Desogestrel Stada 75 Microgramos Comprimidos Efg

Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos sirve para evitar el embarazo. Este medicamento contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el progestágeno desogestrel. Por esta razón, Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos se denomina píldora de progestágeno solo (PPS) o mini-píldora.Al contrario que las píldoras combinadas, las PPS o mini-píldoras nocontienen unahormona estrogénica,junto con el progestágeno.

La mayoría de las PPSo mini-píldorasfuncionan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el útero pero no siempre evitanque el óvulo madure que es la acción principal delas píldorascombinadas.Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos es diferente de otras mini-píldoras ya que tiene una dosis que en la mayoría de casos es suficientemente alta para evitar que el óvulo madure. Como consecuencia, este medicamento proporciona una elevada eficacia contraceptiva.

Al contrario que la píldora combinada,Desogestrel STADAlo pueden tomar las mujeres que no toleran losestrógenos y las mujeres que están dando el pecho. Una desventaja es que podría tener un sangradovaginal de forma irregular durante el uso deDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos. Tambiénes posible que no tenga ningún sangrado en absoluto.

Consulte a su médico si no se encuentra bien o si se siente peor después de tomar la píldora.

Desogestrel STADA como otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni cualquier otra infección de transmisión sexual.

No tomeDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos

• si es alérgica adesogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección6).
• si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo en un vaso sanguíneo (p.ej.,de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolismo pulmonar))
• si tiene o ha tenido ictericia (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad del hígado grave y el hígado aún no funciona normalmente
• si tiene o sospecha que pueda tener un cáncer relacionado con los esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama
• si presenta cualquier sangrado vaginal sin explicación.

Informe a su médico antes de utilizar Desogestrel STADA si alguna de estas circunstancias le afecta.

Consulte a su médico inmediatamente si cualquiera de estas circunstancias se presenta por primera vezmientras utilizaDesogestrel STADA.

Niños y adolescentes

No hay datos clínicos disponibles sobre la seguridad y eficacia en adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos,especialmente si:

• ha tenido alguna vez cáncer de mama
• ha tenido cáncer de hígado, ya que no se puede descartar un posible efecto de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos.
• ha tenido alguna vez trombosis
• tiene diabetes
• sufre epilepsia (ver sección “Toma de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos conotros medicamentos”)
• sufre tuberculosis (ver sección “TomadeDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos conotros medicamentos”)
• tiene presión arterial alta
• tiene o ha tenido cloasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, particularmente enla cara); en este caso debe evitar la exposición muy intensa al sol o a las radiacionesultravioletas.

Si utiliza Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos en alguna de estas situaciones, debe permanecer bajo control médico. Su médico puede explicarle lo que debe hacer.

Cáncer de mama

• Es importante que explore regularmente sus mamas y contacte con su médico tan pronto como sea posible si nota algún bulto en sus mamas.
• Se ha observado cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que tomanla Píldoraque en mujeres de la misma edad que no la toman. Si las mujeres dejan de tomarla Píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de manera que 10 años después de suspenderla Píldora, el riesgo es el mismo que el de las mujeres que nunca la han tomado. El cáncer de mama es raropor debajode los 40 años de edad pero el riesgo aumenta a medida que la mujer se hace mayor. Por ello, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor cuanto más alta es la edad en que se dejó de tomarlaPíldora. Eltiempo de uso dela Píldoraes menos importante.

De cada 10.000 mujeres que han tomadolaPíldorahasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor delos 20 años de edad, habrá menos de1caso más de cáncer de mamaobservado hasta 10 años despuésde dejarlaPíldora, que se sumará a los 4 casos diagnosticados normalmente en este grupo de edad. De10.000 mujeres que han tomadolaPíldorahasta 5 añosy que dejan de tomarla alrededor de los 30 años de edad, habrá 5 casos adicionales a los 44 casos diagnosticados normalmente. En10.000 mujeres que han tomado la píldora hasta 5 años y que dejan de tomarla alrededor de los 40 años de edad, habrá 20 casos adicionales a los 160 casos diagnosticados normalmente.

Se cree que el riesgo de cáncer de mama en usuarias de píldoras con sólo progestágeno comoDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidoses similar al de las mujeres que tomanlaPíldora,pero la evidencia es menos concluyente.

Los cánceres de mama que se descubren en mujeres que tomanla Píldoraparecen teneruna menor probabilidad de que se hayan extendido que los cánceres de mama que se descubren enmujeres que no tomanla Píldora.

Se desconoce si ladiferencia en el riesgo de cáncer de mama es debida a la píldora. Podría ser que las mujeres siguencontroles más a menudo, de manera que el cáncer de mama se detecta antes.

Trombosis

Contacte con su médico inmediatamente si nota posibles signos de trombosis (ver también “Revisiones periodicas”).

La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo. Latrombosis se produce a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si elcoágulo se desprende de las venas donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear las arterias de lospulmones, provocando lo que se conoce como “embolismo pulmonar”. Esto puede dar lugar asituaciones fatales. La trombosis venosa profunda se presenta raramente. Se puede desarrollar tomando o nola Píldora. Tambiénpuede aparecer si se queda embarazada.

El riesgo de trombosis es mayor en las usuarias dePíldoras que en las no usuarias. Se cree que elriesgo en las usuarias dePíldoras con progestágeno solo comoDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidoses menor que en las usuarias dePíldoras que contienen también estrógenos (píldoras combinadas).

TomadeDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tendría que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden hacer que Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos dejen de funcionar adecuadamente. Entre ellos se encuentran medicamentos que sirven para el tratamiento de:

• epilepsia (p. ej. primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital)
• tuberculosis (p. ej. rifampicina)
• infección por VIH (p. ej. ritonavir) u otras infecciones (p. ej. griseofulvina)
• ardor de estómago (carbón activado)
• humor depresivo (la planta medicinal Hierba de San Juan).

Su médico le informará si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales y por cuánto tiempo.

Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidostambién puede interferir en el efecto de algunos medicamentos, causando un aumento delefecto (p. ej. medicamentos con ciclosporina) o una disminución del efecto.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No useDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos si está embarazada, o cree que podría estar embarazada.

Lactancia

Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos puede utilizarse durante la lactancia. Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos no influye en la producción ni en la calidad de la leche materna, si bien pequeñas cantidades del principio activo de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos pasan a la leche.

Se ha estudiado la salud de niños en lactancia durante 7 meses, cuyas madres utilizaban otras píldoras con sólodesogestrel,hasta que los niños tuvieron 2,5 años de edad. No se han observado efectos en el crecimiento ni desarrollo de los niños.

Si está dando el pecho y quiere utilizar Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos, contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

No hay indicios de que el uso de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos produzca algún efecto sobre el estado de alerta y la capacidad de concentración.

Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidoscontiene lactosa

Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos contienelactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Revisiones periódicas

Durante el tratamiento con Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos, su médico le requerirá que se someta a controles periódicos. En general, la frecuencia y las características de estos controles dependerán de su situación personal.

¿Cuándo y cómo tomar los comprimidos?

Siga exactamente las condiciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico.

Cada blisterdeDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos contiene 28 comprimidos. Hay unas flechas impresas en la cara frontal del blíster, entre los comprimidos. Los días de la semana están impresos en la cara de atrás del blíster. Cada día corresponde a un comprimido. Cada vez que empiece un nuevo blíster de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos, tome un comprimido de la fila superior. No empiece por cualquier comprimido. Por ejemplo, si empieza un miércoles, deberá tomar el comprimido de la fila superior que está marcado (por detrás) con “MIE”. Continúe tomando un comprimido al día, hasta que el blíster esté vacío, siempre siguiendo la dirección indicada por las flechas. Mirando la cara de atrás del blíster puede comprobar fácilmente si está tomando su comprimido en un día determinado. Tome su comprimido cada día aproximadamente a la misma hora. Trague el comprimido entero con agua. Puede que presente algún sangrado durante el uso de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos, pero debe continuar tomando los comprimidos normalmente. Cuando el blíster esté vacío, al día siguiente debe iniciar uno nuevo blíster de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos – sin interrupción y sin esperar que aparezca un sangrado.

Empezar el primer envase deDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos

Si no ha usado anticoncepción hormonal en el mes anterior

Espere que comience su menstruación. El primer día del periodo tome el primer comprimido de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.

Si toma el primer comprimido los días 2-5 de su ciclo use un método anticonceptivo adicional de barrera durante los primeros 7 días que tome el comprimido.

Cuando cambie desde una píldora combinada, anillo vaginal o un parche transdérmico

Puede empezar a tomarDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidosal día siguiente después de tomarel último comprimido del envaseactual o el día de la extracción del anillo vaginal o parche transdérmico (esto significa que no tiene quedejar un periodo de descanso de los comprimidos, anillo o parche). Si su envase de píldora actual contienecomprimidos inactivos, puede empezar a tomarDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidosal día siguiente después de tomar el últimocomprimido activo (si no está segura, consulte a su médico o farmacéutico). Si sigue estasinstrucciones, no es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.

También puede empezar el día siguiente del período de descanso sin comprimido, anillo o parche o decomprimidosplacebo desu anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones,asegúrese de utilizar un método anticonceptivo complementario (método de barrera) durante losprimeros 7días de toma de los comprimidos.

Cuando cambie desde otro anticonceptivo con progestágeno solo (mini-píldora)

Puede dejar su preparado actual en cualquier momento e iniciarDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidosacto seguido.No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.

Cuando cambie desde una inyección o un implante o un dispositivo hormonal intrauterino (DIU)

Empiece a tomar Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos en el momento en que debería recibir la siguiente inyección o el día que retire su implante o su DIU. No es necesario que tome precauciones anticonceptivas adicionales.

Después de tener un bebé

Puede empezar a tomar Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos entre los días 21 y 28 después del nacimiento de su bebé. Si empieza más tarde,asegúrese de utilizar durante el primer ciclo un métodoanticonceptivo adicional de barreradurante los primeros 7 días que tome los comprimidos.Sinembargo, si ya ha mantenidorelaciones sexuales, debe descartarse el embarazo antes de empezar a tomarDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos.

Puede encontrar más información sobre la lactancia en la sección 2 “Qué necesita saber antes de empezar a tomarDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos” en el párrafo“Embarazo y lactancia”. Su médico también puede aconsejarla.

Después de un aborto

Su médico le aconsejará.

Si olvidó tomarDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos

• Si se retrasa menos de 12 horas

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, y tome el siguiente comprimido a la hora habitual. Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos le protegerá frente al embarazo.

• Si se retrasa más de 12 horas

Si se ha retrasado más de 12 horas en tomar cualquier comprimido, no está completamente protegida frente al embarazo. Cuantos más comprimidos consecutivos haya olvidado, el riesgo de que pueda estar embarazada es mayor. Tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y tome el siguiente a la hora habitual. Esto puede suponer tomar dos comprimidos en un día. Siga tomando sus comprimidos como siempre, pero debe utilizar un método extra, como el preservativo, durante los 7 días siguientes. Si ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de toma de comprimidos y ha mantenido relaciones sexuales la semana anterior a haber olvidado los comprimidos, puede estar embarazada. Consulte a su médico.

Si tiene vómitos o diarrea

Siga las indicaciones para el caso de olvido de comprimidos. Si vomitaen las3-4 horas después de tomar su comprimido deDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidoso tiene una diarrea intensa, puedeser que no se haya absorbido completamente el principio activo.

Si toma másDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidosdel que debe

No se ha informado de efectos perjudiciales graves después de tomar demasiados comprimidos deDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidosa la vez. Los síntomas que pueden aparecer sonnáuseas, vómitos y, en mujeresjóvenes, sangrado vaginal leve.

Para más información consultea su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica teléfono 91 562 04 20indicando el medicamentoy lacantidad ingerida.

Siinterrumpe el tratamiento conDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos

Puede dejar de tomar Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos cuando quiera. Desde el día que deje de tomarlo ya no estará protegida contra el embarazo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos aunque no todas personas los sufran. Informe a su médico si tiene algún efecto no deseado, especialmente si es grave o persistente.

Efectos adversos graves asociados al uso deDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos se describen en la sección 2“Qué necesita saber antes de empezar a tomarDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos”. Lea esta sección para información adicional en “Cáncer de mama” y “Trombosis”, y consulte a su médico cuando proceda.

Puede producirse sangrado vaginal de forma irregular durante el uso deDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos. Éste puede ser solo unligero manchado que puedeque ni precise una compresa,o un sangrado más intenso, que separezcabastante a una menstruación escasa y requiereusar tampones oprotecciónhigiénica. También puede ocurrirque nunca tenga sangrado. Los sangrados irregulares no son una señal de que la protecciónanticonceptiva deDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidosdisminuya. En general, no es necesario que haga nada, solamente continúetomandoeste medicamento. Sin embargo, si el sangrado es intenso o prolongado consulte a su médico.

¿Con qué frecuencia aparecen otros posibles efectos adversos?

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):cambios de humor, estado de ánimo deprimido, disminución del deseo sexual (líbido), cefalea, náuseas, acné, dolor en las mamas, menstruación irregular o ausencia de menstruación, aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):infección de la vagina, dificultades para utilizar lentes de contacto, vómitos, caída del cabello, menstruaciones dolorosas, quistes ováricos, cansancio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):enfermedades de la piel como: erupción, urticaria, bultos azul-rojos y dolorosos (eritema nodoso).

Aparte de estos efectos adversos, puede darse secreción de las mamas.

Consulte a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como (i) hinchazón de la cara, lengua o garganta; (ii) dificultad para tragar; o (iii) urticaria y dificultad para respirar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico , incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deDesogestrel STADA 75 microgramos comprimidos

El principio activo es desogestrel. Cada comprimido contiene 75 microgramos de desogestrel.

Los demás componentes son: Lactosa anhidra, todo-rac-a-tocoferol, povidona, almidón de patata, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.

(Ver también “Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos contiene lactosa” en la sección 2).

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada comprimido es redondo, sin recubrimiento, biconvexo, grabado con “152” en una cara y liso en la otra. Cada caja de Desogestrel STADA 75 microgramos comprimidos contiene1,3,6 o 13 blísters con 28 comprimidos cada uno.

Cada envase contiene blísters envasados por separado en un sobre de aluminio laminado.

Las cajas pueden comercializarse con o sin desecante.

Puede que solamente estén disponibles algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompopu, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

España

[email protected]

Responsable de la fabricación

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Ó

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado enMarzo de 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web

de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.