Bisoprolol Cinfa 10 Mg Comprimidos Efg

El principio activo es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.

Estos medicamentos actúan afectando a la respuesta del organismo ante algunos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol ralentiza el latido del corazón y hace que el corazón sea más eficaz, al bombear sangre por todo el organismo. Al mismo tiempo, el bisoprolol reduce la demanda de oxígeno y el suministro de sangre del corazón. La insuficiencia cardiaca sucede cuando el músculo cardiaco es débil e incapaz de bombear suficiente sangre para atender a las necesidades del organismo.

Bisoprolol cinfa sirve para

• tratar la tensión arterial elevada (hipertensión).
• tratar la angina de pecho crónica estable.
• tratar la insuficiencia cardiaca crónica estable. Se utiliza en combinación con otros medicamentos adecuados para esta afección (como los inhibidores de la ECA, diuréticos y glicósidos cardiacos)

No tome bisoprolol cinfa si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
• asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave.
• problemas circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que puedeproducir hormigueos en los dedos de manos y pies o volverlos pálidos o azules.
• feocromocitoma no tratado, que es un tumor raro de la glándula adrenal.
• acidosis metabólica, que es una afección que se produce cuando existe demasiado ácido en la sangre.

No tome Bisoprolol cinfa si tiene uno de los siguientes problemas del corazón:

• insuficiencia cardiaca aguda.
• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca que requiera la inyección intravenosa de medicamentos,que aumenten la fuerza de contracción del corazón.
• presión arterial baja
• determinadas afecciones cardíacas que producen una frecuencia cardiaca muy lenta o pulso irregular yusted no es portador de un marcapasos.
• shock cardiogénico, que es una enfermedad cardiaca grave y aguda que produce bajada de la presiónarterial e insuficiencia circulatoria.
• frecuencia cardiaca lenta .

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bisoprolol cinfa. Si presenta alguna de lassiguientes condiciones consulte a su médico antes de tomar bisoprolol cinfa; su médico puede querer tomarprecauciones especiales (por ejemplo proporcionar tratamiento adicional o realizar exámenes más frecuentemente):

• diabetes.
• ayuno estricto
• determinadas enfermedades del corazón tales como trastornos del ritmo cardiaco, o dolor en el pecho graveen reposo (angina de Prinzmetal).
• problemas del riñón o del hígado.
• problemas circulatorios menos graves en sus extremidades.
• asma menos grave o enfermedad pulmonar crónica.
• antecedentes de erupción cutánea escamosa (psoriasis).
• tumor de la glándula adrenal ( feocromocitoma)
• trastorno tiroideo
• bloqueo cardiaco de primer grado (una condición en la que se alteran lasseñales nerviosas al corazón,produciendo probablemente que se omita un latido de modo ocasional, o latir de modo irregular).

Además, informe a su médico si va a seguir:

• tratamiento de desensibilización (por ejemplo para la prevenciónde la fiebre del heno), porqueBisoprolol Cinfa puede hacer más probable que usted experimente una reacción alérgica, o quedicha reacciónpueda ser más grave.
• anestesia (por ejemplo para cirugía), porque Bisoprolol Cinfa puede influir en cómo reacciona su cuerpoante esta situación.

Toma de bisoprolol cinfa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomarcualquier otro medicamento

No tome los siguientes medicamentos con bisoprolol cinfa sin consejo especial de su médico:

• determinados medicamentos utilizados para tratar los latidos del corazón irregulares o anormales(medicamentos antiarrítmicos de Clase I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida o propafenona).
• determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, angina de pecho o los latidos delcorazón irregulares (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem)
• determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta talescomo la clonidina, metildopa,moxonodina o rilmenidina. Sin embargo,no deje de tomar estos medicamentossin consultarlo primero consu médico.

Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos con bisoprolol cinfa, puede que su médiconecesite controlar su estado más frecuentemente:

• determinados medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta o angina de pecho (antagonistasdel calcio del tipo de la dihidropiridina como el nifedipino, el felodipino y el amlodipino).
• determinados medicamentos utilizados para tratar el latido cardiaco irregular o anormal (medicamentosantiarrítmicos de Clase III como amiodarona).
• beta-bloqueantes aplicados localmente (como gotas oculares de timolol para el tratamiento del glaucoma).
• determinados medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad del Alzheimer o para eltratamiento del glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos que sirven para tratarproblemas cardiacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina y dobutamina).
• insulina u otros medicamentos para tratar la diabetes.
• agentes anestésicos (por ejemplo durante la cirugía)
• digitálicos, utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca.
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para el tratamiento de la artritis, el dolor o la inflamación(por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco).
• cualquier medicamento que pueda disminuir la tensión arterial como efectodeseado o no deseado, como losantihipertensivos, determinados medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina),determinados medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o durante la anestesia (barbitúricos como fenobarbital) odeterminado medicamentos para tratar enfermedades mentales caracterizadas por la pérdida de contacto con la realidad(fenotiazinas como la levomepromazina).
• mefloquina, utilizada para la prevención o el tratamiento de la malaria.
• medicamentos para el tratamiento de la depresión llamados inhibidores de lamonoaminooxidasa (excepto losinhibidores de MAO-B) como la moclobemida.
• moxisilato, que sirve para tratar problemas circulatorios como el síndrome de Raynaud.

Embarazo y lactancia

Existe el riesgo de que la utilización de bisoprolol cinfa durante el embarazo pueda dañar al bebé. Si está embarazadao en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a sumédico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Su médico decidirá si puede tomar bisoprolol durante el embarazo.

Se desconoce si bisoprolol pasa a la leche materna y por consiguiente no se recomienda la lactancia materna duranteel tratamiento con bisoprolol.

Niños y adolescentes

Bisoprolol cinfa no está recomendado para uso en niños y adolescentes.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse afectada dependiendo de lo bien que tolere elmedicamento. Sea especialmente cauto al inicio del tratamiento, cuando la dosisse aumenta o la medicación semodifica, y también en combinación con el alcohol.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Tome el comprimido con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No triture ni mastique el comprimido.

El tratamiento con bisoprolol cinfa requiere una vigilancia regular por su médico. Esto es particularmente necesarioal inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en el cese del tratamiento.

El tratamiento con bisoprolol cinfa es habitualmente a largo plazo.

Hipertensión y angina de pecho

Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada

La dosis de inicio recomendada es de 5 mg una vez al día. Si es necesario la dosis puede incrementarsea 10 mg al día.

La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca crónica estable

Adultos, incluyendo pacientes de edad avanzada

El tratamiento con bisoprolol se debe iniciar a una dosis baja e incrementarla gradualmente.

Su médico decidirá cómo aumentar la dosis, y esto se realizará normalmente del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol unavez al día durante una semana.
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante una semana.
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante cuatro semanas.
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento (continua).

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprolol.

Dependiendo de lo bien que tolere el medicamento, su médico puede decidir también prolongar el tiempoentre aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, puede ser necesario reducirde nuevo la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento inferior a 10 mg de bisoprolol puede ser suficiente. Su médico le dirá qué hacer.

Normalmente, si tiene que interrumpir el tratamiento por completo, su médico le aconsejará que reduzca la dosis de forma gradual, puesto que de otro modo su estado puede empeorar.

Uso en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática

Normalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia de la función renal o hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min) y en pacientes con insuficiencia hepática grave se recomienda no exceder 10 mg de bisoprolol una vez al día.

Uso en niñosyadolescentes

El uso de Bisoprolol cinfa no está recomendado en niños.

Si toma más bisoprolol del que debe

Si ha tomado más comprimidos de bisoprolol cinfa de los que debe, informe a su médico inmediatamente. Su médico decidirá qué medidas son necesarias.

Los síntomas de una sobredosis pueden incluir una reducción de la frecuencia cardiaca, dificultad grave para respirar, sensación de mareo, o temblores (debido a la disminución de azúcar en sangre).

En caso de sobredosis o ingestión accidental de bisoprolol cinfa, consulte inmediatamente a su médico, o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar bisoprolol cinfa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la dosis habitual la mañana siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con bisoprolol cinfa

No deje de tomar Bisoprolol cinfa a menos que su médico se lo indique. De otro modo su estado podría empeorar mucho. El tratamiento no debe interrumpirse repentinamente especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca sistémica Si está considerando interrumpir el tratamiento, su médico le indicará cómo reducir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, bisoprolol cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para prevenir reacciones adversas graves, hable con su médico inmediatamente si un efecto adverso es grave, se produce de repente o empeora rápidamente.

Los efectos adversos más graves están relacionados con la función cardiaca:

• ralentización de la frecuencia cardiaca (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• latidos cardiacos lentos o irregulares (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Si se siente mareado o débil, o tiene dificultades para respirar, póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible.

Más abajo se mencionan otros efectos adversos de acuerdo a su frecuencia de posible aparición:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cansancio,debilidad, mareos, dolor de cabeza.
• Sensación de frio o entumecimiento de manos y/o pies.
• Presión arterial baja.
• Problemas del estómago o intestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones del sueño.
• -Depresión.
• Mareos al estar de pie.
• Problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad respiratoria crónica.
• Debilidad muscular y calambres musculares.

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Problemas de la audición.
• Goteo nasal.
• Disminución de la producción de lágrimas (sequedad de ojos).
• Inflamación del hígado que puede producir color amarillento de la piel y del blanco de los ojos
• Determinados resultados de análisis de sangre para la función hepática o los niveles de grasafuera de lo normal.
• Reacciones similares a las de tipo alérgico tales como picor, enrojecimiento y erupciones enla piel.
• -Problemas de erección.
• Pesadillas. Alucinaciones.
• Desmayos.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis).
• Pérdida del cabello.
• Aparición o empeoramiento de erupción cutánea escamosa (psoriasis); erupción similara lapsoriasis.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice bisoprolol cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Losmedicamentos no se debentirar por los desagüesni ala basura.Deposite losenvases ylosmedicamentosque no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte asu farmacéutico cómo deshacersedelos envases y de losmedicamentos queno necesita.De estaforma ayudará a proteger elmedio ambiente.

Composición de bisoprolol cinfa 10 mg comprimidos

El principio activo es bisoprolol fumarato.

Cada bisoprolol cinfa 10 mg comprimidos contiene 10 mg de bisoprolol fumarato.

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico de patata (tipo A), estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

bisoprolol cinfa 10 mg comprimidos son comprimidos blancos o blanquecinos, redondos, biconvexos y con ranura en una de las caras.

Los comprimidos se pueden dividir en dos partes iguales.

Tamaños de envase:

Blíster de PVC/PVDC/aluminio o blíster de PVC/PCTFE/aluminio.

Presentaciones de 28, 30 ó 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)-España

Responsable de la fabricación:

Chanelle Medical

Loughrea

Co. Galway

Irlanda

O

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 – Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte – Pamplona (Navarra)-España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Julio 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/