Composición:
Cada jeringa prellenada contiene: 7.5 mg de Fondaparinux Sódico en 0.6 ml de solución inyectable. Excipientes: Cloruro
de Sodio, Agua para Inyectables, Acido Clorhídrico o Hidróxido de Sodio para ajuste del pH, si es necesario.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a fondaparinux o cualquiera de sus excipientes; Hemorragia activa de importancia clínica;
endocarditis bacteriana aguda; insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min.).
Presentaciones:
Envase con 10 jeringas prellenadas. La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline,
Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.
Posología:
Método de administración:
Arixtra Solución Inyectable debe administrarse sólo por inyección subcutánea. Los sitios de aplicación deben
alternarse entre las regiones anterolateral y posterolateral, izquierdas y derechas, de la pared abdominal. Para
evitar la pérdida del medicamento cuando se utilice la jeringa prellenada, no expulse la burbuja de aire de la
jeringa antes de la inyección. Debe insertarse toda la longitud de la aguja perpendicular a un pliegue de piel que
se forma con los dedos pulgar e índice. El pliegue cutáneo debe mantenerse durante lo que dure la inyección.
Arixtra Solución Inyectable está diseñado para usarlo bajo la guía del médico. Los pacientes sólo pueden
inyectarse a sí mismos si su médico lo considera apropiado y con el seguimiento médico necesario. Debe entregarse
un entrenamiento adecuado en la técnica para inyección S.C. Las instrucciones para la autoaplicación se incluyen
en el folleto paciente.
Adultos:
Tratamiento de DVP y PE: La dosis recomendada de Arixtra solución inyectable que va a administrarse por inyección S.C.
1 vez al día es: 5 mg si el peso corporal es menor de 50 kg; 7.5 mg si el peso corporal es de 50 a 100 kg; 10 mg
si el peso corporal es mayor de 100 kg. El tratamiento debe continuar durante un mínimo de 5 días y hasta que se
haya establecido una adecuada anticoagulación oral (International Normalized Ratio entre 2 y 3). Debería iniciarse
el tratamiento de anticoagulación oral concomitante tan pronto como sea posible, y normalmente antes de las 72
horas. El período medio de administración en los ensayos clínicos fue de 7 días, y la experiencia clínica en
tratamientos superiores a 10 días es limitada.
Poblaciones especiales:
Niños: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Arixtra Solución Inyectable en pacientes menores de 17 años
de edad. Ancianos (mayores de 75 años): Arixtra Solución Inyectable debe usarse con cuidado en pacientes ancianos,
ya que la función renal disminuye con la edad (ver Daño Renal, Advertencias y Precauciones). En pacientes que se
someten a cirugía, es preciso mantener un cumplimiento estricto del momento de la primera dosis de Arixtra
Solución Inyectable (ver Advertencias). Daño renal: No es necesario reducir la dosis en pacientes con daño renal
leve o moderado. En pacientes que se sometan a cirugía, se requiere un cumplimiento estricto del horario de la
primera dosis de Arixtra Solución Inyectable. No hay experiencia en el subgrupo de pacientes con peso corporal
elevado (>100 kg) y que padecen insuficiencia renal moderada (niveles de aclaramiento de creatinina entre 30-50
ml/min.). En este subgrupo, tras una dosis diaria inicial de 10 mg, puede considerarse una reducción de dosis a
7.5 mg, basada en el modelo farmacocinético. Arixtra Solución Inyectable no debe usarse en pacientes con daño
renal grave (depuración de creatinina menor de 30 ml/min.) (ver Advertencias). Daño hepático: No es necesario
ajustar la dosis de Arixtra Solución Inyectable. En pacientes con daño hepático grave, Arixtra Solución Inyectable
debe usarse con precaución (ver Advertencias).
Efectos colaterales:
A continuación se listan las reacciones adversas por clase de órgano de sistema, frecuencia e indicación. Las
frecuencias se definen como: muy frecuente (> 1/10), frecuente (> 1/100,
1/1,000,
1/10,000,