Composición:
Comprimidos 5/10 mg:
Cada comprimido contiene: Besilato de Amlodipino; Atorvastatina Cálcica Forma I Cristalina equivalente a 5 mg/10 mg.
Comprimidos 5/20 mg:
Cada comprimido contiene: Besilato de Amlodipino; Atorvastatina Cálcica Forma I Cristalina equivalente a 5 mg/20 mg.
Comprimidos 10/10 mg:
Cada comprimido contiene: Besilato de Amlodipino; Atorvastatina Cálcica Forma I Cristalina equivalente a 10 mg/10 mg.
Comprimidos 10/20 mg:
Cada comprimido contiene: Besilato de Amlodipino; Atorvastatina Cálcica Forma I Cristalina equivalente a 10 mg/20 mg.
Contraindicaciones:
Amlodipino/atorvastatina está contraindicado en pacientes que tienen: 1. Conocida hipersensibilidad a
dihidropiridinas, amlodipino, atorvastatina o a cualquiera de los componentes de esta medicación. 2. Enfermedad
hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicadas de las transaminasas séricas que superan 3 veces el
límite superior normal. 3. En pacientes embarazadas, que están amamantando o en edad fértil que no utilicen
medidas anticonceptivas apropiadas. Amlodipino/atorvastatina debiera ser administrada a mujeres en edad fértil
sólo cuando resulta altamente improbable que tales pacientes puedan concebir y hayan sido informadas de los
potenciales peligros para el feto. Si la paciente quedase embarazada durante el tratamiento, se debiera
discontinuar y dar parte a la paciente del peligro potencial para el feto.
Acción Terapéutica:
Antihipertensivo. Hipolipemiante.
Presentaciones:
Los comprimidos de Caudet se presentan en envases con blíster de aluminio/aluminio (blíster) conteniendo 7, 10, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ó 200 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase pueden encontrarse
comercializados.
Posología:
Consideraciones generales:
El amlodipino/atorvastatina es un producto de combinación cuyo objetivo es tratar condiciones cardiovasculares
concomitantes, hipertensión/angina y dislipidemia. El rango de dosificación para amlodipino/atorvastatina es de 5
mg/10 mg hasta una dosis máxima de 10 mg/80 mg 1 vez al día. Se deben individualizar las dosis de inicio y de
mantención sobre la base de la efectividad y la tolerancia de cada componente individual en el tratamiento de la
hipertensión/angina y dislipidemia. Se deben consultar las pautas actuales de tratamiento para establecer los
objetivos del tratamiento para los pacientes basándose en sus características basales. La dosis se puede
administrar a cualquier hora del día, con o sin alimento. Como un componente que interviene en múltiples factores
de riesgo, se debe utilizar el amlodipino/atorvastatina en forma conjunta con medidas no farmacológicas,
incluyendo una dieta apropiada, ejercicio y una reducción del peso en pacientes obesos, abandono del hábito de
fumar y tratamiento de problemas médicos subyacentes, cuando ha sido inadecuada la respuesta a estas medidas.
Después de iniciar el tratamiento y/o el ajuste de la dosis de amlodipino/atorvastatina, se deben analizar los
niveles lipídicos y medir la presión arterial dentro de las 2 a 4 semanas, y de acuerdo con los resultados
obtenidos se debe ajustar la dosis de los componentes amlodipino y atorvastatina. El ajuste para la respuesta de
la presión arterial se puede efectuar en forma más rápida si se justifica desde el punto de vista clínico. Terapia
inicial: Se puede utilizar el amlodipino/atorvastatina para iniciar el tratamiento en pacientes con hiperlipidemia
y ya sea con hipertensión o angina. La dosis de inicio recomendada de amlodipino/atorvastatina se debe basar en la
combinación apropiada de recomendaciones para los componentes amlodipino y atorvastatina considerados en forma
separada. La dosis máxima del componente amlodipino de la asociación amlodipino/atorvastatina es de 10 mg 1 vez al
día. La dosis máxima del componente atorvastatina de la asociación amlodipino/atorvastatina es de 80 mg 1 vez al
día. Terapia de sustitución: Se puede sustituir el amlodipino/atorvastatina por sus componentes ajustados en forma
individual. Se les puede administrar a los pacientes una dosis equivalente de amlodipino/atorvastatina o una dosis
de amlodipino/atorvastatina con cantidades aumentadas de amlodipino, atorvastatina o ambas para los efectos
antianginosos adicionales, disminución de la presión arterial o un efecto reductor de los lípidos. Se puede usar
amlodipino/atorvastatina para proporcionar una terapia adicional a aquellos pacientes que ya utilizaban 1 de sus
componentes. Como terapia inicial para una indicación y continuación del tratamiento para la otra, la dosis de
inicio recomendada de amlodipino/atorvastatina se debe seleccionar sobre la base de la continuación del componente
que está siendo utilizado previamente y la dosis de inicio recomendada para el componente que está siendo
adicionado. Medicación concomitante (ver Interacciones): El componente amlodipino del amlodipino/atorvastatina ha
sido administrado concomitantemente en forma segura con diuréticos tiazidas, alfabloqueadores, betabloqueadores,
inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de acción prolongada y con nitroglicerina
sublingual. También se ha administrado en forma segura el amlodipino/atorvastatina con los medicamentos antes
mencionados. El componente atorvastatina del amlodipino/atorvastatina se puede utilizar en combinación con una
resina fijadora del ácido biliar para el efecto aditivo sobre la disminución de los lípidos. Se debe evitar la
combinación de inhibidores de la HMG-CoA reductasa con fibratos (ver Advertencias e Interacciones). Poblaciones
especiales y consideraciones especiales para la dosificación: Enfermedad arterio coronaria (CAD) (estudios con
amlodipino): para pacientes con enfermedad arterio coronaria el rango de dosificación recomendada es de 5-10 mg de
amlodipino 1 vez al día. En estudios clínicos, la mayoría de los pacientes requirieron 10 mg 1 vez al día (ver
Farmacodinamia amlodipino-Uso en pacientes con enfermedad arterio coronaria [CAD]). Hipercolesterolemia primaria e
hiperlipidemia combinada (mixta) (estudios de la atorvastatina): la mayoría de los pacientes son controlados con
10 mg de atorvastatina 1 vez al día. Se evidencia una respuesta terapéutica dentro de 2 semanas y se obtiene la
respuesta máxima dentro de 4 semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia crónica. Hipercolesterolemia
familiar homocigota (estudios de la atorvastatina): En un estudio con fines humanitarios de pacientes con
hipercolesterolemia familiar homocigota, la mayor parte de los pacientes tuvieron una respuesta con 80 mg de
atorvastatina con una reducción superior al 15% en la LDL-C. (18%-45%). Uso en pacientes con deterioro de la
función hepática: No se debiera utilizar amlodipino/atorvastatina en pacientes con deterioro hepático (ver
Contraindicaciones y Advertencias). Uso en pacientes con deterioro de la función renal: En pacientes con la
función renal deteriorada no se requiere ningún ajuste de la dosis. Uso en pacientes ancianos: En pacientes de
edad avanzada no se requiere ningún ajuste de la dosis. Uso en niños: No hay estudios que conduzcan a determinar
la seguridad o la efectividad de amlodipino/atorvastatina (producto combinado) en poblaciones pediátricas.
Estudios con amlodipino: la dosis oral antihipertensiva recomendada en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años es
2.5 mg a 5 mg 1 vez al día. Dosis que exceden los 5 mg diarios no han sido estudiadas en pacientes pediátricos
(ver Farmacodinamia y Farmacocinética). El efecto de amlodipino en la presión sanguínea en pacientes menores de 6
años no es conocida. Estudios con atorvastatina: Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes
pediátricos (10-17 años): la dosis inicial recomendada de atorvastatina es 10 mg/día. La máxima dosis recomendada
es 20 mg/día (en esta población de pacientes no se han estudiado dosis superiores a 20 mg). Las dosis deben
individualizarse de acuerdo con la meta recomendada de la terapia (ver Indicaciones y Farmacodinamia). Se deben
realizar ajustes a intervalos de 4 semanas o más.
Contraindicaciones:
Amlodipino/atorvastatina está contraindicado en pacientes que tienen: 1. Conocida hipersensibilidad a
dihidropiridinas, amlodipino, atorvastatina o a cualquiera de los componentes de esta medicación. 2. Enfermedad
hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicadas de las transaminasas séricas que superan 3 veces el
límite superior normal. 3. En pacientes embarazadas, que están amamantando o en edad fértil que no utilicen
medidas anticonceptivas apropiadas. Amlodipino/atorvastatina debiera ser administrada a mujeres en edad fértil
sólo cuando resulta altamente improbable que tales pacientes puedan concebir y hayan sido informadas de los
potenciales peligros para el feto. Si la paciente quedase embarazada durante el tratamiento, se debiera
discontinuar y dar parte a la paciente del peligro potencial para el feto.