Acido Zoledronico Kabi 4mg/5ml Concentrado
Para qué sirve Acido Zoledronico Kabi 4mg/5ml Concentrado, efectos secundarios y cómo tomar el medicamento.
Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
5. Conservación de Ácido zoledrónico Kabi
Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Ácido zoledrónico Kabi adecuadamente (ver sección 6).6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ácido zoledrónico Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión – El principio activo es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). – Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido zoledrónico Kabi se suministra en forma de solución en un vial de plástico transparente e incoloro. 4
El vial de 5 ml de Ácido zoledrónico Kabi se suministra en envases de 1, 4 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18,
08005-BARCELONA Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombresPT Ácido zoledrónico Fresenius Kabi AT Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung BE Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie BG Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml ?????????? ?? ?????????? ??????? CZ Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml DE Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung DK Zoledronsyre Fresenius Kabi EE Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml EL Zoledronic acid / Fresenius Kabi, ????? ??????? ??? ??????? ???? ??????, 4mg/5ml. ES Ácido Zoledrónico Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para perfusión FI Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten FR Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion HU Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz IE Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 mlconcentrate for solution for infusion IT Acido zoledronico Fresenius Kabi LU Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung LT Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui LV Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentr?ts inf?ziju š??duma pagatavošanai NL Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie NO Zoledronsyre Fresenius Kabi PL Zoledronic acid Fresenius Kabi RO Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru solu?ie perfuzabil? SE Zoledronsyra Fresenius Kabi SI Zoledronska kislina Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje SK Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml UK Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 mlconcentrate for solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto:Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/. 5
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Kabi – Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, se debe diluir el concentrado de Ácido zoledrónico Kabi (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Kabi, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con
100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/v o bien una solución de glucosa al 5% p/v. No mezclar Ácido zoledrónico Kabi con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Kabi :
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
– 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg – 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg – 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg – Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
– Periodo de validez después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2° C y 8º C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. –
Su médico, enfermero o farmacéutico sabe como conservar Ácido zoledrónico Kabi adecuadamente (ver sección 6).6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ácido zoledrónico Kabi 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión – El principio activo es el ácido zoledrónico. Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato). – Los demás componentes son: manitol (E421), citrato de sodio (E331) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Ácido zoledrónico Kabi se suministra en forma de solución en un vial de plástico transparente e incoloro. 4
El vial de 5 ml de Ácido zoledrónico Kabi se suministra en envases de 1, 4 ó 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18,
08005-BARCELONA Responsable de la fabricación
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse, 36, A-8055 Graz
Austria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombresPT Ácido zoledrónico Fresenius Kabi AT Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung BE Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie BG Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml ?????????? ?? ?????????? ??????? CZ Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml DE Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
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Fecha de la última revisión de este prospecto:Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/. 5
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cómo preparar y administrar Ácido zoledrónico Kabi – Para preparar la solución para perfusión conteniendo 4 mg de ácido zoledrónico, se debe diluir el concentrado de Ácido zoledrónico Kabi (5,0 ml) con 100 ml de solución para perfusión exenta de calcio u otro catión divalente. Si se requiere una dosis más baja de Ácido zoledrónico Kabi, retirar en primer lugar el volumen apropiado como se indica a continuación y diluirlo posteriormente con
100 ml de solución para perfusión. Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser cloruro sódico al 0,9% p/v o bien una solución de glucosa al 5% p/v. No mezclar Ácido zoledrónico Kabi con soluciones que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato.
Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Kabi :
Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido como se indica a continuación:
– 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg – 4,1 ml para una dosis de 3,3 mg – 3,8 ml para una dosis de 3,0 mg – Para un único uso. Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar. Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración. Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
– Periodo de validez después de la dilución: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas entre 2° C y 8º C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario y no deberían superar en condiciones normales las 24 horas a 2°C – 8°C. La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración. –