Composición:
Cada 100 g de shampoo contiene: Propionato de Clobetasol 0.05 g. Excipientes: Cocobetaína, Laureth Sulfato de Sodio,
Policuaternium 10, Etanol, Citrato de Sodio Dihidratado, Acido Cítrico Monohidratado, Agua Purificada.
Contraindicaciones:
El uso de Clob-X Shampoo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros
corticosteroides o a algún ingrediente de esta preparación.
Acción Terapéutica:
Corticoterapia tópica.
Propiedades:
Farmacología:
Al igual que otros corticosteroides tópicos, Clob-X Shampoo tiene propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y
vasoconstrictoras. El mecanismo de la actividad antiinflamatoria de los esteroides tópicos, en general, no es
claro. Sin embargo, se cree que los corticosteroides actúan por la inducción de las proteínas inhibidoras de la
fosfolipasa A2, popularmente llamadas lipocortinas. Está estudiado que estas proteínas controlan la biosíntesis de
los potentes mediadores de la inflamación, tales como prostaglandinas y leucotrienos, inhibiendo la liberación de
su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico es liberado de la membrana fosfolipídica por la
fosfolipasa A2.
Farmacocinética:
el grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos se determina mediante muchos factores, entre los que
se incluyen el vehículo, la oclusión y la integridad de la barrera epidérmica. La piel normal sana puede absorber
los corticosteroides tópicos, mientras que una inflamación y/u otros procesos de enfermedades en la piel pueden
aumentar la absorción percutánea. Debido al hecho de que los niveles circulantes de corticosteroides se
encuentran, por lo general, por debajo del límite de detección luego de la aplicación, no hay información en los
seres humanos relación a la farmacocinética de los corticosteroides tópicos. En tales casos, los parámetros
farmacodinámicos, incluyendo tanto la evaluación del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) como la
vasoconstricción tópica, se emplean como sustitutos en las evaluaciones de la exposición sistémica y potencia
relativa, respectivamente. En estudios que evalúan el potencial para la supresión del eje
hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), el uso de Clob-X Shampoo produjo la supresión demostrable del eje HPA en 5
de 12 (42%) pacientes adolescentes (ver Precauciones).
Presentaciones:
Envase conteniendo 125 ml.
Posología:
Deberá aplicarse una fina capa de Clob-X shampoo al cuero cabelludo seco (no húmedo) 1 vez al día, dejarlo actuar 15
minutos en el lugar antes de enjabonar y enjuagar. Correr el cabello del cuero cabelludo a fin de dejar expuesta
una de las zonas afectadas. Posicionar el envase en la lesión. Aplicar una pequeña cantidad de shampoo
directamente sobre la lesión, dejando que el producto fluya del envase naturalmente (oprimir suavemente el
envase), evitando todo contacto del producto con la piel del rostro, ojos o labios. En caso de contacto, enjuague
abundantemente con agua. Esparcir el producto a fin de cubrir por completo la lesión con una capa fina y uniforme.
Masajear suavemente en la lesión y repetir por lesiones adicionales. Lavarse las manos luego de aplicarse Clob-X
shampoo, dejar actuar el shampoo en el lugar durante 15 minutos, luego agregar agua, enjabonar y enjuagar
abundantemente todas las partes del cuero cabelludo y del cuerpo que estuvieron en contacto con el shampoo (por
ej.: rostro, manos, cuello y hombros). Evitar el contacto con los ojos y los labios. Minimizar el contacto con
zonas no afectadas del cuerpo. Si bien no es necesario un shampoo adicional para lavar el cabello, puede emplear,
si lo desea, un shampoo cosmético. Se debe limitar el tratamiento a 4 semanas consecutivas. Al igual que con otros
corticosteroides, se debe discontinuar la terapia cuando se alcanza el control. Si el control total de la
enfermedad no se logra luego de las 4 semanas de tratamiento con Clob-X shampoo se debe sustituir con un
tratamiento esteroide tópico menos potente. Si no se observan mejorías dentro de las 4 semanas, será necesaria una
reevaluación del diagnóstico. Clob-X shampoo no deberá emplearse con vendajes oclusivos a menos que el medico así
lo determine.
Efectos colaterales:
En ensayos clínicos con Clob-X Shampoo, se han reportado las siguientes reacciones adversas: ardor/picazón, prurito,
edema, foliculitis, acné, piel seca, dermatitis irritante, alopecia, urticaria, atrofia dérmica y telangiectasia.
La tabla a continuación resume eventos adversos seleccionados que ocurrieron en, al menos, el 1% de los pacientes
en los estudios fase 2 y fase 3 para la psoriasis del cuero cabelludo. Ver Tabla
Contraindicaciones:
El uso de Clob-X Shampoo está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al propionato de clobetasol, a otros
corticosteroides o a algún ingrediente de esta preparación.
Precauciones:
Generales:
el propionato de clobetasol es un corticosteroide tópico altamente potente que, se ha demostrado, suprime el eje HPA
con la dosis más baja que se haya evaluado. La absorción sistémica de los corticosteroides tópicos puede producir
la supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA) con el potencial de insuficiencia de
glucocorticosteroide luego de la suspensión del tratamiento. En algunos pacientes también pueden producirse
manifestaciones del síndrome de Cushing, hiperglucemia y glucosuria mediante la absorción sistémica de
corticosteroides tópicos durante el tratamiento. Entre las condiciones que aumentan la absorción sistémica se
incluyen la aplicación de los corticosteroides más potentes, el uso en grandes áreas de superficie, uso prolongado
y el agregado de vendajes oclusivos o el uso en áreas ocluidas. Por consiguiente, los pacientes que se aplican un
esteroide tópico en una gran área de superficie o bien en áreas bajo oclusión deberán ser evaluados periódicamente
por evidencias de la supresión del eje HPA. Si se observa una supresión del eje HPA, se deberá intentar suspender
la droga, a fin de reducir la frecuencia de aplicación o de sustituir un esteroide menos potente. La recuperación
de la función del eje HPA generalmente es rápida y completa ante la discontinuación de los corticosteroides
tópicos. Con poca frecuencia pueden producirse signos y síntomas de insuficiencia de glucocorticoides, lo que
requiere un suplemento sistémico de corticosteroides. Para obtener información sobre la suplementación sistémica,
ver información para la prescripción de estos productos. En un estudio realizado en adolescentes de 12 a 17 años
de edad, se evaluó el efecto de Clob-X Shampoo en la supresión del eje HPA. En dicho estudio, 5 de 12 pacientes
evaluables desarrollaron supresión del eje HPA luego de 4 semanas de tratamiento con Clob-X Shampoo aplicado al
cuello cabelludo seco, 1 vez al día durante 15 minutos, antes de enjabonar y enjuagar. Los pacientes pediátricos
pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica con dosis equivalentes debido a las relaciones más grandes de
superficie de la piel a masa corporal (ver Uso pediátrico). Si se desarrolla una irritación, se deberá
discontinuar el uso de Clob-X Shampoo e instituir una terapia adecuada. Por lo general, se diagnostica dermatitis
de contacto alérgica con corticosteroides al observar una falta de curación en vez de observar una exacerbación
clínica, como con la mayoría de los productos tópicos que no contienen corticosteroides. Dicha observación se
deberá corroborar mediante una adecuada prueba diagnóstica del parche. Ante la presencia de infecciones
dermatológicas, se deberá instituir el uso de un agente antibacteriano o fungicida adecuado. Si no se produce una
respuesta favorable rápidamente, se deberá discontinuar el uso de Clob-X Shampoo hasta que la infección haya sido
controlada adecuadamente. Si bien Clob-X Shampoo está propuesto para el tratamiento tópico de la psoriasis
moderada a severa del cuero cabelludo, se debe advertir que ciertas zonas del cuerpo, tales como el rostro, la
ingle y las axilas son más propensas a cambios atróficos que otras zonas del cuerpo, luego del tratamiento con
corticosteroides. No se deberá utilizar Clob-X Shampoo en el rostro, la ingle y las axilas. Evite todo contacto
del producto medicinal con los ojos y los labios. Si se produce contacto con estas zonas, enjuagar abundantemente
con agua todas las partes del cuerpo que tuvieron contacto con el shampoo. No se han llevado a cabo estudios
acerca del efecto de Clob-X Shampoo sobre la fertilidad.
Embarazo: efectos teratogénicos:
embarazo categoría C. Los corticosteroides han demostrado ser teratogénicos en animales de laboratorio cuando son
administrados sistémicamente en niveles de dosis relativamente bajos. Algunos corticosteroides han demostrado ser
teratogénicos luego de su aplicación dérmica a animales de laboratorio. Un estudio sobre teratogenicidad del
propionato de clobetasol en ratas, utilizando la vía dérmica produjo toxicidad en la madre relacionada con la
dosis y efectos fetal es de 0.05 mg/kg/día. Estas dosis son de, aproximadamente, 0.1 a 1 vez, respectivamente, la
dosis tópica máxima en humanos de propionato de clobetasol de Clob-X Shampoo. Entre las anormalidades observadas
se incluyen bajo peso de los fetos, hernia umbilical, paladar hendido, osificación esquelética reducida, otras
anormalidades esqueléticas. El propionato de clobetasol administrado a ratas en forma subcutánea en una dosis de
0.1 mg/kg desde el día 17 de gestación hasta el día 21 postpartum se asoció con una prolongación de la gestación,
menor cantidad de crías, mayor mortalidad perinatal de las crías, demora en la apertura de los ojos y demora en la
aparición de pelos en las crías sobrevivientes. También se observó un aumento en mortalidad perinatal de las crías
con dosis de 0.05 mg/kg. Las dosis de 0.05 y 0.1 mg/kg son aproximadamente 0.1 y 0.2 veces la dosis tópica máxima
de propionato de clobetasol de Clob-X Shampoo en humanos. No hay estudios adecuados y bien controlados acerca del
potencial teratogénico del propionato de clobetasol en mujeres embarazadas. Clob-X Shampoo deberá ser empleado
durante el embarazo solamente si el potencial beneficio justifica el riesgo para el feto.
Lactancia:
los corticosteroides administrados sistémicamente aparecen en la leche materna y pueden suprimir el crecimiento,
interferir con la producción endógena de corticosteroides, o bien, causar otros efectos no deseados. Se desconoce
si la administración tópica de corticosteroides puede o no causar una absorción sistémica suficiente para producir
cantidades detectables en la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche materna, se debe
tener cuidado al administrar Clob-X Shampoo a mujeres en período de lactancia.
Uso pediátrico:
no se recomienda el uso de Clob-X Shampoo en pacientes menores de 18 años de edad debido al potencial para la
supresión del eje HPA (ver Precauciones, Generales). El efecto de Clob-X Shampoo en la supresión de eje HPA se
evaluó en un estudio en adolescentes de entre 12 y 17 años. En dicho estudio, 5 de 12 pacientes evaluables
desarrollaron supresión del eje HPA luego de 4 semanas de tratamiento con Clob-X shampoo aplicado al cuero
cabelludo seco, 1 vez al día durante 15 minutos, antes de enjabonar y enjuagar. Sólo 1 de los 5 pacientes que
manifestaron supresión fue evaluado para determinar la recuperación del eje HPA, y este paciente se recuperó luego
de 2 semanas. No se han realizado estudios en pacientes de menos de 12 años de edad. A causa de una relación más
alta del área de superficie de la piel con respecto a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen más
riesgos que los adultos en cuanto a la supresión del eje HPA y síndrome de Cushing cuando se los trata con
corticosteroides tópicos. Por lo tanto, tienen más riesgo de padecer insuficiencia suprarrenal durante el
tratamiento y/o después de la suspensión del mismo. Los efectos adversos, incluyendo estrías, han sido reportados
con un inapropiado uso de corticosteroides tópicos en lactantes y niños. Por consiguiente, no se recomienda su uso
en pacientes de menos de 18 años de edad. En niños que recibían corticosteroides tópicos, se ha informado
supresión del eje HPA, síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, demora en el aumento de peso y también
hipertensión intercraneana. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles plasmáticos
bajos de cortisol y ausencia de respuesta ante la estimulación ACTH. Las manifestaciones de hipertensión
intercraneana incluyen inflamación de las fontanelas, dolor de cabeza y papiledema bilateral.
Uso en pacientes geriátricos:
los estudios clínicos con propionato de clobetasol shampoo 0.05% no incluyen suficiente cantidad de pacientes de 65
años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. En general, la selección
de la dosis para un paciente de edad avanzada debe realizarse con precaución, comenzando por el extremo inferior
del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de una disminución en la función hepática, renal o
cardíaca y de una enfermedad concomitante u otra terapia medicinal.