Biconcor Tabletas

Para qué sirve Biconcor Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

BICONCOR

TABLETAS
Tratamiento de la hipertensión arterial

MERCK, S.A. de C.V.

Denominacion generica:

Bisoprolol y hidroclorotiazida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Fumarato de bisoprolol …………. 2.5 mg

Hidroclorotiazida ………………… 6.25 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 tableta

Fumarato de bisoprolol …………. 5.0 mg

Hidroclorotiazida ………………… 6.25 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 tableta

Fumarato de bisoprolol ………… 10.0 mg

Hidroclorotiazida ………………… 6.25 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

BICONCOR está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica. En este producto se combina la acción de 2 agentes antihipertensivos: El bisoprolol, un bloqueador adrenérgico ?1 cardioselectivo y la hidroclorotiazida, un agente diurético, cuyo perfil farmacológico permite su dosificación una vez al día.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El mecanismo de la acción antihipertensiva del bisoprolol involucra diversos factores, dentro de los que se encuentran la disminución del gasto cardiaco, inhibición de la liberación de renina y disminución del flujo simpático proveniente de los centros vasomotores del sistema nervioso central.

Los efectos agudos de las tiazidas se deben a la reducción del volumen sanguíneo y gasto cardíaco, secundarios a un efecto natriurético, aunque también se ha propuesto que estos agentes poseen efectos vasodilatadores directos. Con la administración crónica de hidroclorotiazida, el volumen plasmático regresa a valores pretratamiento pero la disminución de la resistencia vascular periférica persiste.

El bisoprolol se absorbe en aproximadamente 90% desde el tracto gastrointestinal. Tras la administración de 10 mg por vía oral se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas del orden de 40 mcg/lt., en aproximadamente 3 horas. La vida media plasmática del bisoprolol es de 10 a 12 horas, la cual es prolongada, cuando se compara con el resto de bloqueadores adrenérgicos ?.

El bisoprolol se distribuye lentamente en los líquidos corporales con un volumen de distribución aparente de 3 lt./kg. Estudios preclínicos han mostrado que el bisoprolol se une en aproximadamente 30% a las proteínas plasmáticas y se distribuye en los pulmones, el hígado, los riñones, el corazón y el cerebro.

Aproximadamente 50% del bisoprolol administrado es eliminado sin cambios por la orina, al igual que los metabolitos inactivos producidos. La depuración renal de bisoprolol es de 160 ml/min y la depuración no renal corresponde a 150 ml/min. En pacientes con insuficiencia renal o hepática es posible esperar una acumulación aproximada a un factor de 2.

La hidroclorotiazida se absorbe en aproximadamente 70% tras su administración oral, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas después de 2 a 4 horas.

La hidroclorotiazida se une a las proteínas en aproximadamente 40 a 64%, lo cual disminuye en pacientes cuya función renal está deteriorada. Se acumula en los eritrocitos y cruza la barrera placentaria. Es posible encontrar niveles muy bajos de hidroclorotiazida en la leche materna. Su volumen de distribución aparente corresponde a 3.0 lt./kg.

La hidroclorotiazida no es metabolizada por el humano, y es principalmente excretada por la orina.

La hidroclorotiazida presenta un perfil de eliminación bifásico, lo cual se debe probablemente a su lenta liberación tisular. A la primera fase (?) corresponde un tiempo de vida media plasmática de 2.5 horas. La segunda (?) presenta un tiempo de vida media de 8 a 12 horas. En vista de que la hidroclorotiazida no es metabolizada y es eliminada casi por completo por la orina, su tiempo de vida media se incrementa en pacientes con deterioro de la función renal.

No se han observado cambios en la biodisponibilidad del bisoprolol o de hidroclorotiazida al ser administrados juntos en una tableta. Las concentraciones plasmáticas máximas de bisoprolol corresponden a aproximadamente 9, 19 y 36 ng/ml a las 2.5 horas después de la administración de las presentaciones de 2.5/6.25 mg, 5/6.25 y 10/6.25 mg de bisoprolol e hidroclorotiazida, respectivamente. Las concentraciones plasmáticas máximas de hidroclorotiazida son de 30 ng/ml a las 2.5 horas.

Contraindicaciones:

BICONCOR esta contraindicado en aquellos pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula o a otros agentes derivados de las sulfonamidas. BICONCOR no debe administrarse a pacientes con choque cardiogénico, bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, bradicardia sinusal grave o anuria.

Precauciones generales:

  • Anestesia y cirugía por el riesgo de depresión miocárdica.
  • Evitar la suspensión brusca del medicamento, se recomienda su suspensión durante un periodo de una a dos semanas.
  • Enfermedades pulmonares acompañadas de broncospasmo.
  • Insuficiencia cardiaca congestiva.
  • Diabetes mellitus.
  • Enfermedad hepática.
  • Hipertiroidismo y/o tirotoxicosis.
  • Enfermedad vascular periférica.
  • Insuficiencia renal.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad del uso de BICONCOR durante el embarazo o la lactancia no ha sido establecida, por lo que solo debe utilizarse en estos casos cuando los beneficios potenciales justifiquen el riesgo.

Reacciones secundarias y adversas:

Los efectos adversos relacionados con la administración de BICONCOR incluyen mareos, vértigo, cefalea, somnolencia, ansiedad, boca seca, bradicardia, extremidades frías, claudicación, hipotensión, disnea de esfuerzo, pesadillas, depresión, dermatitis, alopecia, tos, fatiga, astenia, edema, aumento de peso, fiebre, agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura trombocitopénica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Antihipertensivos: BICONCOR puede potenciar la acción de otros agentes antihipertensivos utilizados simultáneamente. Aquellos pacientes que estan recibiendo agentes que disminuyen las reservas de catecolaminas como la reserpina y la guanetidina, deben ser monitoreados cuidadosamente, dado que la administración de bisoprolol puede causar una excesiva disminución de la actividad simpática.

Alcohol, barbitúricos o narcóticos: La administración simultánea de BICONCOR con estos agentes puede favorecer la presentación de hipotensión ortostática.

Colestiramina: La absorción de la hidroclorotiazida puede ser disminuida por la administración de resinas de intercambio aniónico.

Corticosteroides: Pueden potenciar la depleción electrolítica y causar hipocalemia.

Litio: La hidroclorotiazida puede reducir el aclaramiento renal del litio e incrementa el riesgo de toxicidad.

AINES: Los agentes antiinflamatorios no esteroideos pueden reducir los efectos diurético, natriurético o antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

BICONCOR puede disminuir los niveles séricos de yodo unido a proteínas.

BICONCOR debe ser descontinuado antes de realizar pruebas de función paratiroidea.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios preclínicos llevados a cabo con BICONCOR, no mostraron evidencias de que su administración se relacione con efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral.

El bisoprolol es un agente efectivo para el control de la presión arterial, utilizado a las dosis de 2.5 a 40 mg una vez al día, mientras que la hidroclorotiazida se efectiva desde la dosis de 6.25 hasta 50 mg.

La terapia combinada de bisoprolol e hidroclorotiazida resulta efectiva cuando se utilizan las dosis de 2.5 a 20 mg de bisoprolol y 6.25 a 25 mg de hidroclorotiazida por día.

Terapia inicial: La terapia antihipertensiva debe iniciar con la dosis más baja de BICONCOR, correspondiente a una gragea de 2.5/6.25 mg una vez al día. En caso necesario podrá ajustarse la dosis gradualmente con intervalos de 14 días.

Terapia de remplazo: En aquellos pacientes cuya presión arterial no es controlada adecuadamente con 2.5 a 20 mg de bisoprolol al día, puede substituirse la terapia con BICONCOR. Aquellos pacientes cuya presión arterial es adecuadamente controlada con hidroclorotiazida (50 mg) pero experimentan efectos adversos significativos como pérdida de potasio, pueden alcanzar un control similar de la presión arterial sin cambios importantes en el balance electrolítico cuando se reemplaza la terapia con BICONCOR.

Descontinuación de la terapia: Si se tiene planeado el retiro de BICONCOR, éste deberá ser gradual, durante un periodo de 2 semanas.

Pacientes con daño hepático o renal: En estos casos deberá tenerse precaución especial en el ajuste de las dosis.

Ancianos: El ajuste de la dosis en relación con la edad no es usualmente necesario a menos que exista insuficiencia renal o hepática.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos y síntomas esperados tras una sobredosis con un bloqueador adrenérgico ? incluyen bradicardia, hipotensión y letargia, mientras que con sobredosis severas pudiera observarse delirio, broncospasmo, hipoglucemia, coma, convulsiones, insuficiencia cardiaca y paro respiratorio.

Por otro lado, en la intoxicación aguda con diuréticos tiazídicos pueden presentarse síntomas relacionados con la pérdida de líquidos y electrolitos como taquicardia, hipotensión, choque, debilidad, confusión, mareos, calambres, parestesia, náuseas, vómito, sed, y poliuria, oliguria o anuria.

Si se sospecha de sobredosis con BICONCOR, la terapia deberá ser descontinuada y sé deberá instaurar tratamiento de soporte. No existe un antídoto específico para BICONCOR. No existe evidencia de que el bisoprolol o la hidroclorotiazida sean dializables.

Las medidas generales recomendadas incluyen emesis o lavado gástrico, administración de carbón activado y corrección del desequilibrio hidroelectrolítico.

Presentaciones:

BICONCOR Tabletas de 2.5 mg/6.25 mg (fumarato de bisoprolol 2.5 mg e hidroclorotiazida 6.25 mg) se presenta en caja con frasco con 15 y 30 tableta.

BICONCOR Tableta de 5.0 mg/6.25 mg (fumarato de bisoprolol 5 mg e hidroclorotiazida 6.25 mg) se presenta en caja con frasco con 15 y 30 tableta.

BICONCOR Tableta de 10.0 mg/6.25 mg (fumarato de bisoprolol 10 mg e hidroclorotiazida 6.25 mg) se presenta en caja con frasco con 15 y 30 tableta.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco y consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo o la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Colombia por: Merck, S.A.
Cra. 65 Núm. 10-95, Santa Fé de Bogotá, D.C.
Acondicionado y distribuido por:
MERCK, S.A. de C.V.
Calle 5 Núm. 7
Fracc. Industrial Alce Blanco
53370 Naucalpan de Juárez, Edo. de México

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Reg. Núm. 220M98, SSA IV
JEAR-03361201357/RM2003/IPPA
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