Itragerm 50 Mg Capsulas Duras

ITRAGERM forma parte de un grupo de medicamentos denominadosantimicóticos para uso sistémicoo también llamados medicamentosantifúngicos.

ITRAGERM sirve en el tratamiento de las infecciones fúngicas, incluidas aquellas causadas por hongos. Estas infecciones pueden afectar a:

??la vagina (candidiasis)

??la piel

??los pulmones

??la boca

??las uñas

??órganos internos

{0>It kills a wide variety of fungi that can cause nail infections.

No tome ITRAGERM:

??Si es alérgico(hipersensible)a itraconazol o a cualquiera de los demás componentes de ITRAGERM(incluidos en la sección 6)

??Si está tomando cualquiera de los medicamentos de la primera lista con el título “Uso de ITRAGERM con otrosmedicamentos”a continuación.

??Coméntele al médicosi cree que presenta cualquiera de estas situaciones.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar ITRAGERM

• Si tiene o ha tenido problemas dehígado. Si el médico decideprescribirle ITRAGERM, es posible que la dosis deba ajustarse. Asimismo, deberá estar atento para detectar síntomas que puedan aparecer durante el tratamiento con ITRAGERM.Lea la sección 4,“Posibles efectos adversos”para obtener más información. Si toma ITRAGERM durante más de un mes de forma continua, es posible que el médico le pida que se realice análisis de sangre periódicos.
• Si tiene o ha tenido problemas decorazón. Si el médico decide prescribirle ITRAGERM, deberá estar atento para detectar síntomas que pueden producirse durante el tratamiento.Lea la sección 4,“Posibles efectos adversos”para obtener más información.
• Si tiene o ha tenido problemas deriñón. Si el médico decide prescribirle ITRAGERM, es posible que la dosis deba ajustarse.
• Si está infectado por el VIH o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o cualquier enfermedad en la que su sistema inmunitario no esté funcionando tan bien como debería.
• Si alguna vez ha tenido unareacción alérgicaa cualquier otro tratamiento antifúngico.

En casos excepcionales, ITRAGERM puede provocar pérdida auditiva, que suele mejorar cuando se deja de tomar el medicamento, aunque puede ser permanente.

Uso de ITRAGERM con otros medicamentos

Consulte a su médico o farmacéuticoantes de tomar ITRAGERM si está tomando, ha tomado recientemente o es posible que tome otros medicamentos, incluidos medicamentos de fitoterapia u otros medicamentos sin receta.

No tome ITRAGERM si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

??Antihistamínicos para la rinitis polínica o alergias, que contengan terfenadina, astemizol o mizolastina

??Algunos medicamentos para tratar laanginade pecho o lahipertensión arterial, como bepridil o nisoldipino

??Algunos medicamentos (estatinas) para reducir el colesterol, como lovastatina o simvastatina

??Algunos medicamentos para tratar laansiedadoayudarle a dormir(tranquilizantes), como midazolam (por vía oral) o triazolam

??Eletriptán, para el tratamiento de lasmigrañas

??Algunos medicamentos(alcaloides del cornezuelo)para el tratamiento demigrañas, como ergotamina y dihidroergotamina

??Algunos medicamentos(alcaloides del cornezuelo)administradosdespués del parto, como asergotamina(ergonovina)y metilergometrina(metilergonovina)

??Algunos medicamentos para tratarproblemas de salud mental, como pimozida y sertindol

??Algunos medicamentos para tratarritmos cardíacos irregulares, como quinidina, dofetilida y dronedarona

??Levacetilmetadol, para tratar laadicción a los fármacos(dependencia de los opioides)

??Cisaprida, para tratar algunosproblemas digestivos

??Informe a su médicoyno tome ITRAGERM, si está tomando cualquiera de estos o si no está seguro.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de ITRAGERM:

??Algunos medicamentos para el tratamiento de laepilepsia, como carbamazepina, fenitoína y fenobarbital

??Algunos medicamentos para tratar latuberculosis (TB), como rifampicina, rifabutina e isoniazida

??Informe a su médicosi está tomando cualquiera de estos, ya que es posible que deba ajustarse la dosis de ITRAGERM.

Cuando ITRAGERM se combina con algunos medicamentos, es posible que la dosis deba ajustarse:

Si toma ITRAGERM de forma simultánea con otros medicamentos, es posible que la dosis de ITRAGERM o la dosis del otro medicamento deba ajustarse. Estos medicamentos pueden ser:

??Antibióticospara infecciones bacterianas denominados claritromicina o eritromicina

??Algunos fármacos que actúan sobre elcorazón y los vasos sanguíneos(digoxina, disopiramida y algunos bloqueantes de los canales del calcio, como dihidropiridinas, verapamilo y cilostazol)

??Medicamentosanticoagulantes(reducen la coagulación de la sangre), como warfarina y dabigatrán

??Algunos medicamentos de administración por vía oral o mediante inyección para tratar lainflamación, el asma y alergias, como metilprednisolona, budesonida, fluticasona y dexametasona

??Medicamentos administradosdespués de un trasplante de órganopara prevenir el rechazo, como ciclosporina, tacrolimus y rapamicina (también denominada sirolimus)

??Algunos medicamentos para tratar lasinfecciones víricas, como ritonavir, indinavir y saquinavir

??Algunos medicamentos para tratar elcáncer, como busulfán, docetaxel y trimetrexato, así como vincristina y vimblastina

??Algunos medicamentos para tratar laansiedadoayudarle a dormir(tranquilizantes), como buspirona, alprazolam y brotizolam

??Fentanilo, unanalgésico potente

??Alfentanilo, unanalgésico

??Atorvastatina, parareducir el colesterol

??Halofantrina, para tratar elpaludismo

??Repaglinida, para tratar ladiabetes

??Ebastina, para trataralergias

??Reboxetina, para tratar ladepresión

??Midazolam, para tratar laansiedadoayudarle a dormir(tranquilizante), cuando se administra mediante inyección intravenosa

??Informe a su médicosi está tomando cualquiera de los anteriores o si no está seguro.

Uso de ITRAGERM con alimentos y bebidas

Las cápsulas de ITRAGERM pueden tomarse con o sin alimentos (aunque anteriormente se le haya indicado que debe tomar otros medicamentos antifúngicos después de una comida completa).

Embarazo y lactancia

No tome ITRAGERM si está embarazada

??Informe al médicoyno tome ITRAGERMsi está embarazada, cree que puede estarlo o tiene previsto quedarse embarazada.

??Si está en edad fértil, utilice un método anticonceptivo fiable durante su tratamiento con ITRAGERM. Después de finalizar el ciclo de tratamiento con ITRAGERM, siga utilizando el método anticonceptivo fiable hasta el siguiente ciclo menstrual.

Si está en período de lactancia

??Pregunte a su médicoantes de tomar ITRAGERM. Pueden pasar pequeñas cantidades de medicamento a la leche materna.

Niños y pacientes de edad avanzada

ITRAGERM no está recomendado para su uso en niños o en pacientes de edad avanzada a menosque los beneficios potenciales superen los riesgos.

Conducción y uso de máquinas

Por lo general, el uso de ITRAGERM no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, en casos muy aislados, ITRAGERM puede causar mareos, zumbido en los oídos y pérdida auditiva. No conduzca ni utilice máquinas si se siente mal.{0>Do not use < Invented Name > if you are:{0>if your nail is severely damaged or infected.

Siga exactamente las instrucciones de administración de ITRAGERM indicadas por su médico.En caso de duda, pregunte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Trague las cápsulas con agua. ITRAGERM puede tomarse con o sin alimentos.

Cantidad que debe tomar

ITRAGERM cápsulas contienen el doble de principio activo, itraconazol, que otras cápsulas antifúngicas que haya podido tomar con anterioridad. Por tanto, una cápsula de 50mg de ITRAGERM le proporciona tanta medicación como otras marcas de cápsulas de itraconazol de 100mg.Tome solo la cantidad de cápsulas de ITRAGERMque se le hayan prescrito y,en caso de duda,consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual deITRAGERM depende del tipo de infección fúngica que padezca:

Tipo de infección

Cantidad de cápsulas(véase la nota anterior)

Duración del tratamiento con ITRAGERM

Pitiriasis versicolor (tiña versicolor, una infección cutánea, generalmente en el tórax y la espalda)

2cápsulas una vez al día

7 días

Infección cutánea en la ingle, los brazos o las piernas

1cápsula una vez al día

2 semanas

Pie del atleta

Infección cutánea en la mano

1cápsula una vez al día

4 semanas

Infecciones en las uñas

2cápsulas una vez al día

12 semanas

Infecciones internas

1 a 2cápsulas una o dos veces al día

Dependerá de la respuesta de la infección.El médico se lo indicará.

Es posible que el médico le prescriba dosis diferentes durante períodos diferentes, dependiendo de su enfermedad.Es importante que tome todo el ciclo de tratamiento prescrito por el médico.

Qué debo esperar del tratamiento con ITRAGERM

No se preocupe si no ve una mejora inmediata después de su tratamiento.

• Con lasinfecciones cutáneas, las marcas o los granos(lesiones)suelen desaparecer unas semanas después de terminar el ciclo. Aunque los medicamentos eliminan los hongos, las marcas no desaparecen hasta que vuelve a formarse piel nueva.
• En el caso de lasinfecciones de uñas, las marcas de las uñas pueden tardar de6 a9meses en desaparecer, puesto que la nueva uña tiene que crecer.

• Consulte a su médico o farmacéuticosi no está seguro de que el tratamiento esté funcionando.

Si toma más ITRAGERMdel que debe

Póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente:

• Si usted (u otra persona) ingieren muchas cápsulas de ITRAGERM
• Si cree que unniñoha ingerido cápsulas de ITRAGERM

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar alServicio de Información Toxicológica, Teléfono91 562 04 20.

Si olvidó tomar ITRAGERM

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente de la forma habitual. Posteriormente, continúe con el tratamiento hasta acabar todas las cápsulas.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ITRAGERM

Si deja de tomar ITRAGERM antes de acabar con todas las cápsulas del tratamiento, es posible que la infección no se trate por completo y que reaparezca.No suspenda el tratamiento hasta haberlo acabado, aunque se encuentre mejor.

{0>Always use < Invented Name > exactly as your doctor has told you.

{0>Like all medicines, < Invented Name > can cause side effects, although not everybody gets them.Al igual que todos los medicamentos, ITRAGERM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Síntomas que requieren atención inmediata

Deje de tomar ITRAGERMy póngase en contacto con un médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercanosi presenta:

• hinchazón de los labios, la cara o el cuello
• dificultad grave para respirar
• picor, sarpullido cutáneo con bultos (urticaria)

Pueden ser signos de una reacción alérgica muy rara pero grave. Es posible que deba recibir tratamiento en el hospital.

Deje de tomar ITRAGERMy póngase en contacto con un médico inmediatamentesi presenta:

• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia)
• pérdida de apetito, náuseas, vómitos
• dolor abdominal (estómago)
• cansancio, debilidad muscular
• coloración oscura de la orina o heces más claras de lo normal
• pérdida de pelo
• una sensación de entumecimiento, hormigueo o debilidad en los brazos o las piernas
• sarpullido grave
• dificultad para respirar
• aumento de peso rápido e inesperado
• hinchazón de las piernas o el abdomen
• cansancio inusual
• despertares más habituales durante la noche

Pueden ser signos de efectos muy raros en el hígado o el corazón.

Es especialmente importante están atentos a estos síntomassi ya ha tenido problemas de hígado o de corazón.

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectarhasta a 1 de cada 10 personas:

• dolor de estómago, náuseas

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectarhasta a 1 de cada 100 personas:

• alteración del período menstrual
• dolor de cabeza, mareos
• estreñimiento, diarrea, gases, vómitos, indigestión, alteración del gusto.
• hinchazón debida al líquido debajo de la piel
• pérdida o adelgazamiento inusual de pelo (alopecia)

Efectos adversos raros

Pueden afectarhasta a 1 de cada 1000 personas:

• pruebas de función hepática aumentadas (demostrado por medio de análisis de sangre)
• pérdidas inesperadas de orina o necesidad de orinar con más frecuencia
• problemas con la vista, como visión borrosa y visión doble
• determinados trastornos hematológicos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, hematomas o infecciones
• zumbido en los oídos
• dolor abdominal superior intenso, a menudo con náuseas y vómitos
• fiebre o temperatura alta

Se han notificado los siguientes efectos adversos, sin embargo su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles por lo que se clasifica como no conocida:

• altos niveles de triglicéridos en la sangre (demostrado por medio de análisis de sangre)
• dolor muscular y de las articulaciones
• enrojecimiento, picazón, descamación de la piel
• disfunción eréctil
• fotosensibilidad de la piel, pérdida de la audición (puede ser permanente)
• bajos niveles de potasio en la sangre (demostrado por medio de análisis de sangre)

Si experimenta cualquier efecto secundario

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

Mantener ITRAGERM fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conserve las cápsulas en el embalaje original para protegerlo de la luz y de la humedad.

No utilice ITRAGERM después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

{0>What < Invented Name > contains:Composición de ITRAGERM

El principio activo es itraconazol.

Cada cápsula dura contiene 50 mg de itraconazol.

Los demás componentes son ftalato de hipromelosa, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.

La cápsula está elaborada con gelatina y los colores FD&C Blue FC (E133), dióxido de titanio (E171).

La cápsula está impresa con tinta negra (SW-9008), formada por goma laca, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172) y agua purificada.

Aspecto del producto ITRAGERM y contenido del envase

ITRAGERM 50 mg cápsulas duras son cápsulas de color azul claro de gelatina dura (tamaño 1) con i-50 impreso en tinta negra.

ITRAGERM está disponible en tamaños de envases tipo blíster de 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 y 60 cápsulas.

ITRAGERM está disponible en tamaños de envases tipo frasco de 15, 30, 60 y 90 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mayne Pharma UK Limited

66 Lincolns Inn Fields.

Londres WC2A 3LH.

Reino Unido

Representante local:ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Barcelona

FabricanteMEDICOFARMA, S.A. Kozienicka 97 Radom 26-600 Polonia JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LTD.Carradine Housse, 237 Regents Park Road, Londres N3 3LF Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: