Metotrexato Wyeth 500 Mg Solucion Inyectable

Prospecto

INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Metotrexato Wyeth 500 mg solución inyectable
Metotrexato sódico

ADVERTENCIA
NO UTILICE METOTREXATO CADA DÍA
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico si no está seguro acerca de qué cantidad y con qué
frecuencia debe tomar este medicamento. En algunos casos su médico, enfermera o farmacéutico
pueden proporcionarle instrucciones especiales sobre cómo tomar metotrexato.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
–
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
–Siconsidera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto :
1. Qué es Metotrexato y para qué se utiliza
2. Antes de usar Metotrexato
3. Cómo usar Metotrexato
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metotrexato
6. Información adicional
7. Información para el profesional sanitario




QUÉ ES METOTREXATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
– Metotrexato pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimetabolitos antagonistas del
ácido fólico.
– Metotrexato se utiliza en dosis altas para tratar muchos tipos de cáncer. A dosis más bajas, puede ser
utilizado también para tratar psoriasis y artritis reumatoide.
– Metotrexato está indicado para el tratamiento de diversas enfermedades tumorales como la neoplasia
trofoblástica gestacional, la leucemia aguda, cáncer de mama, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de
vejiga urinaria, osteosarcoma y linfomas no Hodgkin.
Además se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide que no responde adecuadamente a otras
formas de tratamiento tanto en monoterapia como combinado con otras medidas; en el tratamiento de
la artritis crónica juvenil, psoriasis y artritis psoriásica (sólo cuando la gravedad lo requiera y hayan
fracasado otros tratamientos).
Está indicado también como profilaxis de la enfermedad injerto contra huésped en el transplante
alogénico de médula ósea.

ANTES DE USAR METOTREXATO
Antes de empezar a utilizar este medicamento, debe consultar a su médico acerca de los riesgos y
beneficios del uso de metotrexato. Es muy importante que utilice metotrexato exactamente como le ha
recomendado su médico. Si utiliza metotrexato con mayor frecuencia o en dosis mayores de las prescritas,
puede sufrir graves enfermedades, incluida la muerte.
CORREO ELECTRÓNICO


C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
[email protected]
28022 MADRID

No utilice metotrexato

? Si es alérgico (hipersensible) al metotrexato o a cualquiera de los demás componentes de la
formulación.
? Si está usted embarazada o intenta quedarse embarazada.
? Si está usted en período de lactancia o pretende estarlo.
Sólo para pacientes con psoriasis o artritis reumatoide:

No utilice metotrexato

? Si padece alcoholismo, hepatopatía alcohólica, u otra hepatopatía crónica.
? Si padece usted alguna enfermedad del sistema inmunitario, como SIDA.
? Si tiene alguna enfermedad de la sangre debe hablar de esto con su médico.
Metotrexato puede causar defectos de nacimiento tanto si el hombre como la mujer lo están tomando
antes, durante o después del embarazo. Tanto los hombres como las mujeres deben emplear métodos
eficaces de control de natalidad mientras estén utilizando metotrexato, y después de dejar de utilizarlo.
Consulte a su profesional sanitario si se queda embarazada o si desea quedarse.

Tenga especial cuidado con metotrexato

?
Si tiene infecciones graves o reacciones de la piel.
?
Si desarrolla tos o dificultad en la respiración.
?
Si está expuesto a varicela o herpes y no ha padecido estas enfermedades en el pasado.
?
Si nota sangrado fuera de lo normal o moratones, orina en la sangre o en las deposiciones, o puntos
rojos en su piel.
?
Si se está administrando vacunas. Algunas vacunas pueden no funcionar bien si se está
administrando metotrexato y las vacunas de virus vivos deben ser evitadas, consulte a su
profesional sanitario.
?
Metotrexato puede hacer su piel sensible al sol, por lo que debe evitar la exposición larga al sol y
no utilizar lámparas solares sin consultarlo antes con su médico.
?
Cuando Metotrexato se utiliza en elevadas dosis o para administraciones por vía intratecal está
contraindicado el uso de formulaciones o disolventes que contengan algún conservante.

Uso de otros medicamentos

Consulte con su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluyendo preparaciones de hierbas y vitaminas, ya que algunas medicaciones interaccionan con
metotrexato, incluyendo medicamentos antiinflamatorios como ibuprofeno o aspirina, algunos
antibióticos como ciprofloxacino, teofilina, fenitoína y probenecid.
Otros medicamentos que pueden afectar al hígado pueden aumentar la probabilidad de sufrir problemas
en el hígado si está usando metotrexato. Estos medicamentos incluyen leflunomida, azatioprina,
sulfasalazina y retinoides.

Uso de metotrexato con alimentos y bebidas

Mientras esté utilizando metotrexato, debe evitar el consumo de alcohol, ya que esto podría aumentar la
probabilidad de que se produzcan efectos adversos, especialmente en el hígado. Su médico puede
indicarle que tome más líquidos de lo habitual. Esto le ayudará a eliminar el medicamento y a prevenir
problemas en el riñón.
Embarazo y lactancia:
Embarazo
Metotrexato puede provocar muerte fetal, aborto o malformaciones en el feto cuando se administra a una
mujer embarazada. Metotrexato está contraindicado en pacientes embarazadas con psoriasis o artritis
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reumatoide y debería ser utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas cuando el beneficio
potencial supere el riesgo para el feto.
Si usted tiene dudas de si puede estar embarazada no debe iniciar el tratamiento con metotrexato hasta
que se excluya la posibilidad de embarazo, sin olvidar los riesgos serios para el feto que llevaría consigo
un embarazo durante el tratamiento. Después del tratamiento de cualquier miembro de la pareja con
Metotrexato, se recomienda que las mujeres no se queden embarazadas hasta transcurridos de 3 meses a 1
año.
Lactancia
Se ha detectado la presencia de metotrexato en la leche humana, por lo que está contraindicado durante la
lactancia.
Conducción y uso de máquinas:
Podrían aparecer mareos y somnolencia que afecten su capacidad para conducir vehículos y utilizar
máquinas. Espere a ver cómo le afecta el tratamiento, antes de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Otra información importante:
Metotrexato puede disminuir el número de células sanguíneas responsables de luchar contra las
infecciones y de la correcta coagulación de la sangre. Notifique a su médico inmediatamente si tiene
fiebre, escalofríos, tos, dolor en la parte baja o lateral de la espalda, dolor al orinar o sangrado inusual.
Deberán realizarle análisis sanguíneos de forma regular mientras esté utilizando metotrexato; consulte a
su médico al respecto.
CÓMO USAR METOTREXATO

Metotrexato debe ser utilizado con suma precaución y por facultativos que tengan experiencia con el
producto.
Su médico decidirá la dosis exacta de Metotrexato que debe utilizar y la frecuencia con la que debe
hacerlo. Siga exactamente las instrucciones de su médico y nunca deje de usar el medicamento a menos
que así se lo indique su médico.Cuando se usan dosis altas de Metotrexato, su médico puede prescribirle
en los días sucesivos la toma de una vitamina llamada folínico que es un antídoto para evitar efectos
adversos del metotrexato. Es muy importante que tome sin demora las dosis de folínico indicadas, porque
de no hacerlo podrían existir serios efectos adversos del metotrexato. Asimismo es posible que su médico
le insista en que beba abundantes líquidos para prevenir posibles problemas renales.
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Dependiendo de la enfermedad de que se trate, su médico le dará una dosis de:
–
Tratamiento de la neoplasia trofoblástica gestacional: 15-30 mg/día administrados por vía
intramuscular durante 5 días, y repetido cada 12-14 días.
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Leucemia aguda: una vez que se alcanza la remisión, durante la fase de
consolidación/mantenimiento se han empleado dosis variables desde 200 mg/m2 por vía
intravenosa en 2 horas hasta altas dosis de 1-3 g/m2 en perfusión continua de 24 horas. La dosis
de la fase de mantenimiento es de 20-30 mg/m2 administrados por vía intramuscular una vez por
semana asociado a 6-Mercaptopurina. Por lo general en estas administraciones, su médico le
administrará una vitamina llamada folínico, para evitar una posible toxicidad.
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Para la profilaxis de la leucemia meníngea, se utiliza una dosis intratecal empírica de 12 mg a
menudo asociados con citarabina y dexametasona o hidrocortisona. La frecuencia de
administración es variable según se combine con quimioterapia sistémica y/o radioterapia.
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Para el tratamiento de la leucemia meníngea se sugiere administrar una dosis intratecal empírica
de 12 mg, a menudo asociados con citarabina y dexametasona o hidrocortisona, administradas a
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intervalos de 2 a 5 días hasta que el recuento celular en líquido cefalorraquídeo vuelva a la
normalidad. Tras ello se administrarán una o varias dosis semanales durante dos semanas. Dado
que el volumen de líquido cefalorraquídeo está relacionado con la edad, las siguientes dosis
intratecales sugeridas en función de la edad pueden ser menos neurotóxicas: 6 mg en menores de
1 año, 8 mg en niños de 1-2 años, 10 mg en niños de 2-3 años y 12 mg en niños mayores de 3
años. Los pacientes de edad avanzada pueden necesitar menores dosis debido a la disminución de
líquido cefalorraquídeo y a la disminución de volumen cerebral. Las dosis intratecales pueden dar
lugar a cuadros inesperados de toxicidad sistémica.
–
Cáncer de mama: un esquema frecuentemente usado incluye 40 mg/m2 de metotrexato por vía
intravenosa, los días 1 y 8 de cada ciclo, junto con ciclofosfamida 100 mg/m2 vía oral los días 1 a
14 y 5-fluoracilo 600 mg/m2 por vía intravenosa los días 1 y 8 de cada ciclo. La repetición de los
ciclos es usualmente mensual.
–
Cáncer de cabeza y cuello: Como agente único la dosis estándar inicial es de 40 mg/m2/semana
administrados por vía intravenosa con escala semanal de dosis de 10 mg/m2 por vía intravenosa,
hasta alcanzar dosis de 60 mg/m2 o se desarrolle toxicidad dosis dependiente o se alcance una
respuesta objetiva.
–
Cáncer de vejiga urinaria: Un esquema frecuentemente usado, el CMV, incluye metotrexato 30
mg/m2 administrados por vía intravenosa días 1 y 8, vinblastina 3 mg/m2 por vía intravenosa días
1 y 8, y cisplatino 100 mg/m2 por vía intravenosa el día 2 y se repite cada 21 días. Otro esquema
muy usado es el MVAC que consiste en metotrexato 30 mg/m2 por vía intravenosa los días 1, 15
y 22, vinblastina 3 mg/m2 por vía intravenosa los días 2 ,15 y 22, cisplatino 70 mg/m2 por vía
intravenosa el día 2, doxorrubicina 30 mg/m2 por vía intravenosa el día 2, repitiéndose cada 28
días.
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Osteosarcoma

Se ha usado como agente único o combinado a dosis altas de 8-12 g/m2 por vía
intravenosa el día 1 con posterior rescate con folínico, pudiendo repetirse este esquema cada 2-4
semanas. Es muy importante una hidratación adecuada, la alcalinización previa de la orina y la
monitorización de niveles de metotrexato y de la función renal.
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Linfomas

Se han usado distintos regímenes con metotrexato en el tratamiento de los linfomas de
alto grado. Estos han empleado dosis variables desde 200 mg/m2 por vía intravenosa en dos horas
hasta altas dosis de 1 – 3 g/m2 en perfusión continua de 24 horas. En general estos regímenes
requieren rescate con folínico para prevenir toxicidades.
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Psoriasis y artritis psoriásica: 10-25 mg/semana por vía intramuscular, en una única dosis
semanal . Dependiendo de la tolerabilidad del paciente se puede aumentar progresivamente la
dosis de 2,5 en 2,5 mg hasta un máximo de 25 mg por semana. No exceder de 25 mg/semana.
–

Artritis reumatoide

se administrarán 7.5 a 20 mg por vía parenteral en una única dosis semanal.
Dependiendo de la tolerabilidad del paciente se puede aumentar progresivamente la dosis de 2,5
en 2,5 mg hasta un máximo de 20 mg por semana. De forma habitual, no se debe exceder la dosis
total de 20 mg a la semana.
Su médico puede recetarle metotrexato asociado a etanercept u otras terapias biológicas.
–
Artritis crónica juvenil (edades comprendidas entre los 2 y 16 años): la dosis inicial recomendada
es de 10 mg/m2 en una única dosis semanal. La seguridad en pacientes pediátricos (2-16 años)
es equivalente a la de los pacientes adultos.
–
Profilaxis de la enfermedad injerto contra huésped: asociado a ciclosporina se administrará una
pauta de 15 mg/m2 por vía intravenosa al día siguiente del trasplante, seguido de 10 mg/m2 por
vía intravenosa los días 3, 6 y 11 después del trasplante. Se entiende por día 0 el de la infusión de
progenitores hemopoyéticos.
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Su dosis puede ser ajustada dependiendo de la edad, de otros medicamentos que usted pueda estar usando
y/o de la presencia de otras condiciones médicas. Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden
requerir dosis menores.

Uso en pacientes con insuficiencia renal

En estos pacientes se hace necesario un ajuste de la dosis de acuerdo con los siguientes parámetros:
Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Porcentaje a administrar de dosis estándar
>50
Dosis completa
20-50 50