Pramipexol Bluefish 0,18 Mg Comprimidos Efg

Pramipexol Bluefish contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.

Pramipexol Bluefish sirve para:

• tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse sólo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson)

No tome pramipexol bluefish

• si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 )

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Bluefish.Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

• Enfermedad del riñón
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Bluefish.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino
• Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia)
• Alteración dela visión. Debesometerse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Bluefish.
• Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).
• Aumento de los síntomas. Puede experimentar que los síntomas empiezan antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades

Informe a sumédico siusted osu familia/cuidadornotan queustedestádesarrollandoimpulsos oansiasdecomportarse de manerasque son inusualesen usted y queno puede resistir elimpulso, instintoo la tentaciónde llevar a cabociertas actividades quepueden ser perjudiciales parausted o paraotros.Son los llamadostrastornosdel control de impulsosy puede incluirconductas talescomo ludopatía, comer o gastar en exceso,un deseo sexualanormalmenteelevadoo preocupación por un aumentoen los pensamientoso sentimientossexuales.Su médicopuede necesitar ajustarsu dosiso suspender el tratamiento.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.

Niños y adolescentes

Pramipexol Bluefish no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

Uso de pramipexol bluefish con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéuticosi está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Bluefish junto con medicamentos antipsicóticos.

Tenga precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago)
• amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina(para tratarlatidos del corazón irregulares, una condición conocidacomo arritmiaventricular)
• zidovudina(que puedeser utilizado para tratarelsíndrome de inmunodeficiencia adquirida(SIDA), unaenfermedad del sistemainmune humano).
• cisplatino (para tratar varios tiposde cánceres);
• quinina(que puede ser utilizadapara la prevención decalambres dolorosos en las piernasdurante la nocheypara el tratamiento deun tipo demalaria conocida comomalaria falciparum(malaria maligna)
• procainamida(para tratarlatido irregular del corazón).

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Bluefish.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Bluefish puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

Toma de pramipexol bluefish con los alimentos, beb

• Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Bluefish.
• Puede tomar Pramipexol Bluefish con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Bluefish.

No se conoce el efecto de Pramipexol Bluefish sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Bluefish si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Lactancia

Pramipexol Bluefish no debe utilizarse durantela lactancia. Pramipexol Bluefishpuede:

• disminuir la producción de leche materna.
• puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Bluefish es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

• Pramipexol Bluefish puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si sucede, no conduzca ni maneje máquinas.
• Pramipexol Bluefish se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas. Informe a su médico si esto le sucede.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pramipexol Bluefish indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

Puede tomar pramipexol con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con agua.

Enfermedad de parkinson

La dosis diaria debe tomarse repartida en 3 dosis iguales.

Durante la primera semana, la dosis habitual es 1 comprimido de Pramipexol Bluefish 0,088 mgtres vecesal día (equivalente a 0,264 mg diarios):

1asemana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

2asemana

3asemana

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol 0,18 mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día

1 comprimido de Pramipexol 0,35 mg tres veces al día

o bien

2 comprimidos de Pramipexol 0,18 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,54

1,1

La dosis habitual de mantenimiento es 1,1 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a tres comprimidos de Pramipexol Bluefish 0,088 mg al día.

Dosis mínima de mantenimiento

Dosis máxima de mantenimiento

Número de comprimidos

1 comprimido de Pramipexol 0,088 mg tres veces al día

1 comprimido de Pramipexol 1,1 mg tres veces al día

Dosis diaria total (mg)

0,264

3,3

Pacientes con enfermedad renal

Si tiene una enfermedad del riñón moderada o grave, su médico le recetará una dosis inferior. En este caso, debe tomar los comprimidos solamente una o dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal moderada, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Bluefish 0,088 mg dos veces al día. Si tiene insuficiencia renal grave, la dosis habitual de inicio es 1 comprimido de Pramipexol Bluefish 0,088 mg al día.

Si toma más pramipexol bluefish del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Puede experimentar vómitos,inquietud o cualquierade los efectosadversos descritos enla sección4 “Posibles efectos adversos”

Si olvidó tomar pramipexol bluefish

No se preocupe. Omita esa dosis por completo y tome la próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con pramipexol bluefi

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Bluefish sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Bluefish de forma brusca. Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante parala salud. Estossíntomas incluyen:

• Acinesia (pérdida de movimiento muscular),
• Rigidez muscular,
• Fiebre,
• Presión sanguínea inestable,
• Taquicardia (aumento del ritmo del corazón),
• Confusión,
• Disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raras

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raras

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Si usted padece la enfermedad deParkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes

• Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Nauseas

Frecuentes

• Necesidad de comportarse de una forma no habitual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Cansancio (fatiga)
• Insomnio
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión sanguínea baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones de la vista
• Vómitos
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito

Poco frecuentes

• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
• Delirio
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (alteración de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardiaca (problemas de corazónque pueden provocar respiración entrecortadaohinchazón de los tobillos)*
• Secreción inadecuada de hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad de al respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad de resistir el impulso, instinto, o tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, pudiendo incluir:
• • Ludopatía excesiva a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
  • Alteración o aumento del interés sexual y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, un impulso sexual aumentado.
  • Compras compulsivas excesivas o gasto excesivo.
  • Atracón(comergrandes cantidades de comidaenuncorto periodo de tiempo) ola alimentación compulsiva(comermás alimentosde lo normal ymás de lo necesariopara satisfacer suhambre)*
• Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)

Raros:

• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)

Informe a sumédicosi experimenta algunode estos comportamientos, paragestionar oreducir lossíntomas.

Para los efectossecundariosmarcados como *no es posible conocer unaestimaciónprecisa de frecuenciaya que estosefectosadversos nose han observadoen los estudiosclínicos con2.762 pacientestratados conpramipexol.Lacategoría de frecuencia probablementeno esmayor que “poco frecuente”

Si está sufriendo de otras indicaciones puede sufrir los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes

• Nauseas

Frecuentes

• Cambios en el patrón del sueño, como insomnio y somnolencia
• Cansancio (fatiga)
• Dolor de cabeza
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Confusión
• Vómitos

Poco frecuentes

• Necesidad de comportarse de una manera inusual *
• Insuficiencia cardiaca (problemas del corazón que puede causar dificultad para respirar o hinchazón de los tobillos) *
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética *
• Discinesia (por ejemplo, movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto) *
• Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por el propio bienestar) *
• Delirio*
• Amnesia (alteración de la memoria)*
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
• Confusión
• Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
• Aumento de peso
• Hipotensión (“tensión arterial baja”)
• Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
• Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
• Mareos
• Irritabilidad
• Alteraciones de la vista
• Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito
• Disnea (dificultad de al respirar)
• Hipo
• Pneumonía (infección de los pulmones)*
• Incapacidad deresistir el impulso, instintoo la tentación derealizar una acción quepodría serperjudicial para ustedo para otros,pudiendo incluir:
• • Ludopatía excesivaa pesarde lasgraves consecuenciaspersonales o familiares.*
  • Alteraciónoaumento del interés sexualy comportamiento preocupante paraustedo para otros,por ejemplo, unimpulso sexualaumentado.*
  • Comprascompulsivasexcesivas ogasto excesivo.*
  • Atracón(comergrandes cantidades de comidaenuncorto periodo de tiempo) ola alimentación compulsiva(comermás alimentosde lo normal ymás de lo necesariopara satisfacer suhambre)*
• Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)*
• Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)*

Dígale a sumédicosi experimenta algunode estos comportamientos, paragestionar oreducir lossíntomas.Para los efectossecundariosmarcados como *no es posible conocer unaestimaciónprecisa de frecuenciaya que estosefectosadversos nose han observadoen los estudiosclínicos con1.395 pacientestratados conpramipexol.Lacategoría de frecuenciaprobablementeno esmayor que “poco frecuente”

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español deFarmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversosusted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura.Depositelos envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGREdela farmacia. Encaso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de pramipexol bluefish

El principio activo es pramipexol.

Cada comprimido de Pramipexol Bluefish contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato).

Los demás componentes son: manitol, almidón de maíz pre-gelatinizado, sílice coloidal anhidra, povidona K 29/32 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Pramipexol Bluefish 0,18 mg sonblancos, oblongos, de 9 mm x 4,5 mm, sin recubrimiento, con una ranura de ruptura.Los comprimidos se pueden fraccionar en mitades iguales.

Pramipexol Bluefish se presenta en tiras blíster de aluminio conteniendo 30 ó 100 comprimidos.

También está comercializado Pramipexol Bluefish 0,7 mg comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y r

Bluefish Pharmaceuticals AB; Torsgatan 11; 111 23 Estocolmo; Suecia

Representante Local:

Bluefish Pharma S.L.U.,

Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

Este medicamento está autorizado en los estados mi

AT

Pramipexol Bluefish 0,18 mg Tabletten

DK

Pramipexol Bluefish

FI

Pramipexole Bluefish 0,18 mg tablettia/tabletter

IE

Pramipexole Bluefish 0.7 mg tablets

SE

Pramipexole Bluefish 0,18 mg tabletter

Fecha de la última revisión de este prospecto marz

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/