Sepcen 500 Mg Comprimidos Recubiertos

Sepcenes un antibióticoque pertenecea la familia de lasfluoroquinolonas. El principio activo es ciprofloxacino.Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones. Sólo actúa con cepas específicas de bacterias.

Adultos

Ciprofloxacinoseutilizaen adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones del oído osinusalesde larga duración o recurrentes
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de los testículos
• infecciones de los órganos genitalesfemeninos
• infecciones del tracto gastrointestinale intrabdominales
• infecciones de la piel ytejidos blandos
• infecciones de los huesos y las articulaciones
• tratamiento deinfecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención deinfecciones en pacientes con un recuento muy bajo de leucocitos (neutropenia)
• prevención delas infecciones causadas por la bacteriaNeisseria meningitidis
• exposición por inhalación al carbunco

En caso de que sufrauna infección grave o si la infección es causada por más de un tipo de bacteria, es posible que le administren un tratamiento antibiótico adicional, además deSepcen.

Niños y adolescentes

Ciprofloxacinoseutilizaen niños y adolescentes, bajo supervisión médica especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonaresy de bronquiosen niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
• infecciones complicadas de las vías urinarias, incluidas las infecciones que hanalcanzadolos riñones (pielonefritis)
• exposición por inhalación al carbunco

Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y adolescentes cuando se considere necesario.

No tomeSepcen

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo,a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes deSepcen(ver sección 6)
• si toma tizanidina (ver sección 2: Uso de otros medicamentos)

Tenga especial cuidado conSepcen

Antes de tomarSepcen

Informe asumédico si:

• ha tenido alguna vez problemas de riñón porque su tratamiento necesita ajustarse
• sufre epilepsia u otras afecciones neurológicas
• tiene antecedentes de problemas de los tendones durante el tratamiento previo con antibióticos comoCiprofloxacino
• sufre miastenia grave (un tipo de debilidad muscular)
• tiene antecedentes de ritmos anormales del corazón (arritmias)

Mientras tomaSepcen

Informe inmediatamente asumédico si se produce cualquiera de las siguientessituacionesmientras tomaSepcen.Sumédico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento conSepcen.

• Reacción alérgica grave y súbita(una reacción o shock anafiláctico, angioedema).Hay unareducida posibilidad de que, incluso con la primera dosis, experimente una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, sensación de mareo, náuseas o desvanecimiento, o experimentar mareos al ponerse de pie.Si esto le ocurre, no tome másSepceny contacte inmediatamente con su médico.

• En ocasiones pueden producirsedolor e hinchazón de las articulaciones y tendinitis, especialmente si usted es de edad avanzada y también recibe tratamiento con corticoesteroides. Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomarSepceny ponga la zona dolorosa en reposo. Evite cualquier ejercicio innecesario, ya que esto podría aumentar el riesgo de ruptura de un tendón.

• Si sufreepilepsiau otraafección neurológica, como isquemia o infarto cerebral, puede sufrir efectos adversos asociados al sistema nervioso central. Si esto ocurre, deje de tomarSepceny contacte con su médico inmediatamente.

• Puede sufrirreacciones psiquiátricasla primera vez que tomeciprofloxacino. Si sufredepresiónopsicosis, sus síntomas pueden empeorar con el tratamiento conSepcen.Si esto ocurre, deje de tomarSepceny contacte con su médico inmediatamente.

• Puede experimentar síntomas de neuropatía tales como, dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades Si esto ocurre, deje de tomarSepceny contacte con su médico inmediatamente.

• Se puede desarrollardiarreamientras estétomando antibióticos, incluidociprofloxacino, o incluso varias semanas después de haber dejado de tomarlos. Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración deSepcen, ya que ello puede poner en peligro su vida. No tome medicamentos que detengan o retrasen los movimientos intestinales y consulte a su médico.

• Mientras esté tomandoSepcen, informe de ello a su médico o al personal del laboratorio de análisis en caso que tenga que someterse a unanálisis de sangre u orina.

• Ciprofloxacinopuede causarlesiones en el hígado. Si observa que presenta síntomas tales como pérdida del apetito, ictericia (color amarillento de la piel), orina oscura, picor o dolor de estómago, deje inmediatamente de tomarSepceny consulte inmediatamente a su médico.

• Ciprofloxacinopuede causar una disminución del recuento de glóbulos blancos y tal vezdisminuya su resistencia a las infecciones. Si sufre una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta /faringe/ boca, o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Le harán un análisis de sangre para examinar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico acerca de su medicamento.

• Informe a su médico si usted o un familiar suyo padece una deficiencia comprobada a la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que puede presentar un riesgo de anemia con ciprofloxacino.

• Su piel se vuelve mássensible a laluz solar o ultravioleta (UV)cuando toma ciprofloxacino. Evite la exposición a la luz solar intensa o a la luz ultravioleta artificial como por ejemplo cabinas de bronceado.

• Consulte inmediatamente a un oftalmólogo si experimenta alguna alteración en su visión o tiene cualquier problema en sus ojos.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tomeciprofloxacinoal mismo tiempo que tizanidina, porqueesto podríacausar efectos adversos, como presión arterialbajay somnolencia (versección 2:“Notome Sepcen”).

Sesabeque los siguientes medicamentos interaccionanen su organismoconciprofloxacino. Si se tomaSepcenal mismo tiempo que estos medicamentos, esto puedeinfluir en elefecto terapéutico deestosmedicamentos. También puedeincrementarla probabilidad de sufrir efectos adversos.

Informe al médico si está tomando:

• warfarina u otros anticoagulantes orales (para diluir la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)

Ciprofloxacinopuedeaumentarlos niveles en sangrede los siguientesmedicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína

Algunos medicamentosdisminuyenel efecto deciprofloxacino. Informe a su médico siestá tomando o desea tomar:

• antiácidos
• suplementos minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
• medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparadosson imprescindiblestome Sepcenaproximadamentedoshoras antes ocuatro horas despuésdeque hayatomado estos preparados.

Toma deSepcencon alimentos y bebidas

Aunquetome ciprofloxacinocon las comidas, no debe comer ni beber ningún producto lácteo (como leche o yogur) ni bebidas con calcio añadido cuando tome los comprimidos, ya que pueden afectarala absorción del principio activo.

Embarazo y lactancia

Es preferible evitar el uso de ciprofloxacino durante el embarazo.Informe a su médico si planeaquedarse embarazada.

No tomeSepcen durante el periodo delactancia, ya que ciprofloxacino se excreta a través de la leche materna y puede producir daño en su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Ciprofloxacinopuededisminuir su estado dealerta. Pueden producirse algunos efectos neurológicos.Por tanto, asegúrese de saber cómo reacciona aSepcenantes de conducir un vehículo o de utilizar una máquina. En caso de duda, consulte a su médico.

Su médico le explicará exactamente qué cantidad deSepcendeberátomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección quepadecey de su gravedad.

Informe a su médico sitieneproblemas de los riñones porque quizás sea necesario ajustarlesudosis.

El tratamiento dura generalmente de5a21 días, pero puede durar más para las infecciones graves.Tomelos comprimidos exactamente tal y como le ha indicadosumédico.Si tiene dudas acerca de cuantos comprimidos de Sepcen y cómo debe tomarlos, pregunte a su médicoo farmacéuticocuántos comprimidos debetomary como debe tomarlos.

Recuerdebeberuna cantidad abundante de líquidos mientras tomeSepcen.

Si toma másSepcendel que debiera

• Si tomaunacantidadmayor de larecetada,soliciteayuda médica inmediatamente. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.

También puede llamar alServicio de InformaciónToxicológica.Teléfono:91 562 0420.

Si olvidó tomarSepcen

• Tómesela dosis normaltan pronto comosea posible y, después,continúe el tratamiento tal comose le ha recetado. Sin embargo, si es casi la hora de su siguientetoma, notomela dosis olvidada ycontinúede laformahabitual. Notomeuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento conSepcen

• Es importante querealice eltratamientocompleto,incluso siempiezaa sentirse mejor después de unos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, puede que su infección no se haya curado completamente y los síntomas pueden volveraempeorar.Puede llegar a desarrollarresistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Sepcenpuedeproducirefectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe asumédico o farmacéutico.

Efectos adversos frecuentes(es probable quelos sufranentre 1 y 10 de cada 100 personas):

• náuseas, diarrea
• dolor en las articulaciones en los niños

Efectos adversos poco frecuentes(es probable quelos sufranentre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• superinfecciones micóticas (infecciones producidaspor hongos)
• una concentraciónelevadade eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco
• pérdida del apetito (anorexia)
• hiperactividad o agitación
• dolor de cabeza, mareos, problemas de sueño o trastornos delgusto
• vómitos, dolorabdominal, problemas digestivoscomo digestión lenta (indigestión/acidez)o flatulencia
• aumento de la cantidad de ciertas sustancias en la sangre (transaminasasy/obilirrubina)
• erupción cutánea, picor o ronchas
• dolor de las articulaciones en los adultos
• función renal deficiente
• doloren músculos y huesos, sensación de malestar(astenia)o fiebre
• aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia determinada de la sangre)

Efectos adversos raros(es probable quelos sufranentre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• inflamación del intestino (colitis) vinculada al uso de antibióticos (puede ser mortal en casos muy raros) (ver sección 2: Tenga especial cuidado conSepcen)
• cambios en el recuento de células de la sangre (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de las cantidades del factor de la coagulación de la sangre (trombocitos)
• reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y las membranas mucosas (angioedema)
• aumento del azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños extraños, depresión o alucinaciones
• sensación de hormigueos y adormecimientos, sensibilidad poco habitual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (ver sección 2: Tenga especial cuidado conSepcen) o mareos
• problemas de la visión
• tinnitus(zumbido de oídos), pérdida de la audición, deterioro de la audición
• aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia)
• expansión de los vasos sanguíneos (vasodilatación), disminución de la presión arterial o desvanecimiento
• dificultad para respirar, incluidos síntomas asmáticos
• trastornos del hígado, ictericia (icterus colestático), hepatitis
• sensibilidad a la luz (ver sección 2: Tenga especial cuidado conSepcen)
• dolor muscular, inflamación de las articulaciones, aumento del tono muscular o calambres
• insuficiencia renal, sangre o cristales en la orina (ver sección 2: Tenga especial cuidado conSepcen), inflamación de las vías urinarias
• retención de líquidos o sudoración excesiva
• niveles anormales del factor de la coagulación (protrombina) o aumento de las concentraciones de la enzima amilasa

Efectos adversos muy raros(es probable quelos sufranmenos de una de cada 10.000 personas):

• un tipo especial de disminución del recuento de células de la sangre (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo deglóbulosblancos de la sangre (agranulocitosis), una disminución de la cantidad de glóbulos blancos y rojos y plaquetas (pancitopenia), con riesgo de muerte, y depresión de la médula ósea, también con riesgo de muerte(ver sección 2: Tenga especial cuidado conSepcen)
• reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, con riesgo de muerte – enfermedad del suero) (ver sección 2: Tenga especial cuidado con Sepcen)
• trastornos mentales (reacciones psicóticas) (ver sección 2: Tenga especial cuidado conSepcen)
• migraña, trastorno de la coordinación, inestabilidad al andar (trastornos de la marcha), trastornos en el sentido del olfato (trastornos olfativos); presión en el cerebro (presión intracraneal)
• distorsiones visuales de los colores
• inflamación de la pared de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• pancreatitis
• muerte de las células del hígado (necrosis hepática), que muy raramente lleva a insuficiencia hepática con riesgo de muerte
• hemorragias pequeñas puntuales debajo de la piel (petequias), diversas erupciones cutáneas o exantemas (por ejemplo, el síndrome Stevens-Johnson con riesgo de muerte o la necrólisis epidérmica tóxica).
• debilidad muscular, inflamación de los tendones, ruptura de los tendones –especialmente del tendón largo de la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Tenga especial cuidado conSepcen), empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave (ver sección 2: Tenga especial cuidado conSepcen)

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• problemas asociados con el sistema nervioso tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
• anomalías graves del ritmo cardiaco, ritmo cardiaco irregular (Torsades de Pointes)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utiliceSepcendespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blister, después deCAD. La fecha de caducidad es el último día del mesque se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deSepcen

–El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 500mg de ciprofloxacino (como hidrocloruro).

–Los demás componentes son almidón de maíz, almidón glicolato sódico de patata (almidón de patata), celulosa microcristalina, sílice precipitado, estearato magnésico, hidroxipropilmetil celulosa y opaspray blanco (hidroxipropilcelulosa (E463) y dióxido de titanio (E171)).

Aspecto del productoy contenido del envase

Comprimidos recubiertos,de color blanco,circularesy ranurados.

Cada envase contiene1 ó 14comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante (España)

Este prospecto ha sido aprobado enabril 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)www.aemps.gob.es

Consejos /educación médica

Los antibióticos se emplean para curar las infecciones bacterianas. Éstos no son eficaces contra las infecciones víricas.

Si su médico le ha recetado antibióticos, los necesita precisamente para su enfermedad actual.

A pesar de los antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se conoce como resistencia: algunos tratamientos con antibióticos se vuelven ineficaces.

Un mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:

• ladosis,
• el programa
• la duración del tratamiento

En consecuencia, a fin de mantener la eficacia de este medicamento:

1. Use los antibióticos sólo cuando se los receten.
2. Siga estrictamente la receta.
3. No vuelva a utilizar un antibiótico sin receta médica, aunque desee tratar una enfermedad similar.
4. No dé nunca su antibiótico a otra persona; tal vez no esté adaptado a su enfermedad.
5. Después de finalizar un tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurarse que se eliminen correctamente.