Biselic Tabletas

BISELIC

TABLETAS
Protector de la mucosa gástrica en la enfermedad ácido péptica

VALEANT FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Trióxido de bismuto.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Subcitrato de bismuto coloidal
equivalente a ………… 120 mg
de trióxido de bismuto
Excipiente, cbp …………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Protector de la mucosa gastroduodenal en la enfermedad ácido péptica: dispepsia, esofagitis, gastritis, úlcera gástrica y úlcera duodenal. Adyuvante en el tratamiento de erradicación de la infección por Helicobacter pylori, asociado a antibióticos específicos y antisecretores, para la prevención de las recurrencias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

BISELIC* (subcitrato de bismuto) se precipita en el estómago ante la presencia de un pH ácido (< 5), se une al moco y forma un complejo bismuto-moco con elevada adherencia a la pared gástrica y preferencia selectiva hacia el cráter de la úlcera. Esto representa una barrera para el ácido clorhídrico, retarda la difusión de iones H⁺ a través de la mucosa gástrica, y provee una capa protectora que recubre la úlcera y facilita su reparación más temprana. BISELIC* también estimula la producción de prostaglandina E2 (citoprotectora de la mucosa gastrointestinal) y subsecuentemente de la secreción alcalina y de moco, con lo cual reduce el daño a la mucosa gástrica producido por AINES.

Adicionalmente, BISELIC* tiene acción antimicrobiana directa contra Helicobacter pylori; ocasiona pérdida de la adherencia bacteriana a la mucosa, vacuolización dentro de la bacteria, fragmentación de la pared celular y condensación del contenido celular. BISELIC*, como base de la terapia triple (terapéutica superior a la terapia doble), adyuva a la erradicación del Helicobacter pylori en más de 95% de los casos, asociado a antibióticos específicos y antisecretores, y reduce importantemente la incidencia de recurrencias de la úlcera péptica.

Después de la administración oral, la absorción de bismuto es mínima, aproximadamente 0.2%, muy por debajo de las concentraciones asociadas a neurotoxicidad; alcanza niveles plasmáticos máximos entre 30 minutos a 3 horas y se distribuye ampliamente en el organismo con afinidad por riñones. La mínima porción que se absorbe se elimina por vía urinaria. En heces se elimina la mayor parte (99%) en forma de sulfuro de bismuto y otras sales, que ocasionan oscurecimiento de las mismas.

Contraindicaciones:

Insuficiencia renal severa e hipersensibilidad al bismuto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se recomienda su uso en embarazo o lactancia, aunque no se ha reportado embriotoxicidad asociada al principio activo. Se desconoce si pasa a la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Puede ocasionar oscurecimiento de las heces. Se han reportado vómito y náuseas, de carácter leve, transitorio y reversible.

El bismuto puede disminuir la actividad glomerular y la irrigación renal, así como acelerar la reabsorción tubular.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración al mismo tiempo de antiácidos, así como de leche y alimentos, puede disminuir la eficacia de BISELIC* al modificar el pH óptimo de precipitación, por lo cual es recomendable diferir su administración 30 minutos antes o después de la administración de BISELIC*

La absorción de hierro y sales ferrosas, así como de tetraciclinas, teóricamente puede disminuir por la formación de quelatos al administrarse en forma concomitante con BISELIC*.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se ha reportado elevación en los niveles séricos de aspartato aminotransferasa (TGO), aunque no se ha establecido una relación causa efecto.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios han demostrado que carece de potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico.

El uso prolongado a dosis elevadas puede ocasionar encefalopatías, por lo que no se recomienda que su administración exceda de 8 semanas.

Dosis y via de administracion:

Dosis:Una tableta, 4 veces al día (antes de cada comida y al acostarse) o 2 tabletas, 2 veces al día (antes del desayuno y al acostarse).

Como adyuvante en la erradicación del Helicobacter pylori, el régimen de 4 veces al día puede ser más efectivo. BISELIC* debe administrarse como base de la terapia triple durante 14 días, combinado con otros dos antibióticos, o bien, con antibióticos y antisecretores.

Como protector y adyuvante en la restauración de la mucosa gastroduodenal, debe continuarse el tratamiento hasta completar 4 a 8 semanas. Si se requiere tratamiento por más tiempo, es conveniente intercalar periodos de descanso similares(4 a 8 semanas).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han documentado casos de toxicidad aguda por sobredosis, pero en su caso, debe inducirse el vómito y alcalinizar el pH gástrico.

Presentaciones:

Caja con 40 y 60 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: ICN FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada Ermita Iztapalapa Núm. 436
Colonia Mexicaltzingo
09080 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 030M95, SSA
BEA-1917/96/IPPA