Benalgin Flex

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COMPOSICIÓN
BENALGIN® FLEX SOLUCIÓN INYECTABLE:
Cada ampolla N° 1 contiene: 100 mg de tiamina clorhidrato (vit. B1), 100 mg de piridoxina clorhidrato (vit. B6), 10 mg de cianocobalamina (vit. B12), excipientes c.s.p. 1 mL.
Cada ampolla N° 2 contiene: 60 mg de orfenadrina citrato, excipientes c.s.p. 2 mL.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Orfenadrina citrato es un relajante musculoesquelético que mediante acción anticolinérgica inhibe los reflejos polisinápticos del Sistema Nervioso Central (S.N.C.) mostrando además actividad analgésica. Asociada a la actividad neurotrópica de la tiamina (vitamina B1) y piridoxina (vitamina B6) y la actividad antálgica de la cianocobalamina (vitamina B12) muestra una acción combinada adecuada para el control del espasmo muscular asociado a dolor.
La vitamina B1, además de actuar como coenzima del metabolismo de carbohidratos en la descarboxilación de los alfacetoácidos, forma parte de las membranas axónicas y participa en la transmisión del impulso nervioso.
La vitamina B6 además de cofactor en numerosas reacciones del metabolismo de los aminoácidos sobre todo de los que contienen azufre, desempeña un papel en la excitabilidad neuronal posiblemente interviniendo en la transulfuración o en el metabolismo del ácido gamma-aminobutírico.
La vitamina B12 además de actuar como coenzima de los procesos metabólicos de carbohidratos, lípidos y proteínas, es necesaria en el crecimiento y replicación de las células sobre todo de la hematopoyesis, así como en la síntesis de nucleoproteínas y de la mielina neuronal.
Farmacocinética: Orfenadrina citrato se une escasamente a proteínas. Por vía I.M. inicia su acción a los 5 minutos y de inmediato por vía I.V., la misma que dura 12 horas. Se metaboliza en hígado y se excreta por vía renal y fecal. Las vitaminas sufren biotransformación hepática y generalmente se excretan por vía renal.

INDICACIONES
Tratamiento del dolor asociado a espasmo muscular esquelético agudo, debido a traumatismos musculares.
Tratamiento de dolor asociado a neuropatías debidas a deficiencia de vitamina B1, B6 o B12.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a orfenadrina citrato y a las vitaminas B1, B6 o B12, acalasia, obstrucción vesical, glaucoma, miastenia gravis, úlcera peptica estenosante, obstrucción pilórica o duodenal, hipertrofia prostática. Considerar riesgo-beneficio en historia de reacción alérgica, arritmia cardiaca, depresión del SNC, disfunción hepática y renal. Encefalopatía de Wernicke, enfermedad de Leber. ADVERTENCIA: La orfenadrina genera boca seca, usar chicles, caramelos sin azúcar o hielo.
Evitar bebidas alcohólicas.
La tiamina es inestable en soluciones que contienen bisulfito de sodio, por lo que BENALGIN® FLEX debe ser aplicado inmediatamente después de mezclar las ampollas.
Las tareas que requieren habilidad y estado de alerta pueden afectarse.

PRECAUCIONES
Orfenadrina citrato:
? Gestación: No se ha documentado problemas en humanos. Categoría C según FDA.
? Lactancia: No se sabe si se distribuye en la leche materna, pero no se han documentado problemas en humanos.
? Pediatría: No hay información disponible de los efectos de orfenadrina citrato. No se han establecido la seguridad ni eficacia.
? Geriatría: No hay información disponible. Sin embargo, los varones pueden desarrollar retención urinaria.
? Dental: Por reducir el flujo salival, promueve el desarrollo de caries, enfermedad periodontal y muguet.
Vitaminas B1, B6 y B12:
? Gestación: No se han documentado problemas en humanos; sin embargo, la exposición a altas dosis de piridoxina puede ocasionar un síndrome de dependencia en neonatos. La tiamina cruza la placenta. Categoría C según FDA para vía parenteral.
? Lactancia: Se distribuyen en la leche materna; sin embargo, no se han documentado problemas en humanos.
? Pediatría y geriatría: No se han documentado problemas en humanos.

REACCIONES ADVERSAS
Las dosis parenterales pueden ocasionar dolor en el lugar de la inyección.
Orfenadrina citrato:
? Necesitan atención médica: ? Incidencia menos frecuente: Oliguria, aumento de presión intraocular, palpitaciones, desmayos.
? Incidencia rara: Alucinaciones, anemia aplásica, pancitopenia.
? Necesitan atención médica si causan molestias: ? Incidencia menos frecuente: Visión borrosa, diplopía, cualquier cambio visual, confusión, mareos, somnolencia, cefalea, estimulación paradójica, temblor, dolor abdominal, constipación, náusea o vómitos.
? Otras: Insomnio, agitación, euforia, alteración de memoria.
Vitamina B1, B6, B12: Reacciones anafilácticas, diarrea, náuseas, cefalea, vértigo, fiebre, hormigueo en pies y manos, pérdida de reflejos en los miembros, deterioro o ausencia de reflejos en el tendón, fotosensibilidad, vértigo, náusea, sensibilidad mamaria, reacciones de hipersensibilidad incluyendo rash y prurito, hipocalemia durante el tratamiento inicial, los riesgos de policitemia vera pueden estar enmascarados. Con altas dosis orales posiblemente pueden aparecer trastornos gastrointestinales, neuropatía sensorial severa, exacerbación del acné.

INTERACCIONES
La coadministración de orfenadrina citrato con: Alcohol u otros depresores del SNC, aumenta la acción depresora del SNC.
Anticolinérgicos o fármacos de acción anticolinérgica, intensifica esta acción.
La coadministración de las vitaminas B con:
? Alcohol, puede resultar en deficiencia de vitamina B1, aumento de los requerimientos de vitamina B6 y reducción de la absorción de vitamina B12.
? Furosemida, puede incrementar la pérdida urinaria de vitamina B1.
? Estrógenos, teofilina, puede aumentar los requerimientos de vitamina B6.
? Cicloserina, etionamida, hidralazina, inmunosupresores, isoniazida y penicilamina, puede causar anemia o neuritis periférica al antagonizar a la vitamina B6.
? Levodopa, puede disminuir el efecto de ésta.
? Aminoglicósidos, aminosalicilatos, cloranfenicol colestiramina, colchicina, antagonistas de receptores H2 metformina, metildopa, cloruro de potasio por tiempo prolongado puede resultar en reducción de la absorción de la vitamina B12.
? Ácido fólico en grandes dosis puede reducir la concentración sérica de vitamina B12.
? Oxido nitroso como anestésico, puede inactivar a la vitamina B12.
? Anticonceptivos orales pueden reducir los niveles séricos de vitamina B12.
? Inhibidores de la bomba de protones pueden reducir los niveles séricos de vit. B12.

INCOMPATIBILIDADES
Es incompatible el uso de levodopa con altas dosis de vitamina B6.
Tiamina es inestable en soluciones alcalinas y neutrales, por esta razón la administración con carbonatos, citratos, barbituratos e iones de cobre, no se recomiendan.
La inyección de cianocobalamina es incompatible con la inyección de warfarina.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Orfenadrina citrato: Administrar fluidos vía I.V. para propiciar la diuresis. Hemodiálisis o diálisis peritoneal si la concentración sérica excede 4 mcg/mL. Manejo de síntomas.
Vitaminas B1, B6 y B12: Al descontinuar la droga, el trastorno neurológico mejora gradualmente y los pacientes se recuperan satisfactoriamente.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Solución inyectable: Vía I.M. Administrar una dosis cada 12 horas o según indicación médica, cargando en la misma jeringa la ampolla N° 1 y N° 2 y aplicar inmediatamente. Opcionalmente puede aplicarse por separado la ampolla N° 1 vía I.M. y la N° 2 vía IV.

LABORATORIOS UNIDOS S.A. LUSA
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Telefax:261-8603, 463-6040
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