Mirtazapina Aurobindo 30 Mg Comprimidos

Mirtazapina Aurobindopertenece al grupo de medicamentos llamadosantidepresivos.

Mirtazapina Aurobindosirve para tratar la depresión.

No tome Mirtazapina Aurobindo

• si esalérgicoa mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina Aurobindo.
• si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Mirtazapina Aurobindo.

Niños y adolescentesMirtazapina Aurobindo no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años porque no se demostró su eficacia. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Aurobindo a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha prescrito Mirtazapina Aurobindo a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina Aurobindo. Además, todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el crecimiento, la madurez y el desarrollo delconocimiento y la conducta de Mirtazapina Aurobindo en este grupo de edad. También se ha observado con mayor frecuencia un considerable aumento de peso en este grupo de edad cuando son tratados con Mirtazapina Aurobindo, en comparación con los adultos.

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión

Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a si mismo o de suicidarse. Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos tardan en hacer efecto, normalmente dos semanas o a veces más.

Podría ser más propenso a pensar de esta manera:

aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

? Si tiene pensamiento de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su médico o vaya a un hospital inmediatamente.

Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercanoque se encuentra deprimido, y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Aurobindo

• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:

? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Aurobindo, si no lo ha hecho ya.

• convulsiones(epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes,deje de tomarMirtazapina Aurobindo y contacte con su médico inmediatamente;
• enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar

Mirtazapina Aurobindo y contacte con su médico inmediatamente;

• enfermedades de los riñones;
• enfermedad del corazónopresión arterial baja;
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
• depresión bipolar(se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y contacte con su médico inmediatamente;
• diabetes(podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos);
• enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
• dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata;

•si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca

? Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre. En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros,estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.

• sí es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Uso de MIRTAZAPINA AUROBINDO con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina Aurobindojunto con:

• inhibidores de la monoamino oxidasa(inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina Aurobindo durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Aurobindo, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.

Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado sitoma Mirtazapina Aurobindo junto con:

• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos(utilizados para la migraña),tramadol(para el dolor), linezolid(un antibiótico), litio(utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos)y preparados a base de Hierba de San Juan –Hypericum perforatum(planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Aurobindo solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.

• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Aurobindo, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• medicamentos para la ansiedad o el insomniocomo las benzodiazepinas.

medicamentos para la esquizofreniacomo la olanzapina.

medicamentos para las alergiascomo la cetirizina.

medicamentos para el dolor intensocomo la morfina.

En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Aurobindo puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.

• medicamentos para infecciones:medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH) ymedicamentos para la úlcera de estómago(como la cimetidina). Si se toman junto con Mirtazapina Aurobindo, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina Aurobindo, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
• medicamentospara la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;

medicamentos para la tuberculosis comola rifampicina.

Si se toman junto con Mirtazapina Aurobindo, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Aurobindo, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.

• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangrecomo la warfarina.

Mirtazapina Aurobindo puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Aurobindo con alimentos y bebidas y alcohol

Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Aurobindo.

Se recomienda no beber nada de alcohol.

Puede tomar Mirtazapina Aurobindo con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene inteción de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el embarazo.

Si está tomando Mirtazapina Aurobindo y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, asegúrese de que su matrona y/o médico sepan queusted está tomando Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico si puede seguir tomando Mirtazapina Aurobindo. Si usa Mirtazapina Aurobindo hasta, o poco antes del parto, su hijo será examinado para detectar posibles efectos adversos.

Asegúrese de que su matrona o médico saben que está tomando Mirtazapina Aurobindo. Tomados durante el embarazo, los medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar en los bebés el riesgo de padecer una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente neonatal (HPPN), lo que hace que el bebé respire más rápido y adquiera un tono azulado. Estos síntomas normalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su hijo, debe consultar inmediatamente a su matrona y/o médico.

Consulte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina Aurobindo.

Conducción y uso de máquinas

Mirtazapina Aurobindo puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Mirtazapina Aurobindocomprimidos recubiertoscontiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar

La dosis inicial recomendada es de 15 ó 30 mg al día.Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, sumédico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomar Mirtazapina Aurobindo

? Tome Mirtazapina Aurobindo a la misma hora cada día.

Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Aurobindo de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Aurobindo por la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Los comprimidos se toman por vía oral. Tome la dosis de Mirtazapina Aurobindo recetada sin masticar, con agua o zumo.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor

Normalmente Mirtazapina Aurobindo empezará a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas, y después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.

Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina Aurobindo:

? entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Aurobindo, hable con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomarMirtazapina Aurobindohasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma másMirtazapina Aurobindodel que debiera

? Si usted o alguien toma demasiadoMirtazapina Aurobindo, consulte a un médico inmediatamente.

Los síntomas más probables de una sobredosis deMirtazapina Aurobindo(sin otros medicamentos o alcohol) son lasomnolencia, desorientación y palpitaciones.También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Mirtazapina Aurobindo

Si tiene que tomar su dosisuna vez al día

no tome una dosis para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis de forma habitual.Si tiene que tomar su dosisdos veces al día

• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.

• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Aurobindo

? Deje de tomarMirtazapina Aurobindosólo si lo consulta con su médico.

Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.

No deje de tomarMirtazapina Aurobindobruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de tomarMirtazapina Aurobindode forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Otros posibles efectos adversos con el uso de mirtazapina son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):aumento del apetito y aumento de peso

• somnolencia
• dolor de cabeza
• boca seca

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• letargia
• mareo
• agitación o temblor
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• urticaria o erupciones en la piel (exantema)
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
• dolor de espalda
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
• cansancio
• sueños vívidos
• confusión
• ansiedad
• dificultades para dormir

En niños menores de 18 años se observaron frecuentemente las siguientes reacciones adversas en los ensayos clínicos: un considerable aumento de peso, urticaria y un aumento de triglicéridos en la sangre.

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• sentimiento de euforia exagerada (manía).

? Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente.

• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia)
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
• desmayos (síncope)
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
• tensión baja
• pesadillas
• agitación
• alucinaciones
• incapacidad para mantenerse quieto

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado (ictericia).

? Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente.

• tics o contracciones musculares (mioclono).
• Agresión
• Pancreatitis

Desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la boca (agranulocitosis).

? Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis de sangre.

En casos raros, Mirtazapina Aurobindo puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Aurobindo puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina Aurobindo también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

• ataque epiléptico (convulsiones), dificultad para hablar.

? Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente.

• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.

? Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico inmediatamente.

• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio

? Deje de tomar Mirtazapina Aurobindo y consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.

• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral), aumento de la secreción de saliva o boca acuosa
• hinchazón en la boca (edema bucal)
• hiponatremia
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• Sonambulismo
• Ampollas en la piel (dermatitis vesicular)
• Erupción en la piel, que puede ser en forma de ampollas, y semejar pequeñas dianas (manchas de centro oscuro rodeadas por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) llamada eritema multiforme
• Erupción extendida con ampollas y descamación de piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupción extendida con ampollas y descamación de piel, sobre la mayor parte del cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Mirtazapina Aurobindo

–El principioactivo es mirtazapina.

Cada comprimido contiene 30 mg de mirtazapina.

• Los demás componentes son:

Núcleo:Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra

Recubrimiento:Hidroxipropilcelulosa, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos recubiertos con película, con forma de cápsula, biconvexos, de color marrón rojizo, impresos por una cara con los números “0” y “9” a ambos lados de la ranura y con la letra “A” por la otra cara.

El comprimido se puede dividir en dos mitades iguales.

Mirtazapina Aurobindo 30 mg comprimidos está disponible en envases con blísteres de PVC/PVDC/Aluminio conteniendo10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.,

c/ Hermosilla 11, 4º A,

28001 Madrid – España

Teléfono: 91 661 16 53

Fax: 91 661 91 76

Responsable de la fabricación

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000

Fax: ++ 356 2229 4118

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEA con los siguientes nombres:

EspañaMirtazapina Aurobindo30 mgcomprimidos recubiertos con película EFG

HolandaMirtazapine Aurobindo30 mg,filmomhulde tabletten

IrlandaMirtazapine Aurobindo30 mgfilm-coated tablets

ItaliaMirtazapina Aurobindo Pharma Italia 30 mg compresse rivestite con film

PortugalMirtazapina Aurobindo

Este prospecto fue aprobado en agosto de 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)www.aemps.gob.es