Copaxone

Cada jeringa prellenada contiene: Glatiramer acetato 20 mg
Excipientes c.s.p. 1 mL

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Mecanismo de acción: No se conoce el mecanismo de acción, sin embargo se cree que modifica el proceso inmune del que se piensa que sea responsable de la patogénesis de esclerosis múltiple. glatiramer acetato reduce la incidencia y severidad de encefalomielitis alérgica inducida experimentalmente.
La habilidad de glatiramer acetato para modificar los incrementos de funciones inmunes concernientes a su potencial altera naturalmente las respuestas inmunes ocurridas. Los resultados de una limitada batería de pruebas designadas para evaluar este riesgo fueron negativos; sin embargo, la posibilidad no puede ser absolutamente excluida.

Tratamiento de esclerosis múltiple: indicado para la reducción de la frecuencia de recaídas en pacientes con esclerosis múltiple recidivante.

CONTRAINDICACIONES
Considerar riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas médicos:
? Sensibilidad a glatiramer acetato o a manitol.
? No usar durante el embarazo. ADVERTENCIAS
Usar el medicamento exactamente como está indicado. COPAXONE® sólo debe ser administrado subcutáneamente.
No descontinuar la medicación sin consultar al médico
Si ocurren reacciones adversas severas, debe instituirse un tratamiento apropiado y descontinuar COPAXONE®.

PRECAUCIONES
Durante el tratamiento crónico diario con COPAXONE® se han detectado anticuerpos reactivos a glatiramer acetato en el suero de los pacientes. Los niveles máximos se alcanzan después de un promedio de duración de tratamiento de 3 a 4 meses y se estabilizan a un nivel ligeramente superior que al inicio. No hay evidencia que sugiera que estos anticuerpos neutralicen o afecten la eficacia clínica de copaxone.
Los pacientes con deterioro de la función renal deben ser monitoreados durante el tratamiento con COPAXONE®, no debe excluirse en los pacientes, la posibilidad de deposición glomerular de complejos inmunes. Mutagenicidad: En estudios realizados, glatiramer acetato no fue mutagénico. Embarazo/Reproducción
Se debe considerar el uso de anticonceptivos mientras se usa COPAXONE®.
? Fertilidad: Glatiramer acetato no ha mostrado efectos adversos relacionados con parámetros reproductivos.
? Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. En estudios en animales no se han observado efectos significativos en el parto o en el crecimiento y desarrollo de la descendencia. No se recomienda su uso durante el embarazo.
FDA Embarazo Categoría B. Lactancia: No se conoce si glatiramer acetato se distribuye en la leche materna humana. Tener precaución cuando se administra COPAXONE® a las madres que están dando de lactar. Considerar riesgo / beneficio para la madre y el niño. Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años de edad. Geriatría: Glatiramer acetato no ha sido estudiado específicamente en pacientes ancianos

REACCIONES ADVERSAS
Incidencia muy común (>1/10): Reacción en el sitio de la inyección, dolor de pecho, síndrome de resfrío, astenia, dolor de espalda, dolor de cabeza, palpitaciones, vasodilatación, constipación, diarrea, náuseas, artralgia, ansiedad, depresión, mareos, hipertonía, diseña, prurito, sudoración. Incidencia común (