Arramplor Tabletas

ARRAMPLOR

TABLETAS
Tratamiento de la hiperuricemia

RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Alopurinol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Alopurinol ………….. 100 y 300 mg

Excipiente, cbp …… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Esta indicado para reducir la formación de acido úrico y uratos en condiciones en las que se han presentado depósitos de estos (artritis gotosa, tofos en piel, nefrolitiasis) o existe riesgo clínico predecible, por ejemplo, cuando el tratamiento de determinadas enfermedades (por ejemplo, malignas) puede producir nefropatía aguda por acido úrico. Las principales entidades clínicas en la que se pueden presentarse depósitos de acido úrico o ratos son las siguientes:

• Gota idiopática.
• Litiasis por acido úrico.
• Nefropatía aguda por acido úrico.
• Enfermedad neoplásica y enfermedad mieloproliferativa con alto grado de reemplazo celular en las cuales se presentan altos niveles de uratos ya sea espontáneamente o después de terapia citotóxica.

Sobreproducción de uratos provocada por ciertas alteraciones enzimáticas como: hipoxantina-guanina-fosforribosil-traferasa incluyendo el síndrome de Lesch-Nyhan glucosa 6 fosfatasa (enfermedad de almacenamiento de glucógeno), fosforribosilpirofosfato sintetasa, fosforribosilpirofosfato amidotransferasa y adenida-fosforribosil-tranferasa. Esta indicado en el manejo de litiasis renales por 2.8 dihidroxiadenina (2.8 DHA) relacionados con actividad deficiente de adenina fosforribosil-transferasa. También indicado en el manejo de cálculos renales recurrentes mixtos de oxalato de calcio, en presencia de hiperuricosuria, cuando han fallado medidas dietéticas y la ingesta de líquidos.

Contraindicaciones:

No debe administrarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al alopurinol o a cualquiera de los componentes de la formulación.

Precauciones generales:

Se debe descontinuar de inmediato, cuando se presente erupción cutánea u otra evidencia de hipersensibilidad. Se deben utilizar dosis reducidas en pacientes con daños hepáticos y/o renal. Los pacientes en tratamiento de hipertensión o insuficiencia cardiaca, con diuréticos o inhibidores de la ECA podrían tener alguna lesión concomitante en la función renal, por lo que se debe utilizarse alopurinol con cuidado.

La hiperuricemia asintomática no se considera una indicación para el uso. Los líquidos abundantes, las restricciones dietéticas y el manejo de la causa subyacente, pueden corregir esta condición.

Ataques agudos de gota: El ARRAMPLOR no debe emplearse hasta que se haya controlado el ataque agudo de gota, ya que pueden precipitarse nuevos episodios. Si se presentan ataques agudos durante el tratamiento, este debe continuar a la misma dosis, en tanto se trata el ataque agudo con un antiinflamatorio.

Depósitos de xantina: En condiciones en la que la velocidad de formación de uratos este sumamente aumentada (como en enfermedad maligna y su tratamiento, síndrome de Lesch-Nyhan), la concentración urinaria de xantina aumenta lo suficiente como para permitir que se deposite en el tracto urinario. El riesgo se minimiza con hidratación adecuada.

Efectos en la habilidad para manejar y el uso de maquinaría: Debido a que se han reportado algunas reacciones tales como somnolencia, vértigo y ataxia en los pacientes tratados con alopurinol, se les debe recomendar precaución, especialmente cuando manejan vehículos. Operan maquinarias o participan en actividades peligrosas hasta que estén seguros que el alopurinol ya no afecta negativamente su rendimiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: La evidencia de la seguridad en el embarazo es insuficiente, aunque se han utilizado sin consecuencias adversas aparentes. Solo debe usarse en el embarazo cuando no hay otra alternativa más segura y cuando la enfermedad represente mayores riesgos para la madre y el feto.

Lactancia: Los reportes indican que el alopurinol y el oxipurinol son excretados en la leche materna. Sin embargo no hay datos de los efectos del alopurinol o sus metabolitos en los lactantes.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas asociadas en la población tratada con este medicamento en general son raras. La incidencia es mayor en presencia de daño hepático y/o renal.

• Reacciones de hipersensibilidad: Estas son las reacciones más comunes y pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento.
• Misceláneos: Se han reportado ocasionalmente las siguientes molestias, fiebre, malestar general, astenia, cefalea, vértigo, ataxia, somnolencia, coma, depresión, parálisis, parestesias, neuropatías, trastornos visuales como cataratas y cambios maculares, cambios en el sentido del gusto, estomatitis, cambios en el hábito intestinal, infertilidad, impotencia, diabetes mellitas, hiperlipemia, furunculosis, alopecia, decoloración del pelo, angina hipertensión, bradicardia, edema, uremia, hematuria, angioedema y ginecomastia.

Dosis y via de administracion:

Oral.

Adultos: Se inicia a dosis bajas, 100 mg/día para reducir el riesgo de reacciones adversas. La dosis se aumentan solo si la respuesta del urato sérico es inadecuada. Hay que tener cuidado extremo si la función renal es insuficiente.

Se sugieren los siguientes esquemas de dosis: 100 a 200 mg/día en condiciones leves, 330 a 600 mg/día en condiciones de gravedad moderada 700 a 900 mg/día en condiciones severas.

La dosis ponderal es de 2 a 10 mg/kg/día.

Niños:

Menores de 15 años: 10 a 20 mg/kg/día, hasta un máximo de 400 mg al día. El empleo en niños esta raramente indicado, excepto en enfermedades malignas (especialmente leucemias) y en ciertas alteraciones enzimáticas como el síndrome de Lesch- Nyhan.

Insuficiencia renal: Debido a que el alopurinol y sus metabolitos se excretan por riñón, puede conducir a retención de esta droga y/o de sus metabolitos, con la consecuente prolongación de su vida media plasmática. En insuficiencia renal severa es recomendable usar menos de 100 mg/día o usar 100 mg a intervalos mayores de un día. Si hay facilidad para determinar las concentraciones plasmáticas, se debe ajustar la dosis para mantener los niveles plasmáticos de oxipurinol por debajo de 100 mmol/lt., (15.2 mg/lt.). También se elimina por diálisis renal, en estos casos se debe considerar la dosis alterna de 200 a 300 mg inmediatamente después de la diálisis, sin dosis adicionales posteriores.

Dosis en presencia de insuficiencia hepática: Deben utilizarse dosis reducidas en pacientes con función hepática deficiente. Se recomienda efectuar pruebas de la función hepática en forma periódica durante las etapas iniciales de la terapia.

Tratamiento de trastornos con alta producción de uratos como neoplasia síndrome de Lesch-Nyhan.

La dosis debe ajustarse para mantenerse en niveles adecuados, los niveles séricos y urinarios de urato.

Instrucciones para su uso: Se toma una vez al día después de una comida.

Es bien tolerado después de los alimentos. Si la tos diaria excede 300 mg y se manifiesta intolerancia gastrointestinal pueden darse dosis divididas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas y signos: Se han reportado la ingestión de hasta 22.5 g de alopurinol sin efectos adversos. Un paciente que ingirió 20 g de alopurinol presento náusea, vómito diarrea y mareo. Se logro la recuperación con medidas generales de soporte.

Manejo: La absorción masiva puede originar una inhibición considerable de la actividad de la xantina oxidasa, lo cual no debería tener efectos indeseables a menos que afecte a la medicación concomitante (6 mercaptopuria y/o azatioprina). La adecuada hidratación para mantener una diuresis optima, facilita la excreción del alopurinol y de sus metabolitos. Se puede utilizar la hemodiálisis si se considera necesario.

Presentaciones:

Caja con blister pack con 20 y 60 tabletas de 100 mg.

Caja con blister pack con 20, 30 y 60 tabletas de 300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIO RAAM DE SAHUAYO, S.A. de C.V.
Boulevard Lázaro Cárdenas Sur Núm. 794
Colonia Noria de Montes
59000 Sahuayo Michoacán, México

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Reg. Núm. 115M2010, SSA