Calmiox Rectal 1 Mg/g Crema Rectal

Calmiox Rectales una crema rectal corticosteroide indicada para el alivio local del dolor, picor, escozor e inflamación asociados a hemorroides en adultos.

Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 7 días de tratamiento.

No useCalmiox Rectal

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Calmiox Rectal.

• Úselosolo durante el tiempo absolutamente necesario, para conseguir el efecto deseado.
• No useeste medicamento durante un periodo de tiempo prolongado. El uso prolongado de corticoesteroides tópicos puede producir atrofia de la piel, de las membranas mucosas y del tejido subcutáneo. Asimismo, su uso prolongado o en grandes cantidades puede determinar la aparición de efectos sistémicos.
• En caso de irritación en la zona de aplicación deberá suspenderse el tratamiento y si es necesario se instaurará tratamiento adecuado.
• Si se presentara infección de la piel asociada, conviene incorporar tratamiento específico complementario.
• En caso de sangrado, consulte con el médico y/o farmacéutico a la mayor brevedad posible.
• Debe evitarse cualquier contacto con los ojos. En caso de aplicación accidental en los ojos o mucosas, enjuagar con abundante agua.
• En caso de que los síntomas no mejoren transcurridos 7 días,debeconsultar conunmédico.

Niños y adolescentes

Calmiox Rectalno está indicado en niños y adolescentes.

Uso deCalmiox Rectal conotros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Aunque no se han descrito interacciones con otros medicamentos en las condiciones de uso recomendadasse desaconsejaaplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceutico antes de utilizar este medicamento.

No se ha establecido su seguridad de uso en el embarazo, por tanto, no deben usarse grandes dosis o tratamientos prolongados enzonas extensas, en mujeres que estén o puedan estar embarazadas, debido aque se puede producir absorción sistémica (absorción generalizada del fármaco en sangre).

Se desconoce si los corticosteroides tópicos pasan a la leche materna, por lo que se aconseja precaución sitienen que utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Calmiox Rectal no afecta a la capacidad para conducir o manejar máquinas.

Calmiox Rectal contiene alcohol estearílico, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol estearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.

Uso en deportistas

Este medicamento contiene hidrocortisona buteprato, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamentocontenidas en este prospecto o lasindicadas por su médicoo farmacéutico.En caso de duda, preguntea su médico o farmacéutico.

Este medicamento espara uso tópico rectal.

La dosis recomendada es de2 a3 aplicaciones al día. Si los síntomas no mejoran en 7 días, debe suspender el tratamiento y acudir al médico.

Limpiar cuidadosamente el área afectada,con un jabón suave y agua templada,seguidamentesecarla y aplicar la cremarectal.

• En caso de aplicación anal o perianal: aplicar una capa fina de cremarectalsobre la zona a tratar.

• En caso de aplicación intrarrectal (dentro de la zona del recto): retirar el tapón y perforar el tubo. Enroscar la cánula. Introducir dicha cánula en el recto, presionando sobre el tubo para depositar una cantidad de cremarectalequivalente aproximadamente a uno o dos centímetros.

La cánula se retirará lentamente a medida que se vacía su contenido.Se aconseja aplicar también una pequeña cantidad en la parte exterior del orificio anal y pliegues de los márgenes del ano.

Se recomienda realizar las aplicaciones después de la evacuación intestinal y del aseo personal.

Si usa másCalmiox Rectaldel que debe

Por su uso tópico, la intoxicación es prácticamente imposible.

En caso de sobredosis o ingestión accidental,consulteinmediatamente asu médico o farmacéutico o acuda aun centro médico, o llameal Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usarCalmiox Rectal

Noapliqueuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la siguiente dosis cuando le corresponda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.A las dosis administradas es rara la aparición de efectos adversos, generalmente seproducen en usos más allá de 7 días y en áreas muy extensas, desapareciendo alabandonar el tratamiento o reducir la frecuencia de administración.

En casos aislados pueden aparecerefectos adversosde carácter local, como escozor, irritación o picor, atribuidas principalmente a una hipersensibilidad al preparado, y más aún cuando sirve en zonas amplias de la piel o en tratamientos prolongados. Si se produce sensibilidad o irritación en la zona tratada, se debe suspender el tratamiento.

Se pueden producirlos siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reacción alérgica
• Eritema (enrojecimiento de la piel), erupción, reacciones locales en el sitio de aplicación, atrofia de la piel, fragilidad de la piel, foliculitis (inflamación de los folículos del pelo), acné, teleangiectasias (lesiones de color rojo brillante que aparecen en la piel y desaparecen con la presión), estrías rojizas en la piel, hipertricosis (crecimiento excesivo del pelo corporal y facial), hiperpigmentación de la piel (pecas de color oscuro y elevadas sobre todo si sirve en la cara).

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)

• Síndrome de Cushing (enfermedad provocada por el aumento del cortisol, que se manifiesta entre otras formas con obesidad, cara de luna llena, aumento de la tensión arterial, acné), aumento de la glucosa (azúcar) en sangre y orina, trastornos hipotálamo hipofisarios (de las glándulas cerebrales).
• Taquifilaxia (pérdida del efecto del medicamento) y fenómeno rebote (reaparición de la sintomatología en tratamientos largos).

Efectos adversos de frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Piel seca o agrietada, picor y quemazón en el lugar de aplicación, hematomas, infecciones, retraso de la cicatrización de heridas, aumento de la tensión arterial, retención de líquidos, hipokalemia (niveles bajos de potasio en sangre), hipertiroidismo (condición en la cual la glándula tiroides produce demasiada cantidad de la hormona tiroxina), debilidad muscular, sensación de hormigueo y entumecimiento, aumento del colesterol total, osteoporosis (disminución de la masa ósea), euforia moderada o depresión, aumento de la presión intracraneal, cataratas (subcapsular posterior), glaucoma (aumento de la presión en el ojo), pérdida inusual de pelo, dermatitis perioral (inflamación de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla) y decoloración de la piel.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata deposibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera dela vista y del alcancede los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita enel Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deCalmiox Rectal1 mg/g crema:

• El principio activo eshidrocortisona buteprato.

Cada gramode cremarectalcontiene 1 mg de hidrocortisona buteprato.

• Los demás componentes(excipientes)son:alcohol estearílico, parafina líquida ligera,vaselinablanca, polisorbato 60, sorbitan monoestearato, monoestearato de glicerolautoemulsionable, propilenglicol,parahidroxibenzoato de metilo,parahidroxibenzoato de butilo, ácido cítrico, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Calmiox Rectal1 mg/g cremarectales unacrema blanca homogéneayse presenta en tubos de 30gjunto con una cánula.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av. Mare de Déu de Montserrat, 221

08041 Barcelona – España

Responsable de la fabricación:

LaboratoriosDr. Esteve, S.A.

Sant Marti, s/n. Pol. Industrial La Roca – 08107 Martorelles (Barcelona) – España

Este prospecto ha sido aprobado enMarzo 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/