Briop Solucion Oftalmica

BRIOP

SOLUCION OFTALMICA
Tratamiento de la hipertensión ocular y del glaucoma

ITALMEX, S.A.,

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Denominacion generica:

Tartrato de brimonidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Solución oftámica

Fórmula: Cada ml contiene:

Tartrato de brimonidina …….. 2.00 mg

Vehículo, cbp ………………… 1 ml

Indicaciones terapeuticas:

Disminución de la presión intraocular (PIO) a largo plazo en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética: Debido a sus propiedades lipofílicas, su principal ruta de penetración ocular luego de su administración tópica es a través de la cornea. Luego de la administración ocular de la solución al 0.2%, las concentraciones plasmáticas máximas se produjeron entre la primera y cuarta hora para declinar con una vida media sistémica de 3 horas.

La brimonidina es metabolizada primariamente en el hígado. La excreción urinaria es la principal vía de eliminación.

Farmacodinamia: La brimonidina es una agonista potente y altamente selectivo de los receptores ?-2 adrenérgicos. El máximo efecto hipotensor se produce a las dos horas de la aplicación. Estudios fluorofotométricos sugieren que el tartrato de brimonidina posee un mecanismo de acción dual, por reducción de la producción del humor acuoso e incremento del flujo de salida uveoescleral.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo de la fórmula. No está contraindicada en sujetos con patología cardiovascular, aunque deberá usarse con precaución en enfermedad cardiovascular severa.

No administrarse en sujetos que estén recibiendo inhibidores de MAO.

Precauciones generales:

Se debe administrar con cautela en pacientes con enfermedad cardiovascular severa, daño hepático y renal.

Igualmente en pacientes con depresión, insuficiencia cerebral, insuficiencia cardiaca, en fenómeno de Raynaud, en hipotensión ortostática o tromboangeítis obliterante.

En caso de administrarse simultáneamente con otros colirios, deberán efectuarse las instilaciones con un intervalo de 15 minutos entre una y otra aplicación. La visión puede empañarse por unos minutos después de aplicarse las gotas oftálmicas.

El conservador de BRIOP^®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por lentes de contacto blandos. Se debe instruir a los pacientes que usan lentes de contactos blandos para que esperen al menos 15 minutos luego de la instalación de BRIOP^® para colocarse las lentes.

Deséchese al mes de abrir el envase.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios controlados en mujeres embarazadas o en lactancia acerca del efecto de la brimonidina sobre el desarrollo del feto o el recién nacido. En modelos animales se ha demostrado que la brimonidina atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de brimonidina durante el embarazo y lactancia solo se justifica cuando los beneficios potenciales para la madre sean mayores que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Reacciones secundarias y adversas:

Derivados de la adrenalina con aplicación tópica, así como apraclonidina y la brimonidina pueden producir alergias oculares y cutáneas, sin embargo la brimonidina se utiliza con mayor frecuencia por su menor tendencia a causar alergia ocular.

Las gotas oftálmicas de brimonidina pueden causar somnolencia, la cual puede incrementarse con la ingesta de alcohol.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Efecto potenciado con depresores del sistema nervioso central (alcohol, barbitúricos, opiáceos sedantes, anestésicos, antidepresores tricíclicos).

Cuando se agrega tartrato de brimonidina a la monoterapia con fármacos antagonistas de los receptores-?, los resultados iniciales de algunos estudios muestran que con una aplicación cada 12 horas del fármaco se obtiene un efecto aditivo, logrando una eficacia hipotensora similar a la que se observa al agregar como segundo fármaco a la pilocarpina a 2%.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No existen datos disponibles al momento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen datos disponibles con la administración oftálmica de brimonidina.

Dosis y via de administracion:

• No utilizar el producto en los niños menores de 1 año.
• Niños de 1 a 6 años: Solo por expresa indicación médica, 1 gota.
• Niños mayores de 6 años y adultos: 1 gota cada 12 horas en el (los) ojo (s) afectado (s).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado casos.

Presentaciones:

Caja con un frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Argentina por: LABORATORIOS POEN, S. A. C. I. F. I.
Bermúdez 1004, Capital Federal
Buenos Aires, Argentina.
Importado y Distribuido por: ITALMEX, S.A.
Calzada de Tlalpan No. 3218
Col. Santa Úrsula Coapa
C.P. 04850, Deleg. Coyoacán, D.F. México.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 234M2004, SSA IV