Aconeuba Tabletas

Para qué sirve Aconeuba Tabletas , efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.

Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..

ACONEUBA

TABLETAS
Tratamiento de las crisis epilépticas y del dolor neuropático

ACCORD FARMA S.A. DE C.V.

Denominacion generica:

Gabapentina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta recubierta contiene:

Gabapentina ………….. 600 y 800 mg

Excipiente, cbp ………. 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

ACONEUBA (gabapentina) está indicado en el tratamiento de: epilepsia en adolescentes (> 12 años) y en adultos con síntomas de crisis convulsivas con o sin generalización secundario. Dolor neuropático en pacientes diabéticos y en adultos mayores de 18 años.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La gabapentina es un derivado del ácido ciclohexano-acético, análogo del neurotrasmisor GABA (ácido ?-aminobutírico). El mecanismo de acción de la gabapentina no ha sido dilucidado; sin embargo, estudios in vitro con gabapentina han caracterizado un nuevo sitio de fijación de péptidos en tejidos cerebrales de la rata, incluyendo la neocorteza y el hipocampo, que podrían estar relacionados con la actividad anticonvulsiva de gabapentina y sus derivados estructurales. Gabapentina reduce parcialmente las respuestas al agonista del glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA) en algunos sistemas de prueba in vitro, pero sólo en concentraciones mayores de 100 mcM, las cuales no se obtienen in vivo. Gabapentina reduce ligeramente la liberación de los neurotransmisores monoamínicos in vitro. La administración de gabapentina a ratas aumenta el recambio del GABA en varias regiones del cerebro, de una manera semejante al valproato de sodio, aunque en diferentes regiones del cerebro.

La relevancia de estas diferentes acciones de gabapentina para los efectos anticonvulsivos no ha sido establecida. En animales, gabapentina penetra fácilmente al cerebro y evita las convulsiones causadas por electrochoque máximo, por convulsivantes químicos, incluyendo inhibidores de la síntesis de GABA y en modelos genéticos de convulsiones.

Farmacocinética: Es rápidamente absorbida en el tracto digestivo. Presenta una relación inversamente proporcional dosis-biodisponibilidad, por lo que a mayor dosis, menor es la concentración plásmática. La biodisponibilidad es de 60% aproximadamente. La concentración plasmática máximas (Cmáx.) se alcanza de la segunda a la 3ª hora después de la administración. Su volumen de distribución es de 60 lt., y penetra la barrera hematoencefálica. El 5% aproximadamente se une a proteínas plasmáticas y no se biotransforma. La vida media de eliminación es de 5 a 7 h. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal (depuración de creatinina <30 4="" 52="" ml="" min)="" es="" de="" horas.="" en="" pacientes="" con="" hemodiálisis,="" la="" vida="" media="" horas="" durante="" diálisis.="" su="" eliminación="" principalmente="" por="" vía="" renal.<="" p="">

Contraindicaciones:

ACONEUBA está contraindicado en los siguientes casos: hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Precauciones generales:

Monitorear constantemente la dosis, depuración de creatinina y eliminación en pacientes con disfunción renal (vida media de eliminación mayor), hemodiálisis (vida media de eliminación menor) con el objeto de realizar los ajustes necesarios a la dosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El ACONEUBA está clasificado como categoría C. La gabapentina es fototóxica en estudios con animales con dosis cinco veces mayores a la dosis humana de 3.500 mg/m2. Sin embargo, no hay estudios controlados en humanos en este momento, por lo que el uso de gabapentina en pacientes con embarazo se deja a juicio y responsabilidad del médico tratante. La gabapentina se elimina en la leche humana. Debido a que se desconoce el efecto sobre el lactante, se deberá tener precaución cuando se administre gabapentina a las madres durante el período de lactancia. La gabapentina sólo deberá usarse en madres que amamantan cuando los beneficios para la madre claramente superen los riesgos para el menor.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas más frecuentes que se han detectado son ataxia y nistagmos, y tienen a disminuir o aligerarse con el uso del medicamento. También se han presentado síntomas de amnesia, depresión e irritabilidad pero de forma menos frecuente. Si alguno de las siguiente reacciones adversas persisten o son muy molestas, consulte a su médico: mareo, fatiga, mialgía, somnolencia, tremor, alteraciones visuales, astenia, dolor de espalda, sequedad en boca, disartria, poliuria, poliaquiuria, cefalea, diarrea, náusea, vómito, dispepsia, gingivitis, hipertensión, insomnio y/o aumento de peso.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La gabapentina no interactúa con el sistema enzimático CYP450, por lo que no interfiere en el metabolismo de anticonvulsivantes y varios más. Sin embargo, presenta interacción con: fármacos depresores de sistema nervioso central. Alcohol. Antiácidos que contengan aluminio y magnesio.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

En la determinación o diagnóstico en laboratorio de proteínas en orina con las pruebas como Chemistrip 3, Multistix SG y Ames, ocasionalmente causa falsos-positivos. Se recomienda utilizar técnicas alternativas en el caso de pacientes con tratamiento con gabapentina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han observado en estudios en ratas macho, con dosis de gabapentina (3.500 mg diarios), un incremento significativo en adenomas de células acinares y carcinomas pancreáticos. Los tumores no fueron invasivos ni metastásicos y no afectaban la supervivencia, no se desarrollaban en ratas hembra ni en ratones; sin embargo, en humanos, no se han presentado estudios. La gabapentina ha dado negativa a mutagénesis. Tampoco se indujeron aberraciones cromosomales in vivo o in vitro. Tampoco se han detectado efectos sobre la fertilidad en ratas.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración: Oral, con o sin alimentos.

Dosis: La dosis se debe ajustar en función de la respuesta clínica y no de la concentración plasmática. La dosis diaria recomendada para adolescentes y adultos con epilepsia es de 600 a 900 mg al día. La dosis de mantenimiento puede seguir el siguiente perfil: 900 mg al día; 1.200 mg al día; 1.800 m al día; 2.400 mg al día; 3.600 mg al día. La dosis diaria recomendad para adultos con dolor neuropático: iniciar con 900 mg/día. Ajustar la dosis según respuesta, sin exceder 3,600 mg/día. En el caso de pacientes con disfunción renal, ajustar la dosis cuidadosamente según el siguiente cuadro:

Ajuste de dosis de mantenimiento
en alteraciones de la función renal

Depuración
de creatinina
(ml/min)

Dosis diaria en tres tomas
(mg/día) rango de dosis

? 80

900

1.200

2.400

3.600

4.800

50 a 79

600

600

1.200

1.800

2.400

30 a 49

300

300

600

900

1.200

15 a 29

150

300

300

600

600

< 15

150

150

150

300

300


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones de la sobredosis son las descritas en la sección de Reacciones secundarias, sólo que mucho más severas. Debido a la capacidad de saturación del acarreador de la vía de absorción, es posible que se limite la absorción al momento de la sobredosis, disminuyendo de ese modo los efectos tóxicos de la misma. No se han presentado efectos tóxicos agudos letales en humanos a dosis de hasta 49 g. No existe un antídoto específico para la gabapentina. Aunque la hemodiálisis puede ser de utilidad, se recomienda reservarla para los pacientes con insuficiencia renal; en el resto de los casos, instaurar medidas de sostén.

Presentaciones:

ACONEUBA tiene las siguientes presentaciones:

Venta al público:

  • Caja con 10, 15, 20 y 30 tabletas de 600 mg.
  • Caja con 10, 15, 20 y 30 tabletas de 800 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en la India por: Intas Pharmaceuticals Limited. Plot Núm. 457-458
Village: Matoda, Taluka: Sanand
Dist. Ahmedabad- 382 210
Gujarat State, India
Para: Innovare R & D, S.A. de C.V.
Calle 2 Núm. 13
Colonia San Pedro de los Pinos
03800 México, D.F.
Distribuido por: ACCORD FARMA, S.A. de C.V.
Av. Oriente 171, Núm. 296, Local 4.
Ampliación San Juan de Aragón
07470 México, D.F.

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Reg. Núm. 456M2008, SSA IV
LEAR-083300CT051448/R2008/IPPA

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