Rabeprazol Aurobindo 20 Mg Comprimidos

RabeprazolAurobindocontiene el ingrediente activo rabeprazol sódico.Pertenece a la clase de medicamentosconocidos con el nombre de “Inhibidores dela Bombade Protones” (IBPs), los cuales actúan reduciendola cantidad de ácido producido por el estómago.

• Rabeprazol Aurobindocomprimidos sirve para el tratamiento de:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE), que puede incluir la aparición de acidez. La causadela ERGEes el paso de ácido y comida desde el estómago hasta el esófago.
• Úlceras de estómago o úlceras de la parte alta del intestino (duodenales).
• Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades muy elevadas de ácido en el estómago.

No tome Rabeprazol Aurobindo

• Si es alérgico a rabeprazol sódico, o a cualquierade los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está embarazada o piensa que está embarazada.
• Si está en periodo de lactancia.

No tome Rabeprazol Aurobindo si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo.

Ver también la sección de Embarazo y lactancia.

Niños

Rabeprazol Aurobindo no debe utilizarse en niños.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo si:

• Es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones o a los “compuestos benzimidazólicos sustituidos”.
• Se han visto problemas de hígado y sanguíneos en algunos pacientes pero a menudo mejoran cuando se interrumpe el tratamiento con Rabeprazol Aurobindo.
• Tiene un tumor de estómago.
• Ha tenido alguna vez problemas de hígado.
• Está tomando atazanavir un medicamento para el SIDA.
• Si alguna vez ha tenido una reacción en la piel después del tratamiento con un medicamento similar a Rabeprazol Aurobindo para reducir la acidez de estómago.

Si sufre una erupción cutánea, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, consulte a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Rabeprazol Aurobindo. Recuerde mencionar cualquier otro síntoma que pueda notar, como dolor en las articulaciones.

Si tiene dudas acerca de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo.

Si experimenta una diarrea grave (acuosa o sanguinolenta) con síntomas como fiebre, dolor abdominal o sensibilidad, deje de tomar Rabeprazol Aurobindo y vea a su médico inmediatamente.

Interacción deRabeprazol Aurobindocon otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol o itraconazol – usados para tratar las infecciones producidas por hongos. Rabeprazol Aurobindo podría disminuir la cantidad en sangre de estos medicamentos. Su médico podría necesitar ajustarle la dosis.
• Atazanavir – utilizado para el tratamiento del SIDA. Rabeprazol Aurobindo puede disminuir la cantidad de este tipo de medicamento en sangre y, por lo tanto, no deberían usarse conjuntamente.

Si tiene dudas de si lo anterior le afecta, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo.

Embarazo y lactancia

• No tome Rabeprazol Aurobindo si está embarazada o si piensa que puede estarlo.
• No tome Rabeprazol Aurobindo durante la lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede sentir somnolencia mientras que toma Rabeprazol Aurobindo. Si esto ocurre, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

• Sólo saque un comprimido del blíster cuando sea la hora de tomar su medicamento.
• Trague el comprimido entero junto con un poco de agua. No machaque ni mastique el comprimido.
• Su médico le dirá la cantidad de comprimidos que debe tomar y la duración de su tratamiento quedependerá de su indicación.
• Si está tomando este medicamento durante un largo tiempo, su médico querrá controlarle.

Adultos y pacientes de edad avanzada

Para la “enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE)

Tratamiento de los síntomas moderados a graves (ERGE sintomática)

• La dosis habitual es un comprimido deRabeprazol Aurobindo10 mg una vez al día hasta 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Si sus síntomas reaparecen después de 4 semanas de tratamiento,es posible quesu médico le digaque tome uncomprimido deRabeprazol Aurobindo 10 mg cuando lo necesite.

Tratamiento de síntomas más graves (ERGE erosivo o ulcerativo)

• La dosis habitual es un comprimido deRabeprazol Aurobindo20 mg una vez al día durante4 a8 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.

Tratamiento a largo plazo de los síntomas (ERGE de mantenimiento)

• La dosis habitual es un comprimido de Rabeprazol Aurobindo10 mg o20 mg una vez al día durante tantotiempo como su médico le haya indicado.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico querrá verle a intervalos regulares para chequear sus síntomas y la dosis.

Para úlceras de estómago (úlceras pépticas)

• La dosis habitual es un comprimido deRabeprazol Aurobindo20 mg una vez al día durante 6 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tomeRabeprazol Aurobindodurante otras 6 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Para úlceras del intestino (úlceras duodenales)

• La dosis habitual es un comprimido deRabeprazol Aurobindo20 mg una vez al día durante 4 semanas.
• Tome el comprimido por la mañana antes de comer.
• Su médico podría decirle que tomeRabeprazol Aurobindodurante otras 4 semanas más si sus síntomas no mejoran.

Síndrome de Zollinger-Ellison donde se produce un exceso de ácido en el estómago

• La dosis habitual es tres comprimidos deRabeprazol Aurobindo20 mg una vez al día al comienzo.
• La dosis podríaentoncesajustarse por su médico dependiendo de cómo responda al tratamiento.

Si está en un tratamiento de larga duración necesitará ver a su médico a intervalos regulares para larevisión de la dosis y de sus síntomas.

Niños:No se debe administrar a niños.

Pacientes con problemas en el hígado:Consultea su médico quien tendrá un especial cuidado en elinicio y durante el tratamiento conRabeprazol Aurobindo.

SitomamásRabeprazol Aurobindodel que debiera

Si toma másRabeprazol Aurobindodel que debe, hable con su médico o vaya a un hospital inmediatamente. Lleve elmedicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvida tomarRabeprazol Aurobindo

• Si olvidó tomar un comprimido, tome uno en cuanto se dé cuenta.Sin embargo, si es casi el momento de tomar el siguiente comprimido, simplemente sáltese la toma del comprimido que olvidó y continúe de forma habitual.
• Si olvidó tomar su medicamento durante más de 5 días, consulte con su médico antes de tomar más medicamento.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar lasdosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conRabeprazolAurobindo

El alivio de los síntomas normalmente ocurrirá antes de que la úlcera se haya curado completamente. Esimportante que no interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Rabeprazol Aurobindopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos son normalmente leves y mejoran sin que usted interrumpa el tratamiento.

Deje de tomar Rabeprazol Aurobindo y acuda a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos – puede necesitar tratamiento médico urgente:

• Reacciones alérgicas – los signos pueden incluir: hinchazón repentina de su cara, dificultad en la respiración o presión sanguínea baja que puede causar desmayo o colapso.
• Infecciones frecuentes, tales como dolor de garganta o temperatura alta (fiebre), o úlceras en su boca o garganta.
• Cardenales o facilidad para sangrar.

Estos efectos adversos son raros (afectan de1 a10 de cada 10.000 pacientes).

• Ampollas graves en la piel, o llagas o úlceras en su boca y garganta.

Estos efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (afectan de1 a10 de cada 100 pacientes)

• Infecciones.
• Dificultad para dormir.
• Dolor de cabeza o vértigo.
• Tos, moqueo o dolor de garganta (faringitis).
• Efectos en su estómago o intestino tales como dolor de estómago, diarrea, gases (flatulencia), sentirse enfermo (náuseas), estar enfermo (vómitos) o estreñimiento.
• Dolores o dolor de espalda.
• Debilidad o síntomas parecidos a una gripe (seudogripales).

Poco frecuentes (afectan de1 a10 de cada 1.000 pacientes)

• Sentirse nervioso o somnoliento.
• Infección de pecho (bronquitis).
• Senos nasales dolorosos y bloqueados (sinusitis).
• Sequedad de boca.
• Indigestión o eructos.
• Sarpullido en la piel o enrojecimiento.
• Dolor muscular, de las piernas o articulaciones.
• Infección de la vejiga (infección del tracto urinario).
• Dolor de pecho.
• Escalofríos o fiebre.
• Cambios en el funcionamiento de su hígado (mostrado en los análisis de sangre).
• Tomar un inhibidor de la bomba de protones como rabeprazol, especialmente durante un período de más de un año, puede aumentar ligeramente su riesgo de sufrir fractura de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).

Raros (afectan de1 a10 de cada 10.000 pacientes)

• Pérdida del apetito (anorexia).
• Depresión.
• Hipersensibilidad (incluido reacciones alérgicas).
• Trastornos visuales.
• Boca inflamada (estomatitis) o trastornos del gusto.
• Trastorno estomacal o dolor de estómago.
• Problemas de hígado que incluyen color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia).
• Erupción con picor o ampollas.
• Sudoración.
• Problemas de riñón.
• Aumento de peso.
• Cambios en las células blancas de la sangre (mostrado en los análisis de sangre) que puede ocasionar una infección frecuente.
• Disminución de las plaquetas de la sangre que puede producir sangrado o aparición de hematomas con más facilidad de lo normal.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia no conocida-no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Hinchazón de los pechos en los hombres.
• Retención de líquidos.
• Bajos niveles de sodio en sangre que pueden causar cansancio y confusión, espasmos musculares, convulsiones y coma.
• Pacientes que han tenido previamente problemas en el hígado, pueden desarrollar de forma muy rara una encefalopatía (enfermedad del cerebro).
• Si está en tratamiento con rabeprazol por un periodo de más de tres meses es posible que los niveles de magnesio en sangre puedan caer. Los niveles bajos de magnesio pueden dar lugar a fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aumento del ritmo del corazón. Si tiene alguno de estos síntomas, informe a su médico de inmediato. Los bajos niveles de magnesio también pueden dar lugar a una reducción en los niveles de potasio o de calcio en la sangre. Su médico puede decidir llevar a cabo análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Erupción cutánea, posiblemente con dolor en las articulaciones.

No se preocupe por la lista de efectos adversos. Podría no experimentar ninguno de ellos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a25°C. Utilice en los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco de de polietileno de alta densidad (PEAD). No trague el desecante. Puede haber más de un sobre de desecante en el frasco.

Conservar en el embalaje originalpara protegerlo de la humedad.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enla caja y el blíster/etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deRabeprazolAurobindo

• El principio activo esrabeprazol sódico.

Cada comprimidogastrorresistente contiene 20mg de rabeprazol sódico, equivalentes a18.85mg de rabeprazol.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:Manitol, óxido de magnesio, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, hidroxipropilcelulosade bajo grado de sustitución, estearato de magnesio.

Subrecubrimiento:Etilcelulosa, óxido de magnesio.

Recubrimiento entérico:Ftalato de hipromelosa, monoglicéridos diacetilados, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierroamarillo(E172)- Solo la dosis de 20 mg

Aspecto delproducto y contenido del envase

Comprimido gastrorresistente

Rabeprazol Aurobindo 20 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos con recubrimiento entérico redondos (7,17 mm de diámetro), amarillos, biconvexos.

Tamaños de envase:

Envases blíster:7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100y120comprimidos gastrorresistentes.

Envase frasco depolietileno de alta densidad (PEAD): 30 y 90 comprimidos gastrorresistentes.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

o

Milpharm Limited,

Ares,OdysseyBusinessPark,West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

ReinoUnido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811

fax: ++ 44 20 8845 8795

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AlemaniaRabeprazol Aurobindo 20mg Magensaftresistente Tabletten

EspañaRabeprazol Aurobindo 20mg comprimidos gastrorresistentes

FranciaRABEPRAZOLE AUROBINDO 20mg, comprimé gastro-résistant

HolandaRabeprazolnatrium Aurobindo 20mg, maagsapresistente tabletten

IrlandaRabeprazole Aurobindo 20mg gastro-resistant tablets

ItaliaRabeprazolo Aurobindo

MaltaRabeprazoleAurobindo 20mgGastro-resistant tablets

PortugalRabeprazol Aurobindo, 20mg, comprimido gastrorresistente

Reino UnidoRabeprazole Sodium 20mg Gastro-resistant tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es