Mutagénesis: Duloxetina demostró no tener potencial mutagénico en una batería de pruebas de genotoxicidad tanto in vitro como in vivo.

Alteraciones de la fertilidad: El desempeño reproductor no se afectó en ratas macho que recibieron duloxetina (45 mg/kg/día). En ratas hembra que recibieron duloxetina (45 mg/kg/día), la toxicidad reproductora se demostró por una disminución en el consumo materno de alimento y de peso corporal, disrupción del ciclo estral, depresión en los índices de nacidos vivos y en la sobrevida de la progenie, y retardo en el crecimiento de la progenie. El nivel de efecto no observado (NOEL) de toxicidad materna, toxicidad reproductora, y toxicidad del desarrollo en el estudio de fertilidad femenina fue de 10/mg/kg/día.

Dosis y via de administracion:

Depresión: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

Trastorno de ansiedad generalizada: Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

Estados de dolor crónico asociados con neuropatía diabética periférica, fibromialgia, lumbalgia y osteoartritis. Duloxetina debe iniciarse a una dosis de 60 mg una vez al día con o sin alimentos.

En todas las indicaciones, algunos pacientes pueden beneficiarse de dosis por arriba de la dosis recomendada de 60 mg diarios, hasta una dosis máxima de 120 mg/día, dividida en dos dosis diarias. Las dosis por arriba de 120 mg diarios no se han evaluado en forma sistemática.

En aquellos pacientes en los que la tolerabilidad puede ser motivo de preocupación se puede considerar una dosis de inicio menor. En dichos pacientes, puede ser deseable iniciar con una dosis de 30 mg una vez al día por 1 semana, para permitir que el paciente se adapte al medicamento antes de incrementar a la dosis recomendada de 60 mg.

Pacientes con insuficiencia renal: La dosis inicial debe ser de 30 mg una vez al día en pacientes con enfermedad renal terminal (depuración de creatinina < 30 ml/min.)

Pacientes con insuficiencia hepática: La dosis inicial debe ser menor o menos frecuente en pacientes con cirrosis.

Edad: No se recomienda un ajuste de dosis únicamente con base en la edad. Duloxetina no se ha estudiado en menores de 18 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Experiencia en humanos: En los estudios clínicos, se reportaron casos de ingestión aguda hasta de 3,000 mg, solos o en combinación con otros medicamentos, ninguno fatal. Sin embargo, en la experiencia posterior a la comercialización se han reportado muertes con sobredosis agudas, principalmente con sobredosis mixtas, pero también con duloxetina sola a dosis de aproximadamente 1,000 mg. Los signos y síntomas de sobredosis (con duloxetina sola o con otros medicamentos) incluyen somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico, convulsiones, vómito y taquicardia.

Experiencia en animales: En los estudios en animales, los principales signos de toxicidad por sobredosis estuvieron relacionados con los sistemas nervioso y gastrointestinal. Estos incluyeron efectos sobre el sistema nervioso como temblores, convulsiones clónicas, ataxia, emesis, y disminución del apetito.

Manejo de la sobredosis: No se conoce un antídoto específico, pero si se desarrolla síndrome serotoninérgico, debe considerarse un tratamiento específico (como ciproheptadina, y/o control de temperatura). Se debe establecer una vía aérea. Es recomendable vigilar los signos vitales y el ritmo cardíaco conjuntamente con otras medidas generales, sintomáticas y de sostén. El lavado gástrico pudiera estar indicado si se realiza poco tiempo después de la ingesta o en pacientes sintomáticos. El carbón activado puede ser de utilidad para limitar la absorción. La duloxetina tiene un amplio volumen de distribución por lo que la diuresis forzada, la hemoperfusión o la perfusión de recambio es poco probable que sean de utilidad. En el manejo de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples medicamentos.

Presentaciones:

Caja con 7 cápsulas de 30 mg y caja con 14 y 28 cápsulas de 60 mg de duloxetina.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Estados Unidos por: Eli Lilly and Company Indianápolis
IN 46285, E.U.A.
Acondicionado por: Eli Lilly and Company Indianápolis
IN 46285 , E.U.A.
ó
Eli Lilly y Compañía de México, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan No. 2024
Colonia Campestre Churubusco
04200, México D.F.
Distribuido por: ELI LILLY Y COMPAÑIA DE MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. de Tlalpan Núm. 2024
Colonia Campestre Churubusco
04200 México, D.F.
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Reg. Núm. 211M2004, SSA IV
093300415A0030/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. HEMOGLOBINA, Es la sustancia química de la sangre contenida en los glóbulos rojos yencargada del transporte del oxígeno desde los pulmones a todos lostejidos del organismo.
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