Adalat Oros

Para qué sirve Adalat Oros , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

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ADALAT OROS Tabletas de liberación prolongada

NIFEDIPINO

ComposiciÓn

ADALAT® OROS 20: TABLETA DE LIBERACIÓN OSMÓTICA que contiene 20 mg de nifedipino.
ADALAT® OROS 30: TABLETA DE LIBERACIÓN OSMÓTICA que contiene 30 mg de nifedipino.
ADALAT® OROS 60: TABLETA DE LIBERACIÓN OSMÓTICA que contiene 60 mg de nifedipino.
Excipientes: c.s.p. 1 tableta de liberación osmótica.

Propiedades farmacolÓgicas

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Nifedipino es un antagonista del calcio del grupo de las 1,4-dihidropiridinas. Los antagonistas del calcio reducen la entrada transmembránica de los iones de calcio a través de los canales del calcio lentos hacia la célula. Nifedipino actúa en especial en las células del miocardio y en las células musculares lisas de las arterias coronarias y los vasos de resistencia periférica.
En el corazón, nifedipino dilata las arterias coronarias, especialmente los vasos largos de conductancia, incluso en los segmentos de pared libre de áreas parcialmente estenosadas. Además, nifedipino reduce el tono del músculo vascular liso en las arterias coronarias y previene el vasoespasmo. El resultado final es un incremento del flujo sanguíneo postestenótico y un aumento del aporte de oxígeno. De forma paralela, nifedipino reduce las necesidades de oxígeno disminuyendo la resistencia periférica (poscarga). Con la aplicación a largo plazo de nifedipino también puede prevenirse el desarrollo de nuevas lesiones ateroscleróticas en las arterias coronarias.
Nifedipino reduce el tono del músculo liso arteriolar, disminuyendo así el aumento de la resistencia periférica y, en consecuencia, la presión arterial. Al principio del tratamiento con nifedipino puede haber un incremento transitorio reflejo de la frecuencia cardíaca y, por tanto, del volumen latido. Sin embargo, este incremento no es suficiente para compensar la vasodilatación. Además, nifedipino incrementa la eliminación de sodio y de agua en la aplicación tanto a corto como a largo plazo. El efecto reductor de la presión arterial del nifedipino es particularmente pronunciado en pacientes hipertensos.
En un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego y prospectivo que incluía 6321 pacientes hipertensos con al menos un factor de riesgo adicional y un seguimiento de 3 a 4,8 años, ADALAT® OROS (nifedipino GITS) demostró reducir los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares en un grado comparable a una combinación diurética estándar.
La formulación de ADALAT® OROS Tabletas de liberación osmótica se ha concebido para aportar nifedipino a una tasa aproximadamente constante a lo largo de 24 horas. Nifedipino se va liberando de la tableta de liberación osmótica con una tasa de orden cero a través de un proceso controlado por membrana y de diferencial osmótico. La tasa de liberación es independiente de pH o movilidad gastrointestinal. Después de la toma, los componentes biológicamente inertes de las tabletas de liberación osmótica se mantienen intactos a lo largo del tránsito gastrointestinal y se eliminan a través de las heces como cápsula insoluble.

Indicaciones

1. Tratamiento de la cardiopatía coronaria: Angina de pecho crónica estable (angina de esfuerzo).
2. Tratamiento de la hipertensión.
Tratamiento de 6321 pacientes con al menos un factor de riesgo adicional y un seguimiento de 3 a 4,8 años, realizado en un estudio multinacional, doble ciego y prospectivo. ADALAT® OROS (nifedipino GITS) demostró reducir los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares en un grado comparable a una combinación diurética estándar.

Contraindicaciones y advertencias

CONTRAINDICACIONES
ADALAT® OROS no debe administrarse en casos de hipersensibilidad conocida al nifedipino.
Nifedipino no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia.
Nifedipino no debe administrarse en casos de shock cardiovascular.
Nifedipino no debe administrarse en combinación con rifampicina ya que no pueden alcanzarse niveles plasmáticos eficaces a causa de la indución enzimática.

Precauciones y advertencias especiales

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ADMINISTRACIÓN
Debe tenerse cuidado en pacientes con una presión arterial muy baja (hipotensión grave con una presión sistólica inferior a 90 mm HG), en casos de insuficiencia cardíaca manifiesta y en casos de estenosis aórtica grave.
Al igual que con otros materiales no deformables (ver Instrucciones de uso y manipulación), debe tenerse cuidado al administrar ADALAT® OROS a pacientes con un estrechamiento gastrointestinal grave preexistente, ya que pueden producirse síntomas obstructivos.
Muy raramente se puede formar un bezoar que puede requerir intervención quirúrgica.
En casos individuales, se han descrito síntomas obstructivos sin historia conocida de trastornos gastrointestinales.
ADALAT® OROS no debe administrarse en pacientes con bolsa de Kock (ileostomía tras proctocolectomía).
Al realizar un contraste radiológico con bario, ADALAT® OROS puede dar lugar a falsos positivos (p. ej., defectos de llenado interpretados como pólipos).
Debe tenerse cuidado en mujeres embarazadas al administrar nifedipino en combinación con sulfato de magnesio I.V. (ver Contraindicaciones).
En pacientes con trastornos de la función hepática puede ser necesario efectuar una monitorización cuidadosa y, en casos graves, una reducción de la dosis.
Efectos en la capacidad de conducir y manipular máquinas: Las reacciones al fármaco, cuya intensidad varía interindividualmente, pueden trastornar la capacidad de conducir y manipular máquinas. En especial, esto es aplicable al inicio del tratamiento, al cambiar la medicación, y en combinación con alcohol.

Efectos adversos

REACCIONES ADVERSAS
Reacciones farmacológicas adversas más frecuentes, en base a estudios clínicos con ADALAT® OROS, seleccionadas por categorías de frecuencia CIOMS III y términos y sistemas corporales COSTART (5ª ed. mod. por Bayer) (n = 9566 pacientes, fecha: 13.10.98)
Incidencia de la frecuencia ³1% y
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