Composición:
Augmentine ES-600 contiene: 600 mg de Amoxicilina (como Amoxicilina trihidratada) y 42.9 mg de Acido Clavulánico (como
clavulanato de Potasio) por cada 5 ml; proporción de 14:1. Excipientes: Sabor a Fresas con Crema. Polvo para
suspensión oral: Dióxido de Silicona, Goma Xantán, Aspartamo, Dióxido de Silicio Coloidal, Saborizante Artificial
a Fresas con Crema y Croscarmelosa Sódica 12.
Descripción:
Sabor a fresas con crema. Polvo color hueso con un olor característico a fresas que cuando se reconstituye con agua al
momento de su preparación, produce una suspensión color hueso.
Contraindicaciones:
Augmentin ES-600 se contraindica en aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los agentes
betalactámicos, p.ej., penicilinas y cefalosporinas. Augmentin ES-600 se contraindica en los pacientes con un
historial previo de disfunción hepática/ictericia asociada con la administración de Augmentin.
Propiedades:
Farmacodinamia:
La amoxicilina es un agente antibiótico semisintético con un amplio espectro de actividad bactericida contra muchos
microorganismos grampositivos y gramnegativos. Sin embargo, la amoxicilina es sensible a la degradación por las
betalactamasas, por lo que su espectro de actividad no incluye a los microorganismos productores de estas enzimas.
El ácido clavulánico es un agente betalactámico, relacionado estructuralmente con las penicilinas, que posee la
habilidad de inactivar a una extensa gama de enzimas betalactamasas, las cuales comúnmente se encuentran en
microorganismos resistentes a las penicilinas y a las cefalosporinas. En particular, exhibe una buena actividad
contra las betalactamasas mediadas por plásmidos clínicamente importantes, frecuentemente responsables de la
transferencia de resistencia medicamentosa. El componente clavulanato de Augmentin ES-600 protege a la amoxicilina
de la degradación por las enzimas betalactamasas y extiende, en forma eficaz, el espectro antibiótico de la
amoxicilina para que incluya a muchas bacterias normalmente resistentes a la amoxicilina y a otros antibióticos
betalactámicos. Por tanto, Augmentin ES-600 posee las propiedades distintivas de un antibiótico de amplio espectro
y de un inhibidor de betalactamasas. En la lista que se presenta a continuación se ha clasificado a los
microorganismos de acuerdo con su sensibilidad in vitro frente a Augmentin. Sensibilidad in vitro de
microorganismos frente a Augmentin: En los casos donde se ha demostrado la eficacia de Augmentin en estudios
clínicos, esto se indica con un asterisco (*). Se identifica (con+) a los microorganismos que no producen
betalactamasa. Si un microorganismo aislado es sensible a amoxicilina, puede considerarse sensible a Augmentin.
Especies comúnmente sensibles:
Aerobios Gram positivos: Bacillus anthracis. Enterococcus faecalis. Listeria monocytogenes. Nocardia asteroides.
Streptococcus pneumoniae*+. Streptococcus pyogenes*+. Streptococcus agalactiae*+. Streptococcus del grupo
viridans+. Streptococcus spp. (otro ß -hemolíticos)*+. Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)*.
Staphylococcus saprophyticus (sensible a meticilina). Staphylococcus coagulasa-negativo (sensible a meticilina).
Aerobios Gram negativos: Bordetella pertussis. Haemophilus influenzae*. Haemophilus parainfluenzae. Helicobacter
pylori. Moraxella catarrhalis*. Neisseria gonorrhoeae. Pasteurella multocida. Vibrio cholerae. Otros: Borrelia
burgdorferi. Leptospira ictterohaemorrhagiae. Treponema pallidum. Anaerobios Gram positivos: Clostridium spp.
Peptococcus niger. Peptostreptococcus magnus. Peptostreptococcus micros. Peptostreptococcus spp. Anaerobios Gram
negativos: Bacteroides fragilis. Bacteroides spp. Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens. Fusobacteria nucleatum.
Fusobacterium spp. Porphyromonas spp. Prevotella spp.
Especies cuya resistencia adquirida puede ser un
p
Aerobios Gram negativos: Escherichia coli*. Klebsiella oxytoca. Klebsiella pneumoniae*. Klebsiella spp. Proteus
mirabilis. Proteus vulgaris. Proteus spp. Salmonella spp. Shigella spp. Aerobios Gram positivos: Corynebacterium
spp. Enterococcus faeciium.
Microorganismos con resistencia intrínseca:
Aerobios Gram negativos: Acinetobacter spp. Citrobacter freundii. Enterobacter spp. Hafnia alvei. Legionella
pneumophila. Morganella morganii. Providencia spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Stenotrophomas maltophilia.
Yersinia enterocolítica. Otros: Chlamydia pneumoniae. Chlamydia psittaci. Chlamydia spp. Coxiella burnetti.
Mycoplasma spp.
Farmacocinética:
A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos de Augmentin ES-600, administrado a dosis de 45 mg/kg,
cada 12 horas, a pacientes pediátricos. Ver Tabla Las farmacocinéticas de los 2 componentes de Augmentin ES-600 se
encuentran cercanamente emparejadas. Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación
sérica; aproximadamente el 70 % permanece libre en el suero.
Datos preclínicos de seguridad:
No hay información adicional pertinente.
Modo de empleo:
Instrucciones para su uso/manejo:
Al momento de su preparación, debe reconstituirse el polvo seco para formar una suspensión oral, tal como se detalla
más adelante: 1. Antes de utilizar, verifique que el sello de seguridad se encuentre intacto. 2. Voltee y agite
bien el frasco para que el polvo fluya libremente y quede separado de las paredes. 3. Agregue las siguientes
cantidades de agua, recién hervida y fría, según corresponda: Frasco de 50 ml: agregar 50 ml de agua recién
hervida y fría. Frasco de 100 ml: agregar 90 ml de agua recién hervida y fría. Si no tiene cómo medir la cantidad
de agua hervida y fría exacta que debe agregar a cada frasco, debe adicionar el agua hasta el nivel de la línea
señalada con una flecha en la etiqueta del frasco. Coloque el frasco sobre una superficie plana para asegurarse
que agregó la cantidad correcta de agua. 4. Tape el frasco. 5. Agite enérgicamente entre 1 y 2 minutos,
asegurándose que todo el polvo esté suspendido, luego deje reposar por 3 minutos. 6. Con el frasco sobre una
superficie plana, observe el nivel del líquido, si está bajo la línea, debe rellenar con agua hervida y fría hasta
la línea nuevamente y agitar de nuevo enérgicamente. Siempre agitar bien la suspensión oral antes de
administrarla. Cada cucharadita (5 ml) contendrá 600 mg de amoxicilina, como trihidrato, y 42.9 mg de clavulanato
como sal potásica.
Presentaciones:
No todas las presentaciones están en todos los países.
Naturaleza y contenido del envase:
Augmentin ES-600 en polvo para suspensión oral, se suministrará como polvo seco adecuado para su reconstitución. Sabor
a fresas con crema. El polvo seco se vierte en frascos de vidrio con tapas de aluminio que cuentan con una funda
de PVC.
Posología:
Pacientes pediátricos de 3 meses de edad y mayores
La dosis recomendada de Augmentin ES-600 consiste en 90/6.4 mg/kg/día, administrados en 2 dosis divididas a intervalos
de 12 horas, durante 10 días (véase la siguiente tabla). No existe experiencia alguna en pacientes pediátricos con
peso corporal > 40 kg, ni en adultos. No se dispone de datos clínicos sobre el uso de Augmentin ES-600 en niños
menores de 3 meses de edad. Ver Tabla Augmentin ES-600 no contiene la misma cantidad de ácido clavulánico (como
sal potásica) que cualquiera de las otras formulaciones Augmentin en suspensión. Augmentin ES-600 contiene 42.9 mg
de ácido clavulánico por cada 5 ml, mientras que Augmentin 200 mg/5 ml en suspensión contiene 28.5 mg de
clavulanato, por cada 5 ml. Por tanto, las formulaciones Augmentin en suspensión no deben sustituirse por
Augmentin ES-600, ya que no son intercambiables.
Insuficiencia hepática:
Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. No se dispone de suficientes
datos para establecer una recomendación de dosificación.
Insuficiencia renal:
No hay recomendaciones de dosificación para la administración de Augmentin ES-600 en pacientes con insuficiencia
renal.
Modo de administración:
Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, Augmentin ES-600 debe administrarse al inicio de alguna
comida. La absorción de Augmentin se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. El tratamiento no debe
extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. La terapia puede iniciarse vía parenteral y
continuarse con alguna preparación oral.
Nota:
Agítese bien la suspensión oral antes de usarse.
Efectos colaterales:
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los efectos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron
datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás efectos adversos (es
decir, aquellos que ocurrieron en
1/10. Común: >1/100 y
1/1000 y
1/10.000 y