Secalip 145 Mg Comprimidos Recubiertos

Secalip pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.

Secalip se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.

Secalip puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.

NotomeSecalip

• si es alérgicoa fenofibratoo a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6:información adicional)
• si es alérgico al cacahuete o alaceite de cacahuete oa lalecitina de soja o productos relacionados
• sial tomar otros medicamentos ha tenido unareacción alérgicao lesión cutánea causada por la luz solar o por la luz UV (estos medicamentos incluyen otros fibratos y ketoprofeno-medicamento antiinflamatorio)
• sitieneenfermedadgravedel hígadoo del riñón o problemas en la vesícula biliar
• sitienepancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal)noprovocada por un nivel alto de grasa en sangre

No tome Secalip si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Secalip.

Advertencias y precauciones

Consulteasu médicoo farmacéutico o enfermeroantes deempezar atomarSecalip:

• si tiene problemas de riñón o hígado
• si puede padecer inflamación del hígado (hepatitis)-signos que incluyen coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas (presentes en los análisis de sangre), dolor de estómago y picor
• sitiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)

Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Secalip.

Efectos musculares

Deje de tomar Secalip y acudaa su médico inmediatamente si usted experimentacalambres odolor muscular inexplicables,sensibilidado debilidadmuscular mientras está tomando este medicamento.

•Esto esporqueeste medicamento puede causarproblemas musculares que pueden ser graves.

• Estos problemas se producen en raras ocasiones pero incluyen inflamación ydestrucción muscular. Estopuede causar lesión de riñóno incluso la muerte.

Su médico puedehacerle unanálisis de sangre para comprobar sus músculosantes y después de iniciar eltratamiento.

El riesgo de destrucción muscular es mayor enalgunospacientes. Consulte con su médico si:

•tiene más de 70 años

• tieneproblemas de riñón

• tieneproblemas de tiroides

•usted o un familiar cercano tieneun problemamuscular hereditario

• usted bebe grandes cantidades de alcohol

• está tomandomedicamentos llamados “estatinas”para bajarel colesterolcomo simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatinao fluvastatina

• ha tenido problemas musculares durante el tratamiento con estatinaso fibratos tales como fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilo

Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Secalip.

Uso de secalip con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientementeo podría tener que tomar cualquierotro medicamento.

En particular informe a su médicoo farmacéuticosi usted está tomandocualquiera de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes para reducir el espesor de la sangre (comowarfarina)
• otros medicamentos usados para controlar los niveles de grasas en sangre (como, estatinas o fibratos). Tomar una estatinaal mismo tiempo que Secalip puede aumentar el riesgo de problemas musculares
• un tipo de medicamentos para tratar la diabetes (comorosiglitazona opioglitazona)
• ciclosporina (un inmunosupresor)

Si cualquiera de las circunstancias anteriores le afecta (o tiene dudas) consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Secalip.

Toma de Secalip con alimentos,bebidasy alcohol

Es importante tomar el comprimido cono sin alimentos,a cualquier hora del día.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Comunique a su médico si está embarazada, piensa que está embarazada o está planeando quedarse embarazada.Como no hay suficiente experiencia sobre el uso de Secalip en el embarazo, sólo debe

usar Secalip si su médico considera que es absolutamente necesario.

Se desconoce si el principio activo de Secalip pasa a la leche materna. Por tanto, no debe usar Secalip, siestáen período de lactancia o está planeando dar lactancia materna a su bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes deutilizar cualquiermedicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizarherramientas omáquinas.

Secalipcontiene sacarosa y lactosa(tipos de azúcar).

Si su médico le ha indicado queno tolera o digiereciertos azúcares(tiene intolerancia a ciertos azúcares), consultecon élantes de tomar este medicamento.

Secalip contiene lecitina de soja.

No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médicoo farmacéutico.En caso de duda, consultede nuevo asu médico o farmacéutico.

Tomadel medicamento

Tragar el comprimido con un vaso de agua.

No triture ni mastique el comprimido

Cuánto tomar

La dosisrecomendadaes un comprimido al día.

Si está tomando actualmente unacápsula de Secalip 200 mg o un comprimido de Secalip Supra 160 mg, usted puede cambiar a un comprimido de Secalip145mg.

Pacientes con problemas renales

Si tiene problemas de riñón, su médico puede indicarle que tome una dosis más baja. Consulte a su médico o farmacéutico sobre este tema.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Secalip en menores de 18 años.

SitomamásSecalipdel que debiera

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidótomarSecalip

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.Tome la siguiente dosis con su siguiente comida y luego siga tomando sus comprimidos de forma habitual. Si le preocupa consulte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Secalip

No deje de tomarSecalipa menos que su médico se lo indique o que los comprimidos le hagan encontrarse mal. Esto es debido a que los nivelesanormalesdegrasas en sangrenecesitanque se traten durante un período de tiempo largo.

Recuerde queademás detomarSecalipes importante que usted:

• lleveuna dieta baja en grasa

•haga ejercicio regularmente

Si su médico interrumpe el medicamento, no guardeloscomprimidosrestantesa menos que se lo indique su médico.Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéuticoo enfermero.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Secalip y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves – puede necesitar tratamiento médico urgente:

• reacción alérgica – los signos pueden incluir hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar

• calambres o dolor, sensibilidad o debilidad muscular – estos pueden ser signos de inflamación o ruptura muscular, que puede causar daño a los riñones o incluso la muerte

• dolor de estómago – esto puede ser una señal de que el páncreas está inflamado (pancreatitis)

• dolor en el pecho y sensación de falta de aliento – estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en los pulmones (embolia pulmonar)

• dolor, enrojecimiento o hinchazón en las piernas – estos pueden ser signos de un coágulo de sangre en la pierna (trombosis venosa profunda)

• coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), o un aumento de las enzimas hepáticas – estos pueden ser signos de una inflamación del hígado (hepatitis)

Deje de tomar Secalip y acuda a su médico inmediatamente, si usted nota alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•diarrea

•dolor de estómago

• gases (flatulencia)

• sensación de malestar (náuseas)

• malestar (vómitos)

•niveles elevados de enzimas hepáticos en la sangre– visto en análisis de sangre

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza

• cálculos biliares

• disminución del deseo sexual

• reacciones comoerupción cutánea,picor, ronchas en la piel

• aumento de creatinina (sustancia excretada por los riñones)-visto en análisis de sangre

• pancreatitis (inflamación de páncreas que produce dolor abdominal)

• tromboembolismo:emboliapulmonar (coágulo de sangre en el pulmón que produce dolor en el pecho y dificultadpararespirar), trombosis de venas profundas (coágulo de sangre en la pierna que produce dolor,rojez o inflamación)

• dolor muscular, inflamación muscular, calambres musculares y debilidad

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• pérdida de pelo

• sensación de mareo (vértigo)

• sensación de agotamiento (fatiga)

• aumento de urea (producidapor los riñones)–visto enanálisis de sangre

• aumento en la sensibilidadde la piela laluz solar, lámparas solares y camassolares

• descenso en la hemoglobina (que transportaoxígenoen sangre) y descenso de leucocitos– visto en análisis de sangre

• hepatitis (inflamación del hígado), síntomas de leve ictericia (seamarillea la piel y el blanco de los ojos), dolor de estómago y picor

• hipersensibilidad (reacción alérgica)

•Efectos adversos donde la probabilidad de que sucedan no se conoce

• forma grave de erupción de la piel con descamación, enrojecimiento e inflamación de la piel que se asemeja a las quemaduras graves

• problemas pulmonares a largo plazo

• desgaste muscular

• complicaciones de los cálculos biliares

• si usted sufre cualquier molestia respiratoria inusual, informe a su médico inmediatamente.

Si usted experimenta algún efecto adverso, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de algún efecto adverso no incluido en esta lista.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuerade la vista y del alcancede los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia.En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Secalip

El principio activo es el fenofibrato. Un comprimido contiene 145 mg de fenofibrato.

Los demás componentes sonsacarosa, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina silicada, crospovidona, hipromelosa, laurilsulfato de sodio, docusato de sodio y estearato de magnesio. La película de recubrimiento está compuesta por: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E-171), talco, lecitina de soja, goma de xantán.

Aspecto del producto y contenido del envase

Secalip 145 mg comprimidos recubiertos con película se presenta en forma de comprimidos de color blanco. Cada envase contiene un blister de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

• titular de la autorización de comercialización

LACER, S.A.

C/.Sardenya, 350 – 08025 Barcelona (España)

•Responsable de la fabricación

Recipharm Fontaine. Rue des Prés Potets. 21121 Fontaine-les-Dijon (Francia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la UE con los siguientes nombres:

Alemania:Lipidil 145 One

Austria:Lipanthyl Nanopartikel 145 mg

Bélgica:Lipanthylnano 145 mg

Luxemburgo:Lipanthylnano 145 mg

República Checa:Lipanthyl NT 145 mg

Finlandia:Lipanthyl Penta 145 mg

Francia:Lipanthyl 145 mg

Grecia:Lipidil NT 145 mg

Hungría:Lipanthyl NT 145 mg

Irlanda:Lipantil supra 145 mg

Italia:Fulcrosupra 145 mg

Polonia:Lipanthyl NT 145 mg

Portugal:Lipanthyl 145 mg

República eslovaca:Lipanthyl NT 145 mg

España:Secalip 145 mg

Este prospecto ha sido revisado ennoviembrede 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible enla página Webdela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es