Indapamida Retard Sandoz 1,5 Mg

Indapamida Retard Sandoz pertenece a una clase de medicamentos llamadossulfamidas diuréticas.

El principio activo esindapamida.La mayoría de losdiuréticos aumentan lacantidad de orinaproducidaporlos riñones.Sin embargo,indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que sólo produce un ligero aumento en la cantidad de orina formada.

Indapamida Retard Sandoz sirve para tratar la tensión arterial elevada(hipertensión).

No tome Indapamida Retard Sandoz:

Advertencias y precauciones

Consultea su médico antes de empezar a tomarIndapamida Retard Sandoz:

Su médico puede prescribirle análisis de sangre para comprobar si tiene concentraciones bajas de sodio o potasio, o concentraciones altas de calcio.

Informe a su médico si esdeportistay va a someterse a uncontrol de dopajepues Indapamida Retard Sandoz contiene uningredienteactivo que puede darun resultadopositivoen un control de dopaje.

Si considera que alguna de las anteriores situaciones puede afectarle a usted o tiene cualquier duda de cómo tomar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

Toma de Indapamida Retard Sandozconotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéuticosiestá tomando, ha tomadorecientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento..

En particular, antes de tomar Indapamida Retard Sandoz, debe consultar con su médico si está tomando alguno de los siguientes:

• otros medicamentos para el tratamiento de latensiónarterial altayde lainsuficiencia cardiaca(inhibidoresde laECA),
• medicamentos utilizados en el tratamiento deenfermedades mentalestales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (p.ej.,antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos),
• diuréticos ahorradores de potasio(diuréticos como amilorida, espironolactona, triamtereno),
• mizolastina (utilizado para el tratamiento delaalergiaolafiebre del heno),
• corticoesteroidesorales utilizados en distintos tratamientos, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• medicamentos utilizados paraprevenir el rechazoenpacientes trasplantados(p.ej.,ciclosporina, tacrolimus),
• eritromicinainyectable (un antibióticoutilizado para el tratamiento de infecciones),
• halofantrina (utilizado para eltratamiento delamalaria),
• pentamidina (un antibiótico utilizado paratratar infecciones),
• esparfloxacino, moxifloxacino (antibióticos),
• bepridil (utilizado para eltratamiento de la angina de pecho),
• cisaprida (medicamentoutilizado para tratar problemasgastrointestinales), difemanilo (un medicamentoutilizado paratratartrastornosde la movilidadintestinal),
• litio (utilizado parael tratamiento de la depresiónolas manías),
• medicamentos paratratarproblemas del ritmo cardiaco(p.ej.,digitalicos, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida y dofetilida),
• baclofeno(para el tratamiento de la rigidez muscular que sucede en enfermedades tales como la esclerosis múltiple),
• medicamentos para el tratamiento dediabetes, tales como metformina,
• agentes de contraste yodados(utilizadospara pruebas con rayos-X),
• calcio,
• laxantesestimulantes (p.ej.,sen),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos(p.ej.,ibuprofeno), incluyendo inhibidoresselectivosde la ciclooxigenasa 2 (COX-2) (p.ej.,celecoxib) o ácido salicílico a dosis altas,
• anfotericina B inyectable (medicamento utilizado paratratarinfeccionesgraves provocadasporhongos),
• tetracosactida (para el tratamiento de laenfermedad de Crohn),
• vincaminainyectable (utilizado para tratar problemas circulatorios en el cerebro).

Consulte con su médico si no está seguro de qué sonexactamenteestos medicamentos.

Toma de Indapamida Retard Sandoz conalimentos y bebidas

Tome este medicamento con un vaso de agua preferentemente por la mañana. Es importante que trague el comprimido entero. El comprimidoNOdebe ser masticado o machacado.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento

Embarazo

Antes de tomar Indapamida Retard Sandoz consulte con su médico si está embarazada o intentando quedarse embarazada puesindapamida puede afectar a su bebé.

Indapamida Retard Sandozno está recomendadadurante el embarazo. Si se quedara embarazada tomando este medicamento,deje de tomarlo inmediatamentey consulte con su médico.

Lactancia

No tomeeste medicamentosi usted está en periodo delactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable queindapamidaafecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, como otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,indapamidapuede provocar mareos o somnolencia en algunas personas, especialmente al inicio del tratamiento, al cambiar de dosis o si se consume alcohol. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte con su médico antes de realizar dichas actividades.

Información importante sobre algunosde los componentes de Indapamida Retard Sandoz

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consultede nuevoa su médico o farmacéutico.

La dosis normal es un comprimidouna vezal día.

Tome el comprimidocon un vaso de agua,preferiblementepor las mañanas.

Es importante que trague el comprimido entero.El comprimidoNOdebe masticarse oromperse.

El tratamiento de la tensión arterial alta es normalmente de por vida.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientesde edad avanzadapueden ser tratados con Indapamida Retard Sandoz siempre que sufunción renalsea normal oestémínimamente afectada.

Niños y adolescentes

No está recomendadoel uso deIndapamida RetardSandozenniños y adolescentes(ver también la sección 2: Advertencias y precauciones).

Si toma más Indapamida Retard Sandoz del que debe

Si usted (o alguna otra persona) toma muchos comprimidos juntos o cree que un niño puede haber tragadoalgúncomprimido, contacte con el hospital más cercano, médico o centro de toxicología inmediatamente. Los síntomas de sobredosis pueden causar problemas de deshidratación o de corazón. Si tiene lugar un descenso marcado de latensiónarterial (síntomas tales como somnolencia o desvanecimientos), tumbarse con las piernas en alto puede ayudarle. Por favor, lleve este prospecto, los comprimidos restantes o el envase con usted al hospital o a su médico de forma que puedan ver lo que ha ingerido.

En caso de sobredosis o ingestión accidentalconsulte inmediatamenteasu médicoofarmacéutico ollameal Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Indapamida Retard Sandoz

Es importante que tome su medicamento cada día,pues el tratamiento regular será más efectivo.

De todas formas,si olvidó tomar unoo más comprimidos, tome un comprimido tan pronto como lo recuerde y a continuación tome la dosis siguiente a la hora normal.NOTOMEuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren una acción inmediata si los sufre. Debe dejar de tomar Indapamida Retard Sandoz y ver a su médico inmediatamente si los siguientes síntomas ocurren:

Efectos adversos muy raros, quepuedenafectarhasta1 de cada 10.000 pacientes:

• inflamación de la cara, labios, boca, lengua, ojos o tráquea que pueden causar una gran dificultad para respirar,
• erupciones y ampollas severas y extensas en la piel,
• fiebrede origen desconocido, dolor de garganta u otros síntomas catarrales causados por una disminución de las células blancas de la sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• ritmo cardiaco irregular que pone en peligro la vida (Torsade de Pointes),
• desmayo.

Otros posibles efectosadversos

Frecuentes(puedenafectarhasta1 de cada 10 pacientes):

• reacciones alérgicas principalmente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y asma y que puedenproducir erupciones en la piel con máculas (zonas planas decoloradas) y pápulas (pequeñosbultosaumentados).

Poco frecuentes(puedenafectarhasta1 de cada 100 pacientes):

• vómitos,
• reacciones alérgicas, que afectan principalmente a la piel provocandoplacas púrpuras (puntitos rojos en la piel),principalmente en personas con tendencia a reacciones alérgicas y asma.

Raros(puedenafectarhasta1 de cada 1.000 pacientes):

• mareos (sensación de dar vueltas),
• sensación de cansancio,
• dolor de cabeza,
• hormigueo o pinchazos (parestesia),
• nauseas,
• estreñimiento,
• boca seca.

Muy raros(puedenafectarhasta1 de cada 10.000 pacientes):

• irregularidades del ritmo cardiaco (causando palpitaciones, sensación de latidosfuertes),
• tensiónsanguínea baja (hipotensión),
• inflamación del páncreas que causadolor abdominal superior,
• problemas de hígado que pueden llegaraser graves,
• problemas de riñón que pueden llegar a ser graves,
• disminución en el número de células sanguíneas que pueden detectarse
• por la facilidad para la aparición de hematomas y sangrados, anemia(palidez en los labios o piel, cansancio, problemas respiratorios) osíntomas de resfriado,
• urticaria,
• pueden producirse cambios en la sangre (su médico puede realizarle análisis de sangre para revisar su estado): aumento del calcio en sangre.

Frecuencia noconocida(no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• encefalopatía hepática (enfermedad grave del hígado que afecta al cerebro),
• hepatitis (enfermedad del hígado con coloración amarilla de la piel y ojos y picor),
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol,
• ECG alterado,
• si padece una enfermedad llamada “lupus eritematoso sistémico” (enfermedad del sistema inmune que causa inflamación y daño en las articulaciones, tendones y órganos), los síntomas pueden empeorar.

Los siguientes cambios pueden ocurrir en su sangre (por lo que su médico puede prescribirle análisis de sangre para controlar su estado):

• bajos niveles de potasio,
• bajos niveles sodio que puedenprovocardeshidratación ytensiónarterialbaja,
• aumento delácido úrico, una sustancia asociada a la gota,
• aumento delos niveles deglucosa en sangre (especialmente importanteenpacientes diabéticos),
• aumento en los niveles de enzimas hepáticas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médicoo farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vistaydel alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en elembalajeoriginal para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Indapamida Retard Sandoz

• El principio activo es indapamida. Cada comprimido contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes son:

Núcleo:lactosa monohidrato (para más información sobre la lactosa ver sección 2), povidona K30, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearatode magnesio.

Recubrimiento:hipromelosa, macrogol 6.000, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Indapamida Retard Sandoz son comprimidos blancos, redondos y biconvexos.

Indapamida Retard Sandoz se acondiciona en blisters (PVC/PVDC/Al o Al/Al) de varios tamaños.

Envases conteniendo10, 14, 15, 20, 28,30,50, 60, 90,100comprimidos de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica,S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda. Osa Mayor,nº 4

28023 (Aravaca) Madrid

España

Responsable de la fabricación

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

1526 Ljubljana

Eslovenia

O

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Barleben

Alemania

O

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse,5

70839 Gerlingen

Alemania

O

Lek S.A.

ul. Domaniewska, 50 C

02-672 Warszawa

Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Bulgaria:Daxpamil

Francia:INDAPAMIDE SANDOZLP1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Hungría:IndapamidSandoz 1,5 mg retard tabletta

Lituania:Doprimin 1, 5 mg pailginto atpalaidavimo tabletes

Malta:Indapamide 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Polonia:Cordapaq

Portugal:Indapamida Sandoz 1,5 mg Comprimidos de libertação prolongada

Rumania:Daxpamil1,5 mg, comprimate cu eliberare prelungita

Eslovenia:Indapamid Lek 1,5 mg tablete s podaljšanim sprošcanjem

España:Indapamida Retard Sandoz 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Reino unido:Diurelix XL 1.5 mg Prolonged-release Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto:mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es