Baclofeno Sintetica 0.5 Mg/ml Solucion

Para qué sirve Baclofeno Sintetica 0.5 Mg/ml Solucion, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

QuÉ es baclofeno sintetica y para quÉ se utiliza


Su médico ha decidido que usted o su niño necesitan este medicamento para ayudar a tratar su enfermedad.
Baclofeno Sintetica se utiliza en adultos y niños a partir de 4 años de edad para reducir y aliviar la tensión excesiva en los músculos (espasmos) que ocurre en varias enfermedades como parálisis cerebral, esclerosis múltiple, enfermedades de la médula espinal, accidentes cerebrovasculares y otros trastornos del sistema nervioso.
Esta inyección se usa en personas que no han respondido a medicamentos orales o que han desarrollado efectos secundarios inaceptables cuando han tomado baclofeno por vía oral.2.

ANTES DE USAR BACLOFENO SINTETICA

Niños y adolescentes:
La formulación de baclofeno intratecal es adecuada para su uso en niños de 4 años de edad en adelante.No use Baclofeno Sintetica – si es alérgico a baclofeno o a cualquiera de los demás componentes de Baclofeno Sintetica. (incluídos en la sección 6) – si padece epilepsia resistente al tratamiento. – Baclofeno Sintetica no debe administrarse por ninguna vía que no sea la vía intratecal (en el canal medular). Tenga especial cuidado con Baclofeno Sintetica • si les están administrando otras inyecciones en la médula • si tiene una infección • si ha tenido una lesión cerebral el último año • si ha tenido un episodio causado por un trastorno llamado disrreflexia autónoma (su médico le explicará en qué consiste) • si ha tenido un ictus • si tiene epilepsia • si tiene una úlcera de estómago o algún problema digestivo • si tiene alguna enfermedad mental • si está recibiendo tratamiento para la hipertensión • si tiene la enfermedad de Parkinson • si tiene alguna enfermedad del hígado, riñones o pulmones • si tiene diabetes • si tiene dificultad para orinar Si la respuesta a cualquiera de las preguntas de esta lista es SÍ, informe a su médico o enfermera porque Baclofeno Sintetica podría no ser un medicamento adecuado para usted. • Si va a someterse a una operación de cualquier tipo, asegúrese de que el médico sabe que se le está tratando con Baclofeno Sintetica. • La presencia de un tubo PEG aumenta la incidencia de infecciones en niños. • Si tiene una circulación lenta del líquido cefalorraquídeo, puede que se reduzca el efecto de baclofeno intratecal. • Póngase en contacto inmediatamente con su médico si cree que Baclofeno Sintetica no está funcionando también como habitualmente. Es importante que se asegure de que no existen problemas con la bomba. • El tratamiento con Baclofeno Sintetica no debe interrumpirse súbitamente debido al riesgo de efectos de abstinencia. Debe asegurarse de que acude a todas las visitas al hospital para rellenar el depósito. • Su médico querrá examinarle de vez en cuando durante el tiempo en el que esté recibiendo tratamiento con Baclofeno Sintetica. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunos medicamentos pueden interferir con su tratamiento. Informe a su médico o enfermera si está tomando cualquiera de los siguientes: • Otros medicamentos para su trastorno espástico • Antidepresivos • Medicamentos para la hipertensión • Otros medicamentos que también pueden afectar a los riñones, por ejemplo, ibuprofeno • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson • Medicamentos para la epilepsia • Opiáceos para el alivio del dolor • Medicamentos que relajan el sistema nervioso, por ejemplo, antihistamínicos y sedantes (algunos de estos se pueden comprar sin receta). Uso de Baclofeno Sintetica con alimentos y bebidas Tenga cuidado con la ingesta de alcohol, ya que este puede tener un efecto mayor de lo habitual. Fertilidad, embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No se han realizado ensayos clínicos adecuados y suficientemente controlados en mujeres embarazadas. Baclofeno atraviesa la barrera placentaria. Baclofeno Sintetica no debe usarse durante el embarazo, salvo que los potenciales beneficios compensen los posibles riesgos para el feto. Lactancia Se desconoce si en la lecha materna de las madres tratadas con Baclofeno Sintetica que amamantan se pueden detectar niveles medibles del producto. A dosis terapéuticas orales, el principio activo pasa a la leche materna, pero en unas cantidades tan pequeñas que el lactante probablemente no experimente ningún efecto no deseable. Conducción y uso de máquinas Algunas personas pueden experimentar somnolencia y/o vértigo o tener problemas de visión durante el tratamiento con Baclofeno Sintetica. Si esto sucede, no debe conducir ni hacer nada que requiera que esté alerta (como utilizar herramientas o maquinaria) hasta que estos efectos hayan desaparecido. Información importante sobre algunos de los componentes de Baclofeno Sintetica Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis diaria máxima, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. 3.

CÓMO USAR BACLOFENO SINTETICA

Baclofeno Sintetica se administra mediante una inyección intratecal. Esto significa que el medicamento se inyecta directamente en el líquido cefalorraquídeo. La dosis necesaria varía de una persona a otra dependiendo de su estado y el médico decidirá qué dosis necesita después de haber probado su respuesta al fármaco. En primer lugar, el médico tendrá que determinar, administrándose dosis únicas de Baclofeno Sintetica si es adecuado para usted. Habitualmente esta dosis de prueba se administra mediante punción lumbar o mediante un catéter intratecal (medular) para provocar una respuesta. Durante este período, su función cardíaca y pulmonar se monitorizarán estrechamente. Si sus síntomas mejoran, se le implantará en el pecho o en la pared abdominal una bomba especial capaz de suministrar el medicamento de forma continua. El médico le dará toda la información que necesite para usar la bomba y conseguir la dosis correcta. Asegúrese de que entiende todo. La dosis final de Baclofeno Sintetica I depende de cómo responde cada persona al fármaco. Comenzará con una dosis baja y esta se aumentará gradualmente durante unos pocos días baja la supervisión del médico y hasta que encuentre la dosis adecuada para usted. Si la dosis inicial es demasiado alta, o si la dosis se aumenta demasiado rápidamente, hay más probabilidades de que experimente efectos secundarios. Para evitar efectos secundarios no deseados, que pueden ser graves y potencialmente mortales, es importante que su bomba no deje de funcionar. La bomba debe ser llenada siempre por un médico o por una enfermera y debe asegurarse siempre de que acude a todas las citas en la clínica. Durante el tratamiento a largo plazo, algunos pacientes consideran que Baclofeno Sintetica va siendo menos eficaz. Existe la posibilidad de que sea necesario interrumpir ocasionalmente su tratamiento. Su médico le aconsejará sobre lo que tiene que hacer. Baclofeno Sintetica no es adecuado para todos los niños. El médico será el que decida. La eficacia de baclofeno intratecal se ha demostrado en estudios aleatorizados controlados con sistemas de infusión. Las bombas certificadas por la UE pueden usarse como sistema de administración implantable: se implanta un depósito rellenable por debajo de la piel, la mayoría de las veces en la pared abdominal. Este sistema está conectado a un catéter intratecal (medular) que pasa subcutáneamente hasta el espacio subaracnoideo. En función de la experiencia, se pueden usar otras bombas conocidas adecuadas para la administración intratecal de baclofeno. Si usa más Baclofeno Sintetica del que debiera Es muy importante que usted y los que cuidan de usted reconozcan los signos de una sobredosis. Estos pueden aparecer si la bomba no funciona adecuadamente y debe informar al doctor inmediatamente. Los signos de una sobredosis son: – Debilidad muscular inhabitual (demasiado poco tono muscular) – Somnolencia – Vértigo o mareos – Salivación excesiva – Náuseas o vómitos – Dificultad para respirar – Convulsiones – Pérdida de consciencia – Temperatura corporal anormalmente baja Si interrumpe el tratamiento con Baclofeno Sintetica No debe interrumpir el tratamiento de manera brusca. Si el médico decide interrumpir su tratamiento, la dosis se reducirá gradualmente para evitar síntomas de abstinencia, tales como espasmos musculares y aumento de la rigidez muscular, frecuencia cardíaca acelerada, fiebre, confusión, alucinaciones, cambios en el estado de ánimo y emociones, trastornos mentales, sensación de persecución o convulsiones. En raras ocasiones estos síntomas pueden llegar a ser potencialmente mortales. Si usted o sus cuidadores advierten cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto inmediatamente con su médico por si algo ha fallado en la bomba o en el sistema de administración. Si tiene alguna pregunta más sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico. 4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Baclofeno Sintetica puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran . Se han notificado los siguientes efectos secundarios: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Fatiga, somnolencia, debilidad. Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes Sensación de letargia (falta de energía) Dolor de cabeza, vértigo o mareo Dolor, fiebre o escalofríos Convulsiones Hormigueo en manos o pies Problemas de visión Dificultad para hablar Insomnio Dificultad respiratoria, neumonía Confusión, ansiedad, agitación o depresión Presión arterial baja (desmayo) Malestar, estreñimiento y diarrea Disminución del apetito, sequedad de boca o salivación excesiva Erupción de la piel y picor, hinchazón de la cara o manos y pies Incontinencia urinaria o problemas al orinar Calambres Problemas sexuales en los hombres, por ejemplo, impotencia. Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes Sensación anormal de frío Pérdida de memoria Cambios de humor y alucinaciones, ideas suicidas Dolor de estómago, dificultad para tragar, disminución del sentido del gusto, deshidratación Pérdida de control muscular Elevación de la presión arterial Latido cardíaco lento Trombosis venosa profunda Enrojecimiento o palidez de la piel, sudoración excesiva Pérdida de cabello Se han descrito casos raros de problemas asociados con la bomba y con el sistema de administración. A veces se producen acontecimientos adversos con el sistema de administración, por ejemplo, infecciones o meningitis, en particular la presencia de un tubo PEG aumentaba la incidencia de infecciones profundas en niños. Si alguno de los síntomas le causa problemas o si experimenta cualquier otro síntoma no mencionado aquí, consulte con su médico. Este podrá ajustar la dosis o prescribirle otro medicamento diferente. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.

CONSERVACIÓN DE BACLOFENO SINTETICA

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños. No utilice Baclofeno Sintetica después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje externo y en la ampolla, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No refrigerar ni congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura y dilución evite el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones durante el uso son responsabilidad del usuario. No use Baclofeno Sintetica si observa que la solución no es transparente o si contiene partículas. Dado que es un medicamento de uso hospitalario, la eliminación del medicamento restante se lleva a cabo directamente por el hospital. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente. 6.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Baclofeno Sintetica El principio activo es baclofeno Cada ampolla de 20 ml de solución inyectable contiene 10 mg (10.000 microgramos) de baclofeno
Los demás componentes son cloruro sódico (70 mg de sodio) y agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase de Baclofeno Sintetica Solución inyectable Solución transparente e incolora en ampollas. Ampollas de vidrio incoloro transparente de tipo I de 20 ml con incisión para rotura y anillo indicativo de color rojo. Caja de 1 ampolla que contiene 20 ml de solución. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sintetica Italia Srl
Piazza della Repubblica, 25
20124 Milano
ItaliaResponsable de la fabricación Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italia Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67 Loc Granatieri,
50018 Scandicci (Firenze)
Italia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Baclofen Meduna Intrathekal 0.5 mg/ml Infusionslösung Austria: Baclofen Meduna 0.5 mg/ml Intrathekal Infusionslösung Bélgica: Baclofen Aguettant Intrathecal 10mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor infusie / Infusionslösung España: Baclofeno Sintetica 0,5 mg/ml solución para perfusión intratecal EFG Francia: Baclofene Aguettant 0.5 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en Ampoule Italia: Baclofene Molteni 10mg/20ml Inglaterra: Baclofen Sintetica 0.5 mg/ml, solution for infusión Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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