Rolpryna Sr 2 Mg Comprimidos

El principio activo deRolpryna SRes ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan del mismo modo que una sustancia naturalque se encuentra en el cerebro,denominada dopamina.

Rolpryna SRcomprimidos de liberación prolongada sirve para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Las personas con enfermedad de Parkinson tienen bajos niveles de dopamina en algunas partes del cerebro. Ropinirol tiene un efecto similar a la dopamina natural y,de esta manera,reduce los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

NotomeRolpryna SRsi:

• esalérgico(hipersensible)al principio activoo a cualquiera de los demás componentes deRolprynaSR.
• si tiene algunaenfermedad grave del riñón,
• si tiene algunaenfermedad del hígado.

Informea su médico si cree que presenta alguna de estas situaciones.

Tenga especial cuidado conRolpryna SRsi:

Su médico necesita saber antes de que usted tome Rolpryna SR:

• si estáembarazadao cree quepuede estarlo,
• si está enperiodo de lactancia,
• si tienemenos de 18 años,
• si tiene algunadolencia grave del corazón,
• si tiene algúntrastorno mental grave,
• si presenta algunaconducta impulsiva y/o comportamiento anormal(como unanecesidad excesiva de apostar dinero en eljuego ouna conductasexualexcesiva),
• si tiene intolerancia a algunos azúcares (p. ej.: lactosa).

Informe a su médico, si cree quepresentaalguna de estas situaciones. Su médico decidirá si su tratamiento conRolpryna SRes adecuado para usted, o si necesita algún control adicional mientras lo esté tomando.

Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de modo inusual para usted y que no puede resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otras personas. Éstos se denominan trastornos de control de impulsos y pueden incluir comportamientos tales como juego adictivo, comer o gastar excesivamente, deseo sexual anormalmente alto o un aumento en pensamientos o sentimientos sexuales.Su médico puede necesitar ajustar o retirar su tratamiento.

Fumar yRolpryna SR

Informe a su médicosi ha empezado o ha dejado de fumar mientras tomaRolpryna SR.Puede que su médico necesite ajustar su dosis.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si estáutilizandoo hautilizadorecientementeotros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Recuerde comunicar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras esté tomandoRolpryna SR.

Algunos medicamentos pueden afectar el efecto deropinirol, o hacer más probable que usted tenga efectos adversos.Ropiniroltambién puede alterar el modo de actuar de otros medicamentos.

Estos medicamentos incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina.
• medicamentos para trastornos mentales, como por ejemplo sulpirida.
• tratamiento hormonal sustitutivo (también llamado THS).
• metoclopramida, que sirve para tratar las náuseas y la acidez de estómago.
• los antibióticos ciprofloxacino o enoxacino.
• cualquier otro medicamento para la enfermedad de Parkinson.

Informe a su médico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquiera de estos medicamentos.

Toma deRolpryna SRcon los alimentos y bebidas

Puede tomarRolpryna SRcon o sin alimentos.

No se recomienda tomar bebidas alcohólicas mientras está tomandoRolpryna SR.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se recomienda el uso de Rolpryna SR durante el embarazo, a menos que su médico le indique que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para el feto. Rolpryna SR no debe usarse durante la lactancia, ya que la producción de leche puede verse afectada.

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, si cree que está embarazada, o si piensa quedarse embarazada. Su médico le recomendará qué debe hacer si está amamantando o piensa amamantar. Su médico podría recomendarle que interrumpa el tratamiento conRolpryna SR.

Conducción y uso de máquinas

Rolpryna SRpuede causar somnolencia y provocarle episodios repentinos desueño. Si esto sucede, no debe conducirvehículos o realizar actividades en las que una falta deatención pueda suponer un riesgo oponerle a usted o a losdemás en peligro de muerte odaño grave (p. ej.utilización demáquinas), hasta que dichos episodios y/o la somnolencia hayan desaparecido.

Informe a su médico si esto le produce problemas a usted.

Información importante sobre algunos de los componentes deRolpryna SR

Rolpryna SRcontienelactosa. Si su médico le ha indicado que padece unaintolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rolpryna SR indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Uso en niños

No debe darRolpryna SRa niños.Rolpryna SR normalmente no se prescribe a menores de 18 años.

Puede que se le hayarecetadosóloRolpryna SRpara el tratamiento de los síntomas de su enfermedad de Parkinson, o puede que también se le haya prescrito otro medicamento denominado L-dopa (también llamado levodopa). Si usted está tomando L-dopa, podría experimentar algunos movimientos bruscos incontrolados, cuando empiece a tomarRolpryna SR. Consulte con su médicosi esto ocurriera, ya que podría necesitar reducir su dosis de L-dopa.

¿Qué dosis deRolpryna SRdebe tomar?

Puede ser necesario un tiempo para determinar qué dosis deRolpryna SRes la mejor para usted.

La dosis inicial normalde Rolpryna SR comprimidos de liberación prolongada es 2mg una vez al día durante la primera semana. A partir de aquí, su médico puede aumentar la dosis a 4mg de Rolpryna SR comprimidos de liberación prolongada una vez al día, durante la segunda semana de tratamiento. En personasde edad avanzada, el médico puede incrementar la dosis más lentamente. Después, su médico puede ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para usted. Algunas personaspueden tomarhasta 24mg deRolpryna SRcomprimidos de liberación prolongada cada día.

Si al inicio de su tratamiento experimenta efectos adversos que no puede tolerar, consulte a su médico. Su médico puede aconsejarle que cambie a una dosis más baja de ropinirol comprimidos recubiertos con película (de liberación inmediata) que usted tomará tres veces al día.

No tome más comprimidos deRolpryna SRde los que su médico le hayarecetado.

Pueden ser necesarias varias semanas para queRolpryna SRle haga efecto.

Comotomar su dosis deRolpryna SR

TomeRolpryna SRuna vez al día, a la misma hora cada día.

Trague los comprimidos de liberación prolongada deRolpryna SRenteros, con un vaso de agua.

NO rompa, mastique o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, puede haber peligro de que reciba una dosis excesiva, porque el medicamento se liberará en su cuerpo demasiado rápido.

Si cambia desde ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata)

Su médico ajustará su dosis de Rolpryna SR comprimidos de liberación prolongada en base a ladosis de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) que esté tomando.

Tome sus comprimidos de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata) de la manera habitual el día anterior al cambio. Después, tome sus comprimidos de Rolpryna SR comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, y no tome ningún comprimido más de ropinirol comprimidos recubiertos con película (liberación inmediata).

Si toma másRolpryna SRdel que debiera

Si ha tomado más ropinirol de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si es posible muéstrele el envase.

Alguien que hasufridouna sobredosis deRolpryna SRpuede tener alguno de estos síntomas: náuseas,vómitos, mareo, somnolencia, fatiga (cansancio mental o físico), sensación de desvanecimiento, alucinaciones.

Si olvidó tomarRolpryna SR

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si ha olvidado tomarRolpryna SRdurante uno o varios días, consulte a su médico para que le recomiende cómo comenzar a tomarlo de nuevo.

Si interrumpe el tratamiento conRolpryna SR

No interrumpa el tratamiento conRolpryna SRsin haberlo consultado previamente.

TomeRolpryna SRdurante el tiempo que le indique su médico. No suspenda el tratamiento a menos que se lo indique su médico.

Si suspende el tratamiento conRolpryna SRbruscamente, los síntomas de su enfermedad de Parkinson pueden empeorar rápidamente.

Si necesita suspender su tratamiento deRolpryna SR, su médico reducirá gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Rolpryna SRpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversosdeRolpryna SR, más probablemente se suelen producir al inicio del tratamiento, o al aumentar la dosis. Estos son en general leves y pueden ser menos molestos después de un tiempo. Informe a su médico si está preocupado por los efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (afectana más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de desvanecimiento,
• somnolencia,
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes (afectan de1a 10de cada 100 pacientes):

• alucinaciones (ver cosas que no están realmente ahí),
• vómitos,
• mareo,
• ardor de estómago,
• dolor de estómago,
• estreñimiento,
• hinchazón de las piernas, pies o manos.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de1a 10de cada 1000 pacientes):

• mareo o desvanecimiento, especialmente al levantarse bruscamente (esto es debido a una bajada de la presión sanguínea),
• sentirse muy somnoliento durante el día (sopor excesivo),
• quedarse dormido de repente sin aparentemente sentir sueño (episodios de sueño repentino),
• problemas mentales tales como delirio (confusión grave), ideas delirantes (ideas irracionales) o paranoia (sospechas irracionales).

Algunos pacientes pueden tener los efectos adversos siguientes

• reacciones alérgicas como enrojecimiento,inflamaciónde la piel con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que pueden causar dificultades para tragar o respirar,sarpullidoo picor intenso,
• cambios en la función del hígado, que pueden detectarse con los análisis de sangre.
• incapacidad de resistir el impulso, deseo o tentación para llevar a cabo una acción que podría ser dañina para usted o para otros, que puede incluir:
• Fuerte impulso de apostar excesivamente a pesar de consecuencias personales o familiares graves.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento de preocupación significativa hacia usted o hacia otros, por ejemplo, un aumento de deseo sexual.
• Compras o gastos excesivos incontrolables
• Trastornos del apetito (comer grandes cantidades de alimentos en un periodo de tiempo corto) o comer compulsivamente (comer más alimentos de lo normal y más de lo que es necesario para satisfacer su hambre).

Informe a su médico si usted ha sufrido alguno de estos comportamientos; ellos discutirán el modo de manejar o reducir los síntomas

Si está tomandoropinirolcon L-dopa

Las personas que tomanropinirolcon L-dopa, pueden desarrollar otros efectos adversos después de un tiempo:

• efectos adversos muy frecuentes son los movimientos bruscos incontrolados,
• un efecto adverso frecuente es la confusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utiliceRolpryna SRdespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservara temperatura superior a30ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deRolpryna SR 2 mgcomprimidos de liberación prolongada

• El principio activo esRopinirol.Cada comprimido de liberación prolongada contiene2mg de Ropinirol (como hidrocloruro).
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido:hipromelosa 2208, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, carbómero 4.000-11.000 mPa.s, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.

Recubrimiento:hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171),macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rolpryna SR 2 mgsoncomprimidos de liberación prolongadadecolor rosa, biconvexos y ovalados.

Los comprimidos se encuentran disponibles en envases de 21, 28, 42 y 84 comprimidos de liberación prolongada en blíster (OPA/Al/PVC//Al).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación

• KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Eslovenia
• TAD PHARMA GmbH Heinz Lohmann strasse, 5 D-27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Bulgaria, Estonia, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia, España

Rolpryna SR

República Checa

Rolpryna

Alemania

Ropinirol TAD

Grecia, Noruega, Portugal

Ropinirol Krka

Hungría

Roprixa SR

Rumania

Rolpryna EP

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/