Aroxat Cr 12.5 Mg –

Para qué sirve Aroxat Cr 12.5 Mg –, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

Composición:

Aroxat CR 12.5 mg:

Cada comprimido contiene: Paroxetina Base (como Clorhidrato) 12.5 mg.

Aroxat CR 25 mg:

Cada comprimido contiene: Paroxetina Base (como Clorhidrato) 25 mg. Lista de excipientes: Lactosa Monohidratada; Hipromelosa; Polividona; Dióxido de Silicio; Estearato de Magnesio; Behenato de Glicerilo; Dióxido de Silicio; Estearato de Magnesio; Behenato de Glicerilo; Dióxido de Silicio; Copolímero del Acido Metacrílico; Talco; Trietil Citrato; Dióxido de Titanio; Macrogol 400; Polisorbato 80 y los siguientes colorantes según potencia del comprimido: Comprimidos de 12.5 mg: Colorante D y C Amarillo N° 10; Colorante FD y C Amarillo N° 6 y Oxido Férrico Amarillo. Comprimidos 25 mg: Colorante D y C Rojo N° 30 y Oxido Férrico Rojo.

Forma farmacéutica:

Comprimidos de 12.5 mg: Amarillos, con las siglas GSK grabados en un lado y 12.5 en el otro lado. Comprimidos de 25 mg: Rosados, con las siglas GSK grabados en un lado y 25 en el otro lado.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y a los excipientes. La formulación Aroxat CR en comprimidos no debe emplearse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluida la linezolida, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO), ni dentro de las 2 semanas posteriores a la terminación del tratamiento con éstos. De igual manera, no se debe introducir una terapia con inhibidores de la MAO dentro de un plazo de 2 semanas posterior a la suspensión de la terapia con la formulación Aroxat CR en comprimidos (ver Interacciones). La formulación Aroxat CR en comprimidos no debe emplearse en combinación con tioridazina, ya que al igual que con otros fármacos inhibidores de la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina es capaz de elevar los niveles plasmáticos de tioridazina (ver Interacciones). La administración de tioridazina como monofármaco puede conducir a una prolongación del intervalo QTc, con arritmia ventricular grave asociada, como torsades de pointes y muerte súbita. La formulación Aroxat CR en comprimidos no debe emplearse en combinación con pimozida (ver Interacciones).

Propiedades:

Propiedades farmacodinámicas:

La paroxetina en un inhibidor potente y selectivo de la recaptación de serotonina (5-hidroxitriptamina, 5-HT), además, se piensa que su acción antidepresiva y su eficacia en el tratamiento del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y el trastorno del pánico, se relacionan con su inhibición específica de la recaptación de serotonina en las neuronas encefálicas. La paroxetina no se relaciona químicamente con antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos ni con otros antidepresivos disponibles. Los principales metabolitos de la paroxetina son productos polares y conjugados de oxidación y metilación, los cuales se depuran fácilmente. En vista de su carencia relativa de actividad farmacológica, es menos probable que contribuyan a los efectos terapéuticos de la paroxetina. El metabolismo no deteriora la acción selectiva de la paroxetina sobre la captación neuronal de 5-HT. La paroxetina posee una baja afinidad por los receptores colinérgicos muscarínicos, ya que los estudios realizados en animales han indicado que sólo posee propiedades anticolinérgicas leves. De acuerdo con esta acción selectiva, los estudios realizados in vitro han señalado que, en contraste con los antidepresivos tricíclicos, la paroxetina exhibe poca afinidad por los receptores adrenérgicos alfa1, alfa2 y beta, dopamina (D2), similar a 5-HT1, 5-HT2 y receptores de histamina (H1). Esta falta de interacción con receptores postsinápticos in vitro es sostenida por estudios realizados in vivo que demuestran la carencia de propiedades hipotensivas y depresoras del SNC. La paroxetina no afecta la función psicomotora ni potencia los efectos depresivos del etanol. Como ocurre con otros inhibidores selectivos de la captación de 5-HT, la paroxetina ocasiona síntomas de estimulación excesiva del receptor 5-HT cuando se administra a animales que recibieron previamente inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) o triptófano. Los estudios conductuales y del EEG indican que la paroxetina es débilmente activante del SNC, al administrarse a dosis generalmente superiores a las requeridas para inhibir la captación de 5-HT. Las propiedades activadoras del SNC son de naturaleza «similar a las anfetaminas». Los estudios realizados en animales indican que la paroxetina es bien tolerada por el sistema cardiovascular. Después de administrarse a sujetos sanos, la paroxetina no produce cambios clínicamente significativos en la tensión arterial, frecuencia cardiaca y ECG. Los estudios indican que, en contraste con los agentes antidepresivos que inhiben la captación de noradrenalina, la paroxetina es muy poco propensa a inhibir los efectos antihipertensivos de la guanetidina.

Propiedades farmacocinéticas:

La paroxetina se absorbe óptimamente, después de administrarse vía oral, y sufre un metabolismo de primer paso. Los comprimidos de paroxetina CR controlan la velocidad de disolución de la paroxetina durante un período de 4 a 5 horas. Además de controlar la velocidad de liberación del fármaco in vivo, una capa entérica demora la iniciación de la liberación del fármaco hasta que los comprimidos de paroxetina CR han salido del estómago. En comparación con las formulaciones de paroxetina de liberación inmediata, los comprimidos de liberación controlada poseen una velocidad de absorción reducida. La excreción urinaria de paroxetina inalterada es generalmente inferior al 2% de la dosis, mientras que la de los metabolitos es de aproximadamente el 64% de la dosis. Cerca de un 36% de la dosis se excreta en las heces, probablemente a través de la bilis, de la cual la paroxetina inalterada representa menos del 1% de la dosis. Por tanto, la paroxetina se elimina casi totalmente por la ruta metabólica. La excreción del metabolito es bifásica; inicialmente, es un resultado del metabolismo de primer paso y, posteriormente, es controlada por la eliminación sistémica de paroxetina. La vida media de eliminación es variable, pero generalmente es de aproximadamente un día. Los niveles sistémicos de estado estacionario se alcanzan una vez que transcurren 7-14 días después de la iniciación del tratamiento, ya sea con formulaciones de liberación inmediata o controlada; la farmacocinética no parece cambiar durante la terapia a largo plazo. No se ha encontrado correlación alguna entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y el efecto clínico (efectos adversos y eficacia). Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en la circulación sistémica es menor que la absorbida a partir de las vías gastrointestinales. La paroxetina se distribuye ampliamente en los tejidos, ya que los cálculos farmacocinéticos indican que sólo el 1% de la paroxetina en el cuerpo reside en el plasma. Aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se fija a proteínas plasmáticas a concentraciones terapéuticas. Los aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina tienen lugar en los sujetos de edad avanzada, individuos con insuficiencia renal severa y en aquellos que presentan insuficiencia hepática, pero el intervalo de concentraciones plasmáticas se superpone con el que se observa en los sujetos adultos sanos.

Datos preclínicos de seguridad:

Se han realizado estudios de toxicología en monos rhesus y ratas albinas; en ambos, la vía metabólica es similar a la descrita en los seres humanos. Como es de esperarse con las aminas lipofílicas, incluyendo a los antidepresivos tricíclicos, se detectó fosfolipidosis en ratas. No se observaron casos de fosfolipidosis en estudios realizados en primates, de hasta un año de duración, a dosis 6 veces superiores a los límites recomendados de dosificación clínica.

Carcinogenicidad:

En estudios de dos años de duración, realizados en ratones y ratas, la paroxetina no tuvo efecto tumorígeno alguno.

Genotoxicidad:

En una serie de pruebas realizadas in vitro e in vivo, no se observó genotoxicidad.

Presentaciones:

Aroxat CR 12.5 mg:

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Aroxat CR 25 mg:

Envase conteniendo 30 comprimidos.

Posología:

Adultos:

los comprimidos de Aroxat CR deben administrarse como 1 sola dosis diaria, generalmente en la mañana, con o sin alimentos. Los pacientes deben ser informados de que los comprimidos de Aroxat CR no deben masticarse ni triturarse, y que deben deglutirse enteras. Trastorno depresivo mayor: la dosis inicial recomendada es de 25 mg/día. Algunos pacientes que no responden a una dosis de 25 mg podrían beneficiarse con los aumentos de la dosis en incrementos de 12.5 mg/día, hasta un máximo de 62.5 mg/día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios de la dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos 1 semana. Igual que con todos los fármacos antidepresivos, si es necesario, la dosis debe ser revisada y ajustada de 2 a 3 semanas después de la iniciación del tratamiento y más adelante como se juzgue clínicamente apropiado. Los pacientes que padecen depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente, con el fin de asegurar que se encuentren libres de síntomas. Este período puede ser de varios meses.

Niños y adolescentes:

no se ha estudiado la eficacia de Aroxat CR comprimidos en niños y adolescentes; sin embargo, estudios clínicos controlados realizados con paroxetina (comprimidos normales) no demostraron eficacia y no apoyan el uso de paroxetina en el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor (ver Efectos Colaterales).

Trastorno de pánico:

Adultos: los pacientes deben iniciar el tratamiento con 12.5 mg/día y la dosis debe ser aumentada semanalmente en incrementos de 12.5 mg/día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Algunos pacientes pueden beneficiarse con el aumento de su dosis hasta un máximo de 75 mg/día. Se recomienda una baja dosis inicial para minimizar el riesgo potencial de empeoramiento de la sintomatología, el cual es generalmente reconocido, que se presenta en una fase temprana en el tratamiento de este trastorno. Los pacientes que padecen depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente, con el fin de asegurar que se encuentren libres de síntomas. Este período puede ser de varios meses, o aun mayor.

Trastorno disfórico premenstrual:

Adultos: la dosis inicial recomendada es de 12.5 mg/día. Algunas pacientes que no responden a una dosis de 12.5 mg pueden beneficiarse con el aumento de su dosis a 25 mg/día. Los cambios de la dosis deben hacerse a intervalos de por lo menos 1 semana. Sin embargo, el médico que decida usar Aroxat CR por períodos prolongados, deberá evaluar periódicamente la utilidad de la droga para la paciente.

Trastorno de ansiedad social/fobia social:

Adultos: la dosis inicial recomendada es de 12.5 mg al día. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 12.5 mg pueden beneficiarse al aumentar la dosis en incrementos de 12.5 mg/día, según se requiera, hasta un máximo de 37.5 mg/día, de acuerdo con la respuesta del paciente. Los cambios de dosis deben realizarse a intervalos de por lo menos 1 semana.

Información general:

Pacientes de edad avanzada: en los sujetos de edad avanzada se presentan aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el rango de concentraciones coincide parcialmente con el observado en sujetos más jóvenes. Se debe iniciar la dosificación a 12.5 mg/día, pudiendo aumentarla hasta alcanzar 50 mg/día. Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad): este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conducta suicida. Insuficiencia renal/hepática: en los pacientes con insuficiencia renal severa (cleareance de creatinina < 30 ml/min.), o en aquellos que padecen insuficiencia hepática, se producen aumentos en las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Se debe restringir la dosificación al límite inferior del intervalo.

Suspensión de la terapia con Aroxat

®

CR:

al igual que con otros medicamentos psicoactivos, por lo general debe evitarse la suspensión abrupta del tratamiento (ver Advertencias y Efectos Colaterales). El régimen de reducción progresiva, que se empleó en pruebas clínicas recientes, implicó una reducción en la dosis diaria, de 10 mg/día (equivalente a 12.5 mg/día en comprimidos CR) a intervalos semanales. Cuando se alcanzó una dosis diaria de 20 mg/día (equivalente a 25 mg/día en comprimidos CR), los pacientes continuaron con esta dosis durante 1 semana, antes de suspenderse el tratamiento. Si se producen síntomas intolerables después de reducir la dosificación, o al suspender el tratamiento, entonces puede considerarse el reestablecimiento de la dosis previamente prescrita. Subsiguientemente, es posible que el médico siga disminuyendo la dosificación, pero a una velocidad más gradual.

Efectos colaterales:

Algunos de los efectos adversos que se listan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia de ocurrencia al continuar con el tratamiento, por lo que generalmente no conducen a la suspensión de la terapia. A continuación se listan los efectos adversos medicamentosos por clase de sistema de órganos y frecuencia de ocurrencia. La frecuencia de ocurrencia se define como: muy común ( ³ 1/10), común ( ³ 1/100, <1 1="" 8000="" 10),="" no="" común="" (="" ³="" 1.000,="" <="" 100),="" raro="" 10.000,="" 1.000),="" muy="" (<="" 10.000),="" con="" inclusión="" de="" comunicaciones="" aisladas.="" por="" lo="" general,="" los="" efectos="" comunes="" y="" se="" determinaron="" a="" partir="" datos="" globales="" seguridad,="" reunidos="" una="" población="" pruebas="" clínicas="" más="" pacientes="" tratados="" paroxetina,="" citan="" como="" incidencia="" ocurrencia="" superior="" la="" del="" grupo="" tratado="" placebo.="" raros="" generalmente="" posteriores="" comercialización="" y,="" además,="" refieren="" tasa="" reporte="" que="" frecuencia="" verdadera.=""

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:

No comunes: hemorragia anormal, predominantemente de la piel y las membranas mucosas (principalmente equimosis). Muy raros: trombocitopenia.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raros: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).

Trastornos endocrinos:

Muy raros: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH, por sus siglas en inglés).

Trastornos metabólicos y nutricionales:

Comunes: aumento en los niveles de colesterol, disminución del apetito. Raros: hiponatremia. Los casos comunicados de hiponatremia han tenido lugar predominantemente en pacientes de edad avanzada, y en ocasiones se debe al síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos psiquiátricos:

Comunes: somnolencia, insomnio, agitación. No comunes: confusión, alucinaciones. Raros: reacciones maníacas. Existe la posibilidad de que estos síntomas se deban a la enfermedad subyacente.

Trastornos del sistema nervioso:

Comunes: mareos, temblores, cefaleas. No comunes: trastornos extrapiramidales.Raros: convulsiones, acatisia. Muy raros: síndrome serotoninérgico (los síntomas pueden incluir agitación, confusión, diaforesis, alucinaciones, hiperreflexia, mioclonía, taquicardia con escalofríos y temblores). Se han recibido comunicaciones de trastornos extrapiramidales, incluyendo distonía bucofacial, en pacientes que en ocasiones presentan trastornos psicomotores subyacentes, o que se encontraban bajo terapia neuroléptica.

Trastornos oculares:

Comunes: visión borrosa. No comunes: midriasis (ver Advertencias). Muy raros: glaucoma agudo.

Trastornos cardíacos:

No comunes: taquicardia sinusal.

Trastornos vasculares:

No comunes: hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínico

Comunes: bostezos.

Trastornos gastrointestinales:

Muy comunes: náuseas. Comunes: estreñimiento, diarrea, resequedad de la boca. Muy raros: hemorragia gastrointestinal.

Trastornos hepatobiliares:

Raros: elevación en los niveles de enzimas hepáticas. Muy raros: eventos hepáticos (como hepatitis, en ocasiones asociada con ictericia o insuficiencia hepática, o con ambos trastornos). Se han producido comunicaciones de elevaciones en los niveles de enzimas hepáticas. En muy raras ocasiones, también se han recibido comunicaciones posteriores a la comercialización de eventos hepáticos (como hepatitis, en ocasiones asociada con ictericia o insuficiencia hepática, o con ambos trastornos). Se debe considerar la necesidad de suspender la administración de paroxetina si se presenta alguna elevación prolongada en los resultados de las pruebas de función hepática.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Comunes: sudoración. No comunes: exantema. Muy raros: reacciones de fotosensibilidad.

Trastornos renales y urinarios:

No común: retención urinaria, incontinencia urinaria.

Trastornos mamarios y del aparato reproductor:

Muy comunes: disfunción sexual. Raros: hiperprolactinemia/galactorrea.

Trastornos generales y en el sitio de administraci

Comunes: astenia, aumento del peso corporal. Muy raros: edema periférico.

Síntomas que se observan al suspender el tratamien

Comunes: mareos, alteraciones sensoriales, trastornos del sueño, ansiedad, cefalea. No comunes: agitación, náuseas, temblores, confusión, sudoración, diarrea. Como ocurre con muchos medicamentos psicoactivos, la suspensión de la terapia con Aroxat CR (en particular cuando es abrupta) puede ocasionar la aparición de síntomas, como mareos, trastornos sensitivos (incluyendo parestesia y sensaciones de descarga eléctrica y acúfenos), trastornos del sueño (incluyendo sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas, cefalea, temblores, confusión, diarrea y sudoración. En la mayoría de los pacientes estos eventos son de grado leve a moderado y de resolución espontánea. Aparentemente, ningún grupo particular de pacientes se encuentra en mayor riesgo de presentar estos síntomas; por tanto, es aconsejable que cuando ya no se requiera el tratamiento con paroxetina, se realice una suspensión gradual de la dosis, disminuyéndola progresivamente (ver Posología y Advertencias).

Eventos adversos de las pruebas clínicas pediátric

en las pruebas clínicas pediátricas se comunicaron los siguientes efectos adversos, con una frecuencia de ocurrencia de cuando menos un 2% de pacientes y a una tasa de cuando menos el doble que la del placebo: inestabilidad emocional (incluyendo autoagresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio, llanto y fluctuaciones del estado de ánimo), hostilidad, disminución del apetito, temblores, sudoración, hipercinesia y agitación. Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en las pruebas clínicas realizadas en adolescentes con trastorno depresivo mayor. Los casos de hostilidad se presentaron particularmente en niños con trastorno obsesivo compulsivo y, en especial, en menores de 12 años de edad. En aquellos estudios en que se empleó un régimen de reducción progresiva de la dosis (reducción de la dosis diaria en 10 mg/día, a intervalos semanales, a una dosis de 10 mg/día administrados durante 1 semana), los síntomas que se comunicaron durante la fase de reducción progresiva de la dosis, o al suspender el tratamiento con Aroxat, con una frecuencia de ocurrencia de cuando menos un 2% de pacientes y a una tasa de cuando menos el doble que la del placebo, fueron: inestabilidad emocional, nerviosismo, mareos, náuseas y dolor abdominal (ver Advertencias).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a la paroxetina y a los excipientes. La formulación Aroxat CR en comprimidos no debe emplearse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluida la linezolida, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO), ni dentro de las 2 semanas posteriores a la terminación del tratamiento con éstos. De igual manera, no se debe introducir una terapia con inhibidores de la MAO dentro de un plazo de 2 semanas posterior a la suspensión de la terapia con la formulación Aroxat CR en comprimidos (ver Interacciones). La formulación Aroxat CR en comprimidos no debe emplearse en combinación con tioridazina, ya que al igual que con otros fármacos inhibidores de la enzima hepática CYP450 2D6, la paroxetina es capaz de elevar los niveles plasmáticos de tioridazina (ver Interacciones). La administración de tioridazina como monofármaco puede conducir a una prolongación del intervalo QTc, con arritmia ventricular grave asociada, como torsades de pointes y muerte súbita. La formulación Aroxat CR en comprimidos no debe emplearse en combinación con pimozida (ver Interacciones).

Precauciones:

Embarazo y lactancia:

Fertilidad: Algunos estudios clínicos muestran que los ISRSs (incluyendo Aroxat® CR) afectan la calidad del esperma. Este efecto parece ser reversible después de la discontinuación del tratamiento. Cambios en la calidad del esperma podrían afectar la fertilidad en algunos hombres. Embarazo: los estudios realizados en animales no han mostrado efectos teratogénicos o embriotóxicos selectivos. Estudios epidemiológicos recientes sobre el desenlace clínico de embarazos en los que se ha dado seguimiento a la exposición materna a antidepresivos durante el primer trimestre del embarazo, se ha reportado un aumento en el riesgo de malformaciones congénitas, particularmente cardiovasculares (por ej.: defectos septales ventriculares y auriculares), asociadas con el uso de paroxetina. Los datos sugieren que el riesgo de tener un lactante con un defecto cardiovascular después de la exposición materna a la paroxetina es aproximadamente 1/50, comparada con una tasa esperada para esos defectos de aproximadamente 1/100 lactantes en la población general. El médico tratante necesitará valorar la opción de tratamientos alternativos en mujeres que están embarazadas o están planeando quedar embarazadas, y deberán prescribir Aroxat CR solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial. Si se toma la decisión de suspender el tratamiento con Aroxat CR en una mujer embarazada, el médico tratante deberá consultar la sección de Posología-Discontinuación de Aroxat y Advertencias, Síntomas observados al discontinuar el tratamiento con Aroxat CR en adultos. Se han producido también comunicaciones de nacimientos prematuros en mujeres embarazadas expuestas a la paroxetina u otros ISRSs, aunque no se ha establecido alguna relación causal con la terapia medicamentosa. Se debe instituir una vigilancia de los recién nacidos, si el uso materno de Aroxat CR continúa hasta las últimas etapas de embarazo, ya que se han producido comunicaciones de complicaciones en recién nacidos expuestos a Aroxat CR, u otros ISRSs, tardíamente en el tercer trimestre de embarazo. Sin embargo, no se ha confirmado la existencia de alguna asociación causal con la terapia medicamentosa. Los hallazgos clínicos comunicados han incluido: disnea, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad en la alimentación, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargia, llanto constante y somnolencia. En algunos casos, los síntomas comunicados se describieron como síntomas de abstinencia neonatal. En la mayor parte de los casos, se comunicó que las complicaciones surgieron inmediatamente después del parto, o poco después de éste (< 24 horas). En un estudio epidemiológico, el uso de ISRSs (incluyendo paroxetina), en el embarazo, particularmente al final del embarazo estuvo asociado con el aumento en el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPRN). El incremento en el riesgo de HPPRN entre infantes nacidos de mujeres que utilizaron ISRSs en la etapa final del embarazo, se comunicó fue 4 a 5 veces más alto que el observado en la población general (tasa de 1 a 2 mujeres por cada 1000 embarazos). En la leche materna se excretan cantidades reducidas de paroxetina. En estudios publicados, las concentraciones séricas en lactantes amamantados fueron indetectables (< 2 ng/ml) o muy bajas (< 4 ng/ml). En estos lactantes no se observaron signos de efectos medicamentosos. Sin embargo, la formulación Aroxat CR no debe emplearse durante la lactancia, a menos que los beneficios esperados para la madre justifiquen los riesgos potenciales para el lactante.

Efectos sobre la capacidad de conducir y operar ma

la experiencia clínica existente ha demostrado que la terapia con Aroxat CR no se asocia con deterioro alguno de la función cognitiva o psicomotora. Sin embargo, al igual que con todos los fármacos psicoactivos, se debe advertir a los pacientes sobre su capacidad para conducir automóviles y operar maquinaria. Aunque la paroxetina no aumenta el deterioro de las habilidades mentales y psicomotoras ocasionado por el alcohol, no es aconsejable el uso concomitante de Aroxat CR y alcohol.

Interacciones medicamentosas:

Fármacos serotoninérgicos:

como ocurre con otros ISRSs, la administración concurrente con fármacos serotoninérgicos puede conducir a una incidencia de efectos asociados con el 5 HT (síndrome serotoninérgico: ver Advertencias). Se recomienda precaución y estrecha supervisión médica cuando se usan fármacos serotoninérgicos (como L-triptófano, triptanos, tramadol, ISRS, litio y preparaciones de la hierba de San Juan-Hypericum perforatum) en combinación con Aroxat CR. El uso concomitante de Aroxat CR e inhibidores de la MAO (incluida la linezolida, un antibiótico que es un inhibidor reversible no selectivo de la MAO) está contraindicado (ver Contraindicaciones). Pimozida: en un estudio realizado con una dosis baja y simple de pimozida (2 mg), se demostró un aumento en las concentraciones de pimozida al coadministrarse con paroxetina. Esto se explica por las propiedades inhibitorias conocidas que tiene la paroxetina sobre la CYP2D6. Se contraindica el uso concomitante de pimozida y Aroxat CR en comprimidos, debido al estrecho índice terapéutico de la pimozida y a su conocida capacidad de prolongar el intervalo QT (ver Contraindicaciones). Enzimas metabolizadoras de fármacos: el metabolismo y la farmacocinética de la paroxetina pueden verse afectados por la inducción o inhibición de las enzimas metabolizadoras de fármacos. Cuando la paroxetina se administra concurrentemente con algún inhibidor conocido de las enzimas metabolizadoras de fármacos, debe considerarse la administración de dosis que se encuentren en el límite inferior del intervalo. No se considera necesario realizar algún ajuste inicial en la dosificación al administrar el fármaco de manera concurrente con inductores conocidos de las enzimas metabolizadoras de fármacos (por ej.: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína). Cualquier ajuste subsiguiente de la dosificación debe guiarse por el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la coadministración de fosamprenavir/ritonavir con paroxetina disminuye significativamente las concentraciones plasmáticas de paroxetina. Cualquier ajuste de la dosis debe realizarse monitoreando el efecto clínico (tolerabilidad y eficacia). Prociclidina: la administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina. Si se observan efectos anticolinérgicos, debe hacerse una reducción en la dosificación de prociclidina. Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, valproato de sodio. La administración concomitante no parece mostrar efecto alguno en el perfil farmacocinético/farmacodinámico en los pacientes epilépticos. Potencia inhibidora de la CYP2D6 de la paroxetina: como sucede con otros agentes antidepresivos, incluyendo otros ISRSs, la paroxetina inhibe la enzima CYP2D6 del citocromo P450 hepático. La inhibición de la CYP2D6 puede conducir a un aumento en las concentraciones plasmáticas de los fármacos administrados concurrentemente, que se metabolizan por esta enzima. Entre éstos se incluyen ciertos antidepresivos tricíclicos (por ej.: amitriptilina, nortriptilina, imipramina y desipramina), neurolépticos derivados de la fenotiazina (por ej.: perfenazina y tioridazina, véase Contraindicaciones), risperidona, atomoxetina, ciertos antiarrítmicos tipo 1c (por ej.: propafenona y flecainida) y metoprolol. El tamoxifeno es una prodroga que requiere ser activada metabolicamente por la CYP2D6. La inhibición de la CYP2D6 por la paroxetina puede llevar a la disminución de la concentración plasmática del metabolito activo, y por lo tanto, reducir la eficacia del tamoxifeno. CYP3A4: un estudio de interacciones in vivo, que incluyó la coadministración de paroxetina y terfenadina, un sustrato del citocromo CYP3A4, bajo condiciones de estado estacionario, no reveló efecto alguno de la paroxetina sobre la farmacocinética de la terfenadina. Un estudio similar de interacciones in vivo, no reveló efecto alguno de la paroxetina sobre la farmacocinética del alprazolam, ni viceversa. No sería de esperarse que la administración concurrente de paroxetina con terfenadina, alprazolam y otros fármacos que sean sustratos de la CYP3A4, ocasionara algún riesgo. Los estudios clínicos han mostrado que la absorción y la farmacocinética de la paroxetina no se ven afectadas, o sólo se afectan marginalmente (es decir, a un nivel que no justifica cambio alguno en el régimen de dosificación) por: alimentos, antiácidos, digoxina, propranolol, alcohol: la paroxetina no aumenta el deterioro de las habilidades mentales y psicomotoras ocasionado por el alcohol; no obstante, no es aconsejable el uso concomitante de Aroxat CR y alcohol.
Definiciones médicas / Glosario
  1. EDEMA, Es la tumefacción de los tejidos debido a un aumento del líquido existente en ellos y suele aparecer tras una lesión.
  2. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  3. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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