Amofat Tabletas

Para qué sirve Amofat Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

AMOFAT

TABLETAS
Antiulceroso

APOTEX (PROTEIN, S.A. de C.V.)

Denominacion generica:

Famotidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Famotidina …………… 40 mg

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

AMOFAT está indicado en el tratamiento de: úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, prevención de las recidivas de la úlcera ácido péptica, y en la terapia de mantenimiento de la úlcera ácido péptica. En la cicatrización de la erosión o ulceración esofágica asociada con la enfermedad por reflujo gastroesofágico, estados de hipersecreción como el síndrome de Zollinger-Ellison.

Las situaciones en que es necesario disminuir la secreción ácida del estómago, como en la hemorragia gastroduodenal, siempre y cuando se pueda emplear la vía oral; así como preventivo del síndrome por aspiración ácida (síndrome de Mendelson).

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

AMOFAT es un antagonista de los receptores H2 de la histamina, de gran eficacia y acción prolongada.

Su acción se inicia rápidamente y muestra un alto grado de especificidad por los receptores H2, AMOFAT por lo tanto posee un mecanismo de acción por competencia.

El efecto antisecretor de la famotidina se ha estudiado sobre la secreción ácida gástrica basal o estimulada en comparación con placebo y con cimetidina, tanto en voluntarios sanos, como en pacientes con úlcera péptica, estos estudios evidenciaron que la:

  • Famotidina inhibe en 98% la secreción ácida gástrica basal.
  • La secreción gástrica basal o estimulada por pentagastrina.
  • La potencia inhibidora de la secreción gástrica basal o estimulada por pentagastrina en 5 mg de famotidina fue igual a 300 mg de cimetidina (48% de inhibición) y la de 20 mg de famotidina de 74%.
  • Dosis únicas de 10 y 20 mg de famotidina por vía bucal inhibieron 85 a 90% la secreción ácida nocturna y la secreción ácida nocturna inducida con tetragastrina fue inhibida un 90% a las mismas dosis de famotidina.
  • Dosis de 20 y 40 mg de famotidina inhiben significativamente la secreción gástrica inducida por pentagastrina 9 a 5 horas después de la administración.
  • Dosis de 20 y 40 mg de famotidina redujeron el volumen de la secreción ácida gástrica inducida por pentagastrina en 87%, mientras que 300 mg de cimetidina lo logró en 36%.
  • Una dosis de 40 mg de famotidina por vía bucal inhibe un 30% la secreción estimulada por alimentos y la inhibición persiste por 10 horas.

Después de la administración oral de famotidina, la secreción basal de pepsina disminuye 60% con 10 mg y 72% tras la administración de 20 mg.

En pacientes con úlcera gástrica y duodenal, las concentraciones séricas de gastrina alcanzadas con famotidina no difieren de las obtenidas con placebo. Sin embargo, en voluntarios sanos, 4 horas después de la administración de 20 y 40 mg de famotidina las concentraciones séricas de gastrina fueron mayores a las observadas con placebo (p <0.5), pero="" aun="" así="" se="" mantuvieron="" dentro="" de="" los="" límites="" normales.="" <="" p="">

Los estudios clínicos efectuados con famotidina no modificaron las concentraciones de: hormona luteinizante, hormona estimulante del folículo, estradiol, cortisol, insulina, glucagón, péptido, prolactina, hormona tiroidea y testosterona.

La famotidina carece de efectos antiandrogénicos y no desplaza a la dehidrotestosterona de su sitio de unión con los andrógenos.

Los estudios de farmacocinética muestran los siguientes parámetros:

  • Después de una dosis por vía bucal de 40 mg, la máxima concentración plasmática es de 75.5 ng/ml, se alcanza en 1.9 horas; el área bajo la curva de concentración plasmática fue de 482 ng/h/ml; la vida media plasmática en promedio es de 3.8 horas y la recuperación en orina de famotidina no metabolizada es en promedio 30% de la dosis administrada en 48 horas.
  • La absorción de la famotidina es rápida pero incompleta, con una biodisponibilidad media de 40 a 45%.
  • La famotidina se excreta con la orina 65 a 70% de la dosis bucal absorbida.
  • Dosis de 40 mg dos veces al día por vía bucal durante 5 días o de 20 mg 3 veces al día durante 8 semanas no mostraron acumulación de famotidina.
  • La absorción de la famotidina no es modificada por alimentos.
  • La unión a proteínas es de 15 a 22%.
  • El deterioro de la función renal (depuración de creatinina menor 10 ml/min) aumenta la vida media plasmática de la famotidina a 13 horas, y sólo se recuperó 21.2% de la dosis administrada, por lo cual se debe reducir la dosificación de famotidina en pacientes con depuración de creatinina de 30 ml/min o menos.
  • Ante presencia de insuficiencia hepática no se altera la farmacocinética de la famotidina.
  • No interactúa con el citocromo P450 del sistema hepático.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la famotidina; embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Durante el embarazo: No se recomienda AMOFAT a menos que sea claramente necesario. Antes de decidir administrar AMOFAT a una mujer embarazada, el médico debe comparar los beneficios potenciales del medicamento con los posibles riesgos.

Madres lactantes: La famotidina aparece en la leche humana. Las madres lactantes deben dejar de tomar el medicamento o dejar de amamantar.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha comprobado que a dosis de hasta 60 mg al día AMOFAT es generalmente bien tolerado. Las reacciones secundarias más frecuentes de observar en casos esporádicos son: cefalea, mareo, constipación, diarrea y rash.

Los siguientes efectos secundarios se han observado en forma infrecuente y en muchos casos no se ha esclarecido su relación con AMOFAT:

  • A nivel sistémico: Astenia y fatiga.
  • Gastrointestinal: Ictericia colestática, alteración de enzimas hepáticas, vómito, náuseas, malestar abdominal, anorexia y sequedad de boca.
  • Hipersensibilidad: Anafilaxia, angioedema, urticaria.
  • Musculoesquelético: Artralgias.

Merece subrayarse el hecho de que dosis altas de famotidina (hasta 640 mg/día) en el síndrome de Zollinger-Ellison, no ocasionaron reacciones adversas de significancia clínica, ni de laboratorio; en particular ningún paciente del sexo masculino presentó efectos antiandrogénicos, como ginecomastia o impotencia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se ha identificado ninguna interacción de importancia clínica entre AMOFAT y otros medicamentos. AMOFAT no interactúa con el sistema enzimático del metabolismo de medicamentos relacionado con el citocromo P450. Los compuestos metabolizados por este sistema que han sido estudiados en el hombre en relación con AMOFAT, han incluido warfarina, teofilina, fenitoína, diacepam, propranolol, aminopirina y antipirina. Se ha utilizado el verde de indocianina como índice del flujo sanguíneo hepático y/o de la extracción hepática de medicamentos, y no se ha encontrado ningún efecto significativo. Hay reportes de que la cantidad o velocidad de absorción del ketoconazol se altera.

Los estudios efectuados enpacientes estabilizados bajo tratamiento con fenprocumón no han mostrado ninguna interacción farmacocinética con la famotidina, ni ningún efecto de ésta sobre la farmacocinética o la actividad anticoagulante del fenprocumón.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis 2,500 veces más altas a las empleadas en humanos, administradas a animales de investigación, no evidenciaron efectos carcinogénicos.

La famotidina carece de efectos mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad, evidenciables en los estudios realizados en animales de investigación.

Precauciones generales:

Neoplasias gástricas: Antes e iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con AMOFAT, se debe descartar la existencia de una neoplasia gástrica maligna. La respuesta de los síntomas de úlcera gástrica al tratamiento con AMOFAT no excluye la presencia de una lesión gástrica maligna.

Disfunción renal: Dado que AMOFAT es excretado principalmente por el riñón, se debe tener precaución al administrarlo a pacientes con deterioro de la función renal.

Se debe considerar la conveniencia de disminuir la dosificación diaria si la depuración de creatinina disminuye a menos de 10 ml/min (ver en Dosis y vía de administración).

Niños: No se han determinado la seguridad y la eficacia de AMOFAT en los niños.

Dosis y via de administracion:

Dosis:En el tratamiento de la úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna y en la esofagitis por reflujo gastroesofágico, la dosis es de una tableta de 40 mg de AMOFAT por la noche al acostarse o media tableta (20 mg) cada 12 horas por 4 a 8 semanas; sin embargo, la duración de la terapia puede disminuirse si la endoscopia revela que la úlcera está cicatrizada. En el tratamiento de la erosión o ulceración esofágica asociada a reflujo gastroesofágico es de 1 tableta (40 mg) de AMOFAT dos veces al día.

En el tratamiento de mantenimiento, para la prevención de recurrencias, la dosis es de media tableta (20 mg) por la noche.

Síndrome de Zollinger-Ellison: En los pacientes sin tratamiento antisecretorio previo, se debe empezar con una dosificación de 20 mg cada seis horas. Se debe ajustar la dosificación a las necesidades de cada paciente y prolongar el tratamiento por todo el tiempo que esté clínicamente indicado. Se han empleado dosificaciones de hasta 800 mg diarios durante un año, sin que hayan aparecido efectos colaterales de importancia ni taquifilaxis. Los pacientes que han estado recibiendo otro antagonista H2 pueden cambiar directamente a AMOFAT empleando una dosificación inicial mayor que la recomendada para los casos nuevos; esa dosificación inicial dependerá de la intensidad de afección y de la última dosificación empleada del otro antagonista H2.

Insuficiencia renal: Se recomienda ajustar la dosis de acuerdo al aclaramiento de creatinina como sigue: aclaramiento de creatinina >60 ml/min, dosis normal; de 30 a 60 ml/min, la mitad de la dosis normal y < 30 ml/min, un cuarto de la dosis normal.

Vía de administración:Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no hay datos disponibles acerca de sobredosificación deliberada. Se han administrado dosis de hasta 640 mg/día a pacientes con estados hipersecretores y no se han presentado efectos secundarios de importancia. Si esto llegara a suceder, se recomienda dar tratamiento sintomático y de soporte, incluyendo lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentaciones:

Caja con 30 tabletas de 20 mg.

Caja con 30 tabletas de 40 mg.

Caja con 14 tabletas de 40 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Importado, acondicionado y distribuido en México por: PROTEIN, S.A. de C.V.
Añil No. 865 Colonia Granjas México
08400 México, D.F.
Fabricado por: Apotex, Inc. 150 Signet Drive,
Weston, Ontario Canadá M9L 1T9

:

Reg. Núm. 170M94, SSA
CEAR-3504/96/IPPA

Definiciones médicas / Glosario
  1. ICTERICIA, Es la pigmentación amarilla del blanco de los ojos o de la piel, provocada por un exceso de bilirrubina en la sangre que acaba depositándose en los tejidos.
  2. URTICARIA, Existen múltiples causas de la urticaria, pero la erupción se caracteriza siempre por ronchas rojas pruriginosas.
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