Aripiprazol Normon 15 Mg Comprimidos

Aripiprazol NORMONpertenece a un grupo demedicamentosdenominadosantipsicóticos.

Seutilizaparatrataradultosyadolescentesde 15añosomásquepadecenunaenfermedadcaracterizadaporsíntomastalescomooír,verysentircosasquenoexisten,desconfianza,creenciaserróneas,hablaincoherenteymonotoníaemocionalydecomportamiento.Laspersonasenesteestadopuedentambiénsentirsedeprimidas,culpables,inquietasotensas.

Aripiprazolseutilizaparatrataradultosyadolescentesde13añosomásquepadecenuntrastornocaracterizadoporsíntomastalescomosentirseeufórico,tenerunaenergíaexagerada,necesidaddedormirmuchomenosde lohabitual,hablarmuydeprisaconfugadeideasyaveces,unairritabilidadgrave.Enadultostambiénprevieneestasituaciónenpacientesquehanrespondidoaltratamientoconaripiprazol.

No tome aripiprazol normon

• siesalérgicoaaripiprazolo acualquieradelosdemáscomponentesdeestemedicamento(incluidosenlasección6).

Advertencias y precauciones

Consulteasumédicoantesdeempezaratomararipiprazolsiustedpadece

• Nivelesaltosdeazúcarensangre(caracterizadoporsíntomascomosedexcesiva,aumentodelacantidaddeorina,aumentodeapetitoysensacióndedebilidad)ohistoriafamiliardediabetes
• Convulsiones
• Movimientosmuscularesirregulareseinvoluntarios,especialmenteenlacara
• Enfermedadescardiovasculares,historiafamiliardeenfermedadcardiovascular,ictuso“mini”ictus,presiónsanguíneaanormal
• Coágulossanguíneosohistoriafamiliardecoágulossanguíneos,yaquelosantipsicóticoshansidoasociadosconlaformacióndecoágulossanguíneos
• Antecedentesdeadicciónaljuego

Sinotaqueestáganandopeso,desarrollamovimientosinusuales,experimentasomnolenciaqueinterfiereconsusactividadesdiariasnormales,tienealgunadificultadaltragaropresentasíntomasalérgicos,porfavorinformea sumédico.

Sipadecedemencia(pérdidadememoriayotrascapacidadesmentales),ustedolapersonaquelecuidaofamiliar,debeinformara sumédicosialgunavezhatenidounictuso“mini”ictus.

Hableinmediatamenteconsumédicositienepensamientososentimientosdedañarseasímismo.Sehannotificadocasosdepacientesqueexperimentanpensamientosycomportamientosuicidaduranteeltratamientoconaripiprazol.

Hableinmediatamenteconsumédicosinotaentumecimientoorigidezdelosmúsculosconfiebrealta,sudores,alteracióndelestadomental,olatidodelcorazónmuyrápido oirregular.

Niños y adolescentes

Aripiprazolno seutilizaenniñosyadolescentesmenoresde 13años.Consultea sumédicoofarmacéuticoantesdetomararipiprazol.

Toma de aripiprazol normon con otros medicamentos

Informea sumédicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientementeopodríatenerquetomarcualquierotromedicamento.

Medicamentosquebajanlapresiónsanguínea:aripiprazolpuedeaumentarelefectodemedicamentosutilizadosparabajarlapresiónsanguínea.Asegúresedecomunicara sumédicosiutilizaalgunamedicinaparacontrolarlapresiónsanguínea.

Siestáutilizandoaripiprazolconalgúnotromedicamentopuedenecesitarcambiarsudosisdearipiprazol.Esespecialmenteimportantemencionarasumédicolosiguiente:

• Medicamentosparacorregirelritmocardíaco
• Antidepresivosoremediosabasedeplantasmedicinalesutilizadosparaeltratamientodeladepresiónylaansiedad
• Antifúngicos
• CiertosmedicamentosparatratarlainfecciónporVIH
• Anticonvulsivantesutilizadosparatratarlaepilepsia

Medicamentosqueaumentanlosnivelesdeserotonina:triptanos,tramadol,triptófano,ISRS(comoparoxetinayfluoxetina),antidepresivostricíclicos(comoclomipramina,amitriptilina),petidina,HierbadeSanJuanyvenlafaxina.Estosmedicamentosaumentanelriesgodeproducirefectosadversos;siobservacualquiersíntomapococomúncuandoutilizaalgunodeestosmedicamentosjuntoconaripiprazol,debecomunicárseloasumédico.

Toma de aripiprazol normon con alimentos, bebidas

Aripiprazolse puedetomarindependientementedelascomidas.

Sedebeevitarelconsumodealcoholmientrasestátomandoaripiprazol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Siestáembarazadao enperiododelactancia,creequepodríaestarembarazadaotieneintencióndequedarseembarazada,consultea sumédicoofarmacéuticoantesdeutilizarestemedicamento.

Sepuedenproducirlossiguientessíntomasenbebésreciénnacidos,demadresquehansidotratadasconaripiprazolen elúltimotrimestredeembarazo(últimostresmesesdesuembarazo):temblor,rigidezy/odebilidadmuscular,somnolencia,agitación,problemasalrespirar,ydificultadenlaalimentación.Sisubebédesarrollacualquieradeestossíntomassedebeponerencontactoconsumédico.

Asegúresedecomunicarasumédicoinmediatamentesiestádandoelpecho.Siestátomandoaripiprazol,no debedarelpecho.

Conducción y uso de máquinas

Noconduzcaomanejeherramientasomáquinas,hastasabercómoleafectaaripiprazol.

Sigaexactamentelasinstruccionesdeadministracióndeestemedicamentoindicadasporsumédicoofarmacéutico.Encasodeduda,consultedenuevoa sumédicoofarmacéutico.

Ladosisrecomendadaparaadultoses 15mgunavezaldía.Sinembargosumédicopuedeprescribirledosismenoresymayoreshastaunmáximode 30mg,unavezaldía.

Uso en niños y adolescentes

Aripiprazol NORMONdebeiniciarseconlasoluciónoral(líquida)a unadosisbaja.Gradualmenteladosispuedeseraumentadaaladosisrecomendadaparaadolescentesde10mgunavezaldía.Sinembargosumédicopuedeprescribirledosismenoresomayoreshastaunmáximode 30mgunavezaldía.

Siestimaquelaaccióndeeste medicamentoesdemasiadofuerteodébil,comuníqueseloa sumédicoofarmacéutico.

TratedetomarelcomprimidobucodispersabledeAripiprazol NORMONalamismahoracadadía.Noimportasilotomacon osinalimentos.

Noabraelblísterhastaquenovayaatomarlo.Paratomaruncomprimido,abraelenvaseyretireelaluminiodelblísterquedandoelcomprimidoalavista.Nopresioneelcomprimidoatravésdelaluminioporqueestopodríaestropearlo.Unavezabiertoelblíster,conlasmanossecas,cojaelcomprimidoycoloqueelcomprimidobucodispersablecompletosobrelalengua.Ladesintegracióndelcomprimidoocurrerápidamenteconlasaliva.Elcomprimidobucodispersablesepuedetomarcon osinlíquido.

Otraposibilidades,disolverelcomprimidoenaguaybeberlasuspensiónresultante.

Inclusosisesientemejor,noaltereointerrumpaladosisdiariadeAripiprazol NORMONsinconsultarprimeroasumédico.

Si toma más aripiprazol normon del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.562.04.20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar aripiprazol normon

Siolvidaunadosis,tomeladosisolvidadatanprontocomolorecuerde,peronotomeuna dosisdobleparacompensarladosisolvidada.

Sitienecualquierotradudasobreelusodeestemedicamento,preguntea sumédicoofarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): espasmos o contracciones incontrolables, dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, malestar de estómago, estreñimiento, aumento de la producción de saliva, mareos, alteraciones del sueño, agitación, ansiedad, somnolencia, temblor y visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): algunas personas pueden sentirse mareadas, especialmente cuando se levantan tras estar tumbados o sentados, o sienten que el corazón se acelera o visión doble. Algunas personas pueden sentirse deprimidas. Algunas personas pueden presentar aumentos de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.

Los siguientes efectos adversos han sido comunicados durante la comercialización de aripiprazol oral pero la frecuencia con la que ocurren no es conocida:

Cambios en los niveles de algunas células sanguíneas; latido cardíaco inusual, muerte súbita inexplicada, ataque al corazón; reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento); azúcar elevado en sangre, aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma, nivel bajo de sodio en sangre; aumento de peso, pérdida de peso, anorexia; nerviosismo, agitación, agresión, ansiedad, adicción al juego; pensamientos de suicidio, intento de suicidio; trastorno del habla, convulsiones, síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración o rigidez muscular), combinación de fiebre, rigidez muscular, respiración acelerada, sudores, disminución de la consciencia y cambios bruscos de la tensión arterial y del ritmo cardíaco; desmayos, presión sanguínea elevada, coágulos sanguíneos en las venas especialmente de las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor, y enrojecimiento de la pierna), que pueden trasladarse a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar (si usted nota cualquiera de estos síntomas, acuda inmediatamente a su médico); espasmos de los músculos alrededor de la glotis, inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía, dificultad para tragar; inflamación del páncreas; fallo hepático, inflamación del hígado, amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos, análisis con valores hepáticos anormales, malestar abdominal y de estómago, diarrea; enrojecimiento de la piel y sensibilidad a la luz, pérdida inusual o disminución del pelo, sudoración excesiva; rigidez o calambres, dolor muscular, debilidad; pérdida involuntaria de orina, dificultad para orinar; erección prolongada y/o dolorosa; dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento, dolor de pecho, y manos, tobillos o pies hinchados.

En pacientes de edad avanzada con demencia, se han comunicado mayor número de casos fatales mientras tomaban aripiprazol. Además, se han comunicado casos de ictus o “mini” ictus.

Otrosefectosadversosenniños yadolescentes

Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).

Comunicación deefectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenerestemedicamentofueradelavistaydelalcancedelosniños.

NoutiliceestemedicamentodespuésdelafechadecaducidadqueapareceenelenvasedespuésdeCAD.Lafechadecaducidadeselúltimodíadelmesque seindica.

Conservarenelembalajeoriginalparaprotegerlodelahumedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

• Elprincipioactivoesaripiprazol.Cadacomprimidobucodispersablecontiene15mgdearipiprazol.
• LosdemáscomponentessonManitol/Almidón de maíz, Ácido tartárico (E-334), Celulosa microcristalina, Almidón glicolato sódico de patata, Esencia de Tutti frutti,Oxido de hierro amarillo (E-172),Sacarina sódica (E-954), Sílice coloidal anhidra,Estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos bucodispersables de Aripiprazol NORMON 15 mg son amarillos, redondos, bicovenxos y marcados.

Aripiprazol NORMON15mg está disponibleen envasesde 14, 28 y 49comprimidos bucodispersables.

Puedequesolamenteesténcomercializadosalgunostamañosdeenvases.

Titular de la autorización de comercialización y r

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Madrid

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: abr

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentosy Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/