Concerta Tabletas De Liberacion Prolongada

Para qué sirve Concerta Tabletas De Liberacion Prolongada , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

CONCERTA

TABLETAS DE LIBERACION PROLONGADA
Tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Clorhidrato de metilfenidato.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de metilfenidato ……………… 18 mg

Excipiente, cbp …………… 1 tableta de liberación prolongada

Clorhidrato de metilfenidato ……………… 27 mg

Excipiente, cbp …………… 1 tableta de liberación prolongada

Clorhidrato de metilfenidato ……………… 36 mg

Excipiente, cbp ………….. 1 tableta de liberación prolongada

Clorhidrato de metilfenidato ……………… 54 mg

Excipiente, cbp …………… 1 tableta de liberación prolongada

Indicaciones terapeuticas:

Trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

CONCERTA® está indicado para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

La eficacia de CONCERTA® en el tratamiento del TDAH se estableció en estudios controlados, en niños y adolescentes de 6 a 17 años y en adultos de 18 a 65 años que cumplieron con los criterios del DSM-IV para TDAH.

CONCERTA® debe de ser utilizado como parte de un programa de tratamiento en el que medidas farmacológicas por sí solas han probado ser insuficientes. Un programa integral de tratamiento para el TDAH debe de incluir además otras estrategias terapéuticas (psicológicas, educacionales y sociales) para pacientes con este padecimiento. El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios del DSM-IV o a las guías en el ICD-10 y debe estar basado en una historia clínica y evaluación completa del paciente.

El tratamiento con CONCERTA® no está indicado en todos los pacientes con TDAH y la decisión del uso de este medicamento debe basarse en una evaluación detallada de los síntomas del paciente. Los estimulantes no deben ser usados en pacientes que presentan síntomas secundarios a factores ambientales secundarios y/o en otros padecimientos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. La educación es esencial y la intervención psicosocial es frecuentemente útil.

La etiología específica de este síndrome es desconocida y no existe una prueba única para su diagnóstico. El diagnóstico adecuado requiere el uso de recursos médicos, psicológicos, educacionales y sociales. El aprendizaje puede o no verse impactado.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:


Contraindicaciones:

CONCERTA® está contraindicado en:

  • Pacientes con marcada ansiedad, tensión y agitación, ya que el fármaco puede agravar estos síntomas.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al metilfenidato u otros componentes del producto.
  • Pacientes con glaucoma.
  • Pacientes con antecedentes o diagnóstico de síndrome de Tourette.
  • Y está contraindicado también durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs) y también durante un periodo mínimo de 14 días tras la interrupción de un inhibidor de la monoaminooxidasa (pues pueden producirse crisis hipertensivas).

Precauciones generales:

Aunque no se ha establecido una relación causal, ha sido reportada muerte súbita, en pacientes con antecedentes de anormalidades estructurales cardiacas, que utilizaban medicamentos estimulantes para el TDAH. Estos tratamientos deben ser utilizados con precaución en pacientes con anormalidades estructurales cardiacas.

CONCERTA® no debe ser utilizado en pacientes menores de 6 años. Aún no se dispone de datos suficientes sobre la seguridad del uso a largo plazo del metilfenidato.

Los estimulantes del SNC, incluyendo el metilfenidato, han sido asociados con el inicio o exacerbación de tics motores o verbales. Por lo tanto, antes de comenzar el tratamiento con este tipo de fármacos, se deberá realizar una evaluación clínica en aquellos pacientes con tics. Asimismo, los antecedentes familiares deben ser evaluados.

Aunque no se ha establecido una relación causal, se ha reportado supresión del crecimiento (por ejemplo, en el aumento de peso y/o talla) con el uso a largo plazo de estimulantes en niños. Por lo tanto, los pacientes que requieran terapia a largo plazo deben ser monitorizados con cuidado. A los pacientes que no estén creciendo o aumentando de peso según lo esperado, se les debe interrumpir el tratamiento.

CONCERTA® debe deglutirse entera con ayuda de líquidos. No debe masticarse, dividirse ni triturarse. El medicamento está contenido en una coraza no absorbible, diseñada para liberar el fármaco a velocidad controlada. La coraza de la tableta, junto con los componentes del núcleo insolubles son eliminados del cuerpo; por lo que los pacientes no deberán preocuparse si ocasionalmente observan que sus heces contienen algo con apariencia de tableta.

Puesto que la tableta de CONCERTA® es indeformable y no cambia notablemente su forma en el tracto GI, no debe administrarse comúnmente a pacientes con estenosis gastrointestinal grave preexistente (patológica o iatrogénica) o en pacientes con disfagia o con dificultades significativas para deglutir tabletas. Ha habido reportes raros de síntomas obstructivos en pacientes con estrecheces conocidas, asociados con la ingesta de otros fármacos en formulaciones indeformables de liberación controlada. Debido al diseño indeformable de la tableta, CONCERTA® sólo debe emplearse en pacientes que sean capaces de deglutir la tableta entera.

CONCERTA® no debe emplearse para tratar la depresión grave, no debe tampoco usarse para la prevención o el tratamiento de estados normales de fatiga.

Síntomas psicóticos o maniacos han sido reportados en pacientes sin historia previa de los mismos durante el tratamiento con CONCERTA® a las dosis usuales. Si estos síntomas ocurriesen, se debe considerar como causa de su aparición el probable rol de CONCERTA® por lo que la discontinuación del tratamiento en estos casos podría ser apropiado.

Los pacientes que inician tratamiento con CONCERTA® deben ser monitorizados ante la aparición o empeoramiento de conducta agresiva. La agresión frecuentemente se asocia con TDAH, sin embargo, la aparición o el empeoramiento de agresividad han sido reportados durante el tratamiento con CONCERTA®.

CONCERTA® debe ser utilizado con precaución en las siguientes condiciones:

La experiencia clínica sugiere que en pacientes psicóticos, la administración de metilfenidato puede exacerbar los síntomas de perturbación de la conducta y trastornos del pensamiento.

En estudios clínicos en aulas de laboratorio, tanto CONCERTA® como metilfenidato (t.i.d.) aumentaron el pulso en reposo en un promedio de 2 a 6 latidos por minuto y produjeron incrementos promedio de la presión arterial sistólica y diastólica de aproximadamente 1 a 4 mmHg durante el día, en relación con el placebo. Por lo tanto, se recomienda cautela al tratar a pacientes cuyas condiciones médicas subyacentes puedan resultar comprometidas por incrementos de presión arterial o frecuencia cardiaca Presión sanguínea (especialmente para pacientes con hipertensión) frecuencia cardiaca deben ser monitoreados frecuentemente en pacientes que consumen CONCERTA®. La presión arterial debe revisarse a intervalos adecuados en pacientes que tomen CONCERTA®, especialmente en hipertensos.

CONCERTA® debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de farmacodependencia o alcoholismo. El abuso crónico puede conducir a notable tolerancia y dependencia psicológica con grados variables de comportamiento anormal. Pueden producirse francos episodios psicóticos, en particular con el abuso parenteral. Se requiere supervisión cuidadosa durante la supresión por abuso, ya que puede producir depresión grave. La supresión tras el uso terapéutico crónico puede desenmascarar síntomas del trastorno subyacente que probablemente requieran seguimiento.

Se tiene cierta evidencia clínica de que el metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con anormalidades EEG previas en ausencia de convulsiones, y muy rara vez en ausencia de antecedentes de convulsiones y sin evidencia EEG previa de convulsiones. En presencia de convulsiones, el fármaco debe interrumpirse.

Se han observado síntomas de alteraciones visuales en raros casos. Se han reportado dificultades de acomodación ocular y visión borrosa.

Se aconseja efectuar el recuento sanguíneo completo periódico, diferencial y la cuenta de plaquetas durante la terapia prolongada.

Efectos sobre la habilidad para manejar o utilizar maquinarias: CONCERTA® puede producir mareos. Es por lo tanto recomendable tener precaución al manejar, al operar maquinarias o al realizar otras actividades riesgosas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. CONCERTA® debe usarse durante el embarazo únicamente cuando los beneficios potenciales justifiquen los riesgos potenciales para el feto (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Lactancia: Se desconoce si el metilfenidato se excreta en la leche humana. Puesto que muchos fármacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución al administrar CONCERTA® a mujeres que amamantan.

No se use en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Efectos indeseables reportados con CONCERTA® en estudios clínicos:

  • Los eventos adversos comunes reportados (> 1%) incluyen: Diarrea dolor abdominal, malestar gástrico, exantema cutáneo, fatiga, incremento de la presión sanguínea, taquicardia y ansiedad.
  • Eventos adversos poco comunes (< 1%) incluyen: Leucopenia, irritabilidad, labilidad afectiva, tics, alteraciones del sueño, fluctuaciones del estado del ánimo, somnolencia, hiperactividad psicomotora, sequedad ocular, sedación, exantema macular, disfunción eréctil e incremento en la presión arterial.

Otros efectos indeseables reportados con CONCERTA® son los siguientes:

  • Poco comunes (> 1/1,000 a < 1/100): Alopecia, reacciones de hipersensibilidad tales como angioedema, anafilaxis, urticaria, prurito, erupciones y exantemas. Mialgias, artralgias y calambres musculares. Dolor precordial e incremento de las enzimas hepáticas. Disquinesia.
  • Raras (> 1/10,000 a < 1/1,000): Desorientación, alucinaciones visuales y auditivas, manía (elevación del estado del ánimo), diplopía, midriasis, alteraciones visuales e incremento de la bilirrubina.
  • Muy raras (< 1/10,000 así como reportes aislados): Leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia y púrpura, estado confusional, desorientación, convulsiones, angina pectoris, bradicardia, extrasístoles, taquicardia supraventricular, extrasístoles ventriculares, fenómeno de Raynaud, disminución de la respuesta terapéutica, fiebre.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Debido a los posibles efectos sobre la presión arterial, CONCERTA® debe utilizarse con precaución junto con agentes presores.

Estudios farmacológicos en humanos han demostrado que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo de los anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina). Puede requerirse ajuste reductivo de la dosis de estos fármacos cuando se administran concomitantemente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y monitorear las concentraciones plasmáticas del fármaco (o en el caso de la cumarina, los tiempos de coagulación) al iniciar o interrumpir el metilfenidato concomitante.

Se han reportado eventos adversos graves con el uso concomitante con clonidina, aunque no se ha establecido causalidad para la combinación. Aun no se ha evaluado sistemáticamente la seguridad del uso del metilfenidato combinado con clonidina u otras ?2-agonistas de acción central.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se ha demostrado que el metilfenidato ejerce efectos teratogénicos en conejos cuando se administra en dosis de 200 mg/kg/día, que son aproximadamente 100 veces la dosis máxima recomendada para humanos respectivamente.

Efectos teratogénicos no fueron observados en ratas con dosis de metilfenidato superiores a 30 mg/kg/día, resultando aproximadamente a una exposición sistémica de metilfenidato de nueve a doce veces las observadas en estudios con voluntarios y pacientes con la máxima dosis recomendada, basados en datos farmacocinéticos.

El metilfenidato no modificó la fertilidad en ratones que recibieron dosis de metilfenidato superiores de 160 mg/kg/día en un estudio de reproducción continua de 18 semanas.

Dosis y via de administracion:

Oral.

CONCERTA® se administra por vía oral una vez al día, por la mañana. Ya que se ha observado que los efectos están presentes 12 horas después de la administración, el producto debe tomarse por la mañana.

La tableta de CONCERTA® debe deglutirse entera con ayuda de líquidos, y no debe masticarse, dividirse o triturarse.

CONCERTA® puede administrarse con o sin alimentos.

La dosis puede ajustarse en incrementos de 18 mg hasta un máximo de 54 mg/día en niños y 72 mg/día en adolescentes tomados una vez diaria por la mañana. En general, el ajuste de la dosis puede efectuarse aproximadamente a intervalos semanales.

Pacientes que toman metilfenidato por primera vez: La dosis inicial recomendada de CONCERTA® para pacientes que no están tomando actualmente metilfenidato o para pacientes que toman estimulantes distintos del metilfenidato es de 18 mg una vez diaria en el caso de niños y adolescentes y de 18 a 36 mg una vez al día, en el caso de los adultos.

Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato: La dosis recomendada de CONCERTA® para pacientes que toman actualmente metilfenidato dos veces diarias (b.i.d.), o tres veces diarias (t.i.d.) a dosis de 10 a 60 mg/día es 18 mg.

Conversión de dosis recomendada de metilfenidato b.i.d./t.i.d. hacia CONCERTA®:

Dosis previa
de metilfenidato

Dosis de inicio
recomendada
CONCERTA
®

5 mg (b.i.d./t.i.d.)

18 mg/día

10 mg (b.i.d./t.i.d.)

36 mg/día

15 mg (b.i.d./t.i.d.)

54 mg/día

20 mg (b.i.d./t.i.d.)

72 mg/día

La dosis debe individualizarse según las necesidades y respuestas del paciente.

Las recomendaciones sobre dosificación se basan en los regímenes de dosificación actuales y el criterio clínico.

Se debe incrementar en intervalos semanales comenzando por la dosis de 18 mg y debe aplicarse el criterio clínico para elegir la dosis adecuada en pacientes que actualmente toman metilfenidato bajo otros regímenes.

Dosis superiores a los 54 mg/día en niños, 72 mg en adolescentes y 108 mg en adultos no han sido estudiadas y por lo tanto no se recomiendan.

Mantenimiento/tratamiento prolongado: No ha sido sistemáticamente evaluado el uso prologado de metilfenidato en estudios controlados. El médico que decida emplear CONCERTA® por periodos prolongados en pacientes con TDAH debe reevaluar periódicamente la utilidad del medicamento a largo plazo para el paciente individual, con periodos sin medicación, para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.

Reducción de dosis e interrupción: En caso de agravación paradójica de síntomas u otros eventos adversos, debe reducirse la dosis o, si es necesario, interrumpirse la administración del fármaco.

Niños: CONCERTA® no debe ser utilizado en pacientes menores de 6 años.

Ancianos: El uso de CONCERTA® en ancianos no ha sido evaluado en estudios controlados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Los signos y síntomas de sobredosis aguda de metilfenidato, resultantes principalmente de la sobreestimulación del SNC y de efectos simpaticomiméticos excesivos, pueden incluir los siguientes: vómito, agitación, temblores, hiperreflexia, espasmos musculares, convulsiones (pueden ser seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, enrojecimiento, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardiacas, hipertensión, midriasis y resequedad de las membranas mucosas.

Tratamiento recomendado: El tratamiento consta de las medidas de apoyo adecuadas. El paciente debe ser protegido contra autolesiones y contra estímulos externos que puedan agravar la sobreestimulación ya presente. El contenido gástrico puede evacuarse por lavado gástrico según esté indicado. Antes de efectuar el lavado gástrico, deben controlarse la agitación y las convulsiones en caso de que las haya, y se protegerán las vías aéreas. Otras medidas para desintoxicar el intestino incluyen la administración de carbón activado y un catártico. Debe suministrarse cuidado intensivo para mantener la circulación adecuada y buen intercambio respiratorio; en ocasiones se requerirán procedimientos de enfriamiento externo para la hiperpirexia.

No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o la hemodiálisis extracorpórea para la sobredosis de CONCERTA®.

Debe tomarse en cuenta la liberación prolongada del metilfenidato en CONCERTA® al tratar a pacientes que hayan tomado una sobredosis.

Presentaciones:

Frasco con 15 ó 30 tabletas de liberación prolongada de 18, 27, 36 ó 54 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Leyendas de proteccion:

Producto perteneciente al grupo II. No se deje al alcance de los niños. No se mastique ni fraccione la tableta. Su venta requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia. No se use en el embarazo y la lactancia, ni por periodos prolongados. Su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia.

Laboratorio y direccion:

JANSSEN CILAG, S.A. de C.V.
Carret. Federal México-Puebla Km. 81.5
San Mateo Capultitlán
74160 Huejotzingo, Puebla
® Marca registrada

:

Reg. Núm. 136M2002, SSA II
JEAR-083300415D0046/RM2008/IPPA
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